食欲不振の治療における身体活動の適応：無作為対照試験 (EfAPA)
神経性無食欲症の人は、かなりの身体活動やスポーツに従事することが知られています。 この慣行は、栄養失調の状態、再栄養への干渉、および身体活動の影響がこれらの人々に引き起こす可能性のある身体的および栄養的合併症のために問題があります. この重要な身体活動は、文献では多動性とも呼ばれます。実際、身体活動の使用には問題があり、神経性食欲不振に苦しむ人々に一般的に見られる症状です (31 ～ 80% のケース)。
これに関連して、パリ・ナンテール大学の物理的およびスポーツ活動の科学と技術 (STAPS) のカーン講師は、臨床チーム (Pre Godart) と協力して、苦しんでいる患者のために適合した身体活動プログラム (APA) を開発しました。神経性無食欲症から。 APA プログラムには、心理教育の重要な部分を含む 1 時間 30 分の 8 つのセッションが含まれています。 このプログラムの有効性は、体格指数の回復と全体的な健康の改善の両方の観点から評価されます。
このプロジェクトの仮説は、標準化された 8 週間の適応身体活動プログラムを通常のケアに追加することです。これには、問題のある身体活動と、身体活動の優れた実践に関する結果の両方に関する心理教育が含まれます。これは、拒食症の人々の全体的なケアのより良い結果につながります。神経症。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの仮説は、8 週間の標準化された適応身体活動プログラムを追加することです。このプログラムには、問題のある身体活動と身体活動に関する結果の両方に関する心理教育が含まれており、神経性無食欲症に苦しむ人々の間でより良い結果をもたらす身体活動の良い実践につながります。
研究の期待される結果：脱落は通常重要であるため、神経性食欲不振症の世界的な治療プログラムに適合した身体活動プログラムを含めることが、治療の受容性の治療効果を改善するために重要であるという実証。 肯定的な結果が得られた場合、スポーツの禁止や対立の原因を抑えることができます。また、神経性食欲不振症では困難な治療へのコンプライアンスを強化して、より迅速な回復を予測し、慢性。
主な目的 プログラム終了時のボディマス指数の変化の観点から、問題のある身体活動と結果の両方に関する心理教育を含む、神経性食欲不振症に苦しむ人々のために設計された8週間の標準化された適応身体活動プログラムの有効性を評価すること。身体活動の良い実践の。
副次的な目的 終了時および 6 か月後に、8 週間の標準化された適応身体活動プログラムの有効性を評価すること (問題のある身体活動と結果の両方について、神経性無食欲症に苦しむ人々のために設計された身体活動の優れた実践に関する心理教育を含む)、生体電気インピーダンス（脂肪量と無脂肪量）、身体活動（持続時間、強度、中毒、衝動）、知覚されたフィットネス（一般的なフィットネス、心肺機能、強さ、敏捷性、柔軟性）、自己自尊心、体型の認識、一般的および特定の摂食障害症状に関する生活の質、不安症状のレベル、抑うつ症状のレベル、摂食障害症状のレベル、グローバル治療プログラムからの脱落率。 ベースラインと 6 か月間、および 8 週間と 6 か月間の BMI の変動も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nathalie Godart, PU-PH
- 電話番号：01.45.89.43.39
- メール：nathalie.godart@fsef.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurence Kern, MCU
- メール：laurence.kern@gmail.com
研究場所
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Lille、フランス、59000
- 引きこもった
- CHU Lille
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Lyon、フランス、69000
- 募集
- Clinique Saint Vincent de Paul
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コンタクト：
- Louis Carrier
- メール：louis.carrier@csvp.com
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Montpellier、フランス、34000
- 募集
- CHU Montpellier
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コンタクト：
- Sébastien Guillaume, Dr
- メール：s-guillaume@chu-montpellier.fr
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Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes - service d'addictologie et Psychiatrie de Liaison
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コンタクト：
- Marie Grall, PU-PH
- メール：marie.bronnec@chu-nantes.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- GHU Saine Anne
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コンタクト：
- Philip Gorwood, PU-PH
- メール：p.gorwood@ghu-paris.fr
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Paris、フランス、75016
- 募集
- UDJ Michel Ange
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コンタクト：
- Nathalie Godart, PU-PH
- メール：nathalie.godart@fsef.net
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Saint-Etienne、フランス、42000
- 募集
- CHU St Etienne
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コンタクト：
- Catherine Massoubre, Dr
- メール：catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
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コンタクト：
- Baptiste Ravey, Dr
- メール：baptiste.ravey@chu-st-etienne.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 拒食症患者 (DSM 5 基準)、
- 12歳以上、
- -デイホスピタルプログラムまたは入院プログラムのいずれかで、研究に関与する専門の摂食障害センターで治療され、
- フランス語の理解、読み書き、
- ソーシャルカバーの恩恵を受ける
- -情報通知を読み、書面による同意に署名することにより研究への参加に同意した
除外基準:
- 集中的な医療または監視を必要とする身体的不安定性（強度は各セッションで各患者に適応されます）または精神医学的緊急事態（自殺のリスクおよび/または急性精神医学的症状）、
- あらゆる身体活動を禁止する身体的合併症、
- 不在の社会保障、
- 緊急の状況にある患者、同意を与えることができない患者、または後見人または保佐人の下にある成人、
- 妊娠中または授乳中の女性（宣言的：包含中に患者に尋ねられる質問）、
- 参加拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドオングループ
-神経性食欲不振症（AN）の被験者 神経性食欲不振症治療のためのHASガイドライン（通常どおりの治療）に従って、日帰り病院または入院プログラムに参加し、さらに適応された身体活動プログラム（週に1回のレッスン、8週間）
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-神経性食欲不振症（AN）の被験者 神経性食欲不振症治療のためのHASガイドライン（通常どおりの治療）に従って、日帰り病院または入院プログラムに参加し、さらに適応された身体活動プログラム（週に1回のレッスン、8週間）適応身体問題のある身体活動と、身体活動の良い実践の観点からの結果の両方に関する心理教育を含む活動プログラムは、神経性食欲不振に苦しむ人々のより良い結果につながります.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のグループとしての扱い
-神経性食欲不振症の被験者は、AN治療のためのHASガイドラインに従って、日帰り病院または入院プログラムに関与しています（通常の治療）。
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-AN治療のためのHASガイドラインに従って、日帰り病院または入院プログラムに関与する神経性食欲不振症の被験者（通常の治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数の変化
時間枠：包含 (研究の開始) と 9 週間後 (=T3)
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ベースラインと適応した身体活動の終了との間のボディマス指数（体重/（身長）²）の変化に関する2つのグループ（通常の治療と追加のグループ：つまり、通常の治療と適応した身体活動）の違いプログラム (すなわち: ベースラインの 8 週間後)。
体重は、被験者が同じ校正済みの体重計で下着のみを着用して測定されます。
身長は、スタディオメーターを使用して測定されます。
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包含 (研究の開始) と 9 週間後 (=T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィジカルセルフチェンジ
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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物理的な自己棚卸
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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身体活動は現在変化しています
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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期間、強度 : Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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身体活動は現在変化しています
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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身体活動の動機付け：行動調節運動アンケート（BREQ 3）
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / T1 の 8 週間後 (プログラム終了 = T2) / T2 の 6 か月後 (=T4)
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身体活動は現在変化しています
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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依存性 : 運動依存性尺度改訂版 (EDS-R)
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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体型変化の感じ方
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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セルフアンケート：体型アンケート
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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ボディイメージ 痩せと筋肉のマトリックス変化
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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セルフアンケート : ボディイメージ 痩せと筋肉のマトリックス
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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生活の質の変化
時間枠：最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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自己アンケート : 世界保健機関の生活の質 (Whoqol)
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最初のプログラム セッション (T1= 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2) / T2 後 6 か月 (=T4)
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不安と抑うつの症状とストレスの変化
時間枠：最初のプログラム セッション (T1 = 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2)
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うつ病不安ストレス スケール (EDAS) の心理測定特性
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最初のプログラム セッション (T1 = 導入後 1 週間) / 8 週間後 T1 (プログラム終了 = T2)
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摂食障害の症状の変化
時間枠：組み入れ（研究開始）と組み入れから8ヶ月後
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q)
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組み入れ（研究開始）と組み入れから8ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Nathalie Godart, PU-PH、Fondation Santé des Étudiants de France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。