Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautettu fyysinen aktiivisuus anoreksian hoidossa: satunnaistettu kontrollikoe (EfAPA)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fondation Santé des Étudiants de France

Ihmisten, joilla on anorexia nervosa, tiedetään harjoittavan merkittävää fyysistä aktiivisuutta tai urheilua. Tämä käytäntö on ongelmallinen johtuen aliravitsemustilasta, sen häiriöistä uudelleenravitsemukseen sekä somaattisten ja ravitsemuksellisten komplikaatioiden vuoksi, joita fyysinen aktiivisuus voi aiheuttaa näille ihmisille. Tätä merkittävää fyysistä aktiivisuutta kutsutaan kirjallisuudessa myös hyperaktiivisuudeksi, se on itse asiassa ongelmallista fyysisen aktiivisuuden käyttöä, se on oire, joka havaitaan yleisesti anorexia nervosasta kärsivillä (31-80 % tapauksista).

Tässä yhteydessä Kern, Pariisin Nanterren yliopiston fyysisten ja urheiluaktiviteettien tieteiden ja tekniikoiden (STAPS) luennoitsija, on kehittänyt yhteistyössä kliinisen tiimin (Pre Godart) kanssa mukautetun fyysisen toimintaohjelman (APA) potilaille, jotka kärsivät. anorexia nervosasta. APA-ohjelma sisältää 8 istuntoa 1h30 sisältäen tärkeän osan psykokasvatusta. Tämän ohjelman tehokkuutta arvioidaan sekä painoindeksin palautumisen että yleisen terveydentilan paranemisen kannalta.

Projektin hypoteesi on, että standardoidun 8 viikon mukautetun liikuntaohjelman lisääminen tavanomaiseen hoitoon, joka sisältää psykokoulutusta sekä ongelmallisista fyysisistä aktiviteeteista että seurauksista fyysisen toiminnan hyvän käytännön kannalta, johtaa parempaan kokonaishoitotulokseen anoreksiaa sairastavilla ihmisillä. nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen hypoteesi on 8 viikon standardoitu Adapted Physical Activity -ohjelma, joka sisältää psykokasvatusta sekä ongelmallisista fyysisistä aktiviteeteista että seurauksista liikunnan kannalta hyvä käytäntö johtaa parempaan lopputulokseen anorexia nervosasta kärsivien keskuudessa.

Tutkimuksen odotetut seuraukset: osoitus siitä, että mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman sisällyttäminen globaaliin anorexia nervosan hoito-ohjelmaan on ratkaisevan tärkeää hoidon hyväksyttävyyden terapeuttisen tehokkuuden parantamiseksi, koska keskeyttäminen on yleensä tärkeää. Positiivisten tulosten tapauksessa se mahdollistaa urheilun harjoittamisen kiellon, konfliktien aiheuttajan tukahduttamisen ja tavan parantaa hoitomyöntymistä, joka on vaikea anorexia nervosa -potilaassa, mikä mahdollistaa paremman, aikaisemman tehokkuuden, mikä ennakoi nopeampaa toipumista ja välttää kroonisuus.

Päätavoite Arvioida painoindeksin kehityksen kannalta ohjelman lopussa anoreksia nervosasta kärsiville henkilöille suunnitellun 8 viikon standardoidun mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman tehokkuutta, mukaan lukien psykokasvatus sekä ongelmallisen fyysisen aktiivisuuden että seurausten suhteen. liikunnan hyvistä käytännöistä.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida lopussa ja 6 kuukautta myöhemmin 8 viikon standardoidun mukautetun liikuntaohjelman tehokkuutta (mukaan lukien psykokasvatus fyysisen aktiivisuuden hyvien käytäntöjen osalta, jotka on suunniteltu anorexia nervosasta kärsiville henkilöille sekä ongelmallisen fyysisen toiminnan että seurausten suhteen), kehon koostumuksen vaihtelun suhteen mitattuna biosähköisellä impedanssilla (rasvamassa ja rasvattomalla massalla), fyysisellä aktiivisuudella (kesto, intensiteetti, riippuvuus, pakko), koettuun kuntoon (yleinen kunto, sydänhengitys, voima, ketteryys, joustavuus) arvostus, kehon muodon käsitys, elämänlaatu sekä yleisten että erityisten ja syömishäiriöiden oireiden osalta, ahdistuneisuusoireiden taso, masennusoireiden taso, syömishäiriöiden oireiden taso, globaalista hoitoohjelmasta keskeyttämisaste. Arvioida myös BMI:n vaihtelua perusviivan ja 6 kuukauden välillä sekä 8 viikon ja 6 kuukauden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anorexia nervosa -potilaat (DSM 5 -kriteerit),
  • yli 12-vuotias tai yhtä suuri,
  • Hoidettu tutkimukseen osallistuvissa syömishäiriökeskuksissa joko päiväsairaalaohjelmassa tai laitoshoidossa,
  • ranskan ymmärtäminen, lukeminen ja kirjoittaminen,
  • Hyötyä sosiaaliturvasta
  • olet lukenut tiedotteen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Somaattinen epävakaus, joka vaatii intensiivistä lääketieteellistä hoitoa tai seurantaa (intensiteetti sovitetaan jokaisessa istunnossa kullekin potilaalle) tai psykiatrinen hätätilanne (itsemurhariski ja/tai akuutti psykiatrinen oireyhtymä),
  • Somaattinen komplikaatio, joka kieltää kaiken fyysisen toiminnan,
  • sosiaaliturvan poissaolo,
  • Potilaat hätätilanteessa, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​tai aikuiset, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (ilmoitus: kysymys potilaalle sisällyttämisen aikana),
  • Kieltäytyminen osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisäosien ryhmä
Koehenkilöt, joilla on Anorexia Nervosa (AN), jotka ovat mukana päiväsairaala- tai laitoshoito-ohjelmassa HAS:n anorexia nervosan hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (hoito tavalliseen tapaan), ja he saavat lisäksi mukautetun fyysisen aktiivisuusohjelman (yksi oppitunti viikossa 8 viikon ajan)
Muut: Mukautettu fyysinen toimintaohjelma
Anorexia Nervosa (AN) -potilaat osallistuvat päiväsairaalaan tai laitoshoitoon HAS:n ohjeiden mukaisesti anorexia nervosan hoitoon (hoito normaalisti), jotka saavat lisäksi mukautetun fyysisen ohjelman (yksi oppitunti viikossa 8 viikon ajan) Mukautettu fyysinen Toimintaohjelma, joka sisältää psykokoulutusta sekä ongelmallisista fyysisistä aktiviteeteista että seurauksista liikunnan kannalta hyvä käytäntö johtaa parempaan lopputulokseen anorexia nervosasta kärsivien keskuudessa.
Muut nimet:
  • APA
Active Comparator: Hoito normaalisti ryhmässä
Anorexia Nervosaa sairastavat henkilöt, jotka ovat mukana päiväsairaalassa tai laitoshoito-ohjelmassa HAS:n AN-hoidon ohjeiden mukaisesti (hoito normaalisti).
Muut: Hoito normaalisti ryhmässä
Anorexia Nervosaa sairastavat henkilöt, jotka ovat mukana päiväsairaalassa tai laitoshoidossa HAS:n AN-hoidon ohjeiden mukaisesti (hoito tavalliseen tapaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: Inkluusio (tutkimuksen alku) ja 9 viikkoa myöhemmin (=T3)
Ero näiden kahden ryhmän välillä (tavallinen hoito verrattuna lisäryhmään: eli: hoito tavalliseen tapaan plus mukautettu fyysinen aktiivisuus) painoindeksin muutoksen suhteen (paino/(pituus)² lähtötilan ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden lopun välillä) (eli 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta). Paino mitataan samalla kalibroidulla vaa'alla, kun tutkittavalla on yllään vain alusvaatteet. Pito mitataan stadiometrillä.
Inkluusio (tutkimuksen alku) ja 9 viikkoa myöhemmin (=T3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen itsemuutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Fyysinen omavarasto
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Fyysinen aktiivisuus muuttuu tällä hetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) /6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Kesto, intensiteetti : Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) /6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Fyysinen aktiivisuus muuttuu tällä hetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) /8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) /6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Motivaatio liikuntaan : Käyttäytymissääntelyn harjoituskysely (BREQ 3)
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) /8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) /6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Fyysinen aktiivisuus muuttuu tällä hetkellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Riippuvuus : HARJOITUKSEN RIIPPUVUUSASTEIKAN TARKISTETTU (EDS-R)
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Käsitys kehon muodon muutoksesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Itsekyselylomake: Body Shape Questionnaire
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Kehonkuva Matrix Of Thinness ja Lihaksikkuus muuttuvat
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Itsekyselylomake: Body image Matrix Of Thinness and Muscularity
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Itsekyselylomake : Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (Whoqol)
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2) / 6 kuukautta T2:n jälkeen (=T4)
Ahdistus- ja masennuksen oireet ja stressi muuttuvat
Aikaikkuna: Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2)
Depression ahdistuneisuusstressiasteikkojen (EDAS) psykometriset ominaisuudet
Ensimmäinen ohjelmakerta (T1 = viikko osallistumisen jälkeen) / 8 viikkoa myöhemmin T1 (ohjelman loppu = T2)
Syömishäiriöiden oireet muuttuvat
Aikaikkuna: Inkluusio (tutkimuksen aloitus) ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Inkluusio (tutkimuksen aloitus) ja 8 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Santé des Étudiants de France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A00416-37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mukautettu fyysinen toimintaohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa