Aangepaste fysieke activiteit bij de behandeling van anorexia: een gerandomiseerde controleproef (EfAPA)
Van mensen met anorexia nervosa is bekend dat ze veel lichamelijk actief zijn of sporten. Deze praktijk is problematisch vanwege de staat van ondervoeding, de interferentie met hervoeding en de somatische en nutritionele complicaties die het effect van fysieke activiteit bij deze mensen kan veroorzaken. Deze aanzienlijke fysieke activiteit wordt in de literatuur ook wel hyperactiviteit genoemd, het is in feite een problematisch gebruik van fysieke activiteit, het is een symptoom dat vaak wordt waargenomen bij mensen die lijden aan anorexia nervosa (in 31 tot 80% van de gevallen).
In deze context heeft mevrouw Kern, docent Wetenschappen en Technieken van Fysieke en Sportactiviteiten (STAPS) aan de Universiteit van Parijs Nanterre, in samenwerking met het klinische team (Pre Godart) een aangepast programma voor fysieke activiteit (APA) ontwikkeld, voor patiënten die lijden aan van anorexia nervosa. Het APA programma omvat 8 sessies van 1u30 inclusief een belangrijk deel psycho-educatie. De effectiviteit van dit programma zal worden geëvalueerd in termen van zowel herstel van de body mass index als verbetering van de algehele gezondheid.
De hypothese van het project is dat het toevoegen van een gestandaardiseerd programma van 8 weken Aangepaste Bewegingsactiviteit aan de gebruikelijke zorg, inclusief psycho-educatie over zowel problematische fysieke activiteit als de gevolgen in termen van goede praktijk van fysieke activiteit, leidt tot een beter resultaat van de algehele zorg bij mensen met anorexia zenuwachtig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van het project is het toevoegen van een 8 weken durend gestandaardiseerd programma voor aangepaste lichaamsbeweging, inclusief psycho-educatie over zowel problematische fysieke activiteit als de gevolgen in termen van fysieke activiteit. Goede praktijken leiden tot een beter resultaat bij personen die lijden aan anorexia nervosa.
Verwachte gevolgen van de studie: aantonen dat het opnemen van een aangepast bewegingsprogramma in het globale behandelingsprogramma van anorexia nervosa cruciaal is om de therapeutische effectiviteit van de behandeling te verbeteren, aangezien uitval meestal belangrijk is. In het geval van positieve resultaten, kan het verbod op het beoefenen van sport, bron van conflicten, worden onderdrukt - en een manier om therapietrouw te verbeteren, wat moeilijk is bij anorexia nervosa, om een grotere, eerdere werkzaamheid mogelijk te maken, wat een sneller herstel voorspelt en voorkomen van chroniciteit.
Hoofddoel Het evalueren in termen van de evolutie van de Body Mass Index aan het einde van het programma, van de doeltreffendheid van een 8 weken durend gestandaardiseerd programma voor aangepaste lichaamsbeweging, ontworpen voor personen die lijden aan anorexia nervosa, met inbegrip van psycho-educatie over zowel problematische fysieke activiteit als de gevolgen ervan en in termen van van goede praktijken op het gebied van lichaamsbeweging.
Secundaire doelstellingen Evaluatie, aan het einde en 6 maanden later, van de doeltreffendheid van een 8 weken durend programma voor Aangepaste Bewegingsactiviteit (inclusief psycho-educatie in termen van goede praktijken op het gebied van fysieke activiteit ontworpen voor personen die lijden aan anorexia nervosa op zowel problematische fysieke activiteit als de gevolgen), in termen van variatie van lichaamssamenstelling geëvalueerd door bio-elektrische impedantie (vetmassa en vetvrije massa), fysieke activiteit (duur, intensiteit, verslaving, dwang), waargenomen fitheid (algemene fitheid, cardio-ademhaling, kracht, behendigheid, flexibiliteit), zelf- waardering, perceptie van de lichaamsvorm, kwaliteit van leven zowel in termen van algemene als specifieke symptomen van eetstoornissen, niveau van angstsymptomen, niveau van depressieve symptomen, niveau van symptomen van eetstoornissen, mate van uitval van het globale behandelingsprogramma. Om ook de variatie van BMI tussen basislijn en 6 maanden en tussen 8 weken en 6 maanden te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefoonnummer: 01.45.89.43.39
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurence Kern, MCU
- E-mail: laurence.kern@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Ingetrokken
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Werving
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Contact:
- Louis Carrier
- E-mail: louis.carrier@csvp.com
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU Montpellier
-
Contact:
- Sébastien Guillaume, Dr
- E-mail: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes - service d'addictologie et Psychiatrie de Liaison
-
Contact:
- Marie Grall, PU-PH
- E-mail: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- GHU Saine Anne
-
Contact:
- Philip Gorwood, PU-PH
- E-mail: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrijk, 75016
- Werving
- UDJ Michel Ange
-
Contact:
- Nathalie Godart, PU-PH
- E-mail: nathalie.godart@fsef.net
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Werving
- CHU St Etienne
-
Contact:
- Catherine Massoubre, Dr
- E-mail: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
-
Contact:
- Baptiste Ravey, Dr
- E-mail: baptiste.ravey@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anorexia nervosa-patiënten (DSM 5-criteria),
- ouder dan of gelijk aan 12 jaar,
- Behandeld in de gespecialiseerde eetstoorniscentra die betrokken zijn bij de studie, hetzij in het dagziekenhuisprogramma of in het intramurale programma,
- Frans begrijpen, lezen en schrijven,
- Profiteer van sociale dekking
- Het informatiebericht hebben gelezen en hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door een schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Somatische instabiliteit die intensieve medische zorg of monitoring nodig heeft (intensiteit wordt in elke sessie aangepast aan elke patiënt) of psychiatrische noodsituatie (suïcidaal risico en/of acute psychiatrische symptomen),
- Somatische complicatie die elke fysieke activiteit verbiedt,
- Afwezigheid sociale dekking,
- Patiënten in een noodsituatie, niet in staat om hun toestemming te geven of volwassenen onder curatele of curatele,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (declaratief: vraag gesteld aan de patiënt tijdens opname),
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Add-on groep
Proefpersonen met anorexia nervosa (AN) die een dagziekenhuis of een intramuraal programma volgen volgens de HAS-richtlijnen voor de behandeling van anorexia nervosa (behandeling zoals gewoonlijk) en die daarnaast een aangepast bewegingsprogramma krijgen (één les per week, gedurende 8 weken)
|
proefpersonen met anorexia nervosa (AN) die in een dagziekenhuis of een intramuraal programma zijn opgenomen volgens de HAS-richtlijnen voor de behandeling van anorexia nervosa (behandeling zoals gebruikelijk) die daarnaast een aangepast bewegingsprogramma zullen krijgen (één les per week, gedurende 8 weken) Activiteitenprogramma, inclusief psycho-educatie over zowel problematische fysieke activiteit als de gevolgen in termen van fysieke activiteit. Goede praktijken leiden tot een beter resultaat bij personen die lijden aan anorexia nervosa.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling als gebruikelijke groep
Proefpersonen met anorexia nervosa die betrokken zijn bij een dagziekenhuis of een intramuraal programma volgens de HAS-richtlijnen voor AN-behandeling (behandeling zoals gewoonlijk).
|
Proefpersonen met anorexia nervosa die betrokken zijn bij een dagziekenhuis of een intramuraal programma volgens de HAS-richtlijnen voor AN-behandeling (behandeling zoals gewoonlijk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: Inclusie (start onderzoek) en 9 weken later (=T3)
|
Verschil tussen de twee groepen (behandeling zoals gewoonlijk versus de add-on groep: d.w.z. behandeling zoals gewoonlijk plus aangepaste fysieke activiteit) wat betreft de verandering van de Body Mass Index (Gewicht/(lengte)² tussen baseline en het einde van de aangepaste fysieke activiteit programma (dwz: 8 weken na baseline).
Het gewicht wordt gemeten terwijl de proefpersoon alleen ondergoed draagt op dezelfde gekalibreerde weegschaal.
De lengte wordt gemeten met een stadiometer.
|
Inclusie (start onderzoek) en 9 weken later (=T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke zelfverandering
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma = T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
Fysieke zelfinventarisatie
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma = T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
|
Lichamelijke activiteit verandert momenteel
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) /6 maand na T2 (=T4)
|
Duur, intensiteit : Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) /6 maand na T2 (=T4)
|
|
Lichamelijke activiteit verandert momenteel
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) /8 week later T1 (einde programma=T2) /6 maand na T2 (=T4)
|
Motivatie voor lichaamsbeweging: vragenlijst voor gedragsregulatie (BREQ 3)
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) /8 week later T1 (einde programma=T2) /6 maand na T2 (=T4)
|
|
Lichamelijke activiteit verandert momenteel
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
Afhankelijkheid: OEFENING AFHANKELIJKHEIDSSCHAAL HERZIEN (EDS-R)
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
|
Perceptie van de verandering van lichaamsvorm
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
Zelfvragenlijst: Body Shape Questionnaire
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
|
Lichaamsbeeld Matrix van dunheid en gespierdheid veranderen
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
Zelfvragenlijst: Lichaamsbeeld Matrix van dunheid en gespierdheid
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
|
Kwaliteit van leven veranderen
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
Zelfvragenlijst: World Health Organization Quality of Life (Whoqol)
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2) / 6 maand na T2 (=T4)
|
|
Angst- en depressiesymptomen en stressverandering
Tijdsspanne: Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2)
|
Psychometrische eigenschappen van de Depressie Angst Stress Schalen (EDAS)
|
Eerste programmasessie (T1= een week na opname) / 8 weken later T1 (einde programma=T2)
|
|
Symptomen van eetstoornissen veranderen
Tijdsspanne: Inclusie (start onderzoek) en 8 maand na inclusie
|
Onderzoeksvragenlijst eetstoornis (EDE-Q)
|
Inclusie (start onderzoek) en 8 maand na inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00416-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .