Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet i behandling av anoreksi: en randomisert kontrollforsøk (EfAPA)

21. august 2025 oppdatert av: Fondation Santé des Étudiants de France

Personer med anorexia nervosa er kjent for å delta i betydelig fysisk aktivitet eller sport. Denne praksisen er problematisk på grunn av tilstanden av underernæring, dens forstyrrelse av gjenernæring og de somatiske og ernæringsmessige komplikasjonene som effekten av fysisk aktivitet kan forårsake hos disse menneskene. Denne betydelige fysiske aktiviteten kalles også hyperaktivitet i litteraturen, det er faktisk en problematisk bruk av fysisk aktivitet, det er et symptom som ofte observeres hos personer som lider av anorexia nervosa (i 31 til 80 % tilfeller).

I denne sammenhengen har Kern-lektor i Sciences and Techniques of Physical and Sports Activities (STAPS) ved University of Paris Nanterre utviklet i samarbeid med det kliniske teamet (Pre Godart) et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) for pasienter som lider fra anorexia nervosa. APA-programmet inkluderer 8 økter à 1h30 inkludert en viktig del av psykoedukasjon. Effektiviteten til dette programmet vil bli evaluert i form av både gjenoppretting av kroppsmasseindeks og forbedring av generell helse.

Prosjektets hypotese er at å legge til et standardisert 8-ukers Tilpasset Fysisk Aktivitet-program til den vanlige omsorgen, inkludert psykoedukasjon om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvensene i form av god utøvelse av fysisk aktivitet fører til et bedre resultat av samlet omsorg hos personer med anoreksi nervosa.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets hypotese er å legge til et 8 ukers standardisert Tilpasset Fysisk Aktivitet-program, inkludert psykoedukasjon om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser i form av fysisk aktivitet god praksis fører til et bedre resultat blant personer som lider av anorexia nervosa.

Forventede konsekvenser av studien: demonstrasjon av at å inkludere tilpasset fysisk aktivitetsprogram i det globale behandlingsprogrammet for anorexia nervosa er avgjørende for å forbedre den terapeutiske effekten av behandlingsakseptabiliteten, da frafall vanligvis er viktig. I tilfelle positive resultater vil det tillate undertrykkelse av forbud mot sport, kilde til konflikt - og en måte å forbedre etterlevelse av behandling som er vanskelig ved anorexia nervosa for å muliggjøre større, tidligere effekt, som er prediktiv for raskere bedring og unngå kronisitet.

Hovedmål Å evaluere i form av Body Mass Index-evolusjon ved slutten av programmet, effekten av et 8 ukers standardisert tilpasset fysisk aktivitetsprogram, designet for personer som lider av anorexia nervosa, inkludert psykoedukasjon om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser og i form av av fysisk aktivitet god praksis.

Sekundære mål Å evaluere, ved slutten og 6 måneder senere, effekten av et 8 ukers standardisert tilpasset fysisk aktivitetsprogram (inkludert psykoedukasjon når det gjelder fysisk aktivitet, god praksis designet for personer som lider av anorexia nervosa både når det gjelder problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser), når det gjelder variasjon av kroppssammensetning evaluert av bioelektrisk impedans (fettmasse og fettfri masse), fysisk aktivitet (varighet, intensitet, avhengighet, tvang), oppfattet kondisjon (generell kondisjon, kondisjon, kondisjon, styrke, smidighet, fleksibilitet), selv- aktelse , oppfatning av kroppsformen, livskvalitet både når det gjelder generelle og spesifikke og spiseforstyrrelsessymptomer, nivå av angstsymptomer, nivå av depressive symptomer, nivå av spiseforstyrrelser symptomer, frafallsrate fra det globale behandlingsprogrammet. For å evaluere også variasjonen av BMI mellom baseline og 6 måneder, og mellom 8 uker og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anorexia nervosa-pasienter (DSM 5-kriterier),
  • over eller lik 12 år,
  • Behandlet i de spesialiserte spiseforstyrrelsessentrene som er involvert i studien, enten i dagsykehusprogrammet eller i døgnopplegget,
  • Forstå, lese og skrive fransk,
  • Dra nytte av sosial dekning
  • Har lest informasjonsmeldingen og har samtykket til å delta i studien ved å signere et skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk ustabilitet som krever intensiv medisinsk behandling eller overvåking (intensiteten tilpasses i hver økt til hver pasient) eller psykiatrisk nødsituasjon (selvmordsrisiko og/eller akutt psykiatrisk symptomatologi),
  • Somatisk komplikasjon som forbyr fysisk aktivitet,
  • Fravær sosial dekning,
  • Pasienter i en nødssituasjon, ute av stand til å gi sitt samtykke eller voksne under vergemål eller kuratorskap,
  • Gravide eller ammende kvinner (deklarativt: spørsmål stilt til pasienten under inkludering),
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilleggsgruppe
Pasienter med Anorexia Nervosa (AN) involvert i et dagsykehus eller et døgnopplegg etter HAS retningslinjer for behandling av anorexia nervosa (behandling som vanlig) som i tillegg vil få et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (en leksjon per uke, i 8 uker)
Annen: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram
forsøkspersoner med Anorexia Nervosa (AN) involvert i et dagsykehus eller et døgnopplegg etter HAS retningslinjer for behandling av anorexia nervosa (behandling som vanlig) som i tillegg vil få et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (en leksjon per uke, i 8 uker) Tilpasset Fysisk Aktivitetsprogram, inkludert psykoedukasjon om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser i form av fysisk aktivitet god praksis fører til et bedre resultat blant personer som lider av anorexia nervosa.
Andre navn:
  • APA
Aktiv komparator: Behandling som vanlig gruppe
Personer med Anorexia Nervosa involvert i et dagsykehus eller et innleggelsesprogram etter HAS retningslinjer for AN-behandling (behandling som vanlig).
Annen: Behandling som vanlig gruppe
Personer med Anorexia Nervosa involvert i et dagsykehus eller et innleggelsesprogram etter HAS retningslinjer for AN-behandling (behandling som vanlig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index endring
Tidsramme: Inkludering (start av forskning) og 9 uker senere (=T3)
Forskjellen mellom de to gruppene (behandling som vanlig versus tilleggsgruppen: dvs. behandling som vanlig pluss tilpasset fysisk aktivitet) angående endring av kroppsmasseindeks (vekt/(høyde)² mellom baseline og slutten av den tilpassede fysiske aktiviteten program (dvs.: 8 uker etter baseline). Vekten vil bli målt med forsøkspersonen kun iført undertøy på de samme kalibrerte vektene. Statur vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
Inkludering (start av forskning) og 9 uker senere (=T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk selvendring
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet = T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Fysisk egeninventar
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet = T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet endres for tiden
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (programslutt=T2) /6 måneder etter T2 (=T4)
Varighet, intensitet: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (programslutt=T2) /6 måneder etter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet endres for tiden
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) /8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) /6 måneder etter T2 (=T4)
Motivasjon for fysisk aktivitet : Behaviour Regulation Exercise Questionnaire (BREQ 3)
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) /8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) /6 måneder etter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet endres for tiden
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Avhengighet : TRENINGSAVHENGIGHETSSKALA REVISERT (EDS-R)
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Oppfatningen av kroppsformen endres
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Selvspørreskjema: Body Shape Questionnaire
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Kroppsbilde Matrix Of Thinness and Muscularity endring
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Selvspørreskjema: Body image Matrix Of Thinness and Muscularity
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Livskvalitet endres
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Selvspørreskjema: Verdens helseorganisasjon livskvalitet (Whoqol)
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2) / 6 måneder etter T2 (=T4)
Angst og depresjonssymptomer og stress endres
Tidsramme: Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2)
Psykometriske egenskaper ved depresjonsangst stressskalaen (EDAS)
Første programøkt (T1= en uke etter inkludering) / 8 uker senere T1 (slutt av programmet=T2)
Spiseforstyrrelser symptomer endres
Tidsramme: Inkludering (start av forskning) og 8 måneder etter inkludering
Spørreskjema for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Inkludering (start av forskning) og 8 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Santé des Étudiants de France

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-A00416-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere