Адаптированная физическая активность при лечении анорексии: рандомизированное контрольное исследование (EfAPA)
Известно, что люди с нервной анорексией занимаются значительной физической активностью или спортом. Эта практика проблематична из-за состояния недоедания, его помех для повторного питания и соматических и пищевых осложнений, которые может вызвать у этих людей воздействие физической активности. Эта значительная физическая активность также называется в литературе гиперактивностью, на самом деле это проблематичное использование физической активности, это симптом, часто наблюдаемый у людей, страдающих нервной анорексией (от 31 до 80% случаев).
В связи с этим г-жа Керн, лектор по науке и технике физической и спортивной деятельности (STAPS) в Университете Парижа в Нантере, в сотрудничестве с клинической командой (Pre Godart) разработала адаптированную программу физической активности (APA) для пациентов, страдающих от нервной анорексии. Программа APA включает 8 занятий по 1:30, включая важную часть психообразования. Эффективность этой программы будет оцениваться как по восстановлению индекса массы тела, так и по улучшению общего состояния здоровья.
Гипотеза проекта заключается в том, что добавление стандартизированной 8-недельной программы адаптированной физической активности к обычному уходу, включая психологическое просвещение как по проблемной физической активности, так и по последствиям с точки зрения надлежащей практики физической активности, приводит к лучшим результатам общего ухода за людьми с анорексией. нервная.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза проекта заключается в добавлении 8-недельной стандартизированной программы адаптированной физической активности, включающей психопросвещение как по проблемной физической активности, так и по последствиям с точки зрения хорошей практики физической активности, которая приводит к лучшим результатам среди людей, страдающих нервной анорексией.
Ожидаемые результаты исследования: демонстрация того, что включение адаптированной программы физической активности в глобальную программу лечения нервной анорексии имеет решающее значение для повышения терапевтической эффективности приемлемости лечения, поскольку обычно имеет значение отсев. В случае положительных результатов это позволит подавить запрет на занятия спортом, источник конфликта, а также способ повысить приверженность к лечению, которое трудно при нервной анорексии, чтобы обеспечить большую, более раннюю эффективность, предсказывающую более быстрое выздоровление и предотвращение хроничность.
Основная цель Оценить с точки зрения эволюции индекса массы тела в конце программы эффективность 8-недельной стандартизированной адаптированной программы физической активности, разработанной для лиц, страдающих нервной анорексией, включая психопросвещение как по проблемной физической активности, так и по ее последствиям передовой практики в области физической активности.
Второстепенные цели Оценить в конце и через 6 месяцев эффективность 8-недельной стандартизированной программы адаптированной физической активности (включая психологическое просвещение в отношении передовой практики физической активности, разработанной для лиц, страдающих нервной анорексией, как в отношении проблематичной физической активности, так и ее последствий), с точки зрения изменения состава тела, оцениваемого по биоэлектрическому импедансу (жировая масса и безжировая масса), физической активности (продолжительность, интенсивность, привыкание, принуждение), воспринимаемой физической форме (общая физическая форма, сердечно-сосудистая система, дыхание, сила, ловкость, гибкость), самооценке. самооценка, восприятие формы тела, качество жизни как по общим, так и по специфическим симптомам расстройств пищевого поведения, уровень симптомов тревоги, уровень депрессивных симптомов, уровень симптомов расстройств пищевого поведения, уровень выбывания из общей программы лечения. Оценить также изменение ИМТ между исходным уровнем и 6 месяцами, а также между 8 неделями и 6 месяцами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie Godart, PU-PH
- Номер телефона: 01.45.89.43.39
- Электронная почта: nathalie.godart@fsef.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Laurence Kern, MCU
- Электронная почта: laurence.kern@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Отозван
- CHU Lille
-
Lyon, Франция, 69000
- Рекрутинг
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Контакт:
- Louis Carrier
- Электронная почта: louis.carrier@csvp.com
-
Montpellier, Франция, 34000
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Sébastien Guillaume, Dr
- Электронная почта: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes - service d'addictologie et Psychiatrie de Liaison
-
Контакт:
- Marie Grall, PU-PH
- Электронная почта: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- GHU Saine Anne
-
Контакт:
- Philip Gorwood, PU-PH
- Электронная почта: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Франция, 75016
- Рекрутинг
- UDJ Michel Ange
-
Контакт:
- Nathalie Godart, PU-PH
- Электронная почта: nathalie.godart@fsef.net
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- Рекрутинг
- CHU St Etienne
-
Контакт:
- Catherine Massoubre, Dr
- Электронная почта: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
-
Контакт:
- Baptiste Ravey, Dr
- Электронная почта: baptiste.ravey@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нервной анорексией (критерии DSM 5),
- старше или равно 12 лет,
- Лечение в специализированных центрах расстройств пищевого поведения, участвующих в исследовании, либо по программе дневного стационара, либо по программе стационара,
- Понимание, чтение и письмо по-французски,
- Выгода от социального прикрытия
- Ознакомились с информационным уведомлением и дали согласие на участие в исследовании, подписав письменное согласие
Критерий исключения:
- Соматическая нестабильность, требующая интенсивной медицинской помощи или мониторинга (интенсивность адаптируется на каждом сеансе для каждого пациента) или неотложной психической помощи (суицидальный риск и/или острая психическая симптоматика),
- Соматическое осложнение, запрещающее любую физическую активность,
- Отсутствие социальной защиты,
- Больные в экстренной ситуации, неспособные дать свое согласие или совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством,
- Беременные или кормящие женщины (декларативный: вопрос, заданный пациентке во время включения),
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дополнений
Субъекты с нервной анорексией (АН), участвующие в программе дневного стационара или стационара в соответствии с рекомендациями HAS по лечению нервной анорексии (лечение как обычно), которые дополнительно получат адаптированную программу физической активности (одно занятие в неделю, в течение 8 недель).
|
субъекты с нервной анорексией (АН), участвующие в программе дневного стационара или стационарного лечения в соответствии с рекомендациями HAS по лечению нервной анорексии (лечение как обычно), которые дополнительно получат адаптированную программу физической активности (одно занятие в неделю в течение 8 недель) Adapted Physical Программа деятельности, включающая психопросвещение как по проблемной физической активности, так и по последствиям хорошей практики физической активности, приводит к лучшим результатам среди лиц, страдающих нервной анорексией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычная группа
Субъекты с нервной анорексией, находящиеся в дневном стационаре или в стационарной программе в соответствии с рекомендациями HAS по лечению НС (лечение как обычно).
|
Субъекты с нервной анорексией, находящиеся в дневном стационаре или в стационарной программе в соответствии с рекомендациями HAS по лечению НС (лечение как обычно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Включение (начало исследования) и 9 недель спустя (=T3)
|
Разница между двумя группами (обычное лечение по сравнению с дополнительной группой: то есть: обычное лечение плюс адаптированная физическая активность) в отношении изменения индекса массы тела (вес/(рост)² между исходным уровнем и окончанием адаптированной физической активности) программе (т.е. через 8 недель после исходного уровня).
Вес будет измеряться с субъектом, одетым только в нижнее белье, на тех же калиброванных весах.
Рост будет измеряться ростомером.
|
Включение (начало исследования) и 9 недель спустя (=T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое изменение себя
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / 8 недель спустя T1 (окончание программы = T2) / 6 месяцев после T2 (=T4)
|
Физическая самоинвентаризация
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / 8 недель спустя T1 (окончание программы = T2) / 6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Физическая активность в настоящее время меняется
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1=через неделю после включения)/через 8 недель T1 (конец программы=T2)/6 месяцев после T2 (=T4)
|
Продолжительность, интенсивность: Глобальный вопросник физической активности (GPAQ) -
|
Первый сеанс программы (T1=через неделю после включения)/через 8 недель T1 (конец программы=T2)/6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Физическая активность в настоящее время меняется
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1=через неделю после включения)/8 недель спустя T1 (конец программы=T2)/6 месяцев после T2 (=T4)
|
Мотивация к физической активности: опросник по регулированию поведения при выполнении упражнений (BREQ 3)
|
Первый сеанс программы (T1=через неделю после включения)/8 недель спустя T1 (конец программы=T2)/6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Физическая активность в настоящее время меняется
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
Зависимость: ПЕРЕСМОТРЕННАЯ ШКАЛА ЗАВИСИМОСТИ ОТ УПРАЖНЕНИЙ (EDS-R)
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Восприятие изменения формы тела
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
Самоопросник : Опросник формы тела
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Изменение образа тела в матрице худобы и мускулистости
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
Самоопросник: Образ тела Матрица худобы и мускулистости
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
Самоопросник: Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (Whoqol)
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / через 8 недель после T1 (конец программы = T2) / через 6 месяцев после T2 (=T4)
|
|
Симптомы тревоги и депрессии и изменение стресса
Временное ограничение: Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / 8 недель спустя T1 (окончание программы=T2)
|
Психометрические свойства Шкалы стресса при депрессии (EDAS)
|
Первый сеанс программы (T1= через неделю после включения) / 8 недель спустя T1 (окончание программы=T2)
|
|
Изменение симптомов расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Включение (начало исследования) и 8 месяцев после включения
|
Анкета обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
|
Включение (начало исследования) и 8 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00416-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .