Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptowana aktywność fizyczna w leczeniu anoreksji: randomizowana próba kontrolna (EfAPA)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondation Santé des Étudiants de France

Wiadomo, że osoby z jadłowstrętem psychicznym angażują się w znaczną aktywność fizyczną lub uprawiają sport. Praktyka ta jest problematyczna ze względu na stan niedożywienia, ingerencję w proces dożywiania oraz powikłania somatyczne i żywieniowe, jakie może wywołać u tych osób efekt aktywności fizycznej. Ta znaczna aktywność fizyczna nazywana jest również w literaturze nadpobudliwością, w rzeczywistości jest to problematyczne korzystanie z aktywności fizycznej, jest to objaw powszechnie obserwowany u osób chorujących na jadłowstręt psychiczny (w 31 do 80% przypadków).

W tym kontekście pani Kern, wykładowca nauk i technik aktywności fizycznej i sportowej (STAPS) na Uniwersytecie Paris Nanterre, opracowała we współpracy z zespołem klinicznym (Pre Godart) dostosowany program aktywności fizycznej (APA) dla pacjentów cierpiących z anoreksji. Program APA obejmuje 8 sesji po 1h30, w tym ważną część psychoedukacji. Skuteczność tego programu będzie oceniana zarówno pod kątem przywrócenia wskaźnika masy ciała, jak i poprawy ogólnego stanu zdrowia.

Hipotezą projektu jest to, że dodanie do zwykłej opieki wystandaryzowanego 8-tygodniowego programu Adaptowanej Aktywności Fizycznej, obejmującego psychoedukację zarówno w zakresie problematycznej aktywności fizycznej, jak i konsekwencji w zakresie dobrych praktyk aktywności fizycznej, prowadzi do lepszych wyników ogólnej opieki nad osobami z anoreksją nerwica.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą projektu jest dodanie 8-tygodniowego standaryzowanego programu Adaptowanej Aktywności Fizycznej, obejmującego psychoedukację zarówno w zakresie problematycznej aktywności fizycznej, jak i konsekwencji w zakresie aktywności fizycznej. Dobra praktyka prowadzi do lepszych wyników wśród osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny.

Oczekiwane konsekwencje badania: wykazanie, że włączenie dostosowanego programu aktywności fizycznej do globalnego programu leczenia jadłowstrętu psychicznego ma kluczowe znaczenie dla poprawy skuteczności terapeutycznej akceptowalności leczenia, ponieważ rezygnacja z leczenia jest zwykle ważna. W przypadku pozytywnego wyniku pozwoli to na zniesienie zakazu uprawiania sportu, będącego źródłem konfliktów – i sposobem na zwiększenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych, które w przypadku jadłowstrętu psychicznego jest trudne, aby umożliwić większą, wcześniejszą skuteczność, co rokuje szybszy powrót do zdrowia i uniknięcie przewlekłość.

Cel główny Ocena pod względem ewolucji wskaźnika masy ciała na koniec programu skuteczności 8-tygodniowego standaryzowanego, dostosowanego programu aktywności fizycznej, przeznaczonego dla osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny, w tym psychoedukacja zarówno w zakresie problematycznej aktywności fizycznej, jak i konsekwencji oraz pod względem dobrych praktyk związanych z aktywnością fizyczną.

Cele drugorzędne Ocena, na koniec i 6 miesięcy później, skuteczności 8-tygodniowego standaryzowanego programu Adaptowanej Aktywności Fizycznej (w tym psychoedukacja w zakresie dobrych praktyk dotyczących aktywności fizycznej przeznaczonych dla osób cierpiących na jadłowstręt psychiczny zarówno w odniesieniu do problematycznej aktywności fizycznej, jak i konsekwencji), pod względem zmienności składu ciała ocenianej na podstawie impedancji bioelektrycznej (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa), aktywności fizycznej (czas trwania, intensywność, uzależnienie, przymus), postrzeganej sprawności (ogólna sprawność, krążeniowo-oddechowa, siła, zwinność, gibkość), samo- samoocena, postrzeganie sylwetki, jakość życia zarówno w zakresie objawów ogólnych, jak i specyficznych oraz zaburzeń odżywiania się, nasilenie objawów lękowych, nasilenie objawów depresyjnych, nasilenie objawów zaburzeń odżywiania się, wskaźnik rezygnacji z globalnego programu leczenia. Aby ocenić również zmienność BMI między linią podstawową a 6 miesiącami oraz między 8 tygodniami a 6 miesiącami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z jadłowstrętem psychicznym (kryteria DSM 5),
  • ukończone lub równe 12 lat,
  • leczonych w wyspecjalizowanych ośrodkach zajmujących się zaburzeniami odżywiania biorących udział w badaniu w ramach programu dziennego lub stacjonarnego,
  • rozumienie, czytanie i pisanie po francusku,
  • Korzystanie z ochrony socjalnej
  • Zapoznał się z treścią informacji i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność somatyczna wymagająca intensywnej opieki medycznej lub monitorowania (intensywność jest dostosowywana na każdej sesji do każdego pacjenta) lub nagłej potrzeby psychiatrycznej (ryzyko samobójstwa i/lub ostre objawy psychiatryczne),
  • Powikłanie somatyczne uniemożliwiające jakąkolwiek aktywność fizyczną,
  • Brak ochrony socjalnej,
  • Pacjenci znajdujący się w sytuacji nagłej, niezdolni do wyrażenia zgody lub osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą lub kuratelą,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (deklaracja: pytanie zadawane pacjentce podczas włączenia),
  • Odmowa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dodatków
Osoby z jadłowstrętem psychicznym (AN) objęte programem dziennym lub stacjonarnym zgodnie z wytycznymi HAS dotyczącymi leczenia jadłowstrętu psychicznego (leczenie jak zwykle), które otrzymają dodatkowo dostosowany program aktywności fizycznej (jedna lekcja tygodniowo, przez 8 tygodni)
Inny: Dostosowany program aktywności fizycznej
osoby z jadłowstrętem psychicznym (AN) objęte programem dziennym lub stacjonarnym zgodnie z wytycznymi HAS dotyczącymi leczenia jadłowstrętu psychicznego (leczenie jak zwykle), które otrzymają dodatkowo dostosowany program aktywności fizycznej (jedna lekcja tygodniowo, przez 8 tygodni) Program zajęć, obejmujący psychoedukację zarówno w zakresie problematycznej aktywności fizycznej, jak i konsekwencji w zakresie aktywności fizycznej, dobra praktyka prowadzi do lepszych wyników wśród osób cierpiących na anoreksję.
Inne nazwy:
  • APA
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle grupa
Osoby z jadłowstrętem psychicznym objęte programem dziennym lub stacjonarnym zgodnie z wytycznymi HAS dotyczącymi leczenia JP (leczenie jak zwykle).
Inny: Leczenie jak zwykle grupa
Osoby z jadłowstrętem psychicznym objęte programem dziennym lub stacjonarnym zgodnie z wytycznymi HAS dotyczącymi leczenia JP (leczenie jak zwykle)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Włączenie (początek badań) i 9 tygodni później (=T3)
Różnica między dwiema grupami (leczenie jak zwykle w porównaniu z grupą dodatkową: tj. leczenie jak zwykle plus dostosowana aktywność fizyczna) dotyczące zmiany wskaźnika masy ciała (waga/(wzrost)² między punktem wyjściowym a końcem dostosowanej aktywności fizycznej programu (tj.: 8 tygodni po linii podstawowej). Waga zostanie zmierzona, gdy pacjent ma na sobie tylko bieliznę, na tej samej skalibrowanej wadze. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru.
Włączenie (początek badań) i 9 tygodni później (=T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna zmiana siebie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu = T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Fizyczna samoinwentaryzacja
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu = T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Aktywność fizyczna obecnie się zmienia
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) /6 miesięcy po T2 (=T4)
Czas trwania, intensywność: Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)-
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) /6 miesięcy po T2 (=T4)
Aktywność fizyczna obecnie się zmienia
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) /8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) /6 miesięcy po T2 (=T4)
Motywacja do aktywności fizycznej: Kwestionariusz ćwiczenia regulacji zachowania (BREQ 3)
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) /8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) /6 miesięcy po T2 (=T4)
Aktywność fizyczna obecnie się zmienia
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Uzależnienie: ZMIENIONA SKALA ZALEŻNOŚCI OD ĆWICZEŃ (EDS-R)
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Percepcja zmiany kształtu ciała
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Kwestionariusz własny: Kwestionariusz kształtu ciała
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Zmiana obrazu ciała Matryca szczupłości i muskulatury
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Kwestionariusz własny: Matryca obrazu ciała szczupłości i muskulatury
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Kwestionariusz własny: Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (Whoqol)
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2) / 6 miesięcy po T2 (=T4)
Objawy lęku i depresji oraz zmiana stresu
Ramy czasowe: Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2)
Właściwości psychometryczne Skali Stresu Depresji Lęku (EDAS)
Pierwsza sesja programu (T1= tydzień po włączeniu) / 8 tygodni później T1 (koniec programu=T2)
Zmieniają się objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Włączenie (rozpoczęcie badań) i 8 miesięcy po włączeniu
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Włączenie (rozpoczęcie badań) i 8 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Santé des Étudiants de France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00416-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj