Anpassad fysisk aktivitet vid behandling av anorexi: ett randomiserat kontrollförsök (EfAPA)
Personer med anorexia nervosa är kända för att delta i betydande fysisk aktivitet eller sport. Denna praxis är problematisk på grund av tillståndet av undernäring, dess inblandning i åternäring och de somatiska och näringsmässiga komplikationer som effekten av fysisk aktivitet kan orsaka hos dessa människor. Denna betydande fysiska aktivitet kallas även hyperaktivitet i litteraturen, det är i själva verket en problematisk användning av fysisk aktivitet, det är ett symptom som vanligtvis observeras hos personer som lider av anorexia nervosa (i 31 till 80 % fall).
I detta sammanhang har Kern-lektorn i Sciences and Techniques of Physical and Sports Activities (STAPS) vid universitetet i Paris Nanterre i samarbete med det kliniska teamet (Pre Godart) utvecklat ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (APA) för patienter som lider från anorexia nervosa. APA-programmet innehåller 8 sessioner på 1h30 inklusive en viktig del av psykoedukation. Effektiviteten av detta program kommer att utvärderas i termer av både återställande av kroppsmassaindex och förbättring av den allmänna hälsan.
Projektets hypotes är att att lägga till ett standardiserat 8-veckors program för anpassad fysisk aktivitet till den vanliga vården, inklusive psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet och konsekvenserna i form av god träning av fysisk aktivitet leder till ett bättre resultat av den totala vården hos personer med anorexi. nervosa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets hypotes är att lägga till ett 8 veckors standardiserat program för anpassad fysisk aktivitet, inklusive psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet och konsekvenser i form av fysisk aktivitet. god praxis leder till ett bättre resultat bland personer som lider av anorexia nervosa.
Förväntade konsekvenser av studien: demonstration av att inkludering av anpassat fysisk aktivitetsprogram i det globala behandlingsprogrammet för anorexia nervosa är avgörande för att förbättra den terapeutiska effekten av behandlingsacceptansen, eftersom avhopp vanligtvis är viktigt. I händelse av positiva resultat kommer det att tillåta undertrycka förbud vid sport, källa till konflikt - och ett sätt att förbättra följsamheten till behandling som är svår vid anorexia nervosa för att möjliggöra större, tidigare effekt, vilket förutsäger snabbare återhämtning och undvikande av kronicitet.
Huvudmål Att utvärdera i termer av Body Mass Index-utvecklingen i slutet av programmet, effekten av ett 8 veckors standardiserat anpassat fysisk aktivitetsprogram, utformat för personer som lider av anorexia nervosa, inklusive psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet och konsekvenser och i termer av goda metoder för fysisk aktivitet.
Sekundära mål Att utvärdera, vid slutet och 6 månader senare, effektiviteten av ett 8 veckors standardiserat anpassad fysisk aktivitetsprogram (inklusive psykoedukation i form av goda metoder för fysisk aktivitet avsedda för personer som lider av anorexia nervosa både vad gäller problematisk fysisk aktivitet och konsekvenser). i termer av variation av kroppssammansättning utvärderad av bioelektrisk impedans (Fettmassa och fettfri massa), fysisk aktivitet (varaktighet, intensitet, beroende, tvång), upplevd kondition (allmän kondition, cardio andning, styrka, smidighet, flexibilitet), själv- aktning , uppfattning om kroppsformen, livskvalitet både vad gäller generella och specifika och ätstörningssymptom, nivå av ångestsymtom, nivå av depressiva symtom, nivå av ätstörningssymptom, andel avhopp från det globala behandlingsprogrammet. För att även utvärdera variationen av BMI mellan baslinje och 6 månader, och mellan 8 veckor och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie Godart, PU-PH
- Telefonnummer: 01.45.89.43.39
- E-post: nathalie.godart@fsef.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laurence Kern, MCU
- E-post: laurence.kern@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Indragen
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Rekrytering
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Louis Carrier
- E-post: louis.carrier@csvp.com
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Sébastien Guillaume, Dr
- E-post: s-guillaume@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes - service d'addictologie et Psychiatrie de Liaison
-
Kontakt:
- Marie Grall, PU-PH
- E-post: marie.bronnec@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- GHU Saine Anne
-
Kontakt:
- Philip Gorwood, PU-PH
- E-post: p.gorwood@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrike, 75016
- Rekrytering
- UDJ Michel Ange
-
Kontakt:
- Nathalie Godart, PU-PH
- E-post: nathalie.godart@fsef.net
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Rekrytering
- CHU St Etienne
-
Kontakt:
- Catherine Massoubre, Dr
- E-post: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Baptiste Ravey, Dr
- E-post: baptiste.ravey@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anorexia nervosa-patienter (DSM 5-kriterier),
- över eller lika med 12 år,
- Behandlas i de specialiserade ätstörningscentra som är involverade i studien antingen i dagsjukhusprogrammet eller i slutenvårdsprogrammet,
- Förstå, läsa och skriva franska,
- Dra nytta av social trygghet
- Har läst informationsmeddelandet och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Somatisk instabilitet som kräver intensiv medicinsk vård eller övervakning (intensiteten anpassas i varje session till varje patient) eller psykiatrisk akut (självmordsrisk och/eller akut psykiatrisk symptomatologi),
- Somatisk komplikation som förbjuder all fysisk aktivitet,
- Frånvaro socialt skydd,
- Patienter i en nödsituation, oförmögna att ge sitt samtycke eller vuxna under förmyndarskap eller kuratorskap,
- Gravida eller ammande kvinnor (deklarativ: fråga ställd till patienten under inklusionen),
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilläggsgrupp
Försökspersoner med Anorexia Nervosa (AN) involverade i ett dagssjukhus eller ett slutenvårdsprogram enligt HAS riktlinjer för behandling av anorexia nervosa (behandling som vanligt) som dessutom kommer att få ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (en lektion per vecka, under 8 veckor)
|
försökspersoner med Anorexia Nervosa (AN) involverade i ett dagsjukhus eller ett slutenvårdsprogram enligt HAS riktlinjer för behandling av anorexia nervosa (behandling som vanligt) som dessutom kommer att få ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (en lektion per vecka, under 8 veckor) Anpassad Fysisk Aktivitetsprogram, inklusive psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet och konsekvenser i form av fysisk aktivitet god praxis leder till bättre resultat bland personer som lider av anorexia nervosa.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt grupp
Försökspersoner med Anorexia Nervosa involverade i ett dagssjukhus eller ett slutenvårdsprogram enligt HAS riktlinjer för AN-behandling (behandling som vanligt).
|
Försökspersoner med Anorexia Nervosa inblandade i ett dagssjukhus eller ett slutenvårdsprogram enligt HAS riktlinjer för AN-behandling (behandling som vanligt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index förändring
Tidsram: Inkludering (start av forskning) och 9 veckor senare (=T3)
|
Skillnad mellan de två grupperna (behandling som vanligt jämfört med tilläggsgruppen: dvs. behandling som vanligt plus anpassad fysisk aktivitet) när det gäller förändring av kroppsmassaindex (Vikt/(höjd)² mellan baslinjen och slutet av den anpassade fysiska aktiviteten program (dvs: 8 veckor efter baslinjen).
Vikten kommer att mätas med försökspersonen endast bär underkläder på samma kalibrerade vågar.
Störningen kommer att mätas med en stadiometer.
|
Inkludering (start av forskning) och 9 veckor senare (=T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk självförändring
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut = T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
Fysisk självinventering
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut = T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Den fysiska aktiviteten förändras för närvarande
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) /6 månader efter T2 (=T4)
|
Varaktighet, intensitet: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) /6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Den fysiska aktiviteten förändras för närvarande
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) /8 veckor senare T1 (programslut=T2) /6 månader efter T2 (=T4)
|
Motivation för fysisk aktivitet : Behaviour Regulation Exercise Questionnaire (BREQ 3)
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) /8 veckor senare T1 (programslut=T2) /6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Den fysiska aktiviteten förändras för närvarande
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
Beroende : ÖVNINGSBEROENDE SKALA REVISERAD (EDS-R)
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Uppfattningen om kroppsformen förändras
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
Själv frågeformulär: Body Shape Questionnaire
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Kroppsbild Matrix Of Thinness and Muscularity förändring
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
Själv frågeformulär: Kroppsbild Matrix Of Thinness and Muscularity
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Livskvalitet förändras
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
Självenkät: Världshälsoorganisationens livskvalitet (Whoqol)
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2) / 6 månader efter T2 (=T4)
|
|
Ångest och depressionssymtom och stress förändras
Tidsram: Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2)
|
Psykometriska egenskaper hos Depression Anxiety Stress Scales (EDAS)
|
Första programpasset (T1= en vecka efter inkludering) / 8 veckor senare T1 (programslut=T2)
|
|
Ätstörningssymptom förändras
Tidsram: Inkludering (start av forskning) och 8 månader efter inkludering
|
Frågeformulär för ätstörningsundersökning (EDE-Q)
|
Inkludering (start av forskning) och 8 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00416-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .