Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet i behandling af anoreksi: et randomiseret kontrolforsøg (EfAPA)

25. juli 2022 opdateret af: Fondation Santé des Étudiants de France

Mennesker med anorexia nervosa er kendt for at deltage i betydelig fysisk aktivitet eller sport. Denne praksis er problematisk på grund af tilstanden af ​​underernæring, dens indblanding i genernæring og de somatiske og ernæringsmæssige komplikationer, som effekten af ​​fysisk aktivitet kan forårsage hos disse mennesker. Denne betydelige fysiske aktivitet kaldes også hyperaktivitet i litteraturen, det er faktisk en problematisk brug af fysisk aktivitet, det er et symptom, der almindeligvis observeres hos mennesker, der lider af anorexia nervosa (i 31 til 80% tilfælde).

I denne sammenhæng har fru Kern-lektor i Sciences and Techniques of Physical and Sports Activities (STAPS) ved University of Paris Nanterre i samarbejde med det kliniske team (Pre Godart) udviklet et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (APA) til patienter, der lider fra anorexia nervosa. APA-programmet omfatter 8 sessioner á 1h30 inklusive en vigtig del af psykoedukation. Effektiviteten af ​​dette program vil blive evalueret i form af både genoprettelse af body mass index og forbedring af det generelle helbred.

Projektets hypotese er, at tilføjelse af et standardiseret 8-ugers tilpasset fysisk aktivitetsprogram til den sædvanlige pleje, herunder psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenserne i form af god praksis for fysisk aktivitet, fører til et bedre resultat af den samlede pleje hos mennesker med anoreksi nervosa.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektets hypotese er at tilføje et 8 ugers standardiseret Tilpasset Fysisk Aktivitet-program, herunder psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser i form af fysisk aktivitet god praksis fører til et bedre resultat blandt personer, der lider af anorexia nervosa.

Forventede konsekvenser af undersøgelsen: demonstration af, at inkluderende tilpasset fysisk aktivitetsprogram i det globale behandlingsprogram for anorexia nervosa er afgørende for at forbedre den terapeutiske effekt af behandlingsacceptabiliteten, da frafald normalt er vigtigt. I tilfælde af positive resultater vil det give mulighed for at undertrykke forbuddet i at dyrke sport, kilde til konflikt - og en måde at forbedre compliance til behandling, som er vanskelig ved anorexia nervosa, for at muliggøre større, tidligere effekt, som er forudsigelig for hurtigere genopretning og undgå kronicitet.

Hovedformål At evaluere i form af Body Mass Index-evolution ved afslutningen af ​​programmet, effektiviteten af ​​et 8 ugers standardiseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram, designet til personer, der lider af anorexia nervosa, herunder psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser og i form af af god fysisk aktivitet.

Sekundære mål At evaluere, ved slutningen og 6 måneder senere, effektiviteten af ​​et 8-ugers standardiseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram (herunder psykoedukation i form af fysisk aktivitet, god praksis designet til personer, der lider af anorexia nervosa med hensyn til både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser), med hensyn til variation af kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedans (fedtmasse og fedtfri masse), fysisk aktivitet (varighed, intensitet, afhængighed, tvang), kondition opfattet (generel kondition, cardio respiratorisk, styrke, smidighed, fleksibilitet), selv- agtelse , opfattelse af kropsformen, livskvalitet både med hensyn til generelle og specifikke og spiseforstyrrelsessymptomer, niveau af angstsymptomer, niveau af depressive symptomer, niveau af spiseforstyrrelsessymptomer, frafaldsprocent fra det globale behandlingsprogram. For også at evaluere variationen i BMI mellem baseline og 6 måneder og mellem 8 uger og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anorexia nervosa-patienter (DSM 5-kriterier),
  • over eller lig med 12 år,
  • Behandlet i de specialiserede spiseforstyrrelsescentre, der er involveret i undersøgelsen, enten i daghospitalprogrammet eller i det indlagte program,
  • Forstå, læse og skrive fransk,
  • Nyder godt af social dækning
  • Har læst informationsmeddelelsen og har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Somatisk ustabilitet, der kræver intensiv medicinsk behandling eller overvågning (intensiteten tilpasses i hver session til hver patient) eller psykiatrisk nødsituation (selvmordsrisiko og/eller akut psykiatrisk symptomatologi),
  • Somatisk komplikation, der forbyder enhver fysisk aktivitet,
  • Fravær af social dækning,
  • Patienter i en nødsituation, ude af stand til at give deres samtykke eller voksne under værgemål eller kuratorskab,
  • Gravide eller ammende kvinder (deklarativt: spørgsmål stillet til patienten under inklusion),
  • Afvisning af at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillægsgruppe
Forsøgspersoner med Anorexia Nervosa (AN) involveret i et daghospital eller et indlagt program efter HAS retningslinjer for anorexia nervosa behandling (behandling som sædvanligt), som derudover vil modtage et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (en lektion om ugen, i 8 uger)
Andet: Tilpasset fysisk aktivitetsprogram
forsøgspersoner med Anorexia Nervosa (AN) involveret i et daghospital eller et indlæggelsesprogram efter HAS-retningslinjer for anorexia nervosa-behandling (behandling som sædvanligt), som derudover vil modtage et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (en lektion om ugen i 8 uger) Tilpasset Fysisk Aktivitetsprogram, herunder psykoedukation om både problematisk fysisk aktivitet og konsekvenser i form af fysisk aktivitet god praksis fører til et bedre resultat blandt personer, der lider af anorexia nervosa.
Andre navne:
  • APA
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig gruppe
Personer med Anorexia Nervosa involveret i et daghospital eller et indlæggelsesprogram efter HAS retningslinjer for AN-behandling (behandling som sædvanlig).
Andet: Behandling som sædvanlig gruppe
Forsøgspersoner med Anorexia Nervosa involveret i et daghospital eller et indlæggelsesprogram efter HAS retningslinjer for AN-behandling (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Inklusion (start af forskning) og 9 uger senere (=T3)
Forskellen mellem de to grupper (behandling som sædvanlig versus tillægsgruppen: dvs. behandling som sædvanlig plus tilpasset fysisk aktivitet) vedrørende ændring af kropsmasseindeks (vægt/(højde)² mellem baseline og slutningen af ​​den tilpassede fysiske aktivitet program (dvs.: 8 uger efter baseline). Vægten vil blive målt med forsøgspersonen kun iført undertøj på de samme kalibrerede vægte. Statur vil blive målt ved hjælp af et stadiometer.
Inklusion (start af forskning) og 9 uger senere (=T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk selvforandring
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program = T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Fysisk selvopgørelse
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program = T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet ændrer sig i øjeblikket
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) /6 måneder efter T2 (=T4)
Varighed, intensitet: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) /6 måneder efter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet ændrer sig i øjeblikket
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) /8 uger senere T1 (slut af program=T2) /6 måneder efter T2 (=T4)
Motivation for fysisk aktivitet: Behavior Regulation Exercise Questionnaire (BREQ 3)
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) /8 uger senere T1 (slut af program=T2) /6 måneder efter T2 (=T4)
Fysisk aktivitet ændrer sig i øjeblikket
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Afhængighed : TRÆNING AFHÆNGIGHED SKALA-REVISERET (EDS-R)
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Opfattelsen af ​​kropsformen ændrer sig
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Selvspørgeskema: Body Shape Questionnaire
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Kropsbillede Matrix af tyndhed og muskulær forandring
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Selvspørgeskema: Kropsbillede Matrix Of Thinness and Muscularity
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Selvspørgeskema: Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (Whoqol)
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2) / 6 måneder efter T2 (=T4)
Angst og depressionssymptomer og stress ændrer sig
Tidsramme: Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2)
Psykometriske egenskaber ved Depression Angst Stress Scales (EDAS)
Første programsession (T1= en uge efter inklusion) / 8 uger senere T1 (slut af program=T2)
Symptomer på spiseforstyrrelser ændrer sig
Tidsramme: Inklusion (start af forskning) og 8 måneder efter inklusion
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Inklusion (start af forskning) og 8 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Santé des Étudiants de France

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00416-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitetsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner