Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptovaná fyzická aktivita v léčbě anorexie: Randomizovaná kontrolní studie (EfAPA)

21. srpna 2025 aktualizováno: Fondation Santé des Étudiants de France

O lidech s mentální anorexií je známo, že se věnují významné fyzické aktivitě nebo sportu. Tato praxe je problematická kvůli stavu malnutrice, jejímu zásahu do renutrice a somatickým a nutričním komplikacím, které může u těchto lidí účinek fyzické aktivity způsobit. Tato výrazná pohybová aktivita se v literatuře nazývá také hyperaktivita, jde vlastně o problematické využití pohybové aktivity, jde o symptom běžně pozorovaný u lidí trpících mentální anorexií (v 31 až 80 % případů).

V této souvislosti paní Kernová lektorka věd a technik fyzických a sportovních aktivit (STAPS) na univerzitě v Paříži v Nanterre ve spolupráci s klinickým týmem (Pre Godart) vyvinula přizpůsobený program fyzické aktivity (APA) pro pacienty trpící z mentální anorexie. Program APA zahrnuje 8 sezení po 1:30 včetně důležité části psychoedukace. Účinnost tohoto programu bude hodnocena jak z hlediska obnovení indexu tělesné hmotnosti, tak zlepšení celkového zdraví.

Hypotézou projektu je, že přidání standardizovaného 8týdenního programu Adapted Physical Activity k běžné péči, včetně psychoedukace jak o problematické pohybové aktivitě, tak o důsledcích z hlediska správného cvičení pohybové aktivity vede k lepšímu výsledku celkové péče o osoby s anorexií. nervózní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou projektu je přidání 8týdenního standardizovaného programu Adapted Physical Activity, včetně psychoedukace jak o problematické fyzické aktivitě, tak o důsledcích z hlediska fyzické aktivity. Dobrá praxe vede k lepším výsledkům u osob trpících mentální anorexií.

Očekávané důsledky studie: prokázání, že zahrnutí přizpůsobeného programu fyzické aktivity do globálního léčebného programu mentální anorexie je klíčové pro zlepšení terapeutické účinnosti přijatelnosti léčby, protože předčasné ukončení je obvykle důležité. V případě pozitivních výsledků to umožní potlačit zákazy ve sportu, zdroj konfliktů - a způsob, jak zlepšit dodržování léčby, která je u mentální anorexie obtížná, umožnit větší, dřívější účinnost, která předpovídá rychlejší zotavení a zabrání chronicity.

Hlavní cíl Zhodnotit z hlediska vývoje indexu tělesné hmotnosti na konci programu účinnost 8týdenního standardizovaného adaptovaného programu fyzické aktivity, určeného pro osoby trpící mentální anorexií, včetně psychoedukace o problematické fyzické aktivitě a jejích následcích osvědčených postupů fyzické aktivity.

Sekundární cíle Na konci a o 6 měsíců později vyhodnotit účinnost 8týdenního standardizovaného programu adaptované fyzické aktivity (včetně psychoedukace v oblasti osvědčených postupů fyzické aktivity určené pro osoby trpící mentální anorexií na problematickou fyzickou aktivitu i její následky), z hlediska variace tělesného složení hodnoceného bioelektrickou impedancí (tuková hmota a beztuková hmota), fyzickou aktivitou (trvání, intenzita, závislost, nutkání), vnímanou zdatností (celková zdatnost, kardio dýchání, síla, agilita, flexibilita), sebevědomí úcta , vnímání tvaru těla, kvalita života z hlediska obecných i specifických a symptomů poruch příjmu potravy, míra úzkostných symptomů, míra depresivních symptomů, míra symptomů poruch příjmu potravy, míra odchodů z globálního léčebného programu. Vyhodnotit také variaci BMI mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci a mezi 8 týdny a 6 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mentální anorexií (kritéria DSM 5),
  • starší nebo rovný 12 letům,
  • Léčeno ve specializovaných centrech pro poruchy příjmu potravy zapojených do studie buď v programu denního stacionáře, nebo v lůžkovém programu,
  • Porozumění, čtení a psaní francouzštiny,
  • Těží ze sociálního krytí
  • Přečetli si informační oznámení a souhlasíte s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Somatická nestabilita vyžadující intenzivní lékařskou péči nebo monitorování (intenzita je přizpůsobena při každém sezení každému pacientovi) nebo psychiatrická pohotovost (riziko sebevraždy a/nebo akutní psychiatrická symptomatologie),
  • Somatické komplikace zakazující jakoukoli fyzickou aktivitu,
  • Absence sociálního krytí,
  • Pacienti v nouzové situaci, neschopní dát svůj souhlas, nebo dospělí pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
  • Těhotné nebo kojící ženy (deklarativní: otázka položená pacientce během zařazení),
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňková skupina
Subjekty s mentální anorexií (AN) zapojené do denního stacionáře nebo lůžkového programu podle pokynů HAS pro léčbu mentální anorexie (léčba jako obvykle), kteří navíc dostanou přizpůsobený program fyzické aktivity (jedna lekce týdně po dobu 8 týdnů)
Jiný: Přizpůsobený program fyzické aktivity
subjekty s mentální anorexií (AN) zapojené do denního stacionáře nebo lůžkového programu podle pokynů HAS pro léčbu anorexie nervosa (léčba jako obvykle), kteří navíc dostanou upravený program fyzické aktivity (jedna lekce týdně, po dobu 8 týdnů) Adaptovaný fyzický Program aktivit, zahrnující psychoedukaci jak o problematické pohybové aktivitě, tak o důsledcích z hlediska pohybové aktivity dobrá praxe vede k lepším výsledkům u osob trpících mentální anorexií.
Ostatní jména:
  • APA
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle skupina
Subjekty s mentální anorexií zapojené do denního stacionáře nebo lůžkového programu podle pokynů HAS pro léčbu AN (léčba jako obvykle).
Jiný: Léčba jako obvykle skupina
Subjekty s mentální anorexií zapojené do denního stacionáře nebo lůžkového programu podle pokynů HAS pro léčbu AN (léčba jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Zařazení (začátek výzkumu) a o 9 týdnů později (=T3)
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami (obvyklá léčba versus přídavná skupina: tj. léčba jako obvykle plus přizpůsobená fyzická aktivita) týkající se změny indexu tělesné hmotnosti (hmotnost/(výška)² mezi výchozí hodnotou a koncem přizpůsobené fyzické aktivity programu (tj.: 8 týdnů po výchozím stavu). Hmotnost bude měřena se subjektem oblečeným pouze ve spodním prádle na stejných kalibrovaných váze. Výška postavy bude měřena pomocí stadiometru.
Zařazení (začátek výzkumu) a o 9 týdnů později (=T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická změna sebe sama
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu = T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Fyzická vlastní inventura
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu = T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Fyzická aktivita se v současné době mění
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) /6 měsíců po T2 (=T4)
Doba trvání, intenzita : Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)-
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) /6 měsíců po T2 (=T4)
Fyzická aktivita se v současné době mění
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) /8 týdnů později T1 (konec programu=T2) /6 měsíců po T2 (=T4)
Motivace k fyzické aktivitě : Dotazník cvičení regulace chování (BREQ 3)
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) /8 týdnů později T1 (konec programu=T2) /6 měsíců po T2 (=T4)
Fyzická aktivita se v současné době mění
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Závislost : REVIDOVANÁ škála ZÁVISLOSTI NA CVIČENÍ (EDS-R)
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Vnímání změny tvaru těla
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Vlastní dotazník: Body Shape Questionnaire
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Body image Matrix of Thinness and Muscularity change
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Vlastní dotazník: Body image Matrix of Thinness and Muscularity
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Změna kvality života
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Vlastní dotazník: Světová zdravotnická organizace Quality of Life (Whoqol)
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / 8 týdnů později T1 (konec programu=T2) / 6 měsíců po T2 (=T4)
Příznaky úzkosti a deprese a změny stresu
Časové okno: První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / o 8 týdnů později T1 (konec programu=T2)
Psychometrické vlastnosti škály deprese a úzkosti (EDAS)
První sezení programu (T1= jeden týden po zařazení) / o 8 týdnů později T1 (konec programu=T2)
Příznaky poruch příjmu potravy se mění
Časové okno: Inkluze (zahájení výzkumu) a 8 měsíců po zařazení
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Inkluze (zahájení výzkumu) a 8 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Santé des Étudiants de France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A00416-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přizpůsobený program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit