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Attività fisica adattata nel trattamento dell'anoressia: uno studio di controllo randomizzato (EfAPA)

21 agosto 2025 aggiornato da: Fondation Santé des Étudiants de France

È noto che le persone con anoressia nervosa si impegnano in attività fisiche o sport significativi. Questa pratica è problematica a causa dello stato di malnutrizione, della sua interferenza con la rinutrizione e delle complicazioni somatiche e nutrizionali che l'effetto dell'attività fisica può provocare in queste persone. Questa attività fisica significativa è anche chiamata in letteratura iperattività, è infatti un uso problematico dell'attività fisica, è un sintomo comunemente osservato nelle persone che soffrono di anoressia nervosa (nel 31-80% dei casi).

In questo contesto, la sig.ra Kern, docente di Scienze e tecniche delle attività fisiche e sportive (STAPS) presso l'Università di Parigi Nanterre, ha sviluppato in collaborazione con il team clinico (Pre Godart) un programma di attività fisica adattato (APA), per i pazienti che soffrono da anoressia nervosa. Il programma APA prevede 8 sessioni di 1h30 comprendenti una parte importante di psicoeducazione. L'efficacia di questo programma sarà valutata sia in termini di ripristino dell'indice di massa corporea che di miglioramento della salute generale.

L'ipotesi del progetto è che l'aggiunta di un programma di attività fisica adattata standardizzato di 8 settimane alle cure abituali, che includa la psicoeducazione sia sull'attività fisica problematica che sulle conseguenze in termini di buona pratica dell'attività fisica, porti a un migliore esito dell'assistenza complessiva nelle persone con anoressia nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi del progetto è l'aggiunta di un programma di attività fisica adattata standardizzato di 8 settimane, che includa la psicoeducazione sia sull'attività fisica problematica che sulle conseguenze in termini di attività fisica. Una buona pratica porta a un risultato migliore tra le persone che soffrono di anoressia nervosa.

Conseguenze attese dello studio: dimostrazione che includere un programma di attività fisica adattato nel programma globale di trattamento dell'anoressia nervosa è fondamentale per migliorare l'efficacia terapeutica dell'accettabilità del trattamento, poiché l'abbandono è solitamente importante. In caso di esito positivo, consentirà di sopprimere l'interdizione dalla pratica sportiva, fonte di conflitto - e un modo per aumentare l'adesione al trattamento, difficile nell'anoressia nervosa, per consentire una maggiore e più precoce efficacia, che è predittiva di un recupero più rapido ed evita di cronicità.

Obiettivo principale Valutare in termini di evoluzione dell'indice di massa corporea alla fine del programma, l'efficacia di un programma di attività fisica adattato standardizzato di 8 settimane, progettato per le persone che soffrono di anoressia nervosa, compresa la psicoeducazione sia sull'attività fisica problematica e sulle conseguenze sia in termini di buone pratiche di attività fisica.

Obiettivi secondari Valutare, alla fine e 6 mesi dopo, l'efficacia di un programma di attività fisica adattata standardizzato di 8 settimane (compresa la psicoeducazione in termini di buone pratiche di attività fisica progettate per le persone che soffrono di anoressia nervosa sia sull'attività fisica problematica che sulle conseguenze), in termini di variazione della composizione corporea valutata da impedenza bioelettrica (Massa grassa e massa magra), attività fisica (durata, intensità, dipendenza, compulsione), fitness percepito (fitness generale, cardiorespiratorio, forza, agilità, flessibilità), auto- stima, percezione della forma del corpo, qualità della vita sia in termini generali che specifici e sintomi dei disturbi alimentari, livello dei sintomi ansiosi, livello dei sintomi depressivi, livello dei sintomi dei disturbi alimentari, tasso di abbandono del programma di trattamento globale. Valutare anche la variazione del BMI tra il basale e 6 mesi e tra 8 settimane e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anoressia nervosa (criteri DSM 5),
  • maggiore o uguale a 12 anni,
  • Trattati nei centri specializzati per i disturbi del comportamento alimentare coinvolti nello studio sia nel programma di day hospital che nel programma di ricovero,
  • Capire, leggere e scrivere il francese,
  • Beneficiare della copertura sociale
  • Aver letto l'informativa e aver acconsentito a partecipare allo studio firmando un consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Instabilità somatica che richiede cure mediche intensive o monitoraggio (l'intensità è adattata in ogni sessione a ciascun paziente) o emergenza psichiatrica (rischio di suicidio e/o sintomatologia psichiatrica acuta),
  • Complicazione somatica che vieta qualsiasi attività fisica,
  • Assenza di copertura sociale,
  • Pazienti in situazione di emergenza, incapaci di dare il proprio consenso o maggiorenni sotto tutela o curatela,
  • Donne in gravidanza o in allattamento (dichiarativo: domanda posta al paziente durante l'inclusione),
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo aggiuntivo
Soggetti con anoressia nervosa (AN) coinvolti in un day hospital o in un programma di ricovero seguendo le linee guida HAS per il trattamento dell'anoressia nervosa (trattamento come al solito) che riceveranno in aggiunta un programma di attività fisica adattato (una lezione a settimana, per 8 settimane)
Altro: Programma di attività fisica adattato
soggetti con Anoressia Nervosa (AN) coinvolti in un day hospital o in un programma di ricovero seguendo le linee guida HAS per il trattamento dell'anoressia nervosa (trattamento come di consueto) che riceveranno in aggiunta un programma di attività fisica adattato (una lezione a settimana, per 8 settimane) Fisico adattato Il programma di attività, compresa la psicoeducazione sia sull'attività fisica problematica che sulle conseguenze in termini di buona pratica dell'attività fisica, porta a un risultato migliore tra le persone che soffrono di anoressia nervosa.
Altri nomi:
  • APA
Comparatore attivo: Trattamento come al solito gruppo
Soggetti con anoressia nervosa coinvolti in un day hospital o in un programma di ricovero seguendo le linee guida HAS per il trattamento dell'AN (trattamento come al solito).
Altro: Trattamento come al solito gruppo
Soggetti con anoressia nervosa coinvolti in un day hospital o in un programma di ricovero seguendo le linee guida HAS per il trattamento dell'AN (trattamento come di consueto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Inclusione (inizio della ricerca) e 9 settimane dopo (=T3)
Differenza tra i due gruppi (trattamento come di consueto rispetto al gruppo aggiuntivo: ovvero: trattamento come di consueto più attività fisica adattata) riguardo alla variazione dell'indice di massa corporea (peso/(altezza)² tra il basale e la fine dell'attività fisica adattata programma (vale a dire: a 8 settimane dopo il basale). Il peso verrà misurato con il soggetto che indossa solo biancheria intima sulla stessa bilancia calibrata. La statura sarà misurata utilizzando uno stadiometro.
Inclusione (inizio della ricerca) e 9 settimane dopo (=T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di sé fisico
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma = T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Autoinventario fisico
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma = T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
L'attività fisica attualmente cambia
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) /6 mesi dopo T2 (=T4)
Durata, intensità : Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)-
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) /6 mesi dopo T2 (=T4)
L'attività fisica attualmente cambia
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) /8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) /6 mesi dopo T2 (=T4)
Motivazione per l'attività fisica: questionario sull'esercizio di regolazione del comportamento (BREQ 3)
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) /8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) /6 mesi dopo T2 (=T4)
L'attività fisica attualmente cambia
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Dipendenza : ESERCIZIO SCALA DI DIPENDENZA REVISIONATA (EDS-R)
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
La percezione del cambiamento della forma del corpo
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Auto questionario: questionario sulla forma del corpo
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Immagine del corpo Matrice di magrezza e cambiamento di muscolosità
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Auto questionario : Immagine corporea Matrice di magrezza e muscolosità
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
La qualità della vita cambia
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Auto questionario : Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita (Whoqol)
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2) / 6 mesi dopo T2 (=T4)
Sintomi di ansia e depressione e cambiamento di stress
Lasso di tempo: Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2)
Proprietà psicometriche della Depression Anxiety Stress Scales (EDAS)
Prima sessione del programma (T1= una settimana dopo l'inclusione) / 8 settimane dopo T1 (fine del programma=T2)
I sintomi dei disturbi alimentari cambiano
Lasso di tempo: Inclusione (inizio della ricerca) e 8 mesi dopo l'inclusione
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Inclusione (inizio della ricerca) e 8 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Santé des Étudiants de France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nathalie Godart, PU-PH, Fondation Santé des Étudiants de France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A00416-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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