177Lu-SSA療法後に進行した手術不能なSSTR +高分化型GEP-NETを有するPtsにおけるSOCと比較したRYZ101の研究 (ACTION-1)
2026年3月27日 更新者：RayzeBio, Inc.
前の 177Lu-SSA 療法後に進行した、手術不能、高度、SSTR+、十分に分化した GEP-NET を有する被験者を対象に、RYZ101 による治療と標準治療を比較する第 1b/3 相グローバル、無作為化、対照、非盲検試験
この研究の目的は、パート 1 で RYZ101 の安全性、薬物動態 (PK) および推奨される第 3 相投与量 (RP3D) を決定し、パート 1 で研究者が選択した標準治療 (SoC) 療法と比較して RYZ101 の安全性、有効性、および PK を決定することです。 2 177Lu-DOTATATE などのルテチウム 177 標識ソマトスタチン類似体 (177Lu-SSA) 療法による治療後に進行した、手術不能で高度な高分化型ソマトスタチン受容体発現 (SSTR+) 胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) の被験者または 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC)、または 177Lu-高親和性 [HA]-DOTATATE。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：RayzeBio Clinical Trials
- 電話番号：+1 619 657 0057
- メール：clinicaltrials@rayzebio.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 完了
- Research Facility
-
Irvine、California、アメリカ、92663
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Maryland
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- 完了
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
-
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-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Maastricht、オランダ
- 積極的、募集していない
- Research Facility
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- Research Facility
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コンタクト：
- Site Contact
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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-
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
-
Madrid、スペイン
- 募集
- Research Facility
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コンタクト：
- Site Contact
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Zaragoza、スペイン
- 完了
- Research Facility
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Clichy、フランス
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
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Lille、フランス
- 募集
- Research Facility
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コンタクト：
- Site Contact
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Montpellier、フランス
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Nantes、フランス
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 募集
- Research Facility
-
コンタクト：
- Site Contact
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Villejuif、フランス
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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-
-
Brasília、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Rio de Janeiro、ブラジル
- 完了
- Research Facility
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São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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-
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-
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Research Facility
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コンタクト：
- Site Contact
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Leuven、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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Roeselare、ベルギー
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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-
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Seoul、韓国
- 積極的、募集していない
- Research Facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
被験者は、研究への登録のために次のすべての基準を満たす必要があります。
- 組織学的に証明された、グレード 1 ～ 2 の高分化、手術不能、高度な GEP-NET (Ki67 ≤20%)
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) ステータス 0-2
- -少なくとも12週間の平均余命
-症状管理のために安定した用量でSSAを受けている機能性腫瘍のある被験者。
症状管理のためにオクトレオチドLARまたはランレオチドを必要としない被験者は、登録の少なくとも4週間前にSSAを中止する必要があります。
- 177Lu標識SSAによる2～4サイクルの治療後のRECIST v1.1に基づく進行性SSTR-PET陽性(すなわち、クレニングスコア3または4)GEP-NET(GIまたは膵臓)。 -Lu-177 SSA 後、少なくとも 3 か月間、疾病管理を達成している必要があります。 Lu-177 SSA 治療の早期中止は、PD によるものではなかったはずです。
パート 2: 被験者は、次の SoC オプションのいずれかを使用した治療の候補です。
- エベロリムスを毎日10mg
- スニチニブ 37.5 mg を毎日
- 高用量オクトレオチド LAR 60 mg Q4W
- 高頻度のランレオチド 120 mg を 2 週間ごと (Q2W)
- クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算) によって証明される、適切な腎機能 (Cockcroft and Gault, 1976) (付録 7)
-次の検査結果によって定義される適切な血液機能：
- パート 1: ヘモグロビン濃度 ≥5.6 mmol/L (≥9.0 g/dL);絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/μL (≥1500 細胞/mm3);血小板 ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
- パート 2: ヘモグロビン濃度 ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 細胞/μL (≥1000 細胞/mm3);血小板≥75 x 109/L (75 x 103/mm3)。
- 総ビリルビン≤3 x 上限正常値 (ULN)
- プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミン≧3.0 g/dL
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の初回投与前48時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、バリア避妊法および非常に効果的な避妊法（Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014）の使用に同意する必要があります。治験薬の投与中およびRYZ101の最後の投与から6か月間、完全に禁酒した。
- 性的に活発な男性被験者は、治験薬の投与中の性交時および治験薬の最終投与後 3 か月間はコンドームを使用する必要があり、この期間中は子供をもうけるべきではありません。 性的パートナーが WOCBP である場合、治験薬の投与中および RYZ101 の最後の投与から 3 か月間、非常に効果的な避妊法 (CTFG 2014) または完全な禁欲の 2 番目の形態を使用することに同意する必要があります。
- -研究の詳細を読んだり理解したり、研究固有の評価や手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供したりできる
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
- -225アクチニウム、68ガリウム、64銅、オクトレオテート、またはDOTATATE造影剤の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- パート 1: アルキル化剤による前処理
- 事前の放射線塞栓術
- -治験薬の初回投与前12週間以内の手術、化学塞栓術、および高周波アブレーション
-治験薬の初回投与前の次の間隔内での抗がん剤の使用：
- PRRT: 8週間以内
- 化学療法：6週間以内
- 低分子阻害剤：4週間以内
- 生物剤: 7 日以内または半減期 5 未満
-以下に定義されている以前の外照射（EBRT）療法：
- パート 1: SBRT を含む以前の EBRT
- パート2：研究登録前の6週間以内の以前のEBRT、または骨髄の25％を超える以前のEBRT
- -治験薬の初回投与前30日以内の介入臨床研究への事前参加
- -研究の目的と評価を妨げる可能性のある現在の身体的または精神医学的疾患/状態
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≥IIの心不全などの重大な心血管疾患、左心室駆出率（LVEF）<40％、またはフリデリシアの公式を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcF）男性の場合は> 450ミリ秒、> 470女性の場合はms。
- 抵抗性高血圧、制御されていない血圧 (BP) > 140/90 mmHg として定義され、1 つが利尿薬である少なくとも 3 つの降圧薬の最適用量 (Whelton et al. 2018)
- -空腹時血糖値によって定義される制御されていない真性糖尿病 > 2 x ULN
- -過去3年以内に原発性悪性腫瘍の病歴がある（1）GEP-NET、（2）適切に治療された上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌、（3）他の治癒的に治療された悪性腫瘍で、 -研究への参加中の再発の治療を必要とする、または（4）臨床医の評価/声明に基づいて、3年以上対象の生存状態に影響を与えない可能性のある積極的な監視下の未治療の癌およびメディカルモニターの承認。
以下に定義する脳転移：
- パート 1: 既知の脳転移
- パート2：放射線療法の急性副作用から回復していない、以前に治療された中枢神経系（CNS）転移のある被験者。 注：以前に治療されたCNS転移のある被験者は、ステロイドの安定したまたは減少する用量レジメンを受けるべきです
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究で提供された治療よりも適切であると思われる他の治療を必要とします
- 妊娠または授乳
- -研究プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 - RYZ101
注射用アクチニウム 225 放射標識ソマトスタチン類似体 (SSA)
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フェーズ 1b で決定された RP3D
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3 - 標準治療
エベロリムス、スニチニブ、オクトレオチド、またはランレオチドの間で治験責任医師が選択した標準治療。
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エベロリムス
スニチニブ
高用量のオクトレオチド
ランレオチド
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実験的：フェーズ 1b - RYZ101
パート 1 は、安全性を確認し、ベイズ最適間隔設計に基づいて RYZ101 の RP3D を決定するための非制御用量漸減研究です。
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フェーズ 1b で決定された RP3D
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アクティブコンパレータ：第3相 - RYZ101、PK/ECGサブスタディ アドホックサブコホート
注射用アクチニウム225標識ソマトスタチンアナログ（SSA）
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フェーズ 1b で決定された RP3D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: RP3D
時間枠：56日間の治験治療
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研究治療の最初の56日間のDLTの発生率が評価されます。
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56日間の治験治療
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フェーズ 3: BICR によって決定された PFS
時間枠：目標数の 143 PFS イベントが発生した後
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PFSは、無作為化日から進行日（RECIST v1.1を使用した腫瘍評価からBICRによって決定される）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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目標数の 143 PFS イベントが発生した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b: Cmax
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: Tmax
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: AUC
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: 流通量
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: クリアランス
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: 終末半減期
時間枠：8日目まで
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8日目まで
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フェーズ 1b: RYZ101 の TIAC を重要な臓器や腫瘍に
時間枠：184日目まで
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1 回目と 4 回目の RYZ101 注入後の計算された平均 TIAC (時間) と重要臓器 (腎臓や骨髄など) および腫瘍への吸収放射線量係数 (mGy/MBq) が評価されます。
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184日目まで
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フェーズ 1b: 重要臓器および腫瘍に対する RYZ101 の吸収放射線量
時間枠：184日目まで
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1 回目と 4 回目の RYZ101 注入後の計算された平均 TIAC (時間) と重要臓器 (腎臓や骨髄など) および腫瘍への吸収放射線量係数 (mGy/MBq) が評価されます。
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184日目まで
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フェーズ 3: OS
時間枠：最長 80 か月または合計 130 人の死亡者が発生するまでのいずれか早い方
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OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長 80 か月または合計 130 人の死亡者が発生するまでのいずれか早い方
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フェーズ 3: BICR による ORR
時間枠：80ヶ月まで
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RECIST v1.1に従ってBICRによって決定されるORR。
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: PFS
時間枠：80ヶ月まで
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治験責任医師が決定したPFS
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: Inv による ORR
時間枠：80ヶ月まで
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RECIST v1.1に従って治験責任医師が評価したORR
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: BOR
時間枠：80ヶ月まで
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RECIST v1.1に従ってBICRおよび治験責任医師が評価
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: 病勢制御率
時間枠：80ヶ月まで
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RECIST v1.1に従ってBICRおよび治験責任医師が評価
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: DoR
時間枠：80ヶ月まで
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-RECIST v.1.1に従って、BICRおよび治験責任医師によって評価された、RECIST v.1.1応答のある被験者のみ
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80ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b および 3: NCI CTCAE v5 による AE の発生率と重症度。
時間枠：80ヶ月まで
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NCI CTCAE v5 による AE の発生率と重症度
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: Cmax
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: AUC
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: 平均濃度
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: 曝露エンドポイントと臨床転帰との関係
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: 血清中の CgA および尿中の (5-HIAA) を含むがこれらに限定されないバイオマーカーと、特に関心のある AE および/または有効性エンドポイント (PFS、OS、BOR、DoR など) との関係
時間枠：80ヶ月まで
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血清中の CgA および尿中の (5-HIAA) を含むがこれらに限定されないバイオマーカーと、特に関心のある AE および/または有効性エンドポイント (PFS、OS、BOR、DoR など) との関係
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: EQ-5D-5L アンケートのスコアの変化
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: EORTC QLQ-C30 アンケートのスコアの変化
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: EORTC QLQ GI NET21 アンケート スコアの変化
時間枠：80ヶ月まで
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80ヶ月まで
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フェーズ 3: QTc
時間枠：80ヶ月まで
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12 誘導ホルター モニタリング装置を使用した連続 ECG 記録により測定
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80ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ye Yuan, MD、RayzeBio Sr. Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 内分泌腺腫瘍
- 膵臓の病気
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 腺腫
- がん
- 神経外胚葉性腫瘍
- 新生物、生殖細胞および胚
- 新生物、神経組織
- 膵臓の新生物
- 神経内分泌腫瘍
- 腺腫、膵島細胞
- カルチノイド腫瘍
- 胃内腸骨髄膜神経内分泌腫瘍
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- アゾール
- 多環式化合物
- インドール
- マクロライド
- ラクトン
- ピロール
- 大環性化合物
- ペプチド、周期的
- シロリムス
- スニチニブ
- エベロリムス
- オクトレオチド
- ランレオチド
その他の研究ID番号
- RYZ101-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。