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177Lu-SSA療法後に進行した手術不能なSSTR +高分化型GEP-NETを有するPtsにおけるSOCと比較したRYZ101の研究 (ACTION-1)

2026年10月1日 更新者：RayzeBio, Inc.

前の 177Lu-SSA 療法後に進行した、手術不能、高度、SSTR+、十分に分化した GEP-NET を有する被験者を対象に、RYZ101 による治療と標準治療を比較する第 1b/3 相グローバル、無作為化、対照、非盲検試験

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Facility
      • Irvine、California、アメリカ、92663
        • Research Facility
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Facility
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Research Facility
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Research Facility
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Research Facility
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Facility
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Research Facility
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Facility
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Research Facility
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Facility
      • Maastricht、オランダ
        • Research Facility
      • Utrecht、オランダ
        • Research Facility
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Facility
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Facility
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Facility
      • Madrid、スペイン
        • Research Facility
      • Zaragoza、スペイン
        • Research Facility
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Research Facility
      • Lille、フランス
        • Research Facility
      • Montpellier、フランス
        • Research Facility
      • Nantes、フランス
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Research Facility
      • Villejuif、フランス
        • Research Facility
  • ブラジル
      • Brasília、ブラジル
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro、ブラジル
        • Research Facility
      • São Paulo、ブラジル
        • Research Facility
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Facility
      • Leuven、ベルギー
        • Research Facility
      • Roeselare、ベルギー
        • Research Facility
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
薬：RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
アクティブコンパレータ：Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
薬：RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
アクティブコンパレータ：Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
薬：Everolimus

Everolimus

薬：Sunitinib

Sunitinib

薬：Octreotide

High-dose octreotide

薬：Lanreotide

Lanreotide
アクティブコンパレータ：Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
薬：RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Phase 1b: RP3D
時間枠：56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
時間枠：After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RayzeBio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Ye Yuan, MD、RayzeBio Sr. Medical Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月24日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月25日

最初の投稿 (実際)

2022年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月1日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RYZ101-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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