Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RYZ101 ve srovnání s SOC u pacientů s nefunkčním SSTR+ dobře diferencovaným GEP-NET, který pokročil po terapii 177Lu-SSA (ACTION-1)

1. října 2026 aktualizováno: RayzeBio, Inc.

Globální, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 1b/3 porovnávající léčbu pomocí RYZ101 s terapií standardní péče u pacientů s nefunkčními, pokročilými, SSTR+, dobře diferencovanými GEP-NETy, které pokročily po předchozí terapii 177Lu-SSA

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Facility
      • Leuven, Belgie
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgie
        • Research Facility
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Facility
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Facility
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Research Facility
      • Lille, Francie
        • Research Facility
      • Montpellier, Francie
        • Research Facility
      • Nantes, Francie
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Research Facility
      • Villejuif, Francie
        • Research Facility
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Facility
      • Maastricht, Holandsko
        • Research Facility
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Facility
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Spojené státy, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Research Facility
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Facility
      • Madrid, Španělsko
        • Research Facility
      • Zaragoza, Španělsko
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Lék: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktivní komparátor: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lék: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktivní komparátor: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Lék: Everolimus

Everolimus

Lék: Sunitinib

Sunitinib

Lék: Octreotide

High-dose octreotide

Lék: Lanreotide

Lanreotide
Aktivní komparátor: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lék: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Phase 1b: RP3D
Časové okno: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Časové okno: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RayzeBio, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RYZ101-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit