Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RYZ101 jämfört med SOC i Pts med inoperabel SSTR+ Väldifferentierat GEP-NET som har utvecklats efter 177Lu-SSA-terapi (ACTION-1)

1 oktober 2026 uppdaterad av: RayzeBio, Inc.

Fas 1b/3 Global, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som jämför behandling med RYZ101 med standardbehandling hos patienter med inoperabla, avancerade, SSTR+, väldifferentierade GEP-NET som har utvecklats efter tidigare 177Lu-SSA-terapi

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Facility
      • Leuven, Belgien
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgien
        • Research Facility
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Facility
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Research Facility
      • Lille, Frankrike
        • Research Facility
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Facility
      • Nantes, Frankrike
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Research Facility
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Facility
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research Facility
      • Maastricht, Nederländerna
        • Research Facility
      • Utrecht, Nederländerna
        • Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Facility
      • Madrid, Spanien
        • Research Facility
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Facility
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Läkemedel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiv komparator: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Läkemedel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiv komparator: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Läkemedel: Everolimus

Everolimus

Läkemedel: Sunitinib

Sunitinib

Läkemedel: Octreotide

High-dose octreotide

Läkemedel: Lanreotide

Lanreotide
Aktiv komparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Läkemedel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Phase 1b: RP3D
Tidsram: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Tidsram: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Första postat (Faktisk)

28 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RYZ101-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera