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Estudio de RYZ101 en comparación con SOC en pacientes con GEP-NET bien diferenciado SSTR+ inoperable que ha progresado después de la terapia con 177Lu-SSA (ACTION-1)

27 de marzo de 2026 actualizado por: RayzeBio, Inc.

Ensayo de fase 1b/3 global, aleatorizado, controlado, abierto que compara el tratamiento con RYZ101 con la terapia estándar de atención en sujetos con TNE-GEP bien diferenciados, SSTR+ avanzados e inoperables que han progresado después de una terapia previa con 177Lu-SSA

Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad, la farmacocinética (PK) y la dosis de Fase 3 recomendada (RP3D) de RYZ101 en la Parte 1, y la seguridad, eficacia y PK de RYZ101 en comparación con la terapia estándar de atención (SoC) seleccionada por el investigador en la Parte 2 en sujetos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) inoperables, avanzados, bien diferenciados, que expresan el receptor de somatostatina (SSTR+) que han progresado después del tratamiento con análogos de somatostatina marcados con lutecio 177 (177Lu-SSA), como 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), o 177Lu-alta afinidad [HA]-DOTATATE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Activo, no reclutando
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      • Rio de Janeiro, Brasil
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        • Research Facility
      • São Paulo, Brasil
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
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      • Leuven, Bélgica
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      • Roeselare, Bélgica
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  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
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      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Activo, no reclutando
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
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  • España
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Research Facility
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          • Site Contact
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
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      • Zaragoza, España
        • Terminado
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Activo, no reclutando
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    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Terminado
        • Research Facility
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Reclutamiento
        • Research Facility
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      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Terminado
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Montpellier, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Nantes, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Villejuif, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact
      • Maastricht, Países Bajos
        • Activo, no reclutando
        • Research Facility
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Research Facility
        • Contacto:
          • Site Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio:

  1. TNE-GEP avanzados, inoperables, bien diferenciados, grado 1-2, probados histológicamente (Ki67 ≤20%)
  2. Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  3. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

  4. Sujetos con tumores funcionales que reciben SSA en una dosis estable para el control de los síntomas.

    Los sujetos que no requieran octreotide LAR o lanreotide para el control de los síntomas deben suspender los SSA al menos 4 semanas antes de la inscripción.

  5. Progresivo, SSTR-PET positivo (es decir, puntuación de Krenning 3 o 4) GEP-NET (GI o páncreas) basado en RECIST v1.1 después de 2-4 ciclos de tratamiento con SSA marcado con 177Lu. Debe haber logrado el control de la enfermedad durante al menos 3 meses después de Lu-177 SSA. La interrupción prematura del tratamiento con Lu-177 SSA no debería deberse a la enfermedad de Parkinson.

  6. Parte 2: el sujeto es candidato para la terapia con 1 de las siguientes opciones de SoC:

    1. Everolimus 10 mg diarios
    2. Sunitinib 37,5 mg al día
    3. Dosis alta de octreótido LAR 60 mg Q4W
    4. Lanreotida de alta frecuencia de dosis 120 mg cada 2 semanas (Q2W)
  7. Función renal adecuada, como lo demuestra el aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) (Cockcroft y Gault, 1976) (Apéndice 7)

  8. Función hematológica adecuada, definida por los siguientes resultados de laboratorio:

    1. Parte 1: Concentración de hemoglobina ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL); recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/µL (≥1500 células/mm3); plaquetas ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
    2. Parte 2: Concentración de hemoglobina ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL); RAN ≥1000 células/µL (≥1000 células/mm3); plaquetas ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  9. Bilirrubina total ≤3 x límite superior normal (LSN)
  10. Albúmina sérica ≥3,0 g/dL a menos que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal
  11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo de barrera y una segunda forma de anticoncepción altamente eficaz (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) o abstinencia total mientras recibía el fármaco del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de RYZ101.
  12. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales mientras reciben el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y no deben engendrar un hijo durante este período. Si las parejas sexuales son WOCBP, también deben aceptar usar una segunda forma de anticoncepción altamente efectiva (CTFG 2014) o abstinencia total mientras reciben el fármaco del estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de RYZ101.
  13. Capaz de leer y/o comprender los detalles del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de que comiencen las evaluaciones y los procedimientos específicos del estudio.

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Hipersensibilidad conocida al actinio 225, galio 68, cobre 64, octreotato o cualquiera de los excipientes de los agentes de imagen DOTATATE
  2. Parte 1: Tratamiento previo con agentes alquilantes
  3. Radioembolización previa
  4. Cualquier cirugía, quimioembolización y ablación por radiofrecuencia dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio

  5. Uso de agentes anticancerígenos dentro de los siguientes intervalos antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

    1. PRRT: dentro de <8 semanas
    2. Quimioterapia: dentro de <6 semanas
    3. Inhibidores de molécula pequeña: dentro de <4 semanas
    4. Agentes biológicos: dentro de <7 días o <5 semividas

  6. Terapia previa de radiación de haz externo (EBRT) como se define a continuación:

    1. Parte 1: cualquier EBRT anterior, incluida la SBRT
    2. Parte 2: EBRT anterior dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o cualquier EBRT anterior a más del 25 % de la médula ósea
  7. Participación previa en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  8. Enfermedad/condición somática o psiquiátrica actual que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio
  9. Enfermedad cardiovascular significativa, como insuficiencia cardíaca clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 % o intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres.
  10. Hipertensión resistente, definida como presión arterial (PA) no controlada >140/90 mmHg mientras se toman dosis óptimas de al menos 3 medicamentos antihipertensivos, 1 de los cuales es un diurético (Whelton et al. 2018)
  11. Diabetes mellitus no controlada definida por una glucosa en ayunas >2 x LSN
  12. Tener antecedentes de neoplasia maligna primaria en los últimos 3 años que no sea (1) GEP-NET, (2) carcinoma in situ o carcinoma no melanoma de la piel tratado adecuadamente, (3) cualquier otra neoplasia maligna tratada curativamente que no se espera que requieren tratamiento para la recurrencia durante la participación en el estudio, o (4) un cáncer no tratado en vigilancia activa que puede no afectar el estado de supervivencia del sujeto durante ≥3 años según la evaluación/declaración del médico y con la aprobación de Medical Monitor.

  13. Metástasis cerebrales como se definen a continuación:

    1. Parte 1: metástasis cerebrales conocidas
    2. Parte 2: Sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) previamente tratadas que no se han recuperado de los efectos secundarios agudos de la radioterapia. Nota: Los sujetos con metástasis del SNC previamente tratadas deben recibir un régimen de dosis estable o decreciente de esteroides
  14. El sujeto requiere otro tratamiento que, en opinión del investigador, sería más apropiado que la terapia ofrecida en el estudio.
  15. Embarazo o lactancia
  16. No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 3 - RYZ101
Actinio 225 análogo de somatostatina radiomarcado (SSA) para inyección
Droga: RYZ101
RP3D según lo determinado en la Fase 1b
Comparador activo: Fase 3 - Estándar de atención
Elección del investigador del estándar de atención entre everolimus, sunitinib, octreotida o lanreotida.
Droga: Everolimus
Everolimus
Droga: Sunitinib
Sunitinib
Droga: Octreotida
Octreotida en dosis altas
Droga: Lanreotida
Lanreotida
Experimental: Fase 1b - RYZ101
La parte 1 es un estudio de reducción de dosis no controlado para confirmar la seguridad y determinar el RP3D de RYZ101 según el diseño de intervalo óptimo bayesiano.
Droga: RYZ101
RP3D según lo determinado en la Fase 1b
Comparador activo: Fase 3 - RYZ101, subestudio de farmacocinética/electrocardiograma subcohorte ad hoc
Análogo de somatostatina (SSA) radiomarcado con actinio 225 para inyección
Droga: RYZ101
RP3D según lo determinado en la Fase 1b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: RP3D
Periodo de tiempo: 56 días de tratamiento de estudio
Se evaluará la incidencia de DLT durante los primeros 56 días del tratamiento del estudio.
56 días de tratamiento de estudio
Fase 3: PFS según lo determinado por BICR
Periodo de tiempo: Después de que haya ocurrido el número objetivo de 143 eventos de PFS
La SLP se definirá como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión (según lo determinado por BICR a partir de evaluaciones de tumores utilizando RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Después de que haya ocurrido el número objetivo de 143 eventos de PFS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: ABC
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: Volumen de Distribución
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: Liquidación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: Vida media terminal
Periodo de tiempo: Hasta el día 8
Hasta el día 8
Fase 1b: TIAC de RYZ101 a órganos y tumores críticos
Periodo de tiempo: Hasta el día 184
Se evaluará el TIAC medio calculado (horas) y los coeficientes de dosis de radiación absorbida (mGy/MBq) en órganos críticos (p. ej., los riñones y la médula ósea) y tumores después de la primera y la cuarta infusión de RYZ101
Hasta el día 184
Fase 1b: dosis de radiación absorbida de RYZ101 a órganos críticos y tumores
Periodo de tiempo: Hasta el día 184
Se evaluará el TIAC medio calculado (horas) y los coeficientes de dosis de radiación absorbida (mGy/MBq) en órganos críticos (p. ej., los riñones y la médula ósea) y tumores después de la primera y la cuarta infusión de RYZ101
Hasta el día 184
Fase 3: SO
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses o hasta que haya ocurrido un total de 130 muertes, lo que ocurra primero
La OS se definirá como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 80 meses o hasta que haya ocurrido un total de 130 muertes, lo que ocurra primero
Fase 3: ORR por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
ORR, según lo determinado por BICR según RECIST v1.1.
Hasta 80 meses
Fase 3: SLP
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
PFS según lo determinado por el investigador
Hasta 80 meses
Fase 3: ORR por Inv
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
ORR, según lo evaluado por el Investigador de acuerdo con RECIST v1.1
Hasta 80 meses
Fase 3: BOR
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Evaluado por BICR y por el Investigador según RECIST v1.1
Hasta 80 meses
Fase 3: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Evaluado por BICR y por el Investigador según RECIST v1.1
Hasta 80 meses
Fase 3: DoR
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Solo para sujetos con respuesta RECIST v.1.1, evaluada por BICR y por el Investigador según RECIST v1.1
Hasta 80 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b y 3: Incidencia y gravedad de los EA según NCI CTCAE v5, incluidos SAE, cambios de laboratorio, cambios de ECG y otros hallazgos de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Incidencia y gravedad de los EA según NCI CTCAE v5, incluidos SAE, cambios de laboratorio, cambios de ECG y otros hallazgos de seguridad
Hasta 80 meses
Fase 3: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: ABC
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: Concentración Media
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: Relación entre los puntos finales de exposición y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: Relación entre biomarcadores que incluyen, entre otros, CgA en el suero y (5-HIAA) en la orina, con EA de especial interés y/o criterios de valoración de la eficacia (p. ej., PFS, OS, BOR, DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Relación entre biomarcadores, incluidos, entre otros, CgA en el suero y (5-HIAA) en la orina, con EA de especial interés y/o criterios de valoración de la eficacia (p. ej., PFS, OS, BOR, DoR)
Hasta 80 meses
Fase 3: Cambios en las puntuaciones del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: Cambios en las puntuaciones del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: Cambios en las puntuaciones del cuestionario EORTC QLQ GI NET21
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Hasta 80 meses
Fase 3: QTc
Periodo de tiempo: Hasta 80 meses
Medido por registro continuo de ECG usando un dispositivo de monitoreo Holter de 12 derivaciones
Hasta 80 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RayzeBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RYZ101-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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