Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RYZ101 vergeleken met SOC bij patiënten met inoperabele SSTR+ Goed gedifferentieerde GEP-NET die vooruitgang heeft geboekt na 177Lu-SSA-therapie (ACTION-1)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: RayzeBio, Inc.

Wereldwijde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 1b/3-studie waarin behandeling met RYZ101 wordt vergeleken met standaardzorgtherapie bij proefpersonen met inoperabele, geavanceerde, SSTR+, goed gedifferentieerde GEP-NET's die vooruitgang hebben geboekt na eerdere 177Lu-SSA-therapie

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Research Facility
      • Leuven, België
        • Research Facility
      • Roeselare, België
        • Research Facility
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Facility
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Facility
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Research Facility
      • Lille, Frankrijk
        • Research Facility
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Facility
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Research Facility
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Facility
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Facility
      • Maastricht, Nederland
        • Research Facility
      • Utrecht, Nederland
        • Research Facility
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Facility
      • Madrid, Spanje
        • Research Facility
      • Zaragoza, Spanje
        • Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Research Facility
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Geneesmiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Actieve vergelijker: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Geneesmiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Actieve vergelijker: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Geneesmiddel: Everolimus

Everolimus

Geneesmiddel: Sunitinib

Sunitinib

Geneesmiddel: Octreotide

High-dose octreotide

Geneesmiddel: Lanreotide

Lanreotide
Actieve vergelijker: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Geneesmiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phase 1b: RP3D
Tijdsspanne: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Tijdsspanne: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RYZ101-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren