Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RYZ101 vergeleken met SOC bij patiënten met inoperabele SSTR+ Goed gedifferentieerde GEP-NET die vooruitgang heeft geboekt na 177Lu-SSA-therapie (ACTION-1)

27 maart 2026 bijgewerkt door: RayzeBio, Inc.

Wereldwijde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 1b/3-studie waarin behandeling met RYZ101 wordt vergeleken met standaardzorgtherapie bij proefpersonen met inoperabele, geavanceerde, SSTR+, goed gedifferentieerde GEP-NET's die vooruitgang hebben geboekt na eerdere 177Lu-SSA-therapie

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, farmacokinetiek (PK) en aanbevolen fase 3-dosis (RP3D) van RYZ101 in deel 1 te bepalen, en de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van RYZ101 in vergelijking met door de onderzoeker geselecteerde standaardbehandeling (SoC) in deel 2 bij proefpersonen met inoperabele, gevorderde, goed gedifferentieerde, somatostatinereceptor tot expressie brengende (SSTR+) gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) die zijn gevorderd na behandeling met lutetium 177-gelabelde somatostatine-analoog (177Lu-SSA)-therapie, zoals 177Lu-DOTATATE of 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), of 177Lu-hoge affiniteit [HA]-DOTATATE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Leuven, België
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Roeselare, België
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Voltooid
        • Research Facility
      • São Paulo, Brazilië
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Montpellier, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Nantes, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Villejuif, Frankrijk
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Maastricht, Nederland
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Zaragoza, Spanje
        • Voltooid
        • Research Facility
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Voltooid
        • Research Facility
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Voltooid
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

  1. Histologisch bewezen, Graad 1-2 goed gedifferentieerde, onbruikbare, geavanceerde GEP-NET's (Ki67 ≤20%)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  3. Levensverwachting van minimaal 12 weken

  4. Proefpersonen met functionele tumoren die SSA's krijgen met een stabiele dosis voor symptoomcontrole.

    Proefpersonen die geen octreotide LAR of lanreotide nodig hebben voor symptoomcontrole, moeten stoppen met SSA's ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

  5. Progressief, SSTR-PET-positief (d.w.z. Krenning-score 3 of 4) GEP-NET (GI of pancreas) gebaseerd op RECIST v1.1 na 2-4 behandelingscycli met 177Lu-gelabeld SSA. Moet ziektecontrole hebben bereikt gedurende ten minste 3 maanden na Lu-177 SSA. Voortijdige stopzetting van de behandeling met Lu-177 SSA zou niet te wijten moeten zijn aan PD.

  6. Deel 2: Proefpersoon komt in aanmerking voor therapie met 1 van de volgende SoC-opties:

    1. Everolimus 10 mg per dag
    2. Sunitinib 37,5 mg per dag
    3. Hooggedoseerde octreotide LAR 60 mg Q4W
    4. Lanreotide met hoge dosisfrequentie 120 mg elke 2 weken (Q2W)
  7. Adequate nierfunctie, zoals blijkt uit creatinineklaring (CrCl) ≥50 ml/min (berekend met behulp van de formule van Cockcroft-Gault) (Cockcroft en Gault, 1976) (bijlage 7)

  8. Adequate hematologische functie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumresultaten:

    1. Deel 1: hemoglobineconcentratie ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL); absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/µL (≥1500 cellen/mm3); bloedplaatjes ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
    2. Deel 2: hemoglobineconcentratie ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL); ANC ≥1000 cellen/µL (≥1000 cellen/mm3); bloedplaatjes ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  9. Totaal bilirubine ≤3 x bovengrens normaal (ULN)
  10. Serumalbumine ≥3,0 g/dl tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben en ermee instemmen om barrière-anticonceptie en een tweede vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) of totale onthouding tijdens het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 6 maanden na hun laatste dosis RYZ101.
  12. Seksueel actieve mannelijke proefpersonen moeten een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en mogen tijdens deze periode geen kind verwekken. Als seksuele partners WOCBP zijn, moeten ze ook instemmen met het gebruik van een tweede vorm van zeer effectieve anticonceptie (CTFG 2014) of volledige onthouding terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis RYZ101.
  13. In staat om de details van de studie te lezen en/of te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke beoordelingen en procedures van start gaan

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Bekende overgevoeligheid voor 225Actinium, 68Gallium, 64Copper, octreotaat of een van de hulpstoffen van DOTATATE-beeldvormingsmiddelen
  2. Deel 1: Voorafgaande behandeling met alkylerende middelen
  3. Voorafgaande radio-embolisatie
  4. Elke operatie, chemo-embolisatie en radiofrequente ablatie binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

  5. Gebruik van antikankermiddelen binnen de volgende intervallen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. PRRT: binnen <8 weken
    2. Chemotherapie: binnen <6 weken
    3. Kleinmoleculaire remmers: binnen <4 weken
    4. Biologische agentia: binnen <7 dagen of <5 halfwaardetijden

  6. Voorafgaande uitwendige bestraling (EBRT)-therapie zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Deel 1: Elke eerdere EBRT, inclusief SBRT
    2. Deel 2: Eerdere EBRT binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of een eerdere EBRT tot meer dan 25% van het beenmerg
  7. Voorafgaande deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  8. Huidige somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren
  9. Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II hartfalen, linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <40% of QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen.
  10. Resistente hypertensie, gedefinieerd als een ongecontroleerde bloeddruk (BP) >140/90 mmHg bij gebruik van optimale doses van ten minste 3 antihypertensiva, waarvan 1 een diureticum is (Whelton et al. 2018)
  11. Ongecontroleerde diabetes mellitus zoals gedefinieerd door een nuchtere glucose >2 x ULN
  12. Een voorgeschiedenis hebben van primaire maligniteit in de afgelopen 3 jaar anders dan (1) GEP-NET, (2) adequaat behandeld carcinoom in situ of niet-melanoomcarcinoom van de huid, (3) enige andere curatief behandelde maligniteit waarvan niet wordt verwacht dat deze behandeling nodig hebben voor recidief tijdens deelname aan het onderzoek, of (4) een onbehandelde kanker onder actief toezicht die mogelijk geen invloed heeft op de overlevingsstatus van de proefpersoon gedurende ≥3 jaar op basis van de beoordeling/verklaring van de arts en met goedkeuring van de medische monitor.

  13. Hersenmetastasen zoals hieronder gedefinieerd:

    1. Deel 1: Bekende hersenmetastasen
    2. Deel 2: Proefpersonen met eerder behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die niet zijn hersteld van acute bijwerkingen van radiotherapie. Opmerking: Proefpersonen met eerder behandelde CZS-metastasen dienen een stabiel of afnemend doseringsregime van steroïden te krijgen
  14. Proefpersoon heeft een andere behandeling nodig die naar de mening van de onderzoeker geschikter zou zijn dan de therapie die in het onderzoek wordt aangeboden
  15. Zwangerschap of borstvoeding
  16. Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 3 - RYZ101
Actinium 225 radioactief gelabeld somatostatine analoog (SSA) voor injectie
Geneesmiddel: RYZ101
RP3D zoals bepaald in fase 1b
Actieve vergelijker: Fase 3 - Zorgstandaard
De keuze van de onderzoeker voor de zorgstandaard tussen everolimus, sunitinib, octreotide of lanreotide.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus
Geneesmiddel: Sunitinib
Sunitinib
Geneesmiddel: Octreotide
Hoge dosis octreotide
Geneesmiddel: Lanreotide
Lanreotide
Experimenteel: Fase 1b - RYZ101
Deel 1 is een ongecontroleerd dosis-de-escalatieonderzoek om de veiligheid te bevestigen en de RP3D van RYZ101 te bepalen op basis van het Bayesiaanse optimale intervalontwerp.
Geneesmiddel: RYZ101
RP3D zoals bepaald in fase 1b
Actieve vergelijker: Fase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudie ad hoc subcohort
Actinium 225 geradiolabeld somatostatine-analoog (SSA) voor injectie
Geneesmiddel: RYZ101
RP3D zoals bepaald in fase 1b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: RP3D
Tijdsspanne: 56 dagen studiebehandeling
De incidentie van DLT's tijdens de eerste 56 dagen van de studiebehandeling zal worden beoordeeld.
56 dagen studiebehandeling
Fase 3: PFS zoals bepaald door BICR
Tijdsspanne: Nadat het beoogde aantal van 143 PFS-gebeurtenissen heeft plaatsgevonden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie (zoals bepaald door BICR op basis van tumorbeoordelingen met behulp van RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Nadat het beoogde aantal van 143 PFS-gebeurtenissen heeft plaatsgevonden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: AUC
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: Distributievolume
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: Opruiming
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: Terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot dag 8
Tot dag 8
Fase 1b: TIAC van RYZ101 naar kritieke organen en tumoren
Tijdsspanne: Tot dag 184
Berekende gemiddelde TIAC (uren) en geabsorbeerde stralingsdosiscoëfficiënten (mGy/MBq) naar kritieke organen (bijv. de nieren en het beenmerg) en tumoren na de 1e en 4e RYZ101-infusies zullen worden beoordeeld
Tot dag 184
Fase 1b: Geabsorbeerde stralingsdoses van RYZ101 naar kritieke organen en tumoren
Tijdsspanne: Tot dag 184
Berekende gemiddelde TIAC (uren) en geabsorbeerde stralingsdosiscoëfficiënten (mGy/MBq) naar kritieke organen (bijv. de nieren en het beenmerg) en tumoren na de 1e en 4e RYZ101-infusies zullen worden beoordeeld
Tot dag 184
Fase 3: besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 80 maanden of totdat er in totaal 130 doden zijn gevallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 80 maanden of totdat er in totaal 130 doden zijn gevallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Fase 3: ORR door BICR
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
ORR, zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1.
Tot 80 maanden
Fase 3: PFS
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
PFS zoals bepaald door de onderzoeker
Tot 80 maanden
Fase 3: ORR door Inv
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
ORR, zoals beoordeeld door de Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 80 maanden
Fase 3: BOR
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Beoordeeld door BICR en door de Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 80 maanden
Fase 3: ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Beoordeeld door BICR en door de Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 80 maanden
Fase 3: DoR
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Alleen voor proefpersonen met een RECIST v.1.1-respons, beoordeeld door BICR en door de Onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 80 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1b en 3: Incidentie en ernst van bijwerkingen door NCI CTCAE v5, inclusief SAE's, laboratoriumveranderingen, ECG-veranderingen en andere veiligheidsbevindingen
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen door NCI CTCAE v5, inclusief SAE's, laboratoriumveranderingen, ECG-veranderingen en andere veiligheidsbevindingen
Tot 80 maanden
Fase 3: Cmax
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: AUC
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: gemiddelde concentratie
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: Relatie tussen blootstellingseindpunten en klinische resultaten
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: Relatie tussen biomarkers inclusief maar niet beperkt tot CgA in het serum en (5-HIAA) in de urine, met AE's van speciaal belang en/of werkzaamheidseindpunten (bijv. PFS, OS, BOR, DoR)
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Relatie tussen biomarkers, inclusief maar niet beperkt tot CgA in het serum en (5-HIAA) in de urine, met AE's van speciaal belang en/of werkzaamheidseindpunten (bijv. PFS, OS, BOR, DoR)
Tot 80 maanden
Fase 3: Veranderingen in EQ-5D-5L vragenlijstscores
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: Veranderingen in EORTC QLQ-C30 vragenlijstscores
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: Veranderingen in EORTC QLQ GI NET21-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Tot 80 maanden
Fase 3: QTc
Tijdsspanne: Tot 80 maanden
Gemeten door continue ECG-registratie met behulp van een 12-afleidingen Holter-bewakingsapparaat
Tot 80 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RYZ101-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren