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Estudo de RYZ101 comparado com SOC em pacientes com SSTR+ inoperável GEP-NET bem diferenciado que progrediu após terapia com 177Lu-SSA (ACTION-1)

1 de outubro de 2026 atualizado por: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/3 Ensaio global, randomizado, controlado e aberto comparando o tratamento com RYZ101 com a terapia padrão em indivíduos com GEP-NETs inoperáveis, avançados, SSTR+ e bem diferenciados que progrediram após a terapia anterior com 177Lu-SSA

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasil
        • Research Facility
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Facility
      • Leuven, Bélgica
        • Research Facility
      • Roeselare, Bélgica
        • Research Facility
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Facility
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Research Facility
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Research Facility
      • Madrid, Espanha
        • Research Facility
      • Zaragoza, Espanha
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Research Facility
  • França
      • Clichy, França
        • Research Facility
      • Lille, França
        • Research Facility
      • Montpellier, França
        • Research Facility
      • Nantes, França
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Research Facility
      • Villejuif, França
        • Research Facility
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Research Facility
      • Maastricht, Holanda
        • Research Facility
      • Utrecht, Holanda
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Medicamento: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Comparador Ativo: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Medicamento: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Comparador Ativo: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Medicamento: Everolimus

Everolimus

Medicamento: Sunitinib

Sunitinib

Medicamento: Octreotide

High-dose octreotide

Medicamento: Lanreotide

Lanreotide
Comparador Ativo: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Medicamento: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Phase 1b: RP3D
Prazo: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Prazo: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RayzeBio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RYZ101-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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