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Étude du RYZ101 par rapport au SOC chez les patients avec un SSTR+ inopérable TNE-GEP bien différencié qui a progressé après un traitement au 177Lu-SSA (ACTION-1)

27 mars 2026 mis à jour par: RayzeBio, Inc.

Essai mondial, randomisé, contrôlé et ouvert de phase 1b/3 comparant le traitement par RYZ101 au traitement standard chez des sujets atteints de TNE-GEP inopérables, avancées, SSTR+, bien différenciées qui ont progressé après un traitement antérieur par 177Lu-SSA

Cette étude vise à déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et la dose recommandée de phase 3 (RP3D) de RYZ101 dans la partie 1, et l'innocuité, l'efficacité et la PK de RYZ101 par rapport à la thérapie standard de soins (SoC) sélectionnée par l'investigateur dans la partie 2 chez les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéropancréatiques (TNE-GEP) inopérables, avancées, bien différenciées, exprimant le récepteur de la somatostatine (SSTR+) qui ont progressé après un traitement par un analogue de la somatostatine marqué au lutétium 177 (177Lu-SSA), tel que le 177Lu-DOTATATE ou 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), ou 177Lu-haute affinité [HA]-DOTATATE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
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      • Leuven, Belgique
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      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Complété
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      • São Paulo, Brésil
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  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
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      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
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        • Research Facility
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
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      • Madrid, Espagne
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      • Zaragoza, Espagne
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      • Lille, France
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      • Montpellier, France
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        • Research Facility
      • Nantes, France
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        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Recrutement
        • Research Facility
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      • Villejuif, France
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        • Research Facility
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Research Facility
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      • Maastricht, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
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  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
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        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Complété
        • Research Facility
      • Irvine, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
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      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Research Facility
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          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Complété
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • Research Facility
        • Contact:
          • Site Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude :

  1. TNE-GEP avancées histologiquement prouvées, de grade 1-2, bien différenciées, inopérables (Ki67 ≤ 20 %)
  2. Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  3. Espérance de vie d'au moins 12 semaines

  4. Sujets atteints de tumeurs fonctionnelles qui reçoivent des ASS à dose stable pour le contrôle des symptômes.

    Les sujets qui n'ont pas besoin d'octréotide LAR ou de lanréotide pour le contrôle des symptômes doivent interrompre les SSA au moins 4 semaines avant l'inscription.

  5. Progressif, SSTR-PET positif (c'est-à-dire score de Krenning 3 ou 4) GEP-NET (GI ou pancréas) basé sur RECIST v1.1 après 2 à 4 cycles de traitement avec SSA marqué au 177Lu. Doit avoir atteint le contrôle de la maladie pendant au moins 3 mois après Lu-177 SSA. L'arrêt prématuré du traitement par Lu-177 SSA n'aurait pas dû être dû à la MP.

  6. Partie 2 : Le sujet est candidat à une thérapie avec l'une des options SoC suivantes :

    1. Évérolimus 10 mg par jour
    2. Sunitinib 37,5 mg par jour
    3. Octréotide à haute dose LAR 60 mg Q4W
    4. Fréquence de dose élevée lanréotide 120 mg toutes les 2 semaines (Q2W)
  7. Fonction rénale adéquate, comme en témoigne une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 50 mL/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault) (Cockcroft et Gault, 1976) (annexe 7)

  8. Fonction hématologique adéquate, définie par les résultats de laboratoire suivants :

    1. Partie 1 : Concentration en hémoglobine ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL) ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/µL (≥ 1 500 cellules/mm3) ; plaquettes ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
    2. Partie 2 : Concentration en hémoglobine ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL) ; NAN ≥ 1 000 cellules/µL (≥ 1 000 cellules/mm3) ; plaquettes ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  9. Bilirubine totale ≤3 x limite supérieure normale (LSN)
  10. Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale
  11. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude et accepter d'utiliser une contraception barrière et une deuxième forme de contraception hautement efficace (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) ou abstinence totale pendant qu'ils recevaient le médicament à l'étude et pendant 6 mois après leur dernière dose de RYZ101.
  12. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en recevant le médicament à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude et ne doivent pas avoir d'enfant pendant cette période. Si les partenaires sexuels sont WOCBP doit également accepter d'utiliser une deuxième forme de contraception hautement efficace (CTFG 2014) ou l'abstinence totale tout en recevant le médicament à l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose de RYZ101.
  13. Capable de lire et / ou de comprendre les détails de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant le début des évaluations et des procédures spécifiques à l'étude

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Hypersensibilité connue au 225Actinium, au 68Gallium, au 64Copper, à l'octréotate ou à l'un des excipients des agents d'imagerie DOTATATE
  2. Partie 1 : Traitement préalable avec des agents alkylants
  3. Radioembolisation antérieure
  4. Toute intervention chirurgicale, chimioembolisation et ablation par radiofréquence dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

  5. Utilisation d'agents anticancéreux dans les intervalles suivants avant la première dose du médicament à l'étude :

    1. PRRT : dans les < 8 semaines
    2. Chimiothérapie : dans les < 6 semaines
    3. Inhibiteurs à petites molécules : dans les <4 semaines
    4. Agents biologiques : dans les <7 jours ou <5 demi-vies

  6. Radiothérapie externe antérieure (EBRT) telle que définie ci-dessous :

    1. Partie 1 : Tout EBRT antérieur, y compris SBRT
    2. Partie 2 : EBRT antérieur dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude ou tout EBRT antérieur à plus de 25 % de la moelle osseuse
  7. Participation antérieure à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  8. Maladie / affection somatique ou psychiatrique actuelle pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude
  9. Maladie cardiovasculaire importante, comme l'insuffisance cardiaque de classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % ou intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes.
  10. Hypertension résistante, définie comme une pression artérielle (TA) non contrôlée > 140/90 mmHg avec des doses optimales d'au moins 3 médicaments antihypertenseurs dont 1 diurétique (Whelton et al. 2018)
  11. Diabète sucré non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 2 x LSN
  12. Avoir des antécédents de tumeur maligne primaire au cours des 3 dernières années autres que (1) GEP-NET, (2) un carcinome in situ ou un carcinome cutané non mélanique traité de manière adéquate, (3) toute autre tumeur maligne traitée curativement qui ne devrait pas nécessitent un traitement pour récidive pendant la participation à l'étude, ou (4) un cancer non traité sous surveillance active qui peut ne pas affecter l'état de survie du sujet pendant ≥ 3 ans sur la base de l'évaluation/déclaration du clinicien et avec l'approbation du moniteur médical.

  13. Métastases cérébrales telles que définies ci-dessous :

    1. Partie 1 : métastases cérébrales connues
    2. Partie 2 : Sujets ayant des métastases du système nerveux central (SNC) précédemment traitées qui ne se sont pas remis des effets secondaires aigus de la radiothérapie. Remarque : les sujets présentant des métastases du SNC précédemment traitées doivent recevoir un schéma posologique stable ou décroissant de stéroïdes
  14. Le sujet nécessite un autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur, serait plus approprié que le traitement proposé dans l'étude
  15. Grossesse ou allaitement
  16. Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase 3 - RYZ101
Actinium 225 analogue radiomarqué de la somatostatine (SSA) pour injection
Médicament: RYZ101
RP3D tel que déterminé dans la phase 1b
Comparateur actif: Phase 3 - Norme de soins
Choix de la norme de soins par l'investigateur entre l'évérolimus, le sunitinib, l'octréotide ou le lanréotide.
Médicament: Évérolimus
Évérolimus
Médicament: Sunitinib
Sunitinib
Médicament: Octréotide
Octréotide à haute dose
Médicament: Lanréotide
Lanréotide
Expérimental: Phase 1b - RYZ101
La partie 1 est une étude de désescalade de dose incontrôlée visant à confirmer la sécurité et à déterminer le RP3D du RYZ101 sur la base de la conception bayésienne d'intervalle optimal.
Médicament: RYZ101
RP3D tel que déterminé dans la phase 1b
Comparateur actif: Phase 3 - Sous-étude PK/ECG RYZ101, sous-cohorte ad hoc
Analogue de la somatostatine (SSA) marqué à l'actinium 225 pour injection
Médicament: RYZ101
RP3D tel que déterminé dans la phase 1b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : RP3D
Délai: 56 jours de traitement à l'étude
L'incidence des DLT au cours des 56 premiers jours de traitement à l'étude sera évaluée.
56 jours de traitement à l'étude
Phase 3 : PFS tel que déterminé par le BICR
Délai: Une fois que le nombre cible de 143 événements PFS s'est produit
La SSP sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression (telle que déterminée par le BICR à partir des évaluations tumorales à l'aide de RECIST v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Une fois que le nombre cible de 143 événements PFS s'est produit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1b : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : Tmax
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : ASC
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : Volume de distribution
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : Dédouanement
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : demi-vie terminale
Délai: Jusqu'au jour 8
Jusqu'au jour 8
Phase 1b : TIAC de RYZ101 aux organes critiques et aux tumeurs
Délai: Jusqu'au jour 184
Le TIAC moyen calculé (heures) et les coefficients de dose de rayonnement absorbée (mGy/MBq) aux organes critiques (par exemple, les reins et la moelle osseuse) et les tumeurs après les 1ère et 4ème perfusions de RYZ101 seront évalués
Jusqu'au jour 184
Phase 1b : Doses de rayonnement absorbées de RYZ101 aux organes critiques et aux tumeurs
Délai: Jusqu'au jour 184
Le TIAC moyen calculé (heures) et les coefficients de dose de rayonnement absorbée (mGy/MBq) aux organes critiques (par exemple, les reins et la moelle osseuse) et les tumeurs après les 1ère et 4ème perfusions de RYZ101 seront évalués
Jusqu'au jour 184
Phase 3 : système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 80 mois ou jusqu'à ce qu'un total de 130 décès soient survenus, selon la première éventualité
La SG sera définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 80 mois ou jusqu'à ce qu'un total de 130 décès soient survenus, selon la première éventualité
Phase 3 : ORR par BICR
Délai: Jusqu'à 80 mois
ORR, tel que déterminé par le BICR selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : SSP
Délai: Jusqu'à 80 mois
PFS tel que déterminé par l'enquêteur
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : ORR par Inv
Délai: Jusqu'à 80 mois
ORR, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : BO
Délai: Jusqu'à 80 mois
Évalué par le BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 80 mois
Évalué par le BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : DoR
Délai: Jusqu'à 80 mois
Uniquement pour les sujets avec une réponse RECIST v.1.1, évaluée par le BICR et par l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 80 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 1b et 3 : Incidence et gravité des EI par NCI CTCAE v5, y compris les SAE, les modifications de laboratoire, les modifications de l'ECG et d'autres résultats de sécurité
Délai: Jusqu'à 80 mois
Incidence et gravité des EI par NCI CTCAE v5, y compris les SAE, les modifications de laboratoire, les modifications de l'ECG et d'autres résultats de sécurité
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Cmax
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : ASC
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Concentration moyenne
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Relation entre les paramètres d'exposition et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Relation entre les biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, le CgA dans le sérum et le (5-HIAA) dans l'urine, avec les EI d'intérêt particulier et/ou les paramètres d'efficacité (par exemple, PFS, OS, BOR, DoR)
Délai: Jusqu'à 80 mois
Relation entre les biomarqueurs, y compris, mais sans s'y limiter, le CgA dans le sérum et le (5-HIAA) dans l'urine, avec les EI d'intérêt particulier et/ou les paramètres d'efficacité (par exemple, PFS, OS, BOR, DoR)
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Changements dans les scores du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Changements dans les scores du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : Changements dans les scores du questionnaire EORTC QLQ GI NET21
Délai: Jusqu'à 80 mois
Jusqu'à 80 mois
Phase 3 : QTc
Délai: Jusqu'à 80 mois
Mesuré par enregistrement ECG continu à l'aide d'un dispositif de surveillance Holter à 12 dérivations
Jusqu'à 80 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RayzeBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RYZ101-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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