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177Lu-SSA 치료 후 진행된 SSTR+ 잘 분화된 GEP-NET 작동 불능 환자의 SOC와 RYZ101 비교 연구 (ACTION-1)

2026년 10월 1일 업데이트: RayzeBio, Inc.

이전 177Lu-SSA 요법 이후 진행된 수술 불가능, 진행, SSTR+, 잘 분화된 GEP-NET을 가진 피험자를 대상으로 RYZ101 치료를 표준 치료 요법과 비교하는 1b/3상 글로벌, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Research Facility
      • Maastricht, 네덜란드
        • Research Facility
      • Utrecht, 네덜란드
        • Research Facility
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Research Facility
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, 미국, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Research Facility
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Research Facility
      • Leuven, 벨기에
        • Research Facility
      • Roeselare, 벨기에
        • Research Facility
  • 브라질
      • Brasília, 브라질
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • Research Facility
      • São Paulo, 브라질
        • Research Facility
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Facility
      • Madrid, 스페인
        • Research Facility
      • Zaragoza, 스페인
        • Research Facility
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Research Facility
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스
        • Research Facility
      • Lille, 프랑스
        • Research Facility
      • Montpellier, 프랑스
        • Research Facility
      • Nantes, 프랑스
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • Research Facility
      • Villejuif, 프랑스
        • Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
의약품: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
활성 비교기: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
의약품: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
활성 비교기: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
의약품: Everolimus

Everolimus

의약품: Sunitinib

Sunitinib

의약품: Octreotide

High-dose octreotide

의약품: Lanreotide

Lanreotide
활성 비교기: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
의약품: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Phase 1b: RP3D
기간: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
기간: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RayzeBio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RYZ101-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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