177Lu-SSA 치료 후 진행된 SSTR+ 잘 분화된 GEP-NET 작동 불능 환자의 SOC와 RYZ101 비교 연구 (ACTION-1)
2026년 3월 27일 업데이트: RayzeBio, Inc.
이전 177Lu-SSA 요법 이후 진행된 수술 불가능, 진행, SSTR+, 잘 분화된 GEP-NET을 가진 피험자를 대상으로 RYZ101 치료를 표준 치료 요법과 비교하는 1b/3상 글로벌, 무작위, 통제, 공개 라벨 시험
이 연구는 Part 1에서 RYZ101의 안전성, 약동학(PK) 및 권장 3상 용량(RP3D)을 결정하고 Part에서 연구자가 선택한 SoC(표준 치료) 요법과 비교하여 RYZ101의 안전성, 효능 및 PK를 결정하는 것을 목표로 합니다. 2 177Lu-DOTATATE와 같은 Lutetium 177 표지 소마토스타틴 유사체(177Lu-SSA) 요법으로 치료한 후 진행된 수술 불가능한 진행성 잘 분화된 소마토스타틴 수용체 발현(SSTR+) 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET)이 있는 피험자 또는 177Lu-DOTATOC(177Lu-DOTATATE/TOC), 또는 177Lu-고친화도 [HA]-DOTATATE.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RayzeBio Clinical Trials
- 전화번호: +1 619 657 0057
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
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Utrecht, 네덜란드
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Seoul, 대한민국
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Irvine, California, 미국, 92663
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연락하다:
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Palo Alto, California, 미국, 94305
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
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Miami, Florida, 미국, 33165
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연락하다:
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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연락하다:
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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연락하다:
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모집하지 않고 적극적으로
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Brussels, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Roeselare, 벨기에
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Brasília, 브라질
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Rio de Janeiro, 브라질
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São Paulo, 브라질
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Barcelona, 스페인
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Madrid, 스페인
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Zaragoza, 스페인
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모집하지 않고 적극적으로
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Clichy, 프랑스
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Lille, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Nantes, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 모병
- Research Facility
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Villejuif, 프랑스
- 모집하지 않고 적극적으로
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
피험자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 조직학적으로 입증된 등급 1-2 잘 분화되고 작동 불가능한 고급 GEP-NET(Ki67 ≤20%)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-2
- 기대 수명 최소 12주
증상 조절을 위해 안정적인 용량으로 SSA를 받고 있는 기능적 종양이 있는 피험자.
증상 조절을 위해 octreotide LAR 또는 lanreotide가 필요하지 않은 피험자는 등록하기 최소 4주 전에 SSA를 중단해야 합니다.
- 진행성, SSTR-PET 양성(즉, Krenning 점수 3 또는 4) GEP-NET(GI 또는 췌장)은 177Lu 표지 SSA로 2-4주기 치료 후 RECIST v1.1을 기반으로 합니다. Lu-177 SSA 후 최소 3개월 동안 질병 통제를 달성해야 합니다. Lu-177 SSA 치료의 조기 중단은 PD로 인한 것이 아니어야 합니다.
파트 2: 피험자는 다음 SoC 옵션 중 하나를 사용하여 치료를 받을 후보입니다.
- Everolimus 매일 10mg
- 매일 수니티닙 37.5mg
- 고용량 옥트레오타이드 LAR 60 mg Q4W
- 고용량 빈도 란레오타이드 120 mg 매 2주(Q2W)
- 적절한 신장 기능, 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)(Cockcroft 및 Gault, 1976)(부록 7)
다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 파트 1: 헤모글로빈 농도 ≥5.6mmol/L(≥9.0g/dL); 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 cells/µL(≥1500 cells/mm3); 혈소판 ≥100 x 109/L(100 x 103/mm3)
- 파트 2: 헤모글로빈 농도 ≥5.0mmol/L(≥8.0g/dL); ANC ≥1000개 세포/µL(≥1000개 세포/mm3); 혈소판 ≥75 x 109/L(75 x 103/mm3).
- 총 빌리루빈 ≤3 x 정상 상한(ULN)
- 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있지 않는 한 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 장벽 피임법 및 두 번째 형태의 매우 효과적인 피임법(Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물을 받는 동안 및 RYZ101의 마지막 투여 후 6개월 동안 완전한 금욕.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용해야 하며 이 기간 동안 아이를 낳아서는 안 됩니다. 성 파트너가 WOCBP인 경우 연구 약물을 받는 동안과 RYZ101의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 번째 형태의 매우 효과적인 피임법(CTFG 2014) 또는 완전한 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 세부 사항을 읽고/또는 이해할 수 있고 연구 관련 평가 및 절차가 시작되기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 225악티늄, 68갈륨, 64구리, 옥트레오테이트 또는 DOTATATE 이미징 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 파트 1: 알킬화제를 사용한 사전 처리
- 사전 방사선색전술
- 연구 약물의 첫 투여 전 12주 이내의 모든 수술, 화학색전술 및 고주파 절제
연구 약물의 첫 번째 투여 전 다음 간격 내에 항암제의 사용:
- PRRT: <8주 이내
- 화학요법: <6주 이내
- 소분자 억제제: <4주 이내
- 생물학적 작용제: <7일 이내 또는 <5 반감기
아래에 정의된 이전의 외부 빔 방사선(EBRT) 요법:
- 파트 1: SBRT를 포함한 모든 이전 EBRT
- 파트 2: 연구 등록 전 6주 이내의 이전 EBRT 또는 골수의 25% 이상에 대한 이전 EBRT
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 사전 참여
- 연구의 목표 및 평가를 방해할 수 있는 현재 신체 또는 정신 질환/상태
- NYHA(New York Heart Association) Class ≥II 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) <40% 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격과 같은 중대한 심혈관 질환 >450ms(남성의 경우) 및 >470ms 여성의 경우 ms.
- 조절되지 않는 혈압(BP) >140/90 mmHg로 정의되는 저항성 고혈압, 최소 3가지 항고혈압제(1이 이뇨제)의 최적 용량(Whelton et al. 2018)
- 공복 혈당 >2 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 지난 3년 이내에 (1) GEP-NET, (2) 적절하게 치료된 피부의 상피내암종 또는 비흑색종 암종, (3) 완치가 예상되지 않는 기타 치료된 악성 종양 이외의 원발성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 연구에 참여하는 동안 재발에 대한 치료가 필요한 경우, 또는 (4) 임상의 평가/진술에 기초하고 Medical Monitor의 승인을 받은 ≥3년 동안 피험자의 생존 상태에 영향을 미치지 않을 수 있는 활성 감시에서 치료되지 않은 암.
하기에 정의된 바와 같은 뇌 전이:
- 파트 1: 알려진 뇌 전이
- 파트 2: 이전에 치료받은 중추신경계(CNS) 전이가 있고 방사선 요법의 급성 부작용에서 회복되지 않은 피험자. 참고: 이전에 치료받은 CNS 전이가 있는 피험자는 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량 요법을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에서 제공되는 치료법보다 더 적절할 다른 치료법이 필요합니다.
- 임신 또는 수유
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 3단계 - RYZ101
주사용 악티늄 225 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(SSA)
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1b단계에서 결정된 RP3D
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활성 비교기: 3단계 - 관리 기준
에베로리무스, 수니티닙, 옥트레오타이드 또는 란레오타이드 사이에서 조사자의 치료 표준 선택.
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에베로리무스
수니티닙
고용량 옥트레오타이드
란레오티드
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실험적: 1b단계 - RYZ101
파트 1은 베이지안 최적 간격 설계를 기반으로 안전성을 확인하고 RYZ101의 RP3D를 결정하기 위한 통제되지 않은 용량 감소 연구입니다.
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1b단계에서 결정된 RP3D
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활성 비교기: 3상 - RYZ101, 약동학/심전도 하위연구 임시 하위코호트
주사용 악티늄 225 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 (SSA)
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1b단계에서 결정된 RP3D
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b단계: RP3D
기간: 연구 치료 56일
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연구 치료의 처음 56일 동안 DLT의 발생률을 평가할 것입니다.
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연구 치료 56일
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3단계: BICR에서 결정한 PFS
기간: 목표 수인 143개의 PFS 이벤트가 발생한 후
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜(RECIST v1.1을 사용한 종양 평가에서 BICR에 의해 결정됨) 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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목표 수인 143개의 PFS 이벤트가 발생한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상: Cmax
기간: 8일차까지
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8일차까지
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1b단계: Tmax
기간: 8일차까지
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8일차까지
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1b상: AUC
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
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1b단계: 유통량
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
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1b단계: 허가
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
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1b상: 말기 반감기
기간: 8일차까지
|
8일차까지
|
|
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1b상: 중요한 장기 및 종양에 대한 RYZ101의 TIAC
기간: 184일까지
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1차 및 4차 RYZ101 주입 후 중요한 장기(예: 신장 및 골수) 및 종양에 대한 계산된 평균 TIAC(시간) 및 흡수 방사선량 계수(mGy/MBq)를 평가합니다.
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184일까지
|
|
1b상: 중요한 장기 및 종양에 대한 RYZ101의 흡수된 방사선량
기간: 184일까지
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1차 및 4차 RYZ101 주입 후 중요한 장기(예: 신장 및 골수) 및 종양에 대한 계산된 평균 TIAC(시간) 및 흡수 방사선량 계수(mGy/MBq)를 평가합니다.
|
184일까지
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3단계: OS
기간: 최대 80개월 또는 총 130명의 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 80개월 또는 총 130명의 사망이 발생할 때까지 중 먼저 발생하는 시점
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3단계: BICR에 의한 ORR
기간: 최대 80개월
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RECIST v1.1에 따라 BICR에서 결정한 ORR.
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최대 80개월
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|
3단계: PFS
기간: 최대 80개월
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조사자가 결정한 PFS
|
최대 80개월
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3단계: Inv에 의한 ORR
기간: 최대 80개월
|
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 ORR
|
최대 80개월
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3단계: BOR
기간: 최대 80개월
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RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자가 평가함
|
최대 80개월
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3단계: 질병 통제율
기간: 최대 80개월
|
RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자가 평가함
|
최대 80개월
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3단계: DoR
기간: 최대 80개월
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RECIST v1.1에 따라 BICR 및 조사자가 평가한 RECIST v.1.1 반응이 있는 피험자에 대해서만
|
최대 80개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b 및 3상: NCI CTCAE v5에 의한 AE의 발생률 및 심각도(SAE 포함), 검사실 변경, ECG 변경 및 기타 안전성 발견
기간: 최대 80개월
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SAE, 실험실 변경, ECG 변경 및 기타 안전성 발견을 포함하여 NCI CTCAE v5에 의한 AE의 발생률 및 심각도
|
최대 80개월
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3단계: Cmax
기간: 최대 80개월
|
최대 80개월
|
|
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3단계: AUC
기간: 최대 80개월
|
최대 80개월
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3단계: 평균 농도
기간: 최대 80개월
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최대 80개월
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3단계: 노출 종점과 임상 결과 간의 관계
기간: 최대 80개월
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최대 80개월
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3상: 특별히 관심 있는 AE 및/또는 효능 종점(예: PFS, OS, BOR, DoR)과 혈청 내 CgA 및 소변 내 (5-HIAA)를 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커 간의 관계
기간: 최대 80개월
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혈청 내 CgA 및 소변 내 (5-HIAA)를 포함하나 이에 국한되지 않는 바이오마커와 특별한 관심 대상 AE 및/또는 효능 종점(예: PFS, OS, BOR, DoR) 간의 관계
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최대 80개월
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3단계: EQ-5D-5L 설문지 점수의 변경
기간: 최대 80개월
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최대 80개월
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3단계: EORTC QLQ-C30 설문지 점수 변경
기간: 최대 80개월
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최대 80개월
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3단계: EORTC QLQ GI NET21 설문지 점수의 변경
기간: 최대 80개월
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최대 80개월
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3단계: QTc
기간: 최대 80개월
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12리드 Holter 모니터링 장치를 사용하여 지속적인 ECG 기록으로 측정
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최대 80개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 내분비샘 신생물
- 췌장 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 선종
- 암종
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 췌장 신생물
- 신경내분비종양
- 선종, 섬 세포
- 카르시노이드 종양
- 위 증기 낭성 신경 내분비 종양
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 다 환식 화합물
- 인돌
- 마크로 라이드
- 락톤
- 피롤
- 마크로 사이 클릭 화합물
- 펩티드, 순환
- 시 롤리 무스
- 수니티닙
- 에베로리무스
- 옥트레오타이드
- 랜 레오 티드
기타 연구 ID 번호
- RYZ101-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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