Tutkimus RYZ101:stä verrattuna SOC:hen pisteissä, joissa SSTR+ on hyvin erilaistunut GEP-NET, joka on edennyt 177Lu-SSA-hoidon jälkeen (ACTION-1)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RayzeBio, Inc.
Vaihe 1b/3 Maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin koe, jossa verrataan hoitoa RYZ101-hoitoon tavanomaiseen hoitohoitoon potilailla, joilla on käyttökelvottomia, edistyneitä, SSTR+, hyvin eriytyneitä GEP-NETtejä, jotka ovat edenneet aikaisemman 177Lu-SSA-hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää RYZ101:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja suositeltu vaiheen 3 annos (RP3D) osassa 1 sekä RYZ101:n turvallisuus, tehokkuus ja PK verrattuna tutkijan valitsemaan hoidon standardihoitoon (SoC) osassa. 2 potilailla, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt, hyvin erilaistuneita, somatostatiinireseptoria ekspressoivia (SSTR+) gastroenteropankreaattisia neuroendokriinisia kasvaimia (GEP-NET), jotka ovat edenneet Lutetium 177 -leimatulla somatostatiinianalogilla (177Lu-SSA) -hoidon jälkeen, kuten 177Lu-SSA-hoidon jälkeen tai 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC) tai 177Lu-korkean affiniteetin [HA]-DOTATATE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RayzeBio Clinical Trials
- Puhelinnumero: +1 619 657 0057
- Sähköposti: clinicaltrials@rayzebio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Maastricht, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Leuven, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Roeselare, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Valmis
- Research Facility
-
São Paulo, Brasilia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Zaragoza, Espanja
- Valmis
- Research Facility
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Montpellier, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Nantes, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Villejuif, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Valmis
- Research Facility
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Valmis
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Research Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit:
- Histologisesti todistettu, 1-2-luokan hyvin erilaistuneet, toimintakyvyttömät, edistyneet GEP-NETit (Ki67 ≤20%)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Potilaat, joilla on toiminnallisia kasvaimia ja jotka saavat SSA:ta vakaana annoksena oireiden hallintaan.
Potilaiden, jotka eivät vaadi oktreotidi-LAR- tai lanreotidia oireiden hallintaan, on lopetettava SSA-hoito vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Progressiivinen, SSTR-PET-positiivinen (eli Krenning-pisteet 3 tai 4) GEP-NET (GI tai haima) perustuu RECIST v1.1:een 2-4 177Lu-leimatulla SSA:lla hoidetun syklin jälkeen. Hänen on täytynyt saavuttaa taudinhallinta vähintään 3 kuukauden ajan Lu-177 SSA:n jälkeen. Lu-177 SSA -hoidon ennenaikaisen lopettamisen ei olisi pitänyt johtua PD:stä.
Osa 2: Kohde on ehdokas terapiaan yhdellä seuraavista SoC-vaihtoehdoista:
- Everolimuusi 10 mg päivässä
- Sunitinibi 37,5 mg päivässä
- Suuriannoksinen oktreotidi LAR 60 mg Q4W
- Suuriannoksinen lanreotidi 120 mg 2 viikon välein (Q2W)
- Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) (Cockcroft ja Gault, 1976) (Liite 7)
Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään seuraavien laboratoriotulosten perusteella:
- Osa 1: Hemoglobiinipitoisuus ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dl); absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/µl (≥1500 solua/mm3); verihiutaleet ≥100 x 109/l (100 x 103/mm3)
- Osa 2: Hemoglobiinipitoisuus ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dl); ANC ≥1000 solua/µl (≥1000 solua/mm3); verihiutaleet ≥75 x 109/l (75 x 103/mm3).
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja heidän on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ja toista erittäin tehokkaan ehkäisyn muotoa (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) tai täydellinen raittius tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen RYZ101-annoksen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on käytettävä kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkettä saaessaan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, eivätkä he saa synnyttää lasta tänä aikana. Jos seksikumppanit ovat WOCBP:tä, hänen on myös suostuttava toisen erittäin tehokkaan ehkäisyn (CTFG 2014) käyttöön tai täydelliseen pidättymiseen tutkimuslääkehoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen RYZ101-annoksen jälkeen.
- Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten arvioiden ja menettelyjen aloittamista
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Tunnettu yliherkkyys 225Actinium-, 68Gallium-, 64-kuparille, oktreotaatille tai jollekin DOTATATE-kuvantamisaineiden apuaineelle
- Osa 1: Ennakkokäsittely alkyloivilla aineilla
- Aikaisempi radioembolisaatio
- Mikä tahansa leikkaus, kemoembolisaatio ja radiotaajuusablaatio 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Syöpälääkkeiden käyttö seuraavin väliajoin ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- PRRT: alle 8 viikon sisällä
- Kemoterapia: alle 6 viikon sisällä
- Pienimolekyyliset estäjät: alle 4 viikon sisällä
- Biologiset aineet: <7 päivän tai <5 puoliintumisajan sisällä
Aiempi ulkoisen sädehoidon (EBRT) hoito, kuten alla on määritelty:
- Osa 1: Mikä tahansa aikaisempi EBRT, mukaan lukien SBRT
- Osa 2: Aiempi EBRT 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa aikaisempi EBRT yli 25 %:lle luuytimestä
- Aiempi osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Nykyinen somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokan ≥II sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 % tai QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä ja >470 ms naisille.
- Resistentti hypertensio, joka määritellään hallitsemattomaksi verenpaineeksi (BP) >140/90 mmHg optimaalisella annoksella vähintään kolmea verenpainelääkettä, joista yksi on diureetti (Whelton et al. 2018)
- Hallitsematon diabetes mellitus, joka määritellään paastoglukoosilla > 2 x ULN
- sinulla on ollut primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi (1) GEP-NET, (2) asianmukaisesti hoidettu ihokarsinooma in situ tai ei-melanoomasyöpä, (3) mikä tahansa muu parantavasti hoidettu pahanlaatuinen kasvain, jonka ei odoteta vaatia hoitoa uusiutumiseen tutkimukseen osallistumisen aikana tai (4) hoitamaton syöpä aktiivisessa seurannassa, joka ei välttämättä vaikuta potilaan eloonjäämistilaan ≥ 3 vuoteen perustuen kliinikon arvion/lausunnon ja Medical Monitorin hyväksyntään.
Aivometastaasit, kuten alla on määritelty:
- Osa 1: Tunnetut aivometastaasit
- Osa 2: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka eivät ole toipuneet sädehoidon akuuteista sivuvaikutuksista. Huomautus: Potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeitä, tulee saada vakaa tai aleneva annos steroideja
- Kohde vaatii muuta hoitoa, joka olisi tutkijan mielestä sopivampi kuin tutkimuksessa tarjottu hoito
- Raskaus tai imetys
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 3 - RYZ101
Actinium 225 radioleimattu somatostatiinianalogi (SSA) injektiota varten
|
RP3D vaiheessa 1b määritettynä
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 – Hoitostandardi
Tutkijan valitsema hoitostandardi everolimuusin, sunitinibin, oktreotidin tai lanreotidin välillä.
|
Everolimus
Sunitinib
Suuriannoksinen oktreotidi
Lanreotidi
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b - RYZ101
Osa 1 on kontrolloimaton annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden vahvistamiseksi ja RYZ101:n RP3D:n määrittämiseksi Bayesin optimaalisen aikavälin suunnittelun perusteella.
|
RP3D vaiheessa 1b määritettynä
|
|
Active Comparator: Vaihe 3 - RYZ101, PK/ECG-osatutkimuksen ad hoc-alakohortti
Injektiokelpoinen aktinium-225 -radiolabelloitu somatostatiinianaalogi (SSA)
|
RP3D vaiheessa 1b määritettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: RP3D
Aikaikkuna: 56 päivää tutkimushoitoa
|
DLT:iden ilmaantuvuus tutkimushoidon ensimmäisen 56 päivän aikana arvioidaan.
|
56 päivää tutkimushoitoa
|
|
Vaihe 3: PFS määritettynä BICR:llä
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tavoitemäärä 143 PFS-tapahtumaa on tapahtunut
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään (määritetty BICR:llä RECIST v1.1:tä käyttävistä kasvainarvioinneista) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Sen jälkeen, kun tavoitemäärä 143 PFS-tapahtumaa on tapahtunut
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b: Cmax
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: Tmax
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: AUC
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: Jakelumäärä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: Selvitys
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Päivään 8 asti
|
|
|
Vaihe 1b: RYZ101:n TIAC kriittisiin elimiin ja kasvaimiin
Aikaikkuna: Päivään 184 asti
|
Laskettu keskimääräinen TIAC (tuntia) ja absorboituneet säteilyannoskertoimet (mGy/MBq) kriittisiin elimiin (esim. munuaisiin ja luuytimeen) ja kasvaimiin arvioidaan 1. ja 4. RYZ101-infuusion jälkeen.
|
Päivään 184 asti
|
|
Vaihe 1b: RYZ101:n imeytyneet säteilyannokset kriittisiin elimiin ja kasvaimiin
Aikaikkuna: Päivään 184 asti
|
Laskettu keskimääräinen TIAC (tuntia) ja absorboituneet säteilyannoskertoimet (mGy/MBq) kriittisiin elimiin (esim. munuaisiin ja luuytimeen) ja kasvaimiin arvioidaan 1. ja 4. RYZ101-infuusion jälkeen.
|
Päivään 184 asti
|
|
Vaihe 3: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Enintään 80 kuukautta tai kunnes yhteensä 130 kuolemantapausta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Enintään 80 kuukautta tai kunnes yhteensä 130 kuolemantapausta on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Vaihe 3: ORR by BICR
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
ORR, määritettynä BICR:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: PFS
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
PFS tutkijan määrittämänä
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: ORR inv
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
ORR, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: BOR
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
BICR:n ja tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
BICR:n ja tutkijan arvioima RECIST v1.1:n mukaan
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: DoR
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Vain koehenkilöille, joilla on RECIST v.1.1 -vaste BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioituna
|
Jopa 80 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet 1b ja 3: NCI CTCAE v5:n haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien SAE-tapahtumat, laboratoriomuutokset, EKG-muutokset ja muut turvallisuushavainnot
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
NCI CTCAE v5:n haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien SAE:t, laboratoriomuutokset, EKG-muutokset ja muut turvallisuushavainnot
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Cmax
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: AUC
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: altistumisen päätepisteiden ja kliinisten tulosten välinen suhde
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Suhde biomarkkerien välillä, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, seerumin CgA ja (5-HIAA) virtsassa, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja/tai tehokkuuden päätepisteiden (esim. PFS, OS, BOR, DoR) välillä
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Suhde biomarkkerien välillä, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen CgA seerumissa ja (5-HIAA) virtsassa, erityisen kiinnostavien haittavaikutusten ja/tai tehokkuuden päätepisteiden (esim. PFS, OS, BOR, DoR) välillä
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
Vaihe 3: Muutokset EQ-5D-5L-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Muutokset EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: Muutokset EORTC QLQ GI NET21 -kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Jopa 80 kuukautta
|
|
|
Vaihe 3: QTc
Aikaikkuna: Jopa 80 kuukautta
|
Mitattu jatkuvalla EKG-tallennuksella 12-kytkentäisellä Holter-valvontalaitteella
|
Jopa 80 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Adenoma
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Adenoma, saarekesolu
- Karsinoidikasvain
- Gastro-enteropancreatic neuroendokriininen kasvain
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Polisykliset yhdisteet
- Indolit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Pyrrolit
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Sirolimuusi
- Sunitinib
- Everolimus
- Oktreotidi
- lanreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RYZ101-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .