Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RYZ101:stä verrattuna SOC:hen pisteissä, joissa SSTR+ on hyvin erilaistunut GEP-NET, joka on edennyt 177Lu-SSA-hoidon jälkeen (ACTION-1)

torstai 1. lokakuuta 2026 päivittänyt: RayzeBio, Inc.

Vaihe 1b/3 Maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin koe, jossa verrataan hoitoa RYZ101-hoitoon tavanomaiseen hoitohoitoon potilailla, joilla on käyttökelvottomia, edistyneitä, SSTR+, hyvin eriytyneitä GEP-NETtejä, jotka ovat edenneet aikaisemman 177Lu-SSA-hoidon jälkeen

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Research Facility
      • Maastricht, Alankomaat
        • Research Facility
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Facility
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Facility
      • Leuven, Belgia
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgia
        • Research Facility
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasilia
        • Research Facility
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Facility
      • Madrid, Espanja
        • Research Facility
      • Zaragoza, Espanja
        • Research Facility
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Research Facility
      • Lille, Ranska
        • Research Facility
      • Montpellier, Ranska
        • Research Facility
      • Nantes, Ranska
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
        • Research Facility
      • Villejuif, Ranska
        • Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Lääke: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Active Comparator: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lääke: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Active Comparator: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Lääke: Everolimus

Everolimus

Lääke: Sunitinib

Sunitinib

Lääke: Octreotide

High-dose octreotide

Lääke: Lanreotide

Lanreotide
Active Comparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lääke: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1b: RP3D
Aikaikkuna: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Aikaikkuna: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RayzeBio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RYZ101-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa