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Studie von RYZ101 im Vergleich zum SOC bei Patienten mit inoperablem SSTR+ Gut differenziertes GEP-NET, das nach einer 177Lu-SSA-Therapie fortgeschritten ist (ACTION-1)

1. Oktober 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Globale, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-1b/3-Studie zum Vergleich der Behandlung mit RYZ101 mit der Standardtherapie bei Patienten mit inoperablen, fortgeschrittenen, SSTR+, gut differenzierten GEP-NETs, ​​die nach einer vorherigen 177Lu-SSA-Therapie Fortschritte gemacht haben

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Facility
      • Leuven, Belgien
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgien
        • Research Facility
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Facility
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • Research Facility
      • Lille, Frankreich
        • Research Facility
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Facility
      • Nantes, Frankreich
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Research Facility
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Facility
      • Maastricht, Niederlande
        • Research Facility
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Facility
      • Madrid, Spanien
        • Research Facility
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Facility
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Arzneimittel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiver Komparator: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Arzneimittel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiver Komparator: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Arzneimittel: Everolimus

Everolimus

Arzneimittel: Sunitinib

Sunitinib

Arzneimittel: Octreotide

High-dose octreotide

Arzneimittel: Lanreotide

Lanreotide
Aktiver Komparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Arzneimittel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: RP3D
Zeitfenster: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Zeitfenster: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYZ101-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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