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Studie von RYZ101 im Vergleich zum SOC bei Patienten mit inoperablem SSTR+ Gut differenziertes GEP-NET, das nach einer 177Lu-SSA-Therapie fortgeschritten ist (ACTION-1)

27. März 2026 aktualisiert von: RayzeBio, Inc.

Globale, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-1b/3-Studie zum Vergleich der Behandlung mit RYZ101 mit der Standardtherapie bei Patienten mit inoperablen, fortgeschrittenen, SSTR+, gut differenzierten GEP-NETs, ​​die nach einer vorherigen 177Lu-SSA-Therapie Fortschritte gemacht haben

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und die empfohlene Phase-3-Dosis (RP3D) von RYZ101 in Teil 1 sowie die Sicherheit, Wirksamkeit und PK von RYZ101 im Vergleich zu einer vom Prüfarzt ausgewählten Standardtherapie (SoC) in Teil zu bestimmen 2 bei Patienten mit inoperablen, fortgeschrittenen, gut differenzierten, Somatostatinrezeptor-exprimierenden (SSTR+) gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs), die nach einer Therapie mit Lutetium 177-markiertem Somatostatin-Analogon (177Lu-SSA), wie z. B. 177Lu-DOTATATE, fortgeschritten sind oder 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC) oder 177Lu-Hochaffinitäts-[HA]-DOTATATE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
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      • Montpellier, Frankreich
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      • Nantes, Frankreich
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      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
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      • Villejuif, Frankreich
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      • London, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
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      • Amsterdam, Niederlande
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      • Maastricht, Niederlande
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      • Madrid, Spanien
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      • Zaragoza, Spanien
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  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
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      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Abgeschlossen
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      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92663
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        • Research Facility
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
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        • Research Facility
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Research Facility
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
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    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
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    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
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      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Aktiv, nicht rekrutierend
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    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Abgeschlossen
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      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Facility
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Research Facility
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    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • Research Facility
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Research Facility
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Einschreibung in die Studie erfüllen:

  1. Histologisch nachgewiesene, Grad 1-2 gut differenzierte, inoperable, fortgeschrittene GEP-NETs (Ki67 ≤20 %)
  2. Status 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

  4. Patienten mit funktionellen Tumoren, die SSAs in einer stabilen Dosis zur Symptomkontrolle erhalten.

    Patienten, die kein Octreotid LAR oder Lanreotid zur Symptomkontrolle benötigen, müssen SSAs mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme absetzen.

  5. Progressives, SSTR-PET-positives (d. h. Krenning-Score 3 oder 4) GEP-NET (GI oder Pankreas) basierend auf RECIST v1.1 nach 2-4 Behandlungszyklen mit 177Lu-markiertem SSA. Muss die Krankheitskontrolle für mindestens 3 Monate nach Lu-177 SSA erreicht haben. Das vorzeitige Absetzen der Lu-177-SSA-Behandlung sollte nicht auf PD zurückzuführen sein.

  6. Teil 2: Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Therapie mit 1 der folgenden SoC-Optionen:

    1. Everolimus 10 mg täglich
    2. Sunitinib 37,5 mg täglich
    3. Hochdosiertes Octreotid LAR 60 mg alle 4 Wochen
    4. Lanreotid mit hoher Dosishäufigkeit 120 mg alle 2 Wochen (Q2W)
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥50 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel) (Cockcroft und Gault, 1976) (Anhang 7)

  8. Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse:

    1. Teil 1: Hämoglobinkonzentration ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL); absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/µl (≥1500 Zellen/mm3); Blutplättchen ≥100 x 109/l (100 x 103/mm3)
    2. Teil 2: Hämoglobinkonzentration ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL); ANC ≥1000 Zellen/µl (≥1000 Zellen/mm3); Blutplättchen ≥75 x 109/l (75 x 103/mm3).
  9. Gesamtbilirubin ≤3 x Obergrenze normal (ULN)
  10. Serumalbumin ≥3,0 g/dl, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und sich bereit erklären, eine Barriereverhütung und eine zweite Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) oder vollständige Abstinenz während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach ihrer letzten Dosis von RYZ101.
  12. Sexuell aktive männliche Probanden müssen während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beim Geschlechtsverkehr ein Kondom verwenden und sollten während dieser Zeit kein Kind zeugen. Wenn Sexualpartner WOCBP sind, müssen sie sich außerdem bereit erklären, eine zweite Form der hochwirksamen Empfängnisverhütung (CTFG 2014) zu verwenden oder während der Einnahme des Studienmedikaments und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis von RYZ101 vollständig abstinent zu sein.
  13. Kann die Details der Studie lesen und / oder verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienspezifische Bewertungen und Verfahren beginnen

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 225-Actinium, 68-Gallium, 64-Kupfer, Octreotat oder einen der sonstigen Bestandteile von DOTATATE-Bildgebungsmitteln
  2. Teil 1: Vorbehandlung mit Alkylierungsmitteln
  3. Vorherige Radioembolisation
  4. Jede Operation, Chemoembolisation und Hochfrequenzablation innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  5. Anwendung von Antikrebsmitteln innerhalb der folgenden Intervalle vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. PRRT: innerhalb von < 8 Wochen
    2. Chemotherapie: innerhalb von <6 Wochen
    3. Niedermolekulare Inhibitoren: innerhalb von <4 Wochen
    4. Biologische Arbeitsstoffe: innerhalb von <7 Tagen oder <5 Halbwertszeiten

  6. Vorherige externe Strahlentherapie (EBRT) wie unten definiert:

    1. Teil 1: Alle früheren EBRT, einschließlich SBRT
    2. Teil 2: Frühere EBRT innerhalb von 6 Wochen vor Studieneinschluss oder jede frühere EBRT von mehr als 25 % des Knochenmarks
  7. Vorherige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  8. Aktuelle somatische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand, der die Ziele und Bewertungen der Studie beeinträchtigen kann
  9. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie z. B. New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥II Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % oder QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer und > 470 MS für Frauen.
  10. Resistente Hypertonie, definiert als unkontrollierter Blutdruck (BP) > 140/90 mmHg bei optimalen Dosen von mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamenten, von denen 1 ein Diuretikum ist (Whelton et al. 2018)
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternglukosewert > 2 x ULN
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von primärer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer (1) GEP-NET, (2) angemessen behandeltem Karzinom in situ oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut, (3) jeder anderen kurativ behandelten Malignität, die nicht erwartet wird Rezidivbehandlung während der Teilnahme an der Studie benötigen, oder (4) ein unbehandelter Krebs unter aktiver Überwachung, der den Überlebensstatus des Probanden für ≥ 3 Jahre nicht beeinträchtigt, basierend auf einer klinischen Beurteilung/Erklärung und mit Genehmigung von Medical Monitor.

  13. Hirnmetastasen wie unten definiert:

    1. Teil 1: Bekannte Hirnmetastasen
    2. Teil 2: Probanden mit vorbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS), die sich nicht von den akuten Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben. Hinweis: Personen mit vorbehandelten ZNS-Metastasen sollten ein stabiles oder abnehmendes Dosisregime von Steroiden erhalten
  14. Das Subjekt benötigt eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes angemessener wäre als die in der Studie angebotene Therapie
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit
  16. Unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 3 – RYZ101
Actinium 225 radioaktiv markiertes Somatostatin-Analogon (SSA) zur Injektion
Arzneimittel: RYZ101
RP3D wie in Phase 1b bestimmt
Aktiver Komparator: Phase 3 – Pflegestandard
Behandlungsstandard nach Wahl des Prüfarztes zwischen Everolimus, Sunitinib, Octreotid oder Lanreotid.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib
Arzneimittel: Octreotid
Hochdosiertes Octreotid
Arzneimittel: Lanreotid
Lanreotid
Experimental: Phase 1b – RYZ101
Teil 1 ist eine unkontrollierte Dosisdeeskalationsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und zur Bestimmung des RP3D von RYZ101 auf der Grundlage des Bayes'schen optimalen Intervalldesigns.
Arzneimittel: RYZ101
RP3D wie in Phase 1b bestimmt
Aktiver Komparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc Subkohorte
Actinium-225-radiolabeltes Somatostatin-Analogon (SSA) zur Injektion
Arzneimittel: RYZ101
RP3D wie in Phase 1b bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: RP3D
Zeitfenster: 56 Tage Studienbehandlung
Das Auftreten von DLTs während der ersten 56 Tage der Studienbehandlung wird bewertet.
56 Tage Studienbehandlung
Phase 3: PFS, bestimmt durch BICR
Zeitfenster: Nachdem die Zielanzahl von 143 PFS-Ereignissen aufgetreten ist
PFS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression (wie vom BICR anhand von Tumorbeurteilungen unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt) oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Nachdem die Zielanzahl von 143 PFS-Ereignissen aufgetreten ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: AUC
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: Freigabe
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: Terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis Tag 8
Bis Tag 8
Phase 1b: TIAC von RYZ101 auf kritische Organe und Tumore
Zeitfenster: Bis Tag 184
Berechnete mittlere TIAC (Stunden) und Koeffizienten der absorbierten Strahlendosis (mGy/MBq) für kritische Organe (z. B. Nieren und Knochenmark) und Tumore nach der 1. und 4. RYZ101-Infusion werden bewertet
Bis Tag 184
Phase 1b: Absorbierte Strahlendosen von RYZ101 an kritischen Organen und Tumoren
Zeitfenster: Bis Tag 184
Berechnete mittlere TIAC (Stunden) und Koeffizienten der absorbierten Strahlendosis (mGy/MBq) für kritische Organe (z. B. Nieren und Knochenmark) und Tumore nach der 1. und 4. RYZ101-Infusion werden bewertet
Bis Tag 184
Phase 3: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate oder bis insgesamt 130 Todesfälle aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
OS wird definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 80 Monate oder bis insgesamt 130 Todesfälle aufgetreten sind, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: ORR durch BICR
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
ORR, bestimmt durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 80 Monate
Phase 3: PFS
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
PFS, wie vom Ermittler bestimmt
Bis zu 80 Monate
Phase 3: ORR nach Inv
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
ORR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Bis zu 80 Monate
Phase 3: BOR
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bewertet vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bewertet vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Bis zu 80 Monate
Phase 3: DoR
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Nur für Probanden mit einer RECIST v.1.1-Antwort, bewertet vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Bis zu 80 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und 3: Inzidenz und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5, einschließlich SUE, Laborveränderungen, EKG-Veränderungen und andere Sicherheitsbefunde
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UE nach NCI CTCAE v5, einschließlich SUE, Laborveränderungen, EKG-Veränderungen und andere Sicherheitsbefunde
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Cmax
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: AUC
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Durchschnittliche Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Zusammenhang zwischen Expositionsendpunkten und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Beziehung zwischen Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CgA im Serum und (5-HIAA) im Urin, mit UE von besonderem Interesse und/oder Wirksamkeitsendpunkten (z. B. PFS, OS, BOR, DoR)
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Beziehung zwischen Biomarkern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CgA im Serum und (5-HIAA) im Urin, mit UE von besonderem Interesse und/oder Wirksamkeitsendpunkten (z. B. PFS, OS, BOR, DoR)
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Änderungen in den Ergebnissen des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Änderungen in den Ergebnissen des EORTC QLQ-C30-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: Änderungen in den Ergebnissen des EORTC QLQ GI NET21-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Bis zu 80 Monate
Phase 3: QTc
Zeitfenster: Bis zu 80 Monate
Gemessen durch kontinuierliche EKG-Aufzeichnung mit einem 12-Kanal-Holter-Überwachungsgerät
Bis zu 80 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RYZ101-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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