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Studio di RYZ101 rispetto al SOC nei pazienti con SSTR+ GEP-NET ben differenziato inoperabile che è progredito dopo la terapia con 177Lu-SSA (ACTION-1)

27 marzo 2026 aggiornato da: RayzeBio, Inc.

Studio di fase 1b/3 globale, randomizzato, controllato, in aperto che confronta il trattamento con RYZ101 con la terapia standard di cura in soggetti con GEP-NET inoperabili, avanzati, SSTR+, ben differenziati che sono progrediti dopo una precedente terapia con 177Lu-SSA

Questo studio mira a determinare la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la dose raccomandata di Fase 3 (RP3D) di RYZ101 nella Parte 1, e la sicurezza, l'efficacia e la PK di RYZ101 rispetto alla terapia standard di cura (SoC) selezionata dallo sperimentatore nella Parte 2 in soggetti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) inoperabili, avanzati, ben differenziati, esprimenti il ​​recettore della somatostatina (SSTR+) che sono progrediti in seguito a terapia con analogo della somatostatina marcato con lutezio 177 (177Lu-SSA), come 177Lu-DOTATATE o 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), o 177Lu-alta affinità [HA]-DOTATATE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Completato
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasile
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Montpellier, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Nantes, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Villejuif, Francia
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Maastricht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Zaragoza, Spagna
        • Completato
        • Research Facility
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Completato
        • Research Facility
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Completato
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Research Facility
        • Contatto:
          • Site Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

  1. GEP-NET avanzati istologicamente provati, di grado 1-2 ben differenziati, non operabili (Ki67 ≤20%)
  2. Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  4. Soggetti con tumori funzionali che stanno ricevendo SSA a una dose stabile per il controllo dei sintomi.

    I soggetti che non richiedono octreotide LAR o lanreotide per il controllo dei sintomi devono interrompere gli SSA almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.

  5. Progressivo, SSTR-PET positivo (cioè, punteggio di Krenning 3 o 4) GEP-NET (GI o pancreas) basato su RECIST v1.1 dopo 2-4 cicli di trattamento con SSA marcato con 177Lu. Deve aver raggiunto il controllo della malattia per almeno 3 mesi dopo Lu-177 SSA. L'interruzione prematura del trattamento con Lu-177 SSA non dovrebbe essere dovuta a PD.

  6. Parte 2: Il soggetto è un candidato per la terapia con 1 delle seguenti opzioni SoC:

    1. Everolimus 10 mg al giorno
    2. Sunitinib 37,5 mg al giorno
    3. Ottreotide ad alto dosaggio LAR 60 mg Q4W
    4. Lanreotide ad alta frequenza di dose 120 mg ogni 2 settimane (Q2W)
  7. Funzionalità renale adeguata, come evidenziato dalla clearance della creatinina (CrCl) ≥50 mL/min (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault) (Cockcroft e Gault, 1976) (Appendice 7)

  8. Adeguata funzione ematologica, definita dai seguenti risultati di laboratorio:

    1. Parte 1: concentrazione di emoglobina ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL); conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/µL (≥1500 cellule/mm3); piastrine ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
    2. Parte 2: concentrazione di emoglobina ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL); ANC ≥1000 cellule/µL (≥1000 cellule/mm3); piastrine ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  9. Bilirubina totale ≤3 x limite superiore normale (ULN)
  10. Albumina sierica ≥3,0 g/dL a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale
  11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio e accettare di utilizzare la contraccezione di barriera e una seconda forma di contraccezione altamente efficace (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) o astinenza totale durante la somministrazione del farmaco in studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di RYZ101.
  12. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare un preservativo durante i rapporti mentre ricevono il farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio e non devono generare un figlio durante questo periodo. Se i partner sessuali sono WOCBP, devono anche accettare di utilizzare una seconda forma di contraccezione altamente efficace (CTFG 2014) o l'astinenza totale durante la somministrazione del farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di RYZ101.
  13. In grado di leggere e/o comprendere i dettagli dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi valutazione e procedura specifica dello studio

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Ipersensibilità nota all'attinio 225, al gallio 68, al rame 64, all'octreotato o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli agenti di imaging DOTATATE
  2. Parte 1: Previo trattamento con agenti alchilanti
  3. Precedente radioembolizzazione
  4. Qualsiasi intervento chirurgico, chemioembolizzazione e ablazione con radiofrequenza entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco in studio

  5. Uso di agenti antitumorali entro i seguenti intervalli prima della prima dose del farmaco in studio:

    1. PRRT: entro <8 settimane
    2. Chemioterapia: entro <6 settimane
    3. Inibitori di piccole molecole: entro <4 settimane
    4. Agenti biologici: entro <7 giorni o <5 emivite

  6. Precedente radioterapia a raggi esterni (EBRT) come definito di seguito:

    1. Parte 1: Qualsiasi EBRT precedente, incluso SBRT
    2. Parte 2: EBRT precedente entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio o qualsiasi EBRT precedente a più del 25% del midollo osseo
  7. Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  8. Malattia/condizione somatica o psichiatrica attuale che può interferire con gli obiettivi e le valutazioni dello studio
  9. Malattie cardiovascolari significative, come insufficienza cardiaca di classe ≥II della New York Heart Association (NYHA), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40% o intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms per i maschi e >470 ms per le femmine.
  10. Ipertensione resistente, definita come pressione arteriosa non controllata (PA) >140/90 mmHg durante l'assunzione di dosi ottimali di almeno 3 farmaci antipertensivi di cui 1 è un diuretico (Whelton et al. 2018)
  11. Diabete mellito non controllato come definito da una glicemia a digiuno > 2 x ULN
  12. Avere una storia di tumore maligno primario negli ultimi 3 anni diverso da (1) GEP-NET, (2) carcinoma in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma, (3) qualsiasi altro tumore maligno trattato in modo curativo che non si prevede possa richiedere un trattamento per la recidiva durante la partecipazione allo studio, o (4) un tumore non trattato sotto sorveglianza attiva che potrebbe non influire sullo stato di sopravvivenza del soggetto per ≥3 anni sulla base della valutazione/dichiarazione del medico e con l'approvazione del Medical Monitor.

  13. Metastasi cerebrali come definite di seguito:

    1. Parte 1: metastasi cerebrali note
    2. Parte 2: Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente trattate che non si sono ripresi dagli effetti collaterali acuti della radioterapia. Nota: i soggetti con metastasi del SNC trattate in precedenza devono ricevere un regime di dosaggio stabile o decrescente di steroidi
  14. - Il soggetto richiede un altro trattamento che, secondo il parere dello sperimentatore, sarebbe più appropriato della terapia offerta nello studio
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 3 - RYZ101
Analogo della somatostatina (SSA) marcato con attinio 225 per iniezione
Droga: RYZ101
RP3D come determinato nella Fase 1b
Comparatore attivo: Fase 3 - Standard di cura
Scelta dello standard di cura da parte dello sperimentatore tra everolimus, sunitinib, octreotide o lanreotide.
Droga: Everolimo
Everolimo
Droga: Sunitib
Sunitib
Droga: Octreotide
Octreotide ad alte dosi
Droga: Lanreotide
Lanreotide
Sperimentale: Fase 1b - RYZ101
La parte 1 è uno studio di riduzione della dose non controllato volto a confermare la sicurezza e determinare l'RP3D di RYZ101 sulla base del disegno dell'intervallo bayesiano ottimale.
Droga: RYZ101
RP3D come determinato nella Fase 1b
Comparatore attivo: Fase 3 - Sottostudio PK/ECG della coorte ad hoc RYZ101
Analogo della somatostatina (SSA) radiomarcato con Attinio 225 per iniezione
Droga: RYZ101
RP3D come determinato nella Fase 1b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: RP3D
Lasso di tempo: 56 giorni di trattamento in studio
Verrà valutata l'incidenza di DLT durante i primi 56 giorni di trattamento in studio.
56 giorni di trattamento in studio
Fase 3: PFS determinata dal BICR
Lasso di tempo: Dopo che si è verificato il numero target di 143 eventi PFS
La PFS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione (come determinato dal BICR dalle valutazioni del tumore utilizzando RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dopo che si è verificato il numero target di 143 eventi PFS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: Volume di Distribuzione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: Autorizzazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: Emivita terminale
Lasso di tempo: Fino al giorno 8
Fino al giorno 8
Fase 1b: TIAC di RYZ101 a organi critici e tumori
Lasso di tempo: Fino al giorno 184
Verranno valutati il ​​TIAC medio calcolato (ore) e i coefficienti della dose di radiazioni assorbita (mGy/MBq) per organi critici (ad es. reni e midollo osseo) e tumori dopo la 1a e la 4a infusione di RYZ101
Fino al giorno 184
Fase 1b: dosi di radiazioni assorbite di RYZ101 su organi critici e tumori
Lasso di tempo: Fino al giorno 184
Verranno valutati il ​​TIAC medio calcolato (ore) e i coefficienti della dose di radiazioni assorbita (mGy/MBq) per organi critici (ad es. reni e midollo osseo) e tumori dopo la 1a e la 4a infusione di RYZ101
Fino al giorno 184
Fase 3: sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi o fino a un totale di 130 decessi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'OS sarà definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 80 mesi o fino a un totale di 130 decessi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fase 3: ORR da BICR
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
ORR, come determinato dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a 80 mesi
Fase 3: PFS
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
PFS determinata dall'investigatore
Fino a 80 mesi
Fase 3: ORR di Inv
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
ORR, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 80 mesi
Fase 3: BOR
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Valutato dal BICR e dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 80 mesi
Fase 3: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Valutato dal BICR e dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 80 mesi
Fase 3: DoR
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Solo per i soggetti con una risposta RECIST v.1.1, valutata dal BICR e dallo Sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 80 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e 3: Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5, inclusi SAE, modifiche di laboratorio, modifiche dell'ECG e altri risultati sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v5, inclusi eventi avversi gravi, modifiche di laboratorio, modifiche dell'ECG e altri risultati sulla sicurezza
Fino a 80 mesi
Fase 3: Cmax
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: AUC
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: Concentrazione media
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: relazione tra endpoint di esposizione ed esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: relazione tra biomarcatori inclusi ma non limitati a CgA nel siero e (5-HIAA) nelle urine, con eventi avversi di particolare interesse e/o endpoint di efficacia (ad es. PFS, OS, BOR, DoR)
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Relazione tra biomarcatori, inclusi ma non limitati a CgA nel siero e (5-HIAA) nelle urine, con eventi avversi di particolare interesse e/o endpoint di efficacia (ad es. PFS, OS, BOR, DoR)
Fino a 80 mesi
Fase 3: modifiche ai punteggi del questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: modifiche ai punteggi del questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: modifiche ai punteggi del questionario EORTC QLQ GI NET21
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Fino a 80 mesi
Fase 3: QTc
Lasso di tempo: Fino a 80 mesi
Misurato mediante registrazione ECG continua utilizzando un dispositivo di monitoraggio Holter a 12 derivazioni
Fino a 80 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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