Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RYZ101 sammenlignet med SOC i Pts med inoperable SSTR+ Godt differensiert GEP-NET som har utviklet seg etter 177Lu-SSA terapi (ACTION-1)

1. oktober 2026 oppdatert av: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/3 Global, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner behandling med RYZ101 med standardbehandling hos pasienter med inoperable, avanserte, SSTR+, godt differensierte GEP-NET som har utviklet seg etter tidligere 177Lu-SSA-terapi

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Facility
      • Leuven, Belgia
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgia
        • Research Facility
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasil
        • Research Facility
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Forente stater, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Research Facility
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Research Facility
      • Lille, Frankrike
        • Research Facility
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Facility
      • Nantes, Frankrike
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Research Facility
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Facility
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Facility
      • Maastricht, Nederland
        • Research Facility
      • Utrecht, Nederland
        • Research Facility
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Facility
      • Madrid, Spania
        • Research Facility
      • Zaragoza, Spania
        • Research Facility
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Legemiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiv komparator: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Legemiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktiv komparator: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Legemiddel: Everolimus

Everolimus

Legemiddel: Sunitinib

Sunitinib

Legemiddel: Octreotide

High-dose octreotide

Legemiddel: Lanreotide

Lanreotide
Aktiv komparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Legemiddel: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Phase 1b: RP3D
Tidsramme: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Tidsramme: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RYZ101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere