Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RYZ101 sammenlignet med SOC i Pts med inoperable SSTR+ Godt differensiert GEP-NET som har utviklet seg etter 177Lu-SSA terapi (ACTION-1)

27. mars 2026 oppdatert av: RayzeBio, Inc.

Fase 1b/3 Global, randomisert, kontrollert, åpen studie som sammenligner behandling med RYZ101 med standardbehandling hos pasienter med inoperable, avanserte, SSTR+, godt differensierte GEP-NET som har utviklet seg etter tidligere 177Lu-SSA-terapi

Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og anbefalt fase 3-dose (RP3D) av RYZ101 i del 1, og sikkerheten, effekten og PK av RYZ101 sammenlignet med etterforskervalgt standardbehandling (SoC) i del 2 hos personer med inoperable, avanserte, godt differensierte, somatostatinreseptoruttrykkende (SSTR+) gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NETs) som har utviklet seg etter behandling med Lutetium 177-merket somatostatinanalog (177Lu-SSA) terapi, slik som OT1AT17ATE7ATE7ATE eller 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), eller 177Lu-høyaffinitet [HA]-DOTATAT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Fullført
        • Research Facility
      • São Paulo, Brasil
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Fullført
        • Research Facility
      • Irvine, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Fullført
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Montpellier, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Nantes, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Villejuif, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Maastricht, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Research Facility
        • Ta kontakt med:
          • Site Contact
      • Zaragoza, Spania
        • Fullført
        • Research Facility
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å melde seg på studiet:

  1. Histologisk bevist, grad 1-2 godt differensierte, inoperable, avanserte GEP-NET (Ki67 ≤20 %)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  3. Forventet levealder på minst 12 uker

  4. Personer med funksjonelle svulster som får SSAs på en stabil dose for symptomkontroll.

    Pasienter som ikke krever oktreotid LAR eller lanreotid for symptomkontroll, må seponere SSAs minst 4 uker før registrering.

  5. Progressiv, SSTR-PET-positiv (dvs. Krenning-score 3 eller 4) GEP-NET (GI eller pancreas) basert på RECIST v1.1 etter 2-4 behandlingssykluser med 177Lu-merket SSA. Må ha oppnådd sykdomskontroll i minst 3 måneder etter Lu-177 SSA. For tidlig seponering av Lu-177 SSA-behandling skal ikke ha vært på grunn av PD.

  6. Del 2: Emnet er en kandidat for terapi med 1 av følgende SoC-alternativer:

    1. Everolimus 10 mg daglig
    2. Sunitinib 37,5 mg daglig
    3. Høydose oktreotid LAR 60 mg Q4W
    4. Høydosefrekvens lanreotid 120 mg hver 2. uke (Q2W)
  7. Tilstrekkelig nyrefunksjon, som vist ved kreatininclearance (CrCl) ≥50 ml/min (beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) (Cockcroft og Gault, 1976) (vedlegg 7)

  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert av følgende laboratorieresultater:

    1. Del 1: Hemoglobinkonsentrasjon ≥5,6 mmol/L (≥9,0 g/dL); absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/µL (≥1500 celler/mm3); blodplater ≥100 x 109/L (100 x 103/mm3)
    2. Del 2: Hemoglobinkonsentrasjon ≥5,0 mmol/L (≥8,0 g/dL); ANC ≥1000 celler/µL (≥1000 celler/mm3); blodplater ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  9. Total bilirubin ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
  10. Serumalbumin ≥3,0 g/dL med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet
  11. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet og godta å bruke barriereprevensjon og en andre form for svært effektiv prevensjon (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) eller total avholdenhet mens de fikk studiemedisin og i 6 måneder etter siste dose av RYZ101.
  12. Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må bruke kondom under samleie mens de får studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og bør ikke ha barn i denne perioden. Hvis seksuelle partnere er, må WOCBP også godta å bruke en annen form for svært effektiv prevensjon (CTFG 2014) eller total avholdenhet mens de får studiemedisin og i 3 måneder etter siste dose av RYZ101.
  13. Kunne lese og/eller forstå detaljene i studien og gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke vurderinger og prosedyrer starter

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Kjent overfølsomhet overfor 225Actinium, 68Gallium, 64Copper, octreotate eller noen av hjelpestoffene i DOTATATE bildebehandlingsmidler
  2. Del 1: Forhåndsbehandling med alkyleringsmidler
  3. Tidligere radioembolisering
  4. Enhver operasjon, kjemoembolisering og radiofrekvensablasjon innen 12 uker før første dose av studiemedikamentet

  5. Bruk av kreftmidler innen følgende intervaller før den første dosen av studiemedikamentet:

    1. PRRT: innen <8 uker
    2. Kjemoterapi: innen <6 uker
    3. Småmolekylhemmere: innen <4 uker
    4. Biologiske agenser: innen <7 dager eller <5 halveringstider

  6. Tidligere ekstern strålebehandling (EBRT) som definert nedenfor:

    1. Del 1: Eventuelle tidligere EBRT, inkludert SBRT
    2. Del 2: Tidligere EBRT innen 6 uker før studieregistrering eller tidligere EBRT til mer enn 25 % av benmargen
  7. Tidligere deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
  8. Nåværende somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger
  9. Signifikant kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 % eller QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 ms for menn og >470 ms for kvinner.
  10. Resistent hypertensjon, definert som ukontrollert blodtrykk (BP) >140/90 mmHg under optimale doser av minst 3 antihypertensive medisiner, hvorav 1 er et vanndrivende middel (Whelton et al. 2018)
  11. Ukontrollert diabetes mellitus som definert av en fastende glukose >2 x ULN
  12. Har en historie med primær malignitet i løpet av de siste 3 årene annet enn (1) GEP-NET, (2) adekvat behandlet karsinom in situ eller ikke-melanom karsinom i huden, (3) enhver annen kurativt behandlet malignitet som ikke forventes å kreve behandling for tilbakefall under deltakelse i studien, eller (4) en ubehandlet kreft under aktiv overvåking som kanskje ikke påvirker forsøkspersonens overlevelsesstatus i ≥3 år basert på klinikerens vurdering/erklæring og med Medical Monitor-godkjenning.

  13. Hjernemetastaser som definert nedenfor:

    1. Del 1: Kjente hjernemetastaser
    2. Del 2: Personer med tidligere behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som ikke er blitt friske etter akutte bivirkninger av strålebehandling. Merk: Personer med tidligere behandlede CNS-metastaser bør få et stabilt eller reduserende doseregime av steroider
  14. Forsøkspersonen krever annen behandling som etter utforskerens mening vil være mer passende enn terapien som tilbys i studien
  15. Graviditet eller amming
  16. Kan ikke eller vil ikke overholde kravene i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 3 - RYZ101
Actinium 225 radiomerket somatostatinanalog (SSA) for injeksjon
Legemiddel: RYZ101
RP3D som bestemt i fase 1b
Aktiv komparator: Fase 3 - Standard of Care
Undersøkerens valg av standardbehandling mellom everolimus, sunitinib, oktreotid eller lanreotid.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus
Legemiddel: Sunitinib
Sunitinib
Legemiddel: Oktreotid
Høydose oktreotid
Legemiddel: Lanreotid
Lanreotid
Eksperimentell: Fase 1b - RYZ101
Del 1 er en ukontrollert dose-deeskaleringsstudie for å bekrefte sikkerheten og bestemme RP3D for RYZ101 basert på Bayesiansk optimal intervalldesign.
Legemiddel: RYZ101
RP3D som bestemt i fase 1b
Aktiv komparator: Fase 3 - RYZ101, PK/ECG-understudie ad hoc underkohort
Aktinium 225-radiolabelt somatostatinanalog (SSA) til injeksjon
Legemiddel: RYZ101
RP3D som bestemt i fase 1b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: RP3D
Tidsramme: 56 dagers studiebehandling
Forekomst av DLT i løpet av de første 56 dagene av studiebehandlingen vil bli vurdert.
56 dagers studiebehandling
Fase 3: PFS som bestemt av BICR
Tidsramme: Etter at måltallet på 143 PFS-hendelser har skjedd
PFS vil bli definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for progresjon (som bestemt av BICR fra tumorvurderinger ved bruk av RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Etter at måltallet på 143 PFS-hendelser har skjedd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Cmax
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: Tmaks
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: AUC
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: Distribusjonsvolum
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: Klarering
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: Terminal halveringstid
Tidsramme: Frem til dag 8
Frem til dag 8
Fase 1b: TIAC av RYZ101 til kritiske organer og svulster
Tidsramme: Frem til dag 184
Beregnet gjennomsnittlig TIAC (timer) og absorberte stråledosekoeffisienter (mGy/MBq) til kritiske organer (f.eks. nyrer og benmarg) og svulster etter 1. og 4. RYZ101-infusjon vil bli vurdert
Frem til dag 184
Fase 1b: Absorberte stråledoser av RYZ101 til kritiske organer og svulster
Tidsramme: Frem til dag 184
Beregnet gjennomsnittlig TIAC (timer) og absorberte stråledosekoeffisienter (mGy/MBq) til kritiske organer (f.eks. nyrer og benmarg) og svulster etter 1. og 4. RYZ101-infusjon vil bli vurdert
Frem til dag 184
Fase 3: OS
Tidsramme: Inntil 80 måneder eller til totalt 130 dødsfall har skjedd, avhengig av hva som inntreffer først
OS vil bli definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 80 måneder eller til totalt 130 dødsfall har skjedd, avhengig av hva som inntreffer først
Fase 3: ORR av BICR
Tidsramme: Opptil 80 måneder
ORR, som bestemt av BICR i henhold til RECIST v1.1.
Opptil 80 måneder
Fase 3: PFS
Tidsramme: Opptil 80 måneder
PFS som bestemt av etterforsker
Opptil 80 måneder
Fase 3: ORR av Inv
Tidsramme: Opptil 80 måneder
ORR, som vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Opptil 80 måneder
Fase 3: BOR
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Vurdert av BICR og av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Opptil 80 måneder
Fase 3: Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Vurdert av BICR og av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Opptil 80 måneder
Fase 3: DoR
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Kun for forsøkspersoner med en RECIST v.1.1-respons, vurdert av BICR og av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1
Opptil 80 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og 3: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE etter NCI CTCAE v5, inkludert SAE, laboratorieendringer, EKG-endringer og andre sikkerhetsfunn
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger av NCI CTCAE v5, inkludert SAE, laboratorieendringer, EKG-endringer og andre sikkerhetsfunn
Opptil 80 måneder
Fase 3: Cmax
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: AUC
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: Gjennomsnittlig konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: Sammenheng mellom eksponeringsendepunkter og kliniske utfall
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: Forholdet mellom biomarkører inkludert, men ikke begrenset til, CgA i serum og (5-HIAA) i urinen, med bivirkninger av spesiell interesse og/eller effektendepunkter (f.eks. PFS, OS, BOR, DoR)
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Forholdet mellom biomarkører, inkludert, men ikke begrenset til, CgA i serum og (5-HIAA) i urinen, med bivirkninger av spesiell interesse og/eller effektendepunkter (f.eks. PFS, OS, BOR, DoR)
Opptil 80 måneder
Fase 3: Endringer i EQ-5D-5L spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: Endringer i EORTC QLQ-C30 spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: Endringer i EORTC QLQ GI NET21 spørreskjemascore
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Opptil 80 måneder
Fase 3: QTc
Tidsramme: Opptil 80 måneder
Målt ved kontinuerlig EKG-registrering ved hjelp av en Holter-overvåkingsenhet med 12 avledninger
Opptil 80 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RYZ101-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere