Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RYZ101 w porównaniu z SOC u pacjentów z nieoperacyjnym SSTR+ dobrze zróżnicowanym GEP-NET, który postępuje po terapii 177Lu-SSA (ACTION-1)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: RayzeBio, Inc.

Globalne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 1b/3 porównujące leczenie RYZ101 ze standardową terapią opiekuńczą u pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi, SSTR+, dobrze zróżnicowanymi GEP-NET, które uległy progresji po wcześniejszej terapii 177Lu-SSA

To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i zalecanej dawki fazy 3 (RP3D) RYZ101 w części 1 oraz bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki RYZ101 w porównaniu z wybraną przez badacza standardową terapią (SoC) w części 2 u pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi, dobrze zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi żołądka i jelit, trzustki (GEP-NET), wykazującymi ekspresję receptora somatostatyny (SSTR+), u których doszło do progresji po leczeniu analogiem somatostatyny znakowanym lutetem 177 (177Lu-SSA), takim jak 177Lu-DOTATATE lub 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), lub 177Lu-wysokie powinowactwo [HA]-DOTATATE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Zakończony
        • Research Facility
      • São Paulo, Brazylia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Montpellier, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Nantes, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Villejuif, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Zakończony
        • Research Facility
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Maastricht, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zakończony
        • Research Facility
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Zakończony
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Research Facility
        • Kontakt:
          • Site Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzone histologicznie, dobrze zróżnicowane stopnia 1-2, nieoperacyjne, zaawansowane GEP-NET (Ki67 ≤20%)
  2. Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  4. Osoby z funkcjonalnymi guzami otrzymujące SSA w stabilnej dawce w celu opanowania objawów.

    Pacjenci, którzy nie wymagają oktreotydu LAR lub lanreotydu w celu opanowania objawów, muszą odstawić SSA co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

  5. Postępujący, SSTR-PET-dodatni (tj. 3 lub 4 punkty Krenninga) GEP-NET (GI lub trzustka) na podstawie RECIST v1.1 po 2-4 cyklach leczenia SSA znakowanym 177Lu. Musi osiągnąć kontrolę choroby przez co najmniej 3 miesiące po zastosowaniu Lu-177 SSA. Przedwczesne przerwanie leczenia Lu-177 SSA nie powinno być spowodowane chorobą Parkinsona.

  6. Część 2: Podmiot jest kandydatem do terapii z 1 z następujących opcji SoC:

    1. Everolimus 10 mg dziennie
    2. Sunitynib 37,5 mg dziennie
    3. Wysoka dawka oktreotydu LAR 60 mg co 4 tyg
    4. Lanreotyd w dużych dawkach 120 mg co 2 tygodnie (Q2W)
  7. Właściwa czynność nerek, o czym świadczy klirens kreatyniny (CrCl) ≥50 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) (Cockcroft i Gault, 1976) (Załącznik 7)

  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, określona przez następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    1. Część 1: Stężenie hemoglobiny ≥5,6 mmol/l (≥9,0 g/dl); bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/µl (≥1500 komórek/mm3); płytki krwi ≥100 x 109/l (100 x 103/mm3)
    2. Część 2: Stężenie hemoglobiny ≥5,0 mmol/l (≥8,0 g/dl); ANC ≥1000 komórek/µl (≥1000 komórek/mm3); płytki krwi ≥75 x 109/l (75 x 103/mm3).
  9. Bilirubina całkowita ≤3 x górna granica normy (GGN)
  10. Albumina w surowicy ≥3,0 g/dl, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji (Clinical Trials Facilitation Group [CTFG] 2014) lub całkowitej abstynencji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki RYZ101.
  12. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i nie powinni płodzić dziecka w tym okresie. Jeśli partnerzy seksualni są WOCBP, muszą również wyrazić zgodę na stosowanie drugiej formy wysoce skutecznej antykoncepcji (CTFG 2014) lub na całkowitą abstynencję podczas przyjmowania badanego leku i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki RYZ101.
  13. Potrafi przeczytać i/lub zrozumieć szczegóły badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen i procedur związanych z badaniem

Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:

  1. Znana nadwrażliwość na 225aktyn, 68gal, 64miedź, oktreotat lub którąkolwiek substancję pomocniczą środków obrazujących DOTATATE
  2. Część 1: Uprzednia obróbka środkami alkilującymi
  3. Wcześniejsza radioembolizacja
  4. Wszelkie zabiegi chirurgiczne, chemoembolizacja i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  5. Stosowanie leków przeciwnowotworowych w następujących odstępach czasu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

    1. PRRT: w ciągu <8 tygodni
    2. Chemioterapia: w ciągu <6 tygodni
    3. Inhibitory drobnocząsteczkowe: w ciągu <4 tygodni
    4. Czynniki biologiczne: w ciągu <7 dni lub <5 okresów półtrwania

  6. Wcześniejsza terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną (EBRT) zgodnie z poniższą definicją:

    1. Część 1: Wszelkie wcześniejsze EBRT, w tym SBRT
    2. Część 2: Wcześniejsza EBRT w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek wcześniejsza EBRT obejmująca ponad 25% szpiku kostnego
  7. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  8. Obecna choroba/stan somatyczny lub psychiczny, który może kolidować z celami i ocenami badania
  9. Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niewydolność serca klasy ≥II według New York Heart Association (NYHA), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% lub odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
  10. Oporne nadciśnienie, definiowane jako niekontrolowane ciśnienie krwi (BP) >140/90 mmHg podczas stosowania optymalnych dawek co najmniej 3 leków hipotensyjnych, z których 1 jest lekiem moczopędnym (Whelton i wsp. 2018)
  11. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo >2 x GGN
  12. mieć w ciągu ostatnich 3 lat historię pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż (1) GEP-NET, (2) odpowiednio leczony rak in situ lub rak nieczerniakowy skóry, (3) jakikolwiek inny nowotwór złośliwy leczony wyleczalnie, co do którego nie oczekuje się wymagają leczenia z powodu nawrotu podczas udziału w badaniu lub (4) nieleczonego nowotworu objętego aktywnym nadzorem, który może nie wpływać na stan przeżycia uczestnika przez ≥3 lata na podstawie oceny/oświadczenia lekarza i za zgodą monitora medycznego.

  13. Przerzuty do mózgu, jak zdefiniowano poniżej:

    1. Część 1: Znane przerzuty do mózgu
    2. Część 2: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którzy nie wyzdrowieli po ostrych skutkach ubocznych radioterapii. Uwaga: Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do OUN powinni otrzymywać stałe lub zmniejszane dawki steroidów
  14. Pacjent wymaga innego leczenia, które w opinii badacza byłoby bardziej odpowiednie niż terapia oferowana w badaniu
  15. Ciąża lub laktacja
  16. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 3 - RYZ101
Aktyn 225 znakowany radioaktywnie analog somatostatyny (SSA) do wstrzykiwań
Lek: RYZ101
RP3D jak określono w fazie 1b
Aktywny komparator: Faza 3 - Standard opieki
Wybór standardu leczenia przez badacza między ewerolimusem, sunitynibem, oktreotydem lub lanreotydem.
Lek: Ewerolimus
Ewerolimus
Lek: Sunitynib
Sunitynib
Lek: Oktreotyd
Oktreotyd w dużych dawkach
Lek: Lanreotyd
Lanreotyd
Eksperymentalny: Faza 1b - RYZ101
Część 1 to badanie niekontrolowanej deeskalacji dawki mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i określenie RP3D preparatu RYZ101 w oparciu o projekt optymalnych odstępów Bayesa.
Lek: RYZ101
RP3D jak określono w fazie 1b
Aktywny komparator: Faza 3 - RYZ101, badanie PK/EKG, podkohorta ad hoc
Analog somatostatyny (SSA) znakowany izotopowo aktynem 225 do wstrzykiwań
Lek: RYZ101
RP3D jak określono w fazie 1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: RP3D
Ramy czasowe: 56 dni leczenia w ramach badania
Oceniona zostanie częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 56 dni badanego leczenia.
56 dni leczenia w ramach badania
Faza 3: PFS określony przez BICR
Ramy czasowe: Po wystąpieniu docelowej liczby 143 zdarzeń PFS
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty progresji (określonej przez BICR na podstawie oceny guza przy użyciu RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Po wystąpieniu docelowej liczby 143 zdarzeń PFS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: Tmaks
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: AUC
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: Wielkość dystrybucji
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: Odprawa
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Do dnia 8
Do dnia 8
Faza 1b: TIAC RYZ101 do narządów krytycznych i guzów
Ramy czasowe: Do dnia 184
Obliczona średnia TIAC (godziny) i współczynniki dawki pochłoniętej promieniowania (mGy/MBq) na narządy krytyczne (np. nerki i szpik kostny) oraz guzy po 1. i 4. infuzji RYZ101 zostaną ocenione
Do dnia 184
Faza 1b: Pochłonięte dawki promieniowania RYZ101 do narządów krytycznych i guzów
Ramy czasowe: Do dnia 184
Obliczona średnia TIAC (godziny) i współczynniki dawki pochłoniętej promieniowania (mGy/MBq) na narządy krytyczne (np. nerki i szpik kostny) oraz guzy po 1. i 4. infuzji RYZ101 zostaną ocenione
Do dnia 184
Faza 3: OS
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy lub do 130 zgonów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 80 miesięcy lub do 130 zgonów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: ORR przez BICR
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
ORR, określony przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do 80 miesięcy
Faza 3: PFS
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
PFS określony przez Badacza
Do 80 miesięcy
Faza 3: ORR wg inw
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
ORR, według oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 80 miesięcy
Faza 3: BOR
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Oceniony przez BICR i Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 80 miesięcy
Faza 3: Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Oceniony przez BICR i Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do 80 miesięcy
Faza 3: DoR
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Tylko dla osób z odpowiedzią RECIST v.1.1, ocenioną przez BICR i przez Badacza zgodnie z RECIST v.1.1
Do 80 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b i 3: Częstość występowania i nasilenie AE według NCI CTCAE v5, w tym SAE, zmiany laboratoryjne, zmiany EKG i inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie AE według NCI CTCAE v5, w tym SAE, zmiany laboratoryjne, zmiany EKG i inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa
Do 80 miesięcy
Faza 3: Cmax
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: AUC
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: Średnie stężenie
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: Związek między punktami końcowymi narażenia a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: Związek między biomarkerami, w tym między innymi CgA w surowicy i (5-HIAA) w moczu, z AE o szczególnym znaczeniu i/lub punktami końcowymi skuteczności (np. PFS, OS, BOR, DoR)
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Związek między biomarkerami, w tym między innymi CgA w surowicy i (5-HIAA) w moczu, z AE o szczególnym znaczeniu i/lub punktami końcowymi skuteczności (np. PFS, OS, BOR, DoR)
Do 80 miesięcy
Faza 3: Zmiany w wynikach kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: Zmiany w wynikach kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: Zmiany w wynikach kwestionariusza EORTC QLQ GI NET21
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Do 80 miesięcy
Faza 3: QTc
Ramy czasowe: Do 80 miesięcy
Mierzone przez ciągłe rejestrowanie EKG za pomocą 12-odprowadzeniowego urządzenia monitorującego metodą Holtera
Do 80 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RYZ101-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj