Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RYZ101 w porównaniu z SOC u pacjentów z nieoperacyjnym SSTR+ dobrze zróżnicowanym GEP-NET, który postępuje po terapii 177Lu-SSA (ACTION-1)

1 października 2026 zaktualizowane przez: RayzeBio, Inc.

Globalne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 1b/3 porównujące leczenie RYZ101 ze standardową terapią opiekuńczą u pacjentów z nieoperacyjnymi, zaawansowanymi, SSTR+, dobrze zróżnicowanymi GEP-NET, które uległy progresji po wcześniejszej terapii 177Lu-SSA

This study aims to determine the safety, pharmacokinetics (PK) and recommended Phase 3 dose (RP3D) of RYZ101 in Part 1, and the safety, efficacy, and PK of RYZ101 compared with investigator-selected standard of care (SoC) therapy in Part 2 in subjects with inoperable, advanced, well-differentiated, somatostatin receptor expressing (SSTR+) gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs) that have progressed following treatment with Lutetium 177-labelled somatostatin analogue (177Lu-SSA) therapy, such as 177Lu-DOTATATE or 177Lu-DOTATOC (177Lu-DOTATATE/TOC), or 177Lu-high affinity [HA]-DOTATATE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Facility
      • Leuven, Belgia
        • Research Facility
      • Roeselare, Belgia
        • Research Facility
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia
        • Research Facility
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Facility
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Facility
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Research Facility
      • Lille, Francja
        • Research Facility
      • Montpellier, Francja
        • Research Facility
      • Nantes, Francja
        • Research Facility
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Research Facility
      • Villejuif, Francja
        • Research Facility
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Facility
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Facility
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Facility
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Facility
      • Maastricht, Holandia
        • Research Facility
      • Utrecht, Holandia
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Research Facility
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Facility
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Facility
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Facility
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Research Facility
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Research Facility
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Facility
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Research Facility
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Facility
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Research Facility
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Facility
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Facility
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Research Facility
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion:

  • Histologically proven, Grade 1-2 well differentiated, inoperable, advanced GEP-NETs (Ki67 ≤20%) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2. Ki67% <20% is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy.
  • Progressive, SSTR-PET positive (i.e., Krenning score 3 or 4) GEP-NET (GI or pancreas) following 2-4 cycles of treatment with 177Lu-labeled SSA. Must have achieved disease control for at least 6 months following Lu-177 SSA (archival tissue is not required for the ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy). No time limit is defined between 177Lu-SSA treatment and randomization. There must be at least 1 SSTR-PET imaging-positive measurable site of disease (according to RECIST v1.1) and no RECIST v1.1 measurable metastatic lesions that are SSTR imaging-negative.
  • Adequate renal function, as evidenced by estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 (calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) (Levey et al. 2009)
  • Adequate hematologic function, defined by the following laboratory results:
  • Part 2: Hemoglobin concentration ≥5.0 mmol/L (≥8.0 g/dL); ANC ≥1000 cells/µL (≥1000 cells/mm3); platelets ≥75 x 109/L (75 x 103/mm3).
  • Total bilirubin ≤3 x upper limit normal (ULN)
  • Serum albumin ≥3.0 g/dL unless prothrombin time is within the normal range

Exclusion:

  • Prior radioembolization
  • Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association (NYHA) Class ≥II heart failure, left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% or QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >450 ms for males and >470 ms for females.
  • Resistant hypertension, defined as uncontrolled blood pressure (BP) >140/90 mmHg while on optimal doses of at least 3 antihypertensive medications with 1 being a diuretic (Whelton et al. 2018)
  • Uncontrolled diabetes mellitus as defined by hemoglobin A1C (HgB A1C) ≥8%
  • PRRT other than Lu-177 SSA (not applicable for ad hoc subcohort of the PK/ECG substudy)
  • Any condition requiring systemic treatment with high-dose glucocorticoids within 14 days prior to first dose of study treatment and/or which cannot be stopped while on study. Inhaled or topical steroids are permitted.
  • Prior history of liver cirrhosis or liver transplantation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase 1b - RYZ101

Part 1 is an uncontrolled dose de-escalation study to confirm the safety and determine the RP3D of RYZ101 based on Bayesian optimal interval design.
Lek: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktywny komparator: Phase 3 - RYZ101

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lek: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b
Aktywny komparator: Phase 3 - Standard of Care

Investigator's choice of standard of care between everolimus, sunitinib, octreotide, or lanreotide.
Lek: Everolimus

Everolimus

Lek: Sunitinib

Sunitinib

Lek: Octreotide

High-dose octreotide

Lek: Lanreotide

Lanreotide
Aktywny komparator: Phase 3 - RYZ101, PK/ECG Substudy adhoc subcohort

Actinium 225 radiolabeled somatostatin analog (SSA) for injection
Lek: RYZ101

RP3D as determined in Phase 1b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phase 1b: RP3D
Ramy czasowe: 56 days of study treatment

Incidence of DLTs during the first 56 days of study treatment will be assessed.
56 days of study treatment
Phase 3: PFS as determined by BICR
Ramy czasowe: After the target number of 143 PFS events have occurred

PFS will be defined as the time from the date of randomization until the date of progression (as determined by BICR from tumor assessments using RECIST v1.1) or death due to any cause, whichever occurs earlier.
After the target number of 143 PFS events have occurred

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RayzeBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ye Yuan, MD, RayzeBio Sr. Medical Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RYZ101-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj