進行がん患者とその子どもたちの生活の質を向上させるがん子育てプログラム (EC-PC)
2026年1月16日 更新者：University of Washington
つながりの強化 - 緩和ケア: 進行がん患者とその子供のためのがん子育てプログラム
この第 II 相試験では、5 ～ 17 歳の子供を持つ末期がんの親に対する 2 つの教育プログラムの有用性を調べます。
このプログラムは、親子関係の質を高め、がんが子供に与える影響を管理する上で親の自信を高めるように設計されています。
教育プログラムは、不安や抑うつを軽減し、進行がんの親とその子供の幸福と生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (つながりの強化 - 緩和ケア [EC-PC] プログラム): 患者は、患者教育者と一緒に隔週で 5 セッションの EC-PC プログラムを受け、子供と話し、子供をサポートする方法について学びます。
グループ II (コントロール): 患者は、自分のがんについて子供と話す方法について説明した、慎重に選択された教育用の小冊子と、学習に関する訓練を受けた電話カウンセラーからの台本付きの電話を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -任意のタイプの末期の治癒不可能な癌を持つ親（固形腫瘍の場合はTNMステージIVの癌、または非固形腫瘍での疾患の再発を伴う2サイクル以上の治療失敗によって決定される）
- すべての治療法が許容されます
- 23歳から68歳まで 5〜17歳の子供を持つ親に基づいて、患者には年齢制限があります
- 患者には子供がいる必要があります (5 歳以上)。 -17 歳) 少なくとも 50% の時間を自宅で生活し、病気でない親または親の代理人と同居している
- 選択した言語の 1 つとして英語を読み書きする
- 電話にアクセスできる
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 選択した言語の 1 つとして英語を読み書きする
除外基準:
- -患者は登録時にホスピスにいます
- 病気でない共同親が研究への参加に同意しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループⅠ（つながりを深める緩和ケアプログラム）
患者は、隔週で 5 セッションの EC-PC プログラムを患者教育者とともに受け、子供と話し、子供をサポートする方法について説明します。
|
補助研究
EC-PCプログラムを受け取る
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループⅡ（教材）
患者は、自分のがんについて自分の子供と話す方法について説明した、慎重に選択された教育用の小冊子と、学習に関する訓練を受けた電話カウンセラーからのスクリプト化された電話を受け取ります。
|
補助研究
教育小冊子を受け取る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の気分で評価する治療効果 (CES-D)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
|
抑うつ気分は、疫学研究センターの 20 項目からなるうつ病尺度 (CES-D) によって測定されます (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977)。
CES-D スケールは、うつ病の症状の最近の発生を測定します。
各症状について、回答者は過去 1 週間にその症状が発生した頻度を、「めったにまたはまったく発生しない (1 日未満)」から「ほとんどまたは常に (5 ～ 7 日)」までの範囲で示します。 "
この尺度は、病気のサンプルと病気でないサンプルの両方で広く受け入れられています。
一般集団からの 3 つのサンプルにおける内部一貫性は Radloff によって報告されており (Radloff, 1977)、範囲は .84 から .85 の間でした。
有効性は、がん関連研究における「苦痛」のより広い概念との関連性を含め、十分に確立されています (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004)。内部一貫性の信頼性は 0.85 です。以上 (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004)。
|
ベースラインから 3 か月後
|
|
親の不安によって評価される治療の有効性 [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
時間枠：ベースラインから 3 か月後
|
状態不安は、状態特性不安インベントリの状態コンポーネントによって測定されます。
この 20 項目の自己申告アンケートは、不安、緊張、緊張、心配の現在の感情を評価します。
回答者は、現在の気持ちを最もよく表している回答に丸を付けます。
回答の選択肢は、[1 - まったくそうではない] から [5 - とてもそう思う] の範囲です。
例として、「落ち着いている」、「緊張している」などがあります。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
内部一貫性の信頼性は、コミュニティおよび集団のサンプルで 0.90 以上です [Edwards and Clarke, 2004]
|
ベースラインから 3 か月後
|
|
子供のがん関連の懸念について子供と話すことができるという親の自信 (CASE Help Child Subscale)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
|
子育ての自己効力感: 親が報告したがんの自己効力感尺度 (CASE) のヘルプチャイルドサブスケールによって測定されます。
Help Childサブスケール（9項目）は、子供のがん関連の懸念について子供と話すことができるという親の自信を測定します。例：「子供が私のがんについて心配していることを話すのを手伝うことができます。」
構造化された回答オプションは、「まったく自信がない」(1) から「非常に自信がある」までの範囲です。
内部一貫性の信頼性 初期段階の癌を持つ両親を対象とした EC 精液試験における内部一貫性の信頼性は 0.97 でした。
|
ベースラインから 3 か月後
|
|
子供が親のがんの犠牲者に対処し、管理するのを助ける親のスキル (接続と対処サブスケール)
時間枠：ベースラインから 3 か月後
|
子育てスキルは、親が報告した子育てスキルチェックリストによって測定されます：研究チームによって開発され、6つの状態の無作為化対照試験で信頼性と有効性がテストされた接続と対処サブスケール（Lewis et al。、2015）。
この尺度は、親の癌について子供が開示し、話し合い、対処するのを助けるために親が使用できる観察可能な相互行為を表しています。
子育ての発達的文脈モデルは、測定の概念的基礎でした。
接続と対処サブスケールの項目の例には、「私のがんに関連する子供のストレスに子供が対処できるように、子供と協力しています」が含まれます。
|
ベースラインから 3 か月後
|
|
Child-Behavioral Emotional Functioning: Anxious/Depressed, Internalizing, Externalizing scores on CBCL
時間枠：ベースライン後3ヶ月
|
子供の行動・情緒的適応は、Child Behavior Checklistの一部であるCBCLの不安／抑うつ、内在化、外在化スコアによって測定されます。
この測定は、病気の親と病気でない親／親代わりの両方から得られます。
回答選択肢は0から2の範囲で、「真実ではない（あなたの知る限り）」「多少または時々真実」「非常に真実または頻繁に真実」です。
このスコアは、子供の恐怖心、抑制的、過剰制御行動を測定するCBCLの内在化スコアの一部です。
EC臨床試験における内的整合性信頼性は、内在化スコアで0.90、外在化スコアで0.94でした。
本研究では、6～18歳用のCBCLフォームとそのコンピュータソフトウェアを使用します。
|
ベースライン後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の症状負担が治療成果に及ぼす影響：簡易版記念症状評価尺度（CMSAS） - 生理的サブスケール
時間枠：ベースライン後3か月時点
|
線形混合モデルを用いて、診断された親の症状負担が介入結果に及ぼす調整効果を検討します。生理的症状サブスケール（スコア範囲0〜4）を使用して評価されます。
|
ベースライン後3か月時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Frances M Lewis, RN, MN, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月25日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- STUDY00011221 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データの二次分析は、特定の計画が研究代表者に提出され、研究分担者が承認した後に許可されます。
計画では、分析サンプル、研究の理論的根拠、二次分析の目的、使用するデータ分析の提案、分析完了までのタイムライン、適切な承認を得て親研究を引用することに同意することを明示する必要があります。
IPD 共有時間枠
データは、NINR、NIH に最終レポートを提出した後、および有効性結果と研究目的の分析が公開された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
博士号または同等の学位を取得した科学者は、具体的な提案された計画が提出され、PI および共同研究者によってレビューされた後、二次分析へのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。