Cancer Parenting Program ter verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker en hun kinderen (EC-PC)
16 januari 2026 bijgewerkt door: University of Washington
Verbindingen verbeteren - Palliatieve zorg: een kanker-ouderschapsprogramma voor patiënten met gevorderde kanker en hun kinderen
Deze fase II-studie onderzoekt het nut van twee educatieve programma's voor ouders met kanker in een laat stadium die een kind van 5 tot 17 jaar oud hebben.
De programma's zijn ontworpen om de kwaliteit van de ouder-kindrelatie te verbeteren en om het vertrouwen van de ouders te vergroten in het omgaan met de impact van hun kanker op hun kind.
Educatieve programma's kunnen angst en depressie verminderen en het welzijn en de levenskwaliteit van ouders met gevorderde kanker en hun kinderen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.
GROEP I (VERBETEREN VAN VERBINDINGEN - PALLIATIEVE ZORG [EC-PC] PROGRAMMA): Patiënten ontvangen tweewekelijks het EC-PC-programma van 5 sessies met een patiëntenvoorlichter over manieren om hen te helpen met hun kind te praten en deze te ondersteunen.
GROEP II (CONTROLE): Patiënten ontvangen een zorgvuldig geselecteerd educatief boekje waarin manieren worden besproken om met hun kind over hun kanker te praten en een gescript telefoontje van een getrainde telefonische counselor die onderzoek doet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders met elk type kanker in een laat stadium, niet-geneesbaar (bepaald door TNM stadium IV-kanker voor solide tumoren of 2 of meer cycli van falende behandeling met terugval van de ziekte bij niet-solide tumoren)
- Alle therapieën zijn toegestaan
- 23 jaar (jr.) tot 68 jr. Er bestaat een leeftijdsbeperking voor de patiënt op basis van het feit dat de ouder een kind heeft van 5-17 jaar
- Patiënt moet een kind hebben (5jr. -17 jr.) minimaal 50% van de tijd thuiswonend en wonend bij niet-zieke ouder of draagmoeder
- Lees en schrijf Engels als een van hun favoriete talen
- Toegang hebben tot een telefoon
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Lees en schrijf Engels als een van hun favoriete talen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt verblijft op het moment van inschrijving in het hospice
- Niet-zieke co-ouder stemt niet in met deelname aan studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (verbeterende verbindingen - programma palliatieve zorg)
Patiënten ontvangen tweewekelijks het EC-PC-programma van 5 sessies met een patiëntenvoorlichter over manieren om hen te helpen met hun kind te praten en deze te ondersteunen.
|
Nevenstudies
EC-PC programma ontvangen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (educatief materiaal)
Patiënten ontvangen een zorgvuldig geselecteerd educatief boekje waarin manieren worden besproken om met hun kind over hun kanker te praten, en een gescript telefoontje van een getrainde telefonische counselor tijdens de studie.
|
Nevenstudies
Educatieboekje ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling beoordeeld aan de hand van de stemming van de ouders (CES-D)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
|
Depressieve stemming wordt gemeten met de 20 items tellende Center for Epidemiological Studies- Depression Scale (CES-D) (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977).
De CES-D-schaal meet het recente optreden van symptomen van depressie.
Voor elk symptoom geeft de respondent aan hoe vaak dat symptoom de afgelopen week is voorgekomen, van "zelden of nooit (minder dan 1 dag)" tot "meestal of altijd (5-7 dagen). "
Deze maatregel is goed geaccepteerd in zowel zieke als niet-zieke steekproeven.
Interne consistentie in drie steekproeven uit de algemene bevolking is gerapporteerd door Radloff (Radloff, 1977) en varieerde tussen 0,84 en 0,85.
De validiteit is goed ingeburgerd, inclusief het verband met het bredere concept van "distress" in kankergerelateerd onderzoek (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). De betrouwbaarheid van de interne consistentie is 0,85 of hoger (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
|
Op 3 maanden na baseline
|
|
Doeltreffendheid van de behandeling beoordeeld aan de hand van de angst van de ouders [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
|
Toestandsangst wordt gemeten aan de hand van de toestandscomponent van de State-Trait Anxiety Inventory.
Deze zelfrapportagevragenlijst met 20 items evalueert de huidige gevoelens van bezorgdheid, spanning, nervositeit en zorgen.
De respondent omcirkelt een antwoord dat zijn huidige gevoelens het beste weergeeft.
De antwoordmogelijkheden variëren van [1 - Helemaal niet] tot [5 - Heel erg].
Voorbeelditems zijn: "Ik voel me kalm", ik ben gespannen."
Hogere scores duiden op meer angst.
De betrouwbaarheid van de interne consistentie is 0,90 of hoger in steekproeven van gemeenschappen en populaties [Edwards en Clarke, 2004]
|
Op 3 maanden na baseline
|
|
Het vertrouwen van de ouder om met haar kind te kunnen praten over de kankergerelateerde zorgen van het kind (CASE Help Child Subscale)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
|
Parenting Self-efficacy: Gemeten door de Help Child-subschaal van de ouder-gerapporteerde kanker Self-efficacy Scale (CASE).
De subschaal Help kind (9 items) meet het vertrouwen van de ouder om met haar kind te kunnen praten over de kankergerelateerde zorgen van het kind; bijvoorbeeld: "Ik kan mijn kind helpen om zijn/haar zorgen over mijn kanker uit te praten."
Gestructureerde antwoordmogelijkheden variëren van "helemaal geen vertrouwen" (1) tot "zeer veel vertrouwen".
De betrouwbaarheid van de interne consistentie De betrouwbaarheid van de interne consistentie in het baanbrekende EC-onderzoek met ouders met kanker in een vroeg stadium was 0,97.
|
Op 3 maanden na baseline
|
|
Vaardigheden van ouders om hun kind te helpen omgaan met en omgaan met de tol van de kanker van de ouders (subschaal Connecting and Coping)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na baseline
|
Opvoedvaardigheden worden gemeten door de door de ouder gerapporteerde subschaal Opvoedvaardigheden Checklist: Verbinding maken en omgaan met kinderen, ontwikkeld door het onderzoeksteam en getest op betrouwbaarheid en validiteit in een 6-staten gerandomiseerde controleproef (Lewis et al., 2015).
De maatregel beschrijft het waarneembare interactiegedrag dat ouders kunnen gebruiken om hun kind te helpen de kanker van de ouder te onthullen, te bespreken en ermee om te gaan.
Het ontwikkelingscontextmodel van ouderschap vormde de conceptuele basis voor de maatregel.
Een voorbeelditem op de subschaal Verbinden en omgaan is: "Ik werk met mijn kind om mijn kind te helpen omgaan met de stress van het kind die verband houdt met mijn kanker."
|
Op 3 maanden na baseline
|
|
Kind-Gedragsmatige Emotionele Functioneren: Angstig/Depressief, Internaliserende, Externaliserende scores op CBCL
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de uitgangsmeting
|
Het gedragsmatig-emotionele aanpassingsvermogen van het kind wordt gemeten aan de hand van de angstig/depressieve, internaliserende en externaliserende scores van de CBCL, die deel uitmaakt van de Child Behavior Checklist.
Deze meting wordt verkregen van zowel de zieke ouder als de niet-zieke ouder/ouder-surrogaat.
De antwoordopties variëren van 0 tot 2, van "Niet waar (voor zover u weet)" tot "Enigszins of soms waar" tot "Zeer waar of vaak waar".
Deze score maakt deel uit van de internaliserende score van de CBCL, die het angstige, geremde en overgecontroleerde gedrag van het kind meet.
De interne consistentiebetrouwbaarheden voor de EC-klinische studie waren 0,90 voor de internaliserende score en 0,94 voor de externaliserende score.
Voor de huidige studie zullen we de CBCL-vorm voor 6-18-jarigen en de bijbehorende computersoftware gebruiken.
|
Na 3 maanden na de uitgangsmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van de symptoomlast van ouders op behandeluitkomsten: Verkorte Memorial Symptom Assessment-schaal (CMSAS) - Fysiologische symptomen subschaal
Tijdsspanne: Na 3 maanden na de basislijn
|
Met behulp van lineaire gemengde modellen zullen de moderator-effecten van de symptoomlast van de gediagnosticeerde ouder op de interventieresultaten worden onderzocht.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de fysiologische symptomen subschaal (scorebereik 0-4).
|
Na 3 maanden na de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- STUDY00011221 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Secundaire analyse van gegevens is toegestaan nadat een specifiek plan is voorgelegd aan de hoofdonderzoeker en de medeonderzoekers zijn goedgekeurd.
Het plan moet het analysemonster, de grondgedachte voor het onderzoek, de doelstellingen van de secundaire analyse, de voorgestelde data-analyse die moet worden gebruikt, de tijdlijn voor het voltooien van de analyse en de instemming om het ouderonderzoek met de juiste bronvermelding te citeren, expliciet maken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na indiening van het FINAL Report bij NINR, NIH en nadat de werkzaamheidsresultaten en analyse van de onderzoeksdoelen zijn gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wetenschappers die zijn voorbereid met een doctoraat of gelijkwaardig diploma krijgen toegang voor secundaire analyse, nadat hun specifieke voorgestelde plan is ingediend en beoordeeld door PI en co-onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .