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Cancer Parenting Program per il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato e dei loro figli (EC-PC)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of Washington

Migliorare le connessioni-Cure palliative: un programma per genitori oncologici per pazienti con cancro avanzato e i loro figli

Questo studio di fase II esamina l'utilità di due programmi educativi per i genitori con cancro in fase avanzata che hanno un bambino di età compresa tra 5 e 17 anni. I programmi sono progettati per migliorare la qualità della relazione genitore-figlio e aumentare la fiducia del genitore nella gestione dell'impatto del cancro sul figlio. I programmi educativi possono ridurre l'ansia e la depressione e migliorare il benessere e la qualità della vita dei genitori con tumori avanzati e dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (PROGRAMMA ENHACING CONNECTIONS-PALLIATIVE CARE [EC-PC]): i pazienti ricevono il programma EC-PC di 5 sessioni bisettimanale con un educatore del paziente sui modi per aiutarli a parlare e sostenere il loro bambino.

GRUPPO II (CONTROLLO): i pazienti ricevono un opuscolo educativo accuratamente selezionato che discute i modi per parlare del loro cancro con il loro bambino e una telefonata programmata da un consulente telefonico qualificato in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con qualsiasi tipo di cancro non curabile in stadio avanzato (determinato dal cancro allo stadio IV TNM per tumori solidi o 2 o più cicli di fallimento del trattamento con recidiva della malattia nei tumori non solidi)
  • Tutte le terapie sono consentite
  • 23 anni (anni) a 68 anni. Esistono limiti di età per il paziente in base al fatto che il genitore abbia un figlio di età compresa tra 5 e 17 anni
  • Il paziente deve avere un figlio (5 anni. -17 anni) che vivono in casa almeno il 50% del tempo e residenti con un genitore non malato o un genitore surrogato
  • Leggere e scrivere l'inglese come una delle loro lingue preferite
  • Avere accesso a un telefono
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Leggere e scrivere l'inglese come una delle loro lingue preferite

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è in hospice al momento dell'arruolamento
  • Il co-genitore non malato non acconsente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (miglioramento delle connessioni-programma di cure palliative)
I pazienti ricevono il programma EC-PC di 5 sessioni bisettimanale con un educatore del paziente sui modi per aiutarli a parlare e sostenere il loro bambino.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Educativo
Ricevi il programma EC-PC
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
Comparatore attivo: Gruppo II (materiale didattico)
I pazienti ricevono un opuscolo educativo accuratamente selezionato che discute i modi per parlare del loro cancro con il loro bambino e una telefonata programmata da un consulente telefonico qualificato in studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi libretto di istruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento valutata dall'umore dei genitori (CES-D)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
L'umore depresso sarà misurato dal Center for Epidemiological Studies- Depression Scale (CES-D) (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977). La scala CES-D misura la comparsa recente di sintomi di depressione. Per ogni sintomo, l'intervistato indica la frequenza con cui quel sintomo si è verificato nell'ultima settimana, da "raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno)" a "la maggior parte o sempre (5-7 giorni). " Questa misura è stata ben accettata sia nei campioni malati che in quelli non malati. La coerenza interna in tre campioni della popolazione generale è stata riportata da Radloff (Radloff, 1977) e variava tra 0,84 e 0,85. La validità è stata ben stabilita, compreso il suo legame con il concetto più ampio di "angoscia" nella ricerca correlata al cancro (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004) L'affidabilità della coerenza interna è 0,85 o superiore (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
A 3 mesi dopo il basale
Efficacia del trattamento valutata dall'ansia dei genitori [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
L'ansia di stato sarà misurata dalla componente di stato dello State-Trait Anxiety Inventory. Questo questionario self-report di 20 voci valuta i sentimenti attuali di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione. L'intervistato cerchia una risposta che rappresenti al meglio i suoi sentimenti attuali. Le opzioni di risposta vanno da [1 - Per niente] a [5 - Molto bene]. Gli elementi di esempio includono "Mi sento calmo", sono teso. Punteggi più alti denotano maggiore ansia. L'affidabilità della coerenza interna è 0,90 o superiore nei campioni di comunità e popolazione [Edwards e Clarke, 2004]
A 3 mesi dopo il basale
La fiducia del genitore nel poter parlare con suo figlio delle sue preoccupazioni legate al cancro (CASE Help Child Subscale)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
Autoefficacia genitoriale: misurata dalla sottoscala Help Child della scala di autoefficacia del cancro segnalata dai genitori (CASE). La sottoscala Help Child (9 item) misura la fiducia del genitore nel poter parlare con suo figlio delle sue preoccupazioni legate al cancro; ad esempio, "Posso aiutare mio figlio a parlare delle sue preoccupazioni per il mio cancro". Le opzioni di risposta strutturata vanno da "Per niente sicuro" (1) a "Molto sicuro". L'affidabilità della coerenza interna L'affidabilità della coerenza interna nello studio seminale CE con genitori con cancro allo stadio iniziale era 0,97.
A 3 mesi dopo il basale
Abilità dei genitori nell'aiutare il loro bambino ad affrontare e gestire il bilancio del cancro dei genitori (sottoscala Connecting and Coping)
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il basale
Le abilità genitoriali saranno misurate dalla lista di controllo delle abilità genitoriali riferita dal genitore: connessione e coping sottoscala sviluppata dal gruppo di studio e testata per affidabilità e validità in uno studio di controllo randomizzato a 6 stati (Lewis et al., 2015). La misura descrive i comportamenti interazionali osservabili che i genitori possono utilizzare per aiutare il loro bambino a rivelare, discutere e affrontare il cancro del genitore. Il modello evolutivo-contestuale della genitorialità era la base concettuale della misura. Un elemento di esempio sulla sottoscala Connessione e coping include: "Lavoro con mio figlio per aiutarlo a gestire lo stress del bambino correlato al mio cancro".
A 3 mesi dopo il basale
Funzionamento Comportamentale-Emotivo Infantile: Punteggi Ansioso/Depresso, Internalizzante, Externalizzante sulla CBCL
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla baseline
L'adattamento comportamentale-emotivo del bambino sarà misurato dai punteggi Ansioso/Depresso, Internalizzante ed Esternalizzante del CBCL, che fa parte della Child Behavior Checklist. Questa misura sarà ottenuta sia dal genitore malato che dal genitore non malato/surrogato del genitore. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 2, da "Non Vero (per quanto tu sappia)" a "Parzialmente o Talvolta Vero" a "Molto Vero o Spesso Vero". Questo punteggio fa parte del punteggio Internalizzante del CBCL che misura il comportamento timoroso, inibito e ipercontrollato del bambino. Le affidabilità di coerenza interna per la sperimentazione clinica EC erano 0,90 per il punteggio Internalizzante e 0,94 per il punteggio Esternalizzante. Per lo studio attuale, utilizzeremo il modulo CBCL per i 6-18enni e il suo software per computer.
A 3 mesi dalla baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del carico di sintomi dei genitori sugli esiti del trattamento: Scala Memorial dei Sintomi Condensata (CMSAS) - Sottoscala dei sintomi fisiologici
Lasso di tempo: A 3 mesi dal basale
Utilizzando modelli misti lineari, esamineremo gli effetti moderatori del carico di sintomi del genitore diagnosticato sui risultati dell'intervento. Sarà valutato utilizzando la sottoscala dei sintomi fisiologici (intervallo di punteggi 0-4).
A 3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • STUDY00011221 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi secondaria dei dati sarà consentita dopo che un piano specifico è stato presentato al ricercatore principale e ai co-ricercatori approvati.

Il piano dovrebbe rendere esplicito il campione di analisi, la logica dello studio, gli obiettivi dell'analisi secondaria, l'analisi dei dati proposta da utilizzare, la tempistica per il completamento dell'analisi e l'accordo per citare lo studio principale con un riconoscimento appropriato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la presentazione del Rapporto FINALE a NINR, NIH e dopo la pubblicazione dei risultati di efficacia e dell'analisi degli obiettivi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Agli scienziati preparati con un dottorato di ricerca o titolo equivalente sarà concesso l'accesso per l'analisi secondaria, dopo che il loro piano specifico proposto sarà stato presentato e rivisto da PI e co-ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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