Cancerföräldraprogram för att förbättra livskvaliteten för patienter med avancerad cancer och deras barn (EC-PC)
16 januari 2026 uppdaterad av: University of Washington
Enhancing Connections-Palliative Care: Ett cancerföräldraprogram för patienter med avancerad cancer och deras barn
Denna fas II-studie undersöker användbarheten av två utbildningsprogram för föräldrar med cancer i sent skede som har ett 5 - 17 år gammalt barn.
Programmen är utformade för att förbättra kvaliteten på relationen mellan föräldrar och barn och öka förälderns förtroende för att hantera cancerns inverkan på sitt barn.
Utbildningsprogram kan minska ångest och depression och förbättra välbefinnandet och livskvaliteten för föräldrar med avancerad cancer och deras barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (FÖRÄKRA ANSLUTNINGAR-PALLIATIV VÅRD [EC-PC]-PROGRAM): Patienter får 5-sessions EC-PC-programmet varannan vecka med en patientpedagog om sätt att hjälpa dem att prata med och stödja sitt barn.
GRUPP II (KONTROLL): Patienterna får noggrant utvalda pedagogiska broschyrer som diskuterar sätt att prata om sin cancer med sitt barn och ett manussamtal från en utbildad telefonrådgivare som studerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar med någon typ av icke-botbar cancer i sent skede (bestäms av TNM stadium IV-cancer för solida tumörer eller 2 eller fler cykler av behandlingsmisslyckande med sjukdomsåterfall i icke-solida tumörer)
- Alla terapier är tillåtna
- 23 år (år) till 68 år. Åldersgräns finns för patienten baserat på att förälder har ett barn i åldrarna 5-17
- Patienten måste ha ett barn (5 år. -17 år.) bor i hemmet minst 50 % av tiden och bor med icke-sjuk förälder eller förälders surrogat
- Läs och skriv engelska som ett av deras val
- Ha tillgång till telefon
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Läs och skriv engelska som ett av deras val
Exklusions kriterier:
- Patienten är på hospice vid tidpunkten för inskrivningen
- Icke-sjuk medförälder samtycker inte till att gå med i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (förbättra anslutningar-palliativa vårdprogram)
Patienter får 5-sessions EC-PC-programmet varannan vecka med en patientpedagog om sätt att hjälpa dem att prata med och stödja sitt barn.
|
Sidostudier
Ta emot EC-PC-program
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (utbildningsmaterial)
Patienterna får noggrant utvalda pedagogiska broschyrer som diskuterar sätt att prata om sin cancer med sitt barn och ett manussamtal från en utbildad telefonrådgivare som studerar.
|
Sidostudier
Ta emot utbildningshäfte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt utvärderad av föräldrarnas humör (CES-D)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Deprimerat humör kommer att mätas av Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) med 20 punkter (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977).
CES-D-skalan mäter den senaste tidens förekomst av symtom på depression.
För varje symtom anger respondenten med vilken frekvens det symtomet har uppstått under den senaste veckan, från "sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag)" till "de flesta eller hela tiden (5-7 dagar). "
Denna åtgärd har blivit väl accepterad i både sjuka och icke-sjuka prover.
Intern överensstämmelse i tre urval från den allmänna befolkningen har rapporterats av Radloff (Radloff, 1977) och varierade mellan 0,84 och 0,85.
Validiteten har blivit väl etablerad, inklusive dess koppling till det bredare begreppet "nöd" i cancerrelaterad forskning (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004) Den interna konsistenstillförlitligheten är 0,85 eller högre (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Behandlingseffekt utvärderad av föräldrars ångest [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Tillståndsångest kommer att mätas av tillståndskomponenten i State-Trait Anxiety Inventory.
Detta 20-objekt självrapporterande frågeformulär utvärderar nuvarande känslor av oro, spänning, nervositet och oro.
Respondenten ringer in ett svar som bäst skildrar deras nuvarande känslor bäst.
Svarsalternativen sträcker sig från [1 - Inte alls] till [5 - Mycket så].
Exempel på objekt inkluderar "Jag känner mig lugn", jag är spänd.
Högre poäng anger större ångest.
Intern konsistenstillförlitlighet är 0,90 eller högre i gemenskaps- och befolkningsurval [Edwards och Clarke, 2004]
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Förälders förtroende för att kunna prata med sitt barn om barnets cancerrelaterade bekymmer (CASE Help Child Subscale)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Föräldraskaps-self-efficacy: Mätt med hjälp av underskalan Help Child i den föräldrarapporterade cancer Self-efficacy Scale (CASE).
Underskalan Help Child (9 poster) mäter förälderns förtroende för att kunna prata med sitt barn om barnets cancerrelaterade bekymmer; t.ex. "Jag kan hjälpa mitt barn att tala ut sin oro över min cancer."
Strukturerade svarsalternativ sträcker sig från "Inte alls säker" (1) till "Mycket säker."
Den interna konsistenstillförlitligheten Den interna konsistenstillförlitligheten i EC seminalstudien med föräldrar med cancer i tidigt stadium var 0,97.
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Föräldrars färdigheter i att hjälpa sina barn att hantera och hantera avgiften av föräldrarnas cancer (Connecting and Coping Subscale)
Tidsram: 3 månader efter baslinjen
|
Föräldraskapsfärdigheter kommer att mätas av den förälder som rapporteras för föräldrafärdigheter Checklista: Connecting and Coping-underskala utvecklad av studieteamet och testad för tillförlitlighet och validitet i en 6-stats randomiserad kontrollstudie (Lewis et al., 2015).
Måttet beskriver de observerbara interaktionella beteenden föräldrar kan använda för att hjälpa sitt barn att avslöja, diskutera och hantera förälderns cancer.
Den utvecklingskontextuella modellen för föräldraskap var den konceptuella grunden för åtgärden.
Ett exempel på subskalan Connecting and Coping inkluderar: "Jag arbetar med mitt barn för att hjälpa mitt barn att hantera barnets stress relaterad till min cancer."
|
3 månader efter baslinjen
|
|
Barnbeteende-Emotionell Funktion: Anxious/Depressed, Internaliserande, Externaliserande poäng på CBCL
Tidsram: Vid 3 månader efter baslinjen
|
Barnets beteendemässiga och emotionella anpassning kommer att mätas med hjälp av poängen för Ångest/Depression, Internaliserande och Externaliserande från CBCL, som är en del av Child Behavior Checklist.
Denna mätning kommer att erhållas från både den sjuka föräldern och den friska föräldern/föräldersurrogat.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 till 2, från "Inte sant (såvitt du vet)" till "Delvis eller ibland sant" till "Mycket sant eller ofta sant".
Denna poäng är en del av Internaliserande-poängen i CBCL som mäter barnets rädda, hämmade och överkontrollerade beteende.
Den interna konsistensens reliabiliteter för EC-kliniska försöket var 0,90 för Internaliserande-poängen och 0,94 för Externaliserande-poängen.
I den aktuella studien kommer vi att använda CBCL-formuläret för 6–18-åringar och dess datorprogramvara.
|
Vid 3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av föräldrars symtombörda på behandlingsresultat: Förkortad Memorial Symtomutvärderingsskala (CMSAS) - Fysiologiska symtom subskala
Tidsram: Vid 3 månader efter baseline
|
Med hjälp av Linjära Blandade Modeller kommer moderatoreffekterna av den diagnostiserade förälderns symtombörda på interventionsresultat att undersökas.
Kommer att bedömas med fysiologiska symtom subskalan (poängintervall 0-4).
|
Vid 3 månader efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Första postat (Faktisk)
28 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- STUDY00011221 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sekundär analys av data kommer att tillåtas efter att en specifik plan har lämnats in till huvudutredaren och medutredarna godkänner.
Planen bör tydliggöra analysprovet, motiveringen för studien, syften med sekundär analys, föreslagen dataanalys som ska användas, tidslinje för slutförande av analysen och enighet om att citera moderstudien med lämpligt erkännande.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter att den slutliga rapporten lämnats in till NINR, NIH och efter att effektivitetsresultaten och analysen av studiens mål har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare förberedda med en doktorsexamen eller motsvarande examen kommer att ges tillgång till sekundär analys, efter att deras specifika föreslagna plan har lämnats in och granskats av PI och medutredare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .