Syöpävanhemmuusohjelma edenneen syöpäpotilaiden ja heidän lastensa elämänlaadun parantamiseksi (EC-PC)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
Yhteyksien parantaminen – palliatiivinen hoito: syövän vanhemmuusohjelma edenneelle syöpäpotilaille ja heidän lapsilleen
Tässä vaiheen II kokeessa tutkitaan kahden koulutusohjelman hyödyllisyyttä myöhäisvaiheen syöpään sairastaville vanhemmille, joilla on 5–17-vuotias lapsi.
Ohjelmat on suunniteltu parantamaan vanhempien ja lasten välisen suhteen laatua ja lisäämään vanhempien luottamusta syövän vaikutuksen hallintaan lapseen.
Koulutusohjelmat voivat vähentää ahdistusta ja masennusta ja parantaa pitkälle edenneiden syöpien vanhempien ja heidän lastensa hyvinvointia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I (YHTEYDEN PARANTAMINEN - PALLIATIIVINEN HOITO [EC-PC] -OHJELMA): Potilaat saavat 5-istunnon EC-PC-ohjelman joka toinen viikko potilaskouluttajan kanssa siitä, miten he voivat keskustella lapsensa kanssa ja tukea sitä.
RYHMÄ II (KONTROLLI): Potilaat saavat huolella valitun koulutusvihkon, jossa keskustellaan tavoista puhua syövästään lapsen kanssa, ja käsikirjoitetun puhelun koulutetulta puhelinneuvojalta opiskelun aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat, joilla on minkä tahansa tyyppinen myöhäisvaiheinen, parantumaton syöpä (määritetty TNM-vaiheen IV syövällä kiinteille kasvaimille tai 2 tai useampi hoitojakso epäonnistui ja taudin uusiutuminen ei-kiinteissä kasvaimissa)
- Kaikki terapiat ovat sallittuja
- 23 vuotta (v.) - 68 vuotta. Potilaan ikäraja perustuu siihen, että vanhemmalla on 5-17-vuotias lapsi
- Potilaalla tulee olla lapsi (5v. -17-v.) asuu kotona vähintään 50 % ajasta ja asuu sairaan vanhemman tai vanhemman sijaisen kanssa
- Lue ja kirjoita englantia yhdeksi heidän valitsemistaan kielistään
- Saa käyttää puhelinta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Lue ja kirjoita englantia yhdeksi heidän valitsemistaan kielistään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei-sairaa apuvanhempi ei suostu opiskelemaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (yhteyksien parantaminen - palliatiivisen hoidon ohjelma)
Potilaat saavat 5-istunnon EC-PC-ohjelman joka toinen viikko potilaskouluttajan kanssa siitä, miten he voivat auttaa heitä keskustelemaan lapsensa kanssa ja tukemaan sitä.
|
Apututkimukset
Vastaanota EC-PC-ohjelma
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (opetusmateriaali)
Potilaat saavat huolella valitun koulutusvihkon, jossa keskustellaan tavoista keskustella syövästään lapsen kanssa, ja käsikirjoitetun puhelun koulutetulta puhelinneuvojalta opiskelun aikana.
|
Apututkimukset
Vastaanota koulutuskirja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus vanhempien mielialan mukaan (CES-D)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Masentunutta mielialaa mitataan 20-kohtaisella Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) -asteikolla (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane ja Fann, 2008; Radloff, 1977).
CES-D-asteikko mittaa viimeaikaisia masennuksen oireita.
Jokaisen oireen kohdalla vastaaja ilmoittaa, kuinka usein kyseistä oiretta on esiintynyt kuluneen viikon aikana, "harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä)" ja "useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää). "
Tämä toimenpide on hyväksytty sekä sairaissa että ei-sairaissa näytteissä.
Radloff (Radloff, 1977) on raportoinut sisäisen johdonmukaisuuden kolmessa näytteessä yleisestä populaatiosta, ja se vaihteli välillä 0,84 - 0,85.
Validiteetti on vakiintunut, mukaan lukien sen yhteys laajempaan "hädän" käsitteeseen syöpätutkimuksessa (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). Sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus on 0,85 tai korkeampi (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et ai., 1987; Given et ai., 2004).
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus arvioituna vanhempien ahdistuneisuuden perusteella [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Tilan ahdistuneisuus mitataan tila-ominaisuus-ahdistusluettelon tilakomponentilla.
Tämä 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake arvioi tämänhetkisiä pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita.
Vastaaja ympyröi vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen tämänhetkisiä tunteitaan parhaiten.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat [1 - ei ollenkaan] - [5 - Hyvin paljon].
Esimerkkikohteita ovat "Tunnen oloni rauhalliseksi", olen jännittynyt.
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ahdistusta.
Sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuus on 0,90 tai enemmän yhteisö- ja populaationäytteissä [Edwards ja Clarke, 2004]
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien luottamus siihen, että he voivat puhua lapsensa kanssa lapsen syöpään liittyvistä huolenaiheista (CASE Help Child Subscale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus: Mitataan vanhempien ilmoittaman syövän itsetehokkuusasteikon (CASE) Help Child -alaasteikolla.
Auta lasta (9 kohtaa) mittaa vanhemman luottamusta siihen, että hän pystyy puhumaan lapsensa kanssa lapsen syöpään liittyvistä huolenaiheista. esim. "Voin auttaa lastani kertomaan huolensa syövästäni."
Strukturoidut vastausvaihtoehdot vaihtelevat "Ei ollenkaan varma" (1) - "Erittäin luottavainen".
Sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus Varhaisen vaiheen syöpää sairastavien vanhempien kanssa tehdyssä EC-tutkimuksessa sisäinen johdonmukaisuuden luotettavuus oli 0,97.
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Vanhempien taidot auttaa lasta selviytymään ja hallitsemaan vanhempien syövän aiheuttamaa veroa (Connecting and Coping Subscale)
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Vanhemmuuden taitoja mitataan vanhemman raportoimalla vanhemmuuden taitojen tarkistuslistalla: Connecting and Coping -alaasteikko, jonka tutkimustiimi on kehittänyt ja jonka luotettavuus ja validiteetti testataan kuuden tilan satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (Lewis et al., 2015).
Toimenpide kuvaa havaittavissa olevia vuorovaikutteisia käyttäytymismalleja, joiden avulla vanhemmat voivat auttaa lastaan paljastamaan, keskustelemaan ja selviytymään vanhemman syövästä.
Vanhemmuuden kehitys-kontekstuaalinen malli oli mittarin käsitteellinen perusta.
Yhteyden muodostaminen ja selviytyminen -aliasteikon esimerkkikohde sisältää: "Työskentelen lapseni kanssa auttaakseni lastani hallitsemaan syöpääni liittyvää lapsen stressiä."
|
3 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
|
Lapsen käyttäytymisen ja emotionaalisen toimintakyvyn arviointi: Ahdistuneisuus/masentuneisuus, sisäistämis- ja ulkoistamispisteet CBCL:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustason jälkeen
|
Lapsen käyttäytymisen ja tunnesäädön mukautumista mitataan CBCL:n ahdistuneisuus/masennus-, sisäistäminen- ja ulkoistamispisteillä, jotka ovat osa Child Behavior Checklist -kyselyä.
Tämä mittaus saadaan sekä sairaalta vanhemmalta että terveeltä vanhemmalta/vanhemman sijaiselta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta 2:een "Ei totta (tietääksesi)" - "Jossain määrin tai joskus totta" - "Erittäin totta tai usein totta."
Tämä pisteet ovat osa CBCL:n sisäistäminen-pistettä, joka mittaa lapsen pelokasta, estynyttä ja liiallisesti hallittua käyttäytymistä.
Sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuudet EC-kliinisessä kokeessa olivat 0,90 sisäistäminen-pisteelle ja 0,94 ulkoistaminen-pisteelle.
Tässä tutkimuksessa käytämme CBCL-lomaketta 6–18-vuotiaille ja sen tietokoneohjelmistoa.
|
3 kuukautta perustason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien oirekuormituksen vaikutukset hoitotuloksiin: Tiivistetty Memorial-oirearviointiasteikko (CMSAS) - Fysiologiset oireet -alaiskaala
Aikaikkuna: 3 kuukauden kohdalla perustamisen jälkeen
|
Lineaaristen sekamallien avulla tutkitaan diagnosoidun vanhemman oirekuormituksen moderaattorivaikutuksia interventiotuloksiin.
Arvioidaan käyttäen fysiologisten oireiden alasubskalaa (pistemäärän vaihteluväli 0-4).
|
3 kuukauden kohdalla perustamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STUDY00011221 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen toissijainen analyysi sallitaan sen jälkeen, kun erityinen suunnitelma on toimitettu päätutkijan ja tutkijoiden hyväksymänä.
Suunnitelman tulee esittää selkeästi analyysinäyte, tutkimuksen perustelut, toissijaisen analyysin tavoitteet, ehdotettu käytettävä data-analyysi, aikataulu analyysin suorittamiselle ja suostumus mainitsemaan kantatutkimus asianmukaisella vahvistuksella.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun LOPPUraportti on jätetty NINR:lle, NIH:lle ja kun tehokkuustulokset ja tutkimustavoitteiden analyysi on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tohtorintutkinnon tai vastaavan tutkinnon suorittaneet tutkijat saavat pääsyn toissijaiseen analyysiin sen jälkeen, kun heidän ehdotuksensa on toimitettu ja tutkittu PI:n ja yhteistutkijoiden toimesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .