Program Rodzicielstwa Onkologicznego na rzecz poprawy jakości życia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i ich dzieci (EC-PC)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Washington
Wzmacnianie więzi — opieka paliatywna: program dla rodziców chorych na raka dla pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich dzieci
To badanie fazy II bada przydatność dwóch programów edukacyjnych dla rodziców z późnym stadium raka, którzy mają dziecko w wieku od 5 do 17 lat.
Programy mają na celu poprawę jakości relacji rodzic-dziecko i zwiększenie pewności rodziców w radzeniu sobie z wpływem choroby nowotworowej na ich dziecko.
Programy edukacyjne mogą zmniejszać lęk i depresję oraz poprawiać samopoczucie i jakość życia rodziców z zaawansowanymi nowotworami i ich dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (PROGRAM WZMOCNIENIA POŁĄCZEŃ – OPIEKA PALIATYWNA [EC-PC]): Pacjenci przechodzą co dwa tygodnie 5-sesyjny program EC-PC z edukatorem pacjenta na temat sposobów pomocy im w rozmowie z dzieckiem i wspieraniu go.
GRUPA II (KONTROLA): Pacjenci otrzymują starannie wyselekcjonowaną broszurę edukacyjną omawiającą sposoby rozmowy z dzieckiem o chorobie nowotworowej oraz scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego doradcy telefonicznego podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice z jakimkolwiek późnym stadium, nieuleczalnym nowotworem (określonym przez TNM w IV stopniu zaawansowania raka dla guzów litych lub 2 lub więcej cykli niepowodzenia leczenia z nawrotem choroby w przypadku guzów nielitych)
- Wszystkie terapie są dozwolone
- od 23 lat (lat) do 68 lat. Dla pacjenta istnieją ograniczenia wiekowe w oparciu o to, że rodzic ma dziecko w wieku 5-17 lat
- Pacjent musi mieć dziecko (5 l. -17 lat) mieszka w domu przez co najmniej 50% czasu i mieszka z zdrowym rodzicem lub rodzicem zastępczym
- Czytaj i pisz po angielsku jako jednym z ich ulubionych języków
- Mieć dostęp do telefonu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Czytaj i pisz po angielsku jako jednym z ich ulubionych języków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywa w hospicjum w momencie rejestracji
- Nie chory współrodzic nie wyraża zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (wzmacnianie połączeń – program opieki paliatywnej)
Pacjenci przechodzą co dwa tygodnie 5-sesyjny program EC-PC z edukatorem pacjentów na temat sposobów pomocy im w rozmowie z dzieckiem i wspieraniu go.
|
Badania pomocnicze
Odbierz program EC-PC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (materiały edukacyjne)
Pacjenci otrzymują starannie wyselekcjonowaną broszurę edukacyjną, w której omówiono sposoby rozmowy z dzieckiem o ich chorobie nowotworowej oraz scenariusz rozmowy telefonicznej od przeszkolonego doradcy telefonicznego podczas badania.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj książeczkę edukacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie nastroju rodziców (CES-D)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Nastrój depresyjny będzie mierzony za pomocą 20-itemowej Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D) (Benazon i Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane i Fann, 2008; Radloff, 1977).
Skala CES-D mierzy niedawne występowanie objawów depresji.
Dla każdego objawu respondent wskazuje częstotliwość, z jaką ten objaw występował w ciągu ostatniego tygodnia, od „rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień)” do „przez większość czasu lub przez cały czas (5-7 dni). "
Środek ten został dobrze przyjęty zarówno w próbkach chorych, jak i zdrowych.
Spójność wewnętrzna w trzech próbkach z populacji ogólnej została opisana przez Radloffa (Radloff, 1977) i wynosiła od 0,84 do 0,85.
Trafność została dobrze ustalona, łącznie z jej powiązaniem z szerszym pojęciem „dystresu” w badaniach związanych z rakiem (Benazon i Coyne, 2000; Coyne i in., 1987; Given i in., 2004). Wewnętrzna zgodność spójności wynosi 0,85 lub wyższy (Benazon i Coyne, 2000; Coyne i in., 1987; Given i in., 2004).
|
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Skuteczność leczenia oceniana na podstawie lęku rodziców [stan-cecha lęku Spielbergera (STAI, skala stanu)]
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Stan lęku będzie mierzony za pomocą składnika stanu Inwentarza Stanu i Cechy Lęku.
Ten 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy ocenia aktualne uczucia lęku, napięcia, nerwowości i niepokoju.
Respondent zakreśla odpowiedź, która najlepiej oddaje jego obecne uczucia.
Możliwości odpowiedzi wahają się od [1 - Wcale] do [5 - Bardzo mocno].
Przykładowe pozycje to „Czuję spokój”, jestem spięty”.
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Wiarygodność spójności wewnętrznej wynosi 0,90 lub więcej w próbkach społeczności i populacji [Edwards i Clarke, 2004]
|
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Pewność rodzica, że jest w stanie porozmawiać z dzieckiem na temat obaw dziecka związanych z chorobą nowotworową (podskala CASE Help Child)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Rodzicielstwo Poczucie własnej skuteczności: mierzone za pomocą podskali Help Child w zgłaszanej przez rodziców Skali poczucia własnej skuteczności w przypadku raka (CASE).
Podskala Help Child (9 itemów) mierzy pewność rodzica co do możliwości rozmowy z dzieckiem na temat obaw dziecka związanych z chorobą nowotworową; np. „Mogę pomóc mojemu dziecku porozmawiać o jego obawach związanych z moim rakiem”.
Ustrukturyzowane opcje odpowiedzi wahają się od „Wcale nie jestem pewien” (1) do „Bardzo pewny siebie”.
Wiarygodność zgodności wewnętrznej Wiarygodność spójności wewnętrznej w przełomowym badaniu EC z udziałem rodziców z rakiem we wczesnym stadium wyniosła 0,97.
|
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Umiejętności rodziców w pomaganiu dziecku w radzeniu sobie i radzeniu sobie z rakiem rodziców (podskala Łączenie i radzenie sobie)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
Umiejętności rodzicielskie będą mierzone za pomocą zgłoszonej przez rodziców listy kontrolnej umiejętności rodzicielskich: Łączenie i radzenie sobie, opracowanej przez zespół badawczy i przetestowanej pod kątem wiarygodności i trafności w 6-stanowej randomizowanej próbie kontrolnej (Lewis i in., 2015).
Miara opisuje obserwowalne zachowania interakcyjne, które rodzice mogą wykorzystać, aby pomóc swojemu dziecku ujawnić, omówić i poradzić sobie z rakiem rodzica.
Podstawą koncepcyjną pomiaru był rozwojowo-kontekstualny model rodzicielstwa.
Przykładowa pozycja w podskali Łączenie i radzenie sobie obejmuje: „Pracuję z moim dzieckiem, aby pomóc mojemu dziecku radzić sobie ze stresem dziecka związanym z moim rakiem”.
|
Po 3 miesiącach od wartości wyjściowej
|
|
Funkcjonowanie Emocjonalno-Behawioralne Dziecka: Wyniki Lękowe/Depresyjne, Internalizacja, Eksternalizacja w CBCL
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Dostosowanie behawioralno-emocjonalne dziecka będzie mierzone za pomocą wyników Lęku/Depresji, Internalizacji i Eksternalizacji w CBCL, który jest częścią Listy Zachowań Dziecka.
Pomiar ten będzie uzyskiwany zarówno od chorego rodzica, jak i od zdrowego rodzica/rodzica zastępczego.
Opcje odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 do 2, od „Nieprawda (o ile wiesz)” przez „Częściowo lub czasami prawda” do „Bardzo prawda lub często prawda”.
Ten wynik jest częścią wyniku Internalizacji w CBCL, który mierzy lękowe, zahamowane i nadmiernie kontrolowane zachowanie dziecka.
Niezawodność spójności wewnętrznej dla badania klinicznego EC wyniosła 0,90 dla wyniku Internalizacji i 0,94 dla wyniku Eksternalizacji.
W obecnym badaniu użyjemy formularza CBCL dla dzieci w wieku 6-18 lat oraz jego oprogramowania komputerowego.
|
Po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ obciążenia objawami rodziców na wyniki leczenia: Skrócona Skala Oceny Objawów Memorial (CMSAS) – Podskala objawów fizjologicznych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Przy użyciu modeli mieszanych liniowych zbadane zostaną efekty moderujące obciążenia objawami zdiagnyfikowanego rodzica na wyniki interwencji.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu podskali objawów fizjologicznych (zakres wyników 0-4).
|
Po 3 miesiącach od punktu wyjściowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- STUDY00011221 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wtórna analiza danych będzie dozwolona po przedstawieniu szczegółowego planu głównemu badaczowi i zatwierdzeniu przez współbadaczy.
Plan powinien jasno określać próbkę analityczną, uzasadnienie badania, cele analizy wtórnej, proponowaną analizę danych do wykorzystania, harmonogram zakończenia analizy oraz zgodę na cytowanie badania macierzystego z odpowiednim potwierdzeniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po złożeniu RAPORTU KOŃCOWEGO do NINR, PZH oraz po opublikowaniu wyników skuteczności i analizy celów badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z tytułem doktora lub równoważnym uzyskają dostęp do analizy wtórnej, po przedłożeniu ich konkretnego proponowanego planu i sprawdzeniu przez PI i współbadaczy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .