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Cancer Parenting Program zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Kindern (EC-PC)

16. Januar 2026 aktualisiert von: University of Washington

Enhancing Connections-Palliative Care: Ein Krebs-Elternprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Kinder

Diese Phase-II-Studie untersucht den Nutzen von zwei Aufklärungsprogrammen für Eltern mit Krebs im Spätstadium, die ein 5- bis 17-jähriges Kind haben. Die Programme sollen die Qualität der Eltern-Kind-Beziehung verbessern und das Vertrauen der Eltern in die Bewältigung der Auswirkungen ihrer Krebserkrankung auf ihr Kind stärken. Bildungsprogramme können Angstzustände und Depressionen reduzieren und das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Eltern mit fortgeschrittener Krebserkrankung und ihren Kindern verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (VERBESSERUNG DER VERBINDUNGEN – PALLIATIVE VERSORGUNG [EC-PC]-PROGRAMM): Die Patienten erhalten zweiwöchentlich das EC-PC-Programm mit 5 Sitzungen und einem Patientenpädagogen, der ihnen dabei hilft, mit ihrem Kind zu sprechen und es zu unterstützen.

GRUPPE II (KONTROLLE): Die Patienten erhalten eine sorgfältig ausgewählte Aufklärungsbroschüre, in der erläutert wird, wie sie mit ihrem Kind über ihren Krebs sprechen können, und einen Telefonanruf von einem ausgebildeten Telefonberater für die Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit jeder Art von nicht heilbarem Krebs im Spätstadium (bestimmt durch TNM-Krebs im Stadium IV für solide Tumoren oder 2 oder mehr Zyklen von Behandlungsversagen mit Krankheitsrückfall bei nicht soliden Tumoren)
  • Alle Therapien sind zulässig
  • 23 Jahre (J.) bis 68 J. Für den Patienten besteht eine Altersbeschränkung, die darauf basiert, dass ein Elternteil ein Kind im Alter von 5 bis 17 Jahren hat
  • Der Patient muss ein Kind haben (5 J. -17 Jahre) leben mindestens 50 % der Zeit im Haushalt und wohnen bei nicht kranken Eltern oder Elternersatz
  • Lesen und schreiben Sie Englisch als eine ihrer bevorzugten Sprachen
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Lesen und schreiben Sie Englisch als eine ihrer bevorzugten Sprachen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich zum Zeitpunkt der Aufnahme im Hospiz
  • Nicht kranker Co-Elternteil stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Stärkung der Beziehungen – Palliativpflegeprogramm)
Die Patienten erhalten alle zwei Wochen das EC-PC-Programm mit 5 Sitzungen und einem Patientenpädagogen, in dem ihnen erklärt wird, wie sie ihnen helfen können, mit ihrem Kind zu sprechen und es zu unterstützen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Empfangen Sie das EC-PC-Programm
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
Aktiver Komparator: Gruppe II (Bildungsmaterial)
Die Patienten erhalten eine sorgfältig ausgewählte Aufklärungsbroschüre, in der erläutert wird, wie sie mit ihrem Kind über ihre Krebserkrankung sprechen können, sowie einen Telefonanruf von einem ausgebildeten Telefonberater für die Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Bildungsbroschüre erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung anhand der Stimmung der Eltern bewertet (CES-D)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die depressive Stimmung wird mit der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) gemessen (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane & Fann, 2008; Radloff, 1977). Die CES-D-Skala misst das kürzliche Auftreten von Depressionssymptomen. Für jedes Symptom gibt der Befragte die Häufigkeit an, mit der dieses Symptom in der vergangenen Woche aufgetreten ist, von „selten oder nie (weniger als 1 Tag)“ bis „meistens oder ständig (5-7 Tage). " Diese Maßnahme wurde sowohl bei kranken als auch bei nicht kranken Proben gut angenommen. Die interne Konsistenz in drei Stichproben aus der Allgemeinbevölkerung wurde von Radloff (Radloff, 1977) berichtet und lag zwischen 0,84 und 0,85. Die Validität ist gut belegt, einschließlich ihrer Verbindung zum umfassenderen Konzept von „Distress“ in der Krebsforschung (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz beträgt 0,85 oder höher (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
3 Monate nach der Grundlinie
Wirksamkeit der Behandlung anhand der Angst der Eltern [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Zustandsangst wird durch die Zustandskomponente des State-Trait-Angst-Inventars gemessen. Dieser 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet aktuelle Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorge. Der Befragte kreist eine Antwort ein, die seine aktuellen Gefühle am besten widerspiegelt. Die Antwortmöglichkeiten reichen von [1 – überhaupt nicht] bis [5 – sehr sogar]. Beispielitems sind „Ich fühle mich ruhig“, ich bin angespannt.“ Höhere Werte bedeuten größere Angst. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz beträgt 0,90 oder mehr in Gemeinschafts- und Bevölkerungsstichproben [Edwards und Clarke, 2004]
3 Monate nach der Grundlinie
Zuversicht der Eltern, mit ihrem Kind über die krebsbezogenen Bedenken des Kindes sprechen zu können (CASE Help Child Subscale)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Parenting Self-efficacy: Gemessen anhand der Subskala Help Child der Parent-Reported Cancer Self-efficacy Scale (CASE). Die Subskala „Kind helfen“ (9 Items) misst die Zuversicht der Eltern, mit ihrem Kind über die krebsbedingten Sorgen des Kindes sprechen zu können; B. „Ich kann meinem Kind helfen, seine Sorgen über meinen Krebs auszusprechen.“ Die strukturierten Antwortmöglichkeiten reichen von „überhaupt nicht überzeugt“ (1) bis „sehr zuversichtlich“. Die Reliabilität der internen Konsistenz Die Reliabilität der internen Konsistenz in der bahnbrechenden EC-Studie mit Eltern mit Krebs im Frühstadium betrug 0,97.
3 Monate nach der Grundlinie
Fähigkeiten der Eltern, ihrem Kind zu helfen, mit der Krebserkrankung der Eltern fertig zu werden (Subskala „Connecting and Coping“)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Grundlinie
Die elterlichen Fähigkeiten werden anhand der von den Eltern gemeldeten Parenting Skills Checklist: Connecting and Coping Subscale gemessen, die vom Studienteam entwickelt und in einer randomisierten Kontrollstudie mit 6 Staaten auf Zuverlässigkeit und Gültigkeit getestet wurde (Lewis et al., 2015). Das Maß beschreibt das beobachtbare Interaktionsverhalten, das Eltern anwenden können, um ihrem Kind dabei zu helfen, den Krebs des Elternteils aufzudecken, zu diskutieren und damit umzugehen. Konzeptionelle Grundlage der Maßnahme war das entwicklungskontextuelle Elternschaftsmodell. Ein Beispielitem auf der Subskala Verbinden und Bewältigen lautet: „Ich arbeite mit meinem Kind, um meinem Kind zu helfen, den Stress des Kindes im Zusammenhang mit meiner Krebserkrankung zu bewältigen.“
3 Monate nach der Grundlinie
Kind-Verhaltens-Emotionale Funktionsfähigkeit: Ängstlich/Depressiv, Internalisierend, Externalisierend Bewertungen auf CBCL
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Baseline
Die verhaltensbezogen-emotionale Anpassung des Kindes wird durch die Ängstlich/Depressiv-, Internalizing- und Externalizing-Werte der CBCL gemessen, die Teil der Child Behavior Checklist ist. Dieses Maß wird sowohl vom erkrankten Elternteil als auch vom nicht erkrankten Elternteil/Elternsurrogat erhoben. Die Antwortoptionen reichen von 0 bis 2 von "Nicht wahr (soweit Sie wissen)" über "Ziemlich oder manchmal wahr" bis "Sehr wahr oder oft wahr". Dieser Wert ist Teil des Internalizing-Wertes der CBCL, der das ängstliche, gehemmte und überkontrollierte Verhalten des Kindes misst. Die internen Konsistenzzuverlässigkeiten für die EC-Klinikstudie betrugen 0,90 für den Internalizing-Wert und 0,94 für den Externalizing-Wert. Für die aktuelle Studie verwenden wir das CBCL-Formular für 6- bis 18-Jährige und dessen Computersoftware.
Nach 3 Monaten ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Symptombelastung der Eltern auf Behandlungsergebnisse: Kondensierte Memorial Symptom Assessment Skala (CMSAS) - Subskala für physiologische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate nach der Baseline
Mithilfe linearer gemischter Modelle werden die Moderatoreffekte der Symptombelastung des diagnostizierten Elternteils auf die Interventionsergebnisse untersucht. Dies wird anhand der Subskala für physiologische Symptome (Skalenbereich 0-4) bewertet.
3 Monate nach der Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • STUDY00011221 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Sekundäranalyse von Daten ist zulässig, nachdem ein spezifischer Plan dem Hauptprüfarzt und den Co-Prüfärzten zur Genehmigung vorgelegt wurde.

Der Plan sollte die Analyseprobe, die Gründe für die Studie, die Ziele der Sekundäranalyse, die vorgeschlagene zu verwendende Datenanalyse, den Zeitplan für den Abschluss der Analyse und die Zustimmung zum Zitieren der übergeordneten Studie mit angemessener Anerkennung explizit enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Einreichung des FINAL Report bei NINR, NIH und nach Veröffentlichung der Wirksamkeitsergebnisse und der Analyse der Studienziele verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler mit einem Doktortitel oder einem gleichwertigen Abschluss erhalten Zugang zur Sekundäranalyse, nachdem ihr spezifischer Planvorschlag eingereicht und von PI und Co-Untersuchern geprüft wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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