Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftforældreprogram til forbedring af livskvaliteten for patienter med avanceret kræft og deres børn (EC-PC)

16. januar 2026 opdateret af: University of Washington

Enhancing Connections-Palliative Care: Et kræftforældreprogram for patienter med avanceret kræft og deres børn

Dette fase II-forsøg undersøger nytten af ​​to uddannelsesprogrammer for forældre med kræft i sent stadium, som har et 5 - 17-årigt barn. Programmerne er designet til at forbedre kvaliteten af ​​forældre-barn-forholdet og øge forældrenes tillid til at håndtere virkningen af ​​deres kræft på deres barn. Uddannelsesprogrammer kan reducere angst og depression og forbedre trivslen og livskvaliteten for forældre med fremskreden kræftsygdomme og deres børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (FORBEDRET FORBINDELSER-PALLIATIV CARE [EC-PC]-PROGRAM): Patienter modtager 5-sessions EC-PC-programmet hver anden uge med en patientunderviser om måder at hjælpe dem med at tale med og støtte deres barn.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter modtager omhyggeligt udvalgt pædagogisk hæfte, der diskuterer måder at tale om deres kræft med deres barn på, og et scriptet telefonopkald fra en uddannet telefonrådgiver under undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre med enhver form for sen-stadie, ikke-helbredelig cancer (bestemt af TNM stadium IV-kræft for solide tumorer eller 2 eller flere cyklusser af behandlingssvigt med sygdomstilbagefald i ikke-solide tumorer)
  • Alle terapier er tilladte
  • 23 år (år) til 68 år. Der er aldersbegrænsning for patienten baseret på, at forælder har et barn i alderen 5-17
  • Patienten skal have et barn (5 år. -17 år) bor i hjemmet mindst 50 % af tiden og bor med ikke-syg forælder eller forældresurrogat
  • Læs og skriv engelsk som et af deres foretrukne sprog
  • Har adgang til telefon
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Læs og skriv engelsk som et af deres foretrukne sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er på hospice ved indskrivning
  • Ikke-syg medforælder giver ikke samtykke til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (forbedrende forbindelser - palliativ plejeprogram)
Patienter modtager 5-sessions EC-PC-programmet hver anden uge med en patientunderviser om måder at hjælpe dem med at tale med og støtte deres barn.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag EC-PC-program
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
Aktiv komparator: Gruppe II (undervisningsmateriale)
Patienter modtager omhyggeligt udvalgt pædagogisk hæfte, der diskuterer måder at tale om deres kræft med deres barn og et scriptet telefonopkald fra en uddannet telefonrådgiver under undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag undervisningshæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet vurderet ud fra forældrenes humør (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Deprimeret stemning vil blive målt af Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) med 20 elementer (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977). CES-D-skalaen måler den seneste forekomst af symptomer på depression. For hvert symptom angiver respondenten den hyppighed, hvormed dette symptom er opstået i løbet af den seneste uge, fra "sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag)" til "det meste eller hele tiden (5-7 dage). " Denne foranstaltning er blevet godt accepteret i både syge og ikke-syge prøver. Intern konsistens i tre prøver fra den generelle befolkning er blevet rapporteret af Radloff (Radloff, 1977) og varierede mellem 0,84 og 0,85. Validiteten er veletableret, herunder dens forbindelse til det bredere begreb "nød" i cancerrelateret forskning (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004) Den interne konsistenspålidelighed er 0,85 eller højere (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
3 måneder efter baseline
Behandlingseffektivitet vurderet ud fra forældres angst [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Tilstandsangst vil blive målt ved tilstandskomponenten af ​​State-Trait Anxiety Inventory. Dette selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter evaluerer aktuelle følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring. Respondenten ringer om et svar, der bedst skildrer deres nuværende følelser bedst. Svarmuligheder spænder fra [1 - Slet ikke] til [5 - Meget meget]. Eksempler inkluderer "Jeg føler mig rolig", jeg er anspændt. Højere score angiver større angst. Intern konsistenspålidelighed er 0,90 eller derover i samfunds- og befolkningsprøver [Edwards og Clarke, 2004]
3 måneder efter baseline
Forældres tillid til at kunne tale med sit barn om barnets kræftrelaterede bekymringer (CASE Help Child Subscale)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Parenting Self-efficacy: Målt ved hjælp af Help Child-underskalaen af ​​den forældrerapporterede cancer Self-efficacy Scale (CASE). Help Child-underskalaen (9 punkter) måler forælderens tillid til at kunne tale med sit barn om barnets kræftrelaterede bekymringer; f.eks. "Jeg kan hjælpe mit barn med at fortælle sine bekymringer om min kræftsygdom." Strukturerede svarmuligheder spænder fra "Slet ikke selvsikker" (1) til "Meget selvsikker." Den interne konsistenspålidelighed De interne konsistensreliabiliteter i EF-seminarforsøget med forældre med kræft i tidligt stadium var 0,97.
3 måneder efter baseline
Forældres færdigheder i at hjælpe deres barn med at klare og håndtere belastningen af ​​forældrenes kræft (Connecting and Coping Subscale)
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Forældrefærdigheder vil blive målt ved den forælderrapporterede Underskala for forældrefærdigheder: Forbindelse og mestring udviklet af undersøgelsesholdet og testet for pålidelighed og validitet i et 6-stats randomiseret kontrolforsøg (Lewis et al., 2015). Målingen beskriver den observerbare interaktionelle adfærd, forældre kan bruge til at hjælpe deres barn med at afsløre, diskutere og håndtere forældrenes kræftsygdom. Den udviklingsmæssige-kontekstuelle model for forældreskab var det konceptuelle grundlag for tiltaget. Et eksempel på underskalaen Connecting and Coping inkluderer: "Jeg arbejder sammen med mit barn for at hjælpe mit barn med at håndtere barnets stress relateret til min kræftsygdom."
3 måneder efter baseline
Børneadfærd og følelsesmæssig funktion: Anspændt/deprimeret, internaliserende, eksternaliserende scorer på CBCL
Tidsramme: Ved 3 måneder efter baseline
Barnets adfærdsmæssige-følelsesmæssige tilpasning vil blive målt ved Anxious/Depressed, Internalizing og Externalizing-scorerne fra CBCL, som er en del af Child Behavior Checklist. Denne måling vil blive indhentet fra både den syge forælder og den ikke-syge forælder/forældresurrogat. Svar mulighederne spænder fra 0 til 2 fra "Ikke sandt (så vidt du ved)" til "Til dels eller nogle gange sandt" til "Meget sandt eller ofte sandt." Denne score er en del af Internalizing-scoren fra CBCL, som måler barnets frygtsomme, hæmmede og overkontrollerede adfærd. Den interne konsistens pålidelighed for EC klinisk forsøg var 0,90 for Internalizing-scoren og 0,94 for Externalizing-scoren. Til den nuværende undersøgelse vil vi bruge CBCL-formularen for 6-18 årige og dens computersoftware.
Ved 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af forældres symptombyrde på behandlingsresultater: Kondenseret Memorial Symptom Assessment-skala (CMSAS) - Fysiologiske symptomer subskala
Tidsramme: Ved 3 måneder efter baseline
Ved hjælp af Lineære Blandede Modeller vil vi undersøge moderatoreffekterne af den diagnosticerede forældres symptombyrde på interventionsresultaterne. Det vil blive vurderet ved hjælp af den fysiologiske symptomssubskala (scoreinterval 0-4).
Ved 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • STUDY00011221 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekundær analyse af data vil være tilladt, efter at en specifik plan er forelagt til den primære efterforsker, og co-investigators godkender.

Planen skal eksplicitere analyseprøven, begrundelsen for undersøgelsen, målene for sekundær analyse, foreslået dataanalyse, der skal bruges, tidslinje for færdiggørelse af analysen og enighed om at citere moderundersøgelsen med passende anerkendelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter indgivelse af ENDELIG rapport til NINR, NIH og efter at effektivitetsresultaterne og analysen af ​​undersøgelsens mål er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er forberedt med en ph.d.-grad eller tilsvarende grad, vil få adgang til sekundær analyse, efter at deres specifikke foreslåede plan er indsendt og gennemgået af PI og co-invesigators.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner