말기암 환자와 자녀의 삶의 질 향상을 위한 암육아 프로그램 (EC-PC)
2026년 1월 16일 업데이트: University of Washington
연결 강화-완화 치료: 진행성 암 환자와 그 자녀를 위한 암 양육 프로그램
이 2상 시험은 5-17세 자녀를 둔 말기 암 환자 부모를 위한 두 가지 교육 프로그램의 유용성을 조사합니다.
이 프로그램은 부모-자녀 관계의 질을 향상시키고 암이 자녀에게 미치는 영향을 관리하는 데 부모의 자신감을 더하도록 설계되었습니다.
교육 프로그램은 불안과 우울증을 줄이고 진행성 암이 있는 부모와 자녀의 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(연결 개선-완화 치료[EC-PC] 프로그램): 환자는 환자 교육자와 함께 격주로 5개 세션의 EC-PC 프로그램을 통해 자녀와 대화하고 지원하는 방법에 대해 받습니다.
그룹 II(제어): 환자는 자녀와 함께 암에 대해 이야기하는 방법을 논의하는 엄선된 교육 소책자 및 교육을 받은 전화 카운셀러로부터 대본이 있는 전화 통화를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 말기, 치료 불가능한 암이 있는 부모(고형 종양의 경우 TNM 4기 암 또는 비고형 종양의 질병 재발과 함께 2주기 이상의 치료 실패로 결정됨)
- 모든 치료법이 허용됩니다.
- 23세 ~ 68세 5-17세 자녀를 둔 부모에 따라 환자에 대한 연령 제한이 있습니다.
- 환자에게 자녀가 있어야 합니다(5세. -17세) 시간의 50% 이상을 집에서 생활하고 아프지 않은 부모 또는 부모 대리인과 함께 거주
- 선택한 언어 중 하나로 영어를 읽고 씁니다.
- 전화 사용 가능
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 선택한 언어 중 하나로 영어를 읽고 씁니다.
제외 기준:
- 환자는 등록 당시 호스피스에 있습니다.
- 질병이 없는 공동 부모가 연구 참여에 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(연계 강화-완화의료 프로그램)
환자는 자녀와 대화하고 지원하는 방법에 대해 환자 교육자와 격주로 5개 세션의 EC-PC 프로그램을 받습니다.
|
보조 연구
EC-PC 프로그램 수신
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(교육 자료)
환자는 자녀와 함께 암에 대해 이야기하는 방법에 대해 논의하는 엄선된 교육 소책자 및 교육을 받은 전화 카운셀러로부터 대본이 있는 전화 통화를 받습니다.
|
보조 연구
교육 소책자 받기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 기분으로 평가한 치료 효능(CES-D)
기간: 기준선 이후 3개월
|
우울한 기분은 Center for Epidemiological Studies-Depression Scale(CES-D) 20개 항목으로 측정됩니다(Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977).
CES-D 척도는 최근 발생한 우울증 증상을 측정합니다.
각 증상에 대해 응답자는 지난 주 동안 해당 증상이 발생한 빈도를 "거의 또는 전혀 없음(1일 미만)"에서 "대부분 또는 항상(5-7일)"까지 표시합니다. "
이 측정은 아픈 샘플과 그렇지 않은 샘플 모두에서 잘 받아들여졌습니다.
Radloff(Radloff, 1977)는 일반 모집단의 3개 표본에서 내적 일관성을 보고했으며 범위는 .84에서 .85 사이입니다.
타당성은 암 관련 연구에서 "고통"이라는 더 넓은 개념에 대한 링크를 포함하여 잘 확립되었습니다(Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). 내부 일관성 신뢰도는 0.85입니다. 또는 그 이상(Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
|
기준선 이후 3개월
|
|
부모의 불안으로 평가한 치료 효과 [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
기간: 기준선 이후 3개월
|
상태 불안은 상태 특성 불안 인벤토리의 상태 구성 요소에 의해 측정됩니다.
이 20개 항목의 자기 보고식 설문지는 불안, 긴장, 초조함 및 걱정의 현재 감정을 평가합니다.
응답자는 자신의 현재 감정을 가장 잘 나타내는 응답에 동그라미를 칩니다.
응답 옵션 범위는 [1 - 전혀 그렇지 않음]에서 [5 - 매우 그러함]까지입니다.
샘플 항목에는 "나는 침착함을 느낀다", 나는 긴장한다."가 포함됩니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
내부 일관성 신뢰도는 커뮤니티 및 모집단 샘플에서 0.90 이상입니다[Edwards and Clarke, 2004].
|
기준선 이후 3개월
|
|
자녀의 암 관련 문제에 대해 자녀와 대화할 수 있다는 부모의 자신감(CASE Help Child Subscale)
기간: 기준선 이후 3개월
|
양육 자기효능감: 부모가 보고한 암 자기효능감 척도(CASE)의 자녀 돕기 하위 척도에 의해 측정됩니다.
Help Child 하위 척도(9개 항목)는 자녀의 암 관련 문제에 대해 자녀와 이야기할 수 있는 부모의 자신감을 측정합니다. 예를 들어, "나는 우리 아이가 내 암에 대한 걱정을 털어놓도록 도울 수 있다."
구조화된 응답 옵션 범위는 "전혀 자신 없음"(1)에서 "매우 자신 있음"까지입니다.
내적 일관성 신뢰도 초기 단계의 암을 가진 부모를 대상으로 한 EC 정기 시험에서 내적 일관성 신뢰도는 0.97이었습니다.
|
기준선 이후 3개월
|
|
자녀가 부모의 암에 대처하고 관리하도록 돕는 부모의 기술(연결 및 대처 하위 척도)
기간: 기준선 이후 3개월
|
양육 기술은 부모가 보고한 양육 기술 체크리스트: 연구 팀이 개발하고 6개 주 무작위 통제 시험에서 신뢰성과 타당성을 테스트한 연결 및 대처 하위 척도에 의해 측정됩니다(Lewis et al., 2015).
이 측정은 부모가 자녀가 부모의 암을 밝히고, 토론하고, 대처하도록 돕기 위해 사용할 수 있는 관찰 가능한 상호 작용 행동을 설명합니다.
양육의 발달-맥락 모델은 측정의 개념적 기초였습니다.
연결 및 대처 하위 척도의 항목 예에는 "나는 내 암과 관련된 자녀의 스트레스를 관리할 수 있도록 자녀와 협력합니다."가 포함됩니다.
|
기준선 이후 3개월
|
|
아동 행동-정서 기능: CBCL의 불안/우울, 내재화, 외현화 점수
기간: 기준선 후 3개월
|
아동의 행동-정서적 적응은 아동 행동 체크리스트의 일부인 CBCL의 불안/우울, 내재화 및 외현화 점수로 측정됩니다.
이 측정은 질병이 있는 부모와 질병이 없는 부모/부모 대리인 모두로부터 얻어집니다.
응답 옵션은 "참이 아님(당신이 아는 한)"에서 "다소 참이거나 때때로 참"을 거쳐 "매우 참이거나 자주 참"까지 0에서 2까지의 범위를 가집니다.
이 점수는 아동의 두려움, 억제 및 과잉 통제 행동을 측정하는 CBCL의 내재화 점수의 일부입니다.
EC 임상 시험에서의 내적 일관성 신뢰도는 내재화 점수에 대해 0.90, 외현화 점수에 대해 0.94였습니다.
현재 연구에서는 6-18세 아동용 CBCL 양식과 그 컴퓨터 소프트웨어를 사용할 것입니다.
|
기준선 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부모의 증상 부담이 치료 결과에 미치는 영향: 요약형 메모리얼 증상 평가 척도(CMSAS) - 생리학적 증문 하위척도
기간: 3개월 후 기준선
|
선형 혼합 모델을 사용하여 진단받은 부모의 증상 부담이 중재 결과에 미치는 조절 효과를 검토할 것입니다.
생리적 증상 하위 척도(점수 범위 0-4)를 사용하여 평가할 것입니다.
|
3개월 후 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- STUDY00011221 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터의 2차 분석은 특정 계획이 주요 조사자에게 제출되고 공동 조사자가 승인한 후에 허용됩니다.
계획은 분석 샘플, 연구의 이론적 근거, 2차 분석의 목적, 사용할 데이터 분석 제안, 분석 완료 일정, 적절한 승인과 함께 모 연구를 인용하는 동의를 명시해야 합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 NINR, NIH에 최종 보고서를 제출하고 효능 결과 및 연구 목표 분석이 발표된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
박사 학위 또는 이와 동등한 학위를 준비한 과학자는 특정 제안 계획을 제출하고 PI 및 공동 조사자가 검토한 후 2차 분석에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .