Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program onkologického rodičovství pro zlepšení kvality života pacientů s pokročilou rakovinou a jejich dětí (EC-PC)

9. května 2024 aktualizováno: University of Washington

Posílení spojení – paliativní péče: Program rodičovství s rakovinou pro pacienty s pokročilou rakovinou a jejich děti

Tato studie fáze II zkoumá užitečnost dvou vzdělávacích programů pro rodiče s rakovinou v pozdním stádiu, kteří mají dítě ve věku 5 až 17 let. Programy jsou navrženy tak, aby zvýšily kvalitu vztahu mezi rodičem a dítětem a zvýšily sebevědomí rodičů při zvládání dopadu jejich rakoviny na jejich dítě. Vzdělávací programy mohou snížit úzkost a depresi a zlepšit pohodu a kvalitu života rodičů s pokročilou rakovinou a jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PROGRAM ZLEPŠENÍ SPOJENÍ-PALIATIVNÍ PÉČE [EC-PC]): Pacienti dostávají jednou za dva týdny program EC-PC s 5 sezeními s pedagogem pacientů o způsobech, jak jim pomoci mluvit s dítětem a podporovat ho.

SKUPINA II (KONTROLA): Pacienti dostávají pečlivě vybranou edukační brožuru, která pojednává o způsobech, jak mluvit o své rakovině s dítětem, a napsaný telefonát od vyškoleného telefonního poradce při studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ellen H Zahlis
  • Telefonní číslo: 206 550-8471
  • E-mail: zahlis@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Tercyak
    • Hawaii
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Nábor
        • Hawaii Pacific Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jami Fukui
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Illinois Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • VK Gadi
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Derry-Vick
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
          • Ellen H Zahlis, MN
          • Telefonní číslo: 206 550 8141
          • E-mail: zahlis@uw.edu
        • Kontakt:
          • Frances M Lewis, PhD
          • Telefonní číslo: 206-685-0837
          • E-mail: fmlewis@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče s jakýmkoli typem pozdního neléčitelného karcinomu (určeno podle TNM stadia IV karcinomu pro solidní tumory nebo 2 nebo více cyklů selhání léčby s relapsem onemocnění u nesolidních tumorů)
  • Všechny terapie jsou přípustné
  • 23 let (rok) do 68 let. Pro pacienta existuje věkové omezení založené na tom, že rodič má dítě ve věku 5-17 let
  • Pacient musí mít dítě (5 let. -17 let) žije v domácnosti alespoň 50 % času a bydlí s nemocným rodičem nebo náhradním rodičem
  • Číst a psát anglicky jako jeden z jejich jazyků
  • Mít přístup k telefonu
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Číst a psát anglicky jako jeden z jejich jazyků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v době zápisu v hospici
  • Spolurodič, který není nemocný, nesouhlasí se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (program paliativní péče pro posílení vztahů)
Pacienti dostávají jednou za dva týdny program EC-PC s 5 sezeními s pedagogem pacientů o způsobech, jak jim pomoci mluvit s dítětem a podporovat ho.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Příjem programu EC-PC
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
Aktivní komparátor: Skupina II (vzdělávací materiál)
Pacienti dostávají pečlivě vybranou edukační brožuru, která probírá způsoby, jak s dítětem mluvit o své rakovině, a napsaný telefonát od vyškoleného telefonního poradce při studiu.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Informační intervence
Získejte vzdělávací brožuru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby hodnocená podle nálady rodičů (CES-D)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Depresivní nálada bude měřena pomocí 20položkové škály Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977). Škála CES-D měří nedávný výskyt příznaků deprese. U každého příznaku respondent uvádí frekvenci, s jakou se tento příznak vyskytoval během posledního týdne, od „zřídka nebo vůbec (méně než 1 den)“ po „většinu nebo celou dobu (5-7 dní). " Toto opatření bylo dobře přijato jak u nemocných, tak u neonemocněných vzorků. Vnitřní konzistenci ve třech vzorcích z obecné populace uvádí Radloff (Radloff, 1977) a pohybovala se mezi 0,84 až 0,85. Validita byla dobře zavedena, včetně její vazby na širší koncept „distress“ ve výzkumu souvisejícím s rakovinou (Benazon & Coyne, 2000; Coyne a kol., 1987; Given a kol., 2004) Spolehlivost vnitřní konzistence je 0,85 nebo vyšší (Benazon & Coyne, 2000; Coyne a kol., 1987; Given a kol., 2004).
3 měsíce po výchozím stavu
Účinnost léčby hodnocená úzkostí rodičů [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, státní škála)]
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Stavová úzkost bude měřena stavovou složkou inventáře stavové úzkosti. Tento 20položkový dotazník hodnotící aktuální pocity obav, napětí, nervozity a obav. Respondent zakroužkuje odpověď, která nejlépe vystihuje jeho aktuální pocity. Možnosti odezvy se pohybují od [1 – vůbec ne] do [5 – velmi ano]. Vzorové položky zahrnují "Cítím se klidný", jsem napjatý." Vyšší skóre znamená větší úzkost. Spolehlivost vnitřní konzistence je 0,90 nebo vyšší ve vzorcích komunity a populace [Edwards a Clarke, 2004]
3 měsíce po výchozím stavu
Důvěra rodiče v to, že bude moci mluvit se svým dítětem o obavách dítěte souvisejících s rakovinou (CASE Help Child Subscale)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Sebeúčinnost rodičovství: Měřeno subškálou Help Child ze škály sebeúčinnosti rodičů hlášených rodičů (CASE). Subškála Help Child (9 položek) měří důvěru rodiče v to, že je schopen mluvit se svým dítětem o obavách dítěte souvisejících s rakovinou; např.: "Mohu pomoci svému dítěti, aby promluvilo o svých obavách ohledně mé rakoviny." Možnosti strukturované odpovědi se pohybují od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) až „Velmi jistý“. Spolehlivost vnitřní konzistence Spolehlivost vnitřní konzistence v seminální studii EC s rodiči s raným stádiem rakoviny byla 0,97.
3 měsíce po výchozím stavu
Dovednosti rodičů při pomoci jejich dítěti vyrovnat se a zvládnout daň z rakoviny rodičů (subškála Connecting and Coping)
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Rodičovské dovednosti budou měřeny rodiči hlášenými Rodičovskými dovednostmi Checklist: Connecting and Coping subškála vyvinutá studijním týmem a testovaná na spolehlivost a validitu v 6-státní randomizované kontrolní studii (Lewis et al., 2015). Opatření popisuje pozorovatelné interakční chování, které mohou rodiče použít, aby pomohli svému dítěti odhalit, diskutovat a vyrovnat se s rakovinou rodiče. Koncepčním základem opatření byl vývojově-kontextový model rodičovství. Příklad položky na subškále Connecting and Coping zahrnuje: „Pracuji se svým dítětem, abych pomohl svému dítěti zvládnout stres dítěte související s mou rakovinou.“
3 měsíce po výchozím stavu
Dítě-behaviorální emocionální fungování: Úzkostné/depresivní skóre na CBCL
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Behaviorálně-emocionální přizpůsobení dítěte bude měřeno skórem úzkosti/deprese CBCL, které je součástí kontrolního seznamu chování dítěte. Toto opatření bude získáno od nemocného rodiče i od nemocného rodiče/náhradního rodiče. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 2 od „Není pravda (pokud víte)“ přes „Poněkud nebo někdy pravdivá“ až po „Velmi pravdivá nebo často pravdivá“. Toto skóre je součástí internalizačního skóre CBCL, které měří ustrašené, inhibované a příliš kontrolované chování dítěte. Spolehlivost vnitřní konzistence pro klinickou studii EC byla 0,90 pro internalizační skóre a 0,94 pro externalizační skóre. Pro aktuální studium použijeme formulář CBCL pro děti ve věku 6-18 let a jeho počítačový software.
3 měsíce po výchozím stavu
Kvalita vztahu rodič-dítě: Subškály konflikt, blízkost, závislost
Časové okno: 3 měsíce po výchozím stavu
Škála vztahu mezi dítětem a rodičem (CPRS) je 15-ti položková míra uváděná rodiči, která hodnotí blízkost rodiče a dítěte a vztahové konflikty. Stabilita a konzistentnost vnímání rodičů jejich vztahů s dětmi (N = 563) byla hodnocena v průběhu 3 let. Stabilita a konzistentnost vnímání rodičů jejich vztahů s dětmi byla hodnocena na velkém studijním vzorku dětí (N = 563) v průběhu 3 let. Testování platnosti pomocí CBCL mezi 2 subškálami a celkovým skóre škály bylo 0,83 pro každý věk dítěte ve studii. Spolehlivost vnitřní konzistence alfa byla 0,83 pro relační konflikt a 0,72 pro blízkost.
3 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dítěte na CBCL [Úzkostné/depresivní skóre; Internalizace problémů; Externalizing problems] pro děti, jejichž rodiče zemřou v době jejich účasti ve studii
Časové okno: Až 10 měsíců
Bude zkoumáno pomocí lineárních smíšených modelů na datech ze všech příležitostí získaných od nemocného rodiče.
Až 10 měsíců
Účinky zátěže rodičů symptomy na výsledky léčby: Condensed Memorial Symptom Assessment scale (CMSAS) - Subškála fyzických symptomů
Časové okno: Až 10 měsíců
Pomocí lineárních smíšených modelů bude zkoumat moderátorské účinky zátěže symptomů diagnostikovaného rodiče na výsledky intervence. Bude hodnoceno pomocí subškály fyzických symptomů (rozsah skóre 0-4).
Až 10 měsíců
Účinky symptomové zátěže rodičů na výsledky léčby: Condensed Memorial Symptom Assessment scale (CMSAS) - Subškála Fyziologické symptomy
Časové okno: Až 10 měsíců
Pomocí lineárních smíšených modelů bude zkoumat moderátorské účinky zátěže symptomů diagnostikovaného rodiče na výsledky intervence. Bude hodnoceno pomocí subškály fyziologických symptomů (rozsah skóre 0-4).
Až 10 měsíců
Vliv rodinného interpersonálního prostředí na výsledky léčby: Škála rodinného prostředí (FES) - subškála soudržnosti
Časové okno: Až 10 měsíců
Pomocí lineárních smíšených modelů bude zkoumat moderátorské účinky rodinného prostředí (koheze) na výsledky intervence. Bude hodnoceno pomocí subškály Soudržnost (rozsah skóre 0-9).
Až 10 měsíců
Vliv rodinného interpersonálního prostředí na výsledky léčby: Škála rodinného prostředí (FES) - subškála expresivity
Časové okno: Až 10 měsíců
Pomocí lineárních smíšených modelů bude zkoumat moderátorské účinky rodinného prostředí (expresivita) na výsledky intervence. Bude hodnoceno pomocí subškály Expresivita (rozsah skóre 0-9).
Až 10 měsíců
Vliv rodinného interpersonálního prostředí na výsledky léčby: Škála rodinného prostředí (FES) - Subškála konfliktů
Časové okno: Až 10 měsíců
Pomocí lineárních smíšených modelů bude zkoumat moderátorské účinky rodinného prostředí (konfliktu) na výsledky intervence. Bude hodnoceno pomocí subškály Konflikt (rozsah skóre 0-9).
Až 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, FAAN, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • STUDY00011221 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sekundární analýza dat bude povolena po předložení konkrétního plánu hlavnímu zkoušejícímu a schválení spoluřešiteli.

Plán by měl explicitně uvádět analytický vzorek, zdůvodnění studie, cíle sekundární analýzy, navrhovanou analýzu dat, která se má použít, časový plán pro dokončení analýzy a souhlas s uvedením mateřské studie s příslušným potvrzením.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po podání ZÁVĚREČNÉ zprávy NINR, NIH a po zveřejnění výsledků účinnosti a analýzy cílů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci připravení s titulem PhD nebo ekvivalentním titulem budou mít přístup k sekundární analýze poté, co bude předložen jejich konkrétní navrhovaný plán a zkontrolován PI a spoluřešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit