Kreftforeldreprogram for å forbedre livskvaliteten til pasienter med avansert kreft og deres barn (EC-PC)
16. januar 2026 oppdatert av: University of Washington
Enhancing Connections-Palliative Care: Et kreftforeldreprogram for pasienter med avansert kreft og deres barn
Denne fase II-studien undersøker nytten av to utdanningsprogrammer for foreldre med sent stadium av kreft som har et 5 - 17 år gammelt barn.
Programmene er utviklet for å forbedre kvaliteten på foreldre-barn-forholdet og øke foreldrenes tillit til å håndtere kreftens innvirkning på barnet.
Utdanningsprogrammer kan redusere angst og depresjon og forbedre trivselen og livskvaliteten til foreldre med avansert kreft og deres barn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (FORBEDRE TILKOBLINGER-PALLIATIV OMSORG [EC-PC]-PROGRAM): Pasienter mottar 5-sesjoner EC-PC-programmet annenhver uke med en pasientpedagog om måter å hjelpe dem med å snakke med og støtte barnet sitt.
GRUPPE II (KONTROLL): Pasienter mottar nøye utvalgt pedagogisk hefte som diskuterer måter å snakke om kreften deres med barnet på, og en skriptet telefonsamtale fra en utdannet telefonrådgiver som studerer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med alle typer sent stadium, ikke-kurerbar kreft (bestemt av TNM stadium IV kreft for solide svulster eller 2 eller flere sykluser med behandlingssvikt med tilbakefall av sykdom i ikke-solide svulster)
- Alle terapier er tillatt
- 23 år (år) til 68 år. Det er aldersbegrensning for pasienten basert på at foreldre har et barn i alderen 5-17
- Pasienten må ha et barn (5 år. -17 år.) bor i hjemmet minst 50 % av tiden og bor med en ikke-syk forelder eller surrogat
- Les og skriv engelsk som et av deres valgspråk
- Ha tilgang til telefon
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Les og skriv engelsk som et av deres valgspråk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er på hospice ved påmelding
- Ikke-syk medforeldre samtykker ikke til å bli med på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (forbedring av forbindelser-program for palliativ behandling)
Pasienter mottar 5-sesjoner EC-PC-programmet annenhver uke med en pasientpedagog om måter å hjelpe dem med å snakke med og støtte barnet sitt.
|
Hjelpestudier
Motta EC-PC-program
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (undervisningsmateriell)
Pasienter mottar nøye utvalgt pedagogisk hefte som diskuterer måter å snakke om kreften med barnet på, og en telefonsamtale fra en utdannet telefonrådgiver på studiet.
|
Hjelpestudier
Motta utdanningshefte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt vurdert av foreldrenes humør (CES-D)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Deprimert humør vil bli målt av 20-elements Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977).
CES-D-skalaen måler den nylige forekomsten av symptomer på depresjon.
For hvert symptom angir respondenten hvor ofte dette symptomet har oppstått i løpet av den siste uken, fra "sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag)" til "det meste eller hele tiden (5-7 dager). "
Dette tiltaket har vært godt akseptert i både syke og ikke-syke prøver.
Intern konsistens i tre utvalg fra den generelle befolkningen er rapportert av Radloff (Radloff, 1977) og varierte mellom 0,84 og 0,85.
Validitet er godt etablert, inkludert koblingen til det bredere konseptet "distress" i kreftrelatert forskning (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004) Den interne konsistenspåliteligheten er 0,85 eller høyere (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
|
3 måneder etter baseline
|
|
Behandlingseffekt vurdert av foreldres angst [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Tilstandsangst vil bli målt ved tilstandskomponenten i State-Trait Anxiety Inventory.
Dette 20-elements selvrapporteringsspørreskjemaet evaluerer nåværende følelser av frykt, spenning, nervøsitet og bekymring.
Respondenten setter ring rundt et svar som best skildrer deres nåværende følelser best.
Svaralternativer varierer fra [1 - Ikke i det hele tatt] til [5 - Veldig mye].
Eksempler inkluderer "Jeg føler meg rolig", jeg er anspent.
Høyere skårer betyr større angst.
Intern konsistenspålitelighet er 0,90 eller høyere i samfunns- og befolkningsutvalg [Edwards og Clarke, 2004]
|
3 måneder etter baseline
|
|
Foreldres tillit til å kunne snakke med barnet sitt om barnets kreftrelaterte bekymringer (CASE Help Child Subscale)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Parenting Self-efficacy: Målt med Help Child-underskalaen til den foreldrerapporterte kreft-self-efficacy-skalaen (CASE).
Help Child-underskalaen (9 elementer) måler forelderens tillit til å kunne snakke med barnet sitt om barnets kreftrelaterte bekymringer; f.eks. "Jeg kan hjelpe barnet mitt til å snakke ut sine bekymringer om kreften min."
Strukturerte svaralternativer varierer fra «Ikke i det hele tatt selvsikker» (1) til «Veldig selvsikker».
Den interne konsistensreliabiliteten Den interne konsistensreliabiliteten i EC seminalforsøket med foreldre med tidlig stadium av kreft var 0,97.
|
3 måneder etter baseline
|
|
Foreldres ferdigheter til å hjelpe barnet deres med å takle og håndtere belastningen av foreldrenes kreft (Connecting and Coping Subscale)
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
|
Foreldreferdigheter vil bli målt ved den forelderrapporterte Underskalaen Parenting Skills Checklist: Connecting and Coping utviklet av studieteamet og testet for reliabilitet og validitet i en 6-stats randomisert kontrollstudie (Lewis et al., 2015).
Tiltaket beskriver den observerbare interaksjonelle atferden foreldre kan bruke for å hjelpe barnet med å avsløre, diskutere og takle foreldrenes kreft.
Den utviklingsmessige-kontekstuelle modellen for foreldreskap var det konseptuelle grunnlaget for tiltaket.
Et eksempelelement på underskalaen Connecting and Coping inkluderer: "Jeg jobber med barnet mitt for å hjelpe barnet mitt med å håndtere barnets stress relatert til kreften min."
|
3 måneder etter baseline
|
|
Barns adferdsmessige emosjonelle funksjon: Ankst/Deprimert, Internaliserende, Eksternaliserende skårer på CBCL
Tidsramme: Ved 3 måneder etter baseline
|
Barnets atferdsmessige og emosjonelle tilpasning vil bli målt ved hjelp av Anxious/Depressed, Internalizing og Externalizing-skårene fra CBCL, som er en del av Child Behavior Checklist.
Denne målingen vil bli innhentet fra både den syke forelderen og den friske forelderen/foreldresurrogatet.
Svaralternativene varierer fra 0 til 2, fra "Ikke sant (så vidt du vet)" til "Litt eller noen ganger sant" til "Veldig sant eller ofte sant."
Denne skåren er en del av Internalizing-skåren til CBCL som måler barnets fryktsomme, hemmede og overkontrollerte atferd.
Den interne konsistensreliabiliteten for EC klinisk studie var 0,90 for Internalizing-skåren og 0,94 for Externalizing-skåren.
I denne studien vil vi bruke CBCL-skjemaet for 6-18-åringer og dens dataprogramvare.
|
Ved 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av foreldres symptombelastning på behandlingsutfall: Kondensert Memorial Symptom Assessment-skala (CMSAS) - Fysiologiske symptomer subskala
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølging etter baseline
|
Ved bruk av lineære blandede modeller, vil man undersøke moderator-effektene av den diagnostiserte forelders symptombyrde på intervensjonsutfallene.
Dette vil bli vurdert ved hjelp av fysiologiske symptomer subskala (skåreområde 0-4).
|
Ved 3 måneders oppfølging etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- STUDY00011221 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sekundær analyse av data vil bli tillatt etter at en spesifikk plan er sendt til hovedetterforskeren og medetterforskerne godkjenner.
Planen bør presisere analyseutvalget, begrunnelsen for studien, målene for sekundæranalysen, foreslått dataanalyse som skal brukes, tidslinje for fullføring av analysen og enighet om å sitere den overordnede studien med passende anerkjennelse.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter innlevering av ENDELIG rapport til NINR, NIH og etter at effektresultatene og analysen av studiemålene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere utarbeidet med en doktorgrad eller tilsvarende grad vil få tilgang for sekundæranalyse, etter at deres spesifikke foreslåtte plan er sendt inn og gjennomgått av PI og co-invesigators.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .