Программа для родителей, страдающих раком, для улучшения качества жизни пациентов с распространенным раком и их детей (EC-PC)
16 января 2026 г. обновлено: University of Washington
Расширение связей - паллиативная помощь: программа воспитания больных раком для пациентов с запущенными формами рака и их детей
В этом испытании фазы II изучается полезность двух образовательных программ для родителей с поздней стадией рака, у которых есть ребенок в возрасте от 5 до 17 лет.
Программы предназначены для повышения качества отношений между родителями и детьми и повышения уверенности родителей в том, что они могут управлять воздействием своего рака на своего ребенка.
Образовательные программы могут уменьшить тревожность и депрессию и улучшить самочувствие и качество жизни родителей с раком на поздних стадиях и их детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА I (ПРОГРАММА УЛУЧШЕНИЯ СВЯЗИ - ПАЛЛИАТИВНАЯ ПОМОЩЬ [EC-PC]): Пациенты получают программу EC-PC из 5 сеансов раз в две недели с инструктором для пациентов, чтобы помочь им поговорить с ребенком и поддержать его.
ГРУППА II (КОНТРОЛЬНАЯ): Пациенты получают тщательно подобранный образовательный буклет, в котором обсуждаются способы разговора о своем раке со своим ребенком, а также телефонный звонок по сценарию от обученного телефонного консультанта, участвующего в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родители с любым типом поздней стадии неизлечимого рака (определяется раком IV стадии по TNM для солидных опухолей или 2 или более циклов неудачного лечения с рецидивом заболевания для несолидных опухолей)
- Все виды терапии разрешены
- от 23 лет (год) до 68 лет. Для пациента существуют возрастные ограничения, основанные на том, что у родителей есть ребенок в возрасте от 5 до 17 лет.
- Пациент должен иметь ребенка (5 лет. -17 лет) проживает в доме не менее 50% времени и проживает с небольшим родителем или заместителем родителя
- Читать и писать на английском как на одном из предпочтительных языков
- Иметь доступ к телефону
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия. Читать и писать на английском как на одном из предпочтительных языков
Критерий исключения:
- Пациент находится в хосписе на момент регистрации
- Здоровый второй родитель не дает согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (укрепление связей – программа паллиативной помощи)
Раз в две недели пациенты получают программу EC-PC из 5 сеансов с инструктором для пациентов о том, как помочь им поговорить с ребенком и поддержать его.
|
Дополнительные исследования
Получить программу EC-PC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (учебный материал)
Пациенты получают тщательно подобранный образовательный буклет, в котором обсуждаются способы поговорить о своем раке со своим ребенком, а также телефонный звонок по сценарию от обученного телефонного консультанта по учебе.
|
Дополнительные исследования
Получить образовательный буклет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения оценивалась по настроению родителей (CES-D)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Депрессивное настроение будет измеряться по Шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 20 пунктов (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane & Fann, 2008; Radloff, 1977).
Шкала CES-D измеряет недавнее появление симптомов депрессии.
Для каждого симптома респондент указывает частоту, с которой этот симптом возникал в течение последней недели, от «редко или никогда (менее 1 дня)» до «большинство или все время (5-7 дней). "
Эта мера хорошо зарекомендовала себя как в больных, так и в здоровых образцах.
Радлофф (Radloff, 1977) сообщил, что внутренняя согласованность в трех выборках из общей популяции колеблется от 0,84 до 0,85.
Валидность была хорошо установлена, включая ее связь с более широкой концепцией «дистресс» в исследованиях, связанных с раком (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). Надежность внутренней согласованности составляет 0,85. или выше (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Эффективность лечения, оцениваемая по тревожности родителей [Тревожность состояния по Спилбергеру (STAI, шкала состояний)]
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Тревожность состояния будет измеряться компонентом состояния Опросника тревожности состояний.
Этот опросник для самоотчета из 20 пунктов оценивает текущие чувства страха, напряжения, нервозности и беспокойства.
Респондент обводит ответ, который лучше всего отражает его нынешние чувства.
Варианты ответа варьируются от [1 — Совсем нет] до [5 — Очень нравится].
Примеры вопросов включают «Я чувствую себя спокойно», «Я напряжен».
Более высокие баллы означают большую тревогу.
Надежность внутренней согласованности составляет 0,90 или выше в выборках сообщества и населения [Edwards and Clarke, 2004].
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Уверенность родителей в том, что они могут поговорить со своим ребенком о проблемах ребенка, связанных с раком (подшкала CASE Help Child)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Самоэффективность воспитания: измеряется по подшкале «Помощь ребенку» Шкалы самоэффективности рака (CASE), о которой сообщают родители.
Подшкала «Помощь ребенку» (9 пунктов) измеряет уверенность родителей в том, что они могут поговорить со своим ребенком о проблемах ребенка, связанных с раком; например: «Я могу помочь своему ребенку рассказать о том, что он/она беспокоится о моем раке».
Варианты структурированного ответа варьируются от «Совсем не уверен» (1) до «Совершенно уверен».
Надежность внутренней согласованности Надежность внутренней согласованности в основном исследовании ЕС с участием родителей с раком на ранней стадии составила 0,97.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Навыки родителей помочь своему ребенку справиться с последствиями рака родителей и справиться с ним (подшкала «Связь и преодоление»)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Навыки воспитания будут измеряться с помощью контрольного перечня навыков воспитания, о котором сообщают родители: подшкала установления связей и преодоления трудностей, разработанного исследовательской группой и проверенного на надежность и достоверность в рандомизированном контрольном испытании с 6 штатами (Lewis et al., 2015).
Мера описывает наблюдаемое интерактивное поведение, которое родители могут использовать, чтобы помочь своему ребенку раскрыть, обсудить и справиться с раком родителей.
Контекстуальная модель воспитания была концептуальной основой для измерения.
Пример пункта в подшкале «Связь и преодоление» включает: «Я работаю со своим ребенком, чтобы помочь ему справиться со стрессом ребенка, связанным с моим раком».
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Поведенческое и эмоциональное функционирование у детей: показатели тревожности/депрессии, интернализации и экстернализации по CBCL
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
Поведенческо-эмоциональная адаптация ребенка будет измеряться с помощью показателей Тревожность/Депрессия, Интернализация и Экстернализация по CBCL, который является частью Контрольного списка детского поведения.
Эти данные будут получены как от больного родителя, так и от здорового родителя/суррогатного родителя.
Варианты ответов варьируются от 0 до 2: от «Неверно (насколько вам известно)» до «Отчасти или иногда верно» и до «Совершенно верно или часто верно».
Этот показатель является частью оценки Интернализации по CBCL, которая измеряет боязливое, заторможенное и чрезмерно контролируемое поведение ребенка.
Надежность внутренней согласованности для клинического испытания EC составила 0,90 для оценки Интернализации и 0,94 для оценки Экстернализации.
В данном исследовании мы будем использовать форму CBCL для детей 6-18 лет и соответствующее компьютерное программное обеспечение.
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние симптоматической нагрузки родителей на результаты лечения: Сокращенная шкала оценки симптомов Memorial (CMSAS) - Подшкала физиологических симптомов
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного уровня
|
С использованием линейных смешанных моделей будет исследовано модерирующее влияние симптоматической нагрузки диагностированного родителя на результаты вмешательства.
Оценка будет проводиться с использованием подшкалы физиологических симптомов (диапазон баллов 0-4).
|
Через 3 месяца после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Следственные методы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY00011221 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вторичный анализ данных будет разрешен после того, как конкретный план будет представлен главному исследователю и утвержден соисследователями.
В плане должны быть четко указаны образец для анализа, обоснование исследования, цели вторичного анализа, предлагаемый анализ данных для использования, график завершения анализа и соглашение о цитировании исходного исследования с соответствующим указанием.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после подачи ОКОНЧАТЕЛЬНОГО отчета в NINR, NIH и после публикации результатов эффективности и анализа целей исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Ученым, имеющим степень доктора философии или эквивалентную степень, будет предоставлен доступ для вторичного анализа после того, как их конкретный предложенный план будет представлен и рассмотрен PI и соисследователями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .