Programa de crianza de cáncer para la mejora de la calidad de vida de pacientes con cáncer avanzado y sus hijos (EC-PC)
16 de enero de 2026 actualizado por: University of Washington
Enhancing Connections-Palliative Care: un programa de crianza de pacientes con cáncer para pacientes con cáncer avanzado y sus hijos
Este ensayo de fase II examina la utilidad de dos programas educativos para padres con cáncer en etapa avanzada que tienen un hijo de 5 a 17 años.
Los programas están diseñados para mejorar la calidad de la relación entre padres e hijos y aumentar la confianza de los padres en el manejo del impacto del cáncer en sus hijos.
Los programas educativos pueden reducir la ansiedad y la depresión y mejorar el bienestar y la calidad de vida de los padres con cánceres avanzados y sus hijos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (PROGRAMA DE MEJORA DE CONEXIONES-CUIDADOS PALIATIVOS [EC-PC]): Los pacientes reciben el programa EC-PC de 5 sesiones cada dos semanas con un educador de pacientes sobre formas de ayudarlos a hablar y apoyar a su hijo.
GRUPO II (CONTROL): Los pacientes reciben un folleto educativo cuidadosamente seleccionado que analiza formas de hablar sobre su cáncer con su hijo y una llamada telefónica con guión de un consejero telefónico capacitado en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres con cualquier tipo de cáncer no curable en etapa tardía (determinado por cáncer en etapa IV TNM para tumores sólidos o 2 o más ciclos de fracaso del tratamiento con recaída de la enfermedad en tumores no sólidos)
- Todas las terapias están permitidas.
- 23 años (años) a 68 años. Existe una restricción de edad para el paciente en función de que el padre tenga un hijo de 5 a 17 años
- El paciente debe tener un hijo (5 años). -17 años) viviendo en el hogar por lo menos el 50% del tiempo y residiendo con un padre que no está enfermo o un padre sustituto
- Leer y escribir en inglés como uno de sus idiomas de elección.
- Tener acceso a un teléfono
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Leer y escribir en inglés como uno de sus idiomas de elección.
Criterio de exclusión:
- El paciente está en un hospicio en el momento de la inscripción
- El co-padre no enfermo no da su consentimiento para unirse al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (enhancing connections-programa de cuidados paliativos)
Los pacientes reciben el programa EC-PC de 5 sesiones cada dos semanas con un educador de pacientes sobre formas de ayudarlos a hablar y apoyar a su hijo.
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Estudios complementarios
Recibir programa EC-PC
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (material educativo)
Los pacientes reciben un folleto educativo cuidadosamente seleccionado que analiza formas de hablar sobre su cáncer con su hijo y una llamada telefónica con guión de un asesor telefónico capacitado en el estudio.
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Estudios complementarios
Recibir folleto educativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento evaluada por el estado de ánimo de los padres (CES-D)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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El estado de ánimo deprimido se medirá mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) de 20 ítems (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane & Fann, 2008; Radloff, 1977).
La Escala CES-D mide la aparición reciente de síntomas de depresión.
Para cada síntoma, el encuestado indica la frecuencia con la que ese síntoma ha ocurrido durante la última semana, desde "rara vez o nunca (menos de 1 día)" hasta "la mayor parte o todo el tiempo (5-7 días). "
Esta medida ha sido bien aceptada tanto en muestras enfermas como no enfermas.
Radloff (Radloff, 1977) informó la consistencia interna en tres muestras de la población general y osciló entre .84 y .85.
La validez ha sido bien establecida, incluido su vínculo con el concepto más amplio de "angustia" en la investigación relacionada con el cáncer (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004) La confiabilidad de la consistencia interna es 0,85 o superior (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
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A los 3 meses después de la línea de base
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Eficacia del tratamiento evaluada por la ansiedad de los padres [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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El estado de ansiedad se medirá mediante el componente de estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Este cuestionario de autoinforme de 20 ítems evalúa los sentimientos actuales de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupación.
El encuestado encierra en un círculo la respuesta que mejor representa sus sentimientos actuales.
Las opciones de respuesta van desde [1 - Nada] a [5 - Mucho].
Los elementos de muestra incluyen "Me siento tranquilo", estoy tenso".
Las puntuaciones más altas denotan una mayor ansiedad.
La confiabilidad de la consistencia interna es de 0,90 o superior en muestras comunitarias y de población [Edwards y Clarke, 2004]
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A los 3 meses después de la línea de base
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Confianza de los padres de poder hablar con su hijo sobre las preocupaciones del niño relacionadas con el cáncer (subescala de CASE Help Child)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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Autoeficacia de crianza: Medida por la subescala Ayudar al niño de la Escala de autoeficacia del cáncer informada por los padres (CASE).
La subescala Help Child (9 ítems) mide la confianza de los padres en poder hablar con su hijo sobre las preocupaciones del niño relacionadas con el cáncer; por ejemplo, "Puedo ayudar a mi hijo a hablar sobre sus preocupaciones sobre mi cáncer".
Las opciones de respuesta estructurada van desde "Nada seguro" (1) hasta "Muy seguro".
La confiabilidad de la consistencia interna La confiabilidad de la consistencia interna en el ensayo seminal EC con padres con cáncer en estadio temprano fue de 0,97.
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A los 3 meses después de la línea de base
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Habilidades de los padres para ayudar a sus hijos a sobrellevar y manejar el costo del cáncer de los padres (subescala de conexión y afrontamiento)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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Las habilidades de crianza se medirán mediante la Lista de verificación de habilidades de crianza informada por los padres: subescala de conexión y afrontamiento desarrollada por el equipo de estudio y probada para confiabilidad y validez en un ensayo de control aleatorio de 6 estados (Lewis et al., 2015).
La medida describe los comportamientos interactivos observables que los padres pueden usar para ayudar a sus hijos a revelar, discutir y sobrellevar el cáncer de los padres.
El modelo evolutivo-contextual de crianza fue la base conceptual de la medida.
Un elemento de ejemplo en la subescala Conexión y afrontamiento incluye: "Trabajo con mi hijo para ayudarlo a manejar el estrés del niño relacionado con mi cáncer".
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A los 3 meses después de la línea de base
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Funcionamiento Emocional Conductual Infantil: Puntuaciones de Ansiedad/Depresión, Internalización, Externalización en el CBCL
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la línea de base
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La adaptación conductual-emocional del niño se medirá mediante las puntuaciones Ansioso/Deprimido, Internalización y Externalización del CBCL, que forma parte del Cuestionario de Conducta Infantil.
Esta medida se obtendrá tanto del progenitor enfermo como del progenitor no enfermo/sustituto parental.
Las opciones de respuesta van de 0 a 2, desde "No es cierto (que usted sepa)" hasta "Algo o a veces cierto" y "Muy cierto o a menudo cierto".
Esta puntuación forma parte de la puntuación de Internalización del CBCL, que mide la conducta temerosa, inhibida y sobrecontrolada del niño.
Las fiabilidades de consistencia interna para el ensayo clínico EC fueron de 0,90 para la puntuación de Internalización y de 0,94 para la puntuación de Externalización.
Para el presente estudio, utilizaremos el formulario CBCL para niños de 6 a 18 años y su software informático.
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A los 3 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la carga de síntomas de los padres en los resultados del tratamiento: Escala de Evaluación de Síntomas Memorial Condensada (CMSAS) - Subescala de síntomas fisiológicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras la línea de base
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Utilizando Modelos Mixtos Lineales, se examinarán los efectos moderadores de la carga de síntomas del padre diagnosticado en los resultados de la intervención.
Se evaluará utilizando la subescala de síntomas fisiológicos (rango de puntuaciones 0-4). |
A los 3 meses tras la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Técnicas de investigación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00011221 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se permitirá el análisis secundario de datos después de que se presente un plan específico al investigador principal y los coinvestigadores lo aprueben.
El plan debe hacer explícito la muestra del análisis, la justificación del estudio, los objetivos del análisis secundario, el análisis de datos propuesto que se usará, el cronograma para completar el análisis y el acuerdo para citar el estudio principal con el reconocimiento correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de presentar el Informe FINAL a NINR, NIH y después de que se publiquen los resultados de eficacia y el análisis de los objetivos del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
A los científicos preparados con un doctorado o un título equivalente se les otorgará acceso para un análisis secundario, después de que el IP y los co-investigadores presenten y revisen su plan específico propuesto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .