Programme de parentalité cancéreuse pour l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs enfants (EC-PC)
16 janvier 2026 mis à jour par: University of Washington
Enhancing Connections-Palliative Care : Un programme de parentage en cancérologie pour les patients atteints d'un cancer à un stade avancé et leurs enfants
Cet essai de phase II examine l'utilité de deux programmes éducatifs pour les parents atteints d'un cancer à un stade avancé qui ont un enfant âgé de 5 à 17 ans.
Les programmes sont conçus pour améliorer la qualité de la relation parent-enfant et renforcer la confiance des parents dans la gestion de l'impact de leur cancer sur leur enfant.
Les programmes éducatifs peuvent réduire l'anxiété et la dépression et améliorer le bien-être et la qualité de vie des parents atteints de cancers avancés et de leurs enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I (AMÉLIORATION DES CONNEXIONS - PROGRAMME DE SOINS PALLIATIFS [EC-PC]) : Les patients reçoivent le programme EC-PC en 5 séances toutes les deux semaines avec un éducateur patient sur les moyens de les aider à parler et à soutenir leur enfant.
GROUPE II (CONTRÔLE) : les patients reçoivent un livret éducatif soigneusement sélectionné qui discute des moyens de parler de leur cancer avec leur enfant et un appel téléphonique préétabli d'un conseiller téléphonique formé à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Parents atteints de tout type de cancer incurable à un stade avancé (déterminé par le cancer TNM de stade IV pour les tumeurs solides ou 2 cycles ou plus d'échec du traitement avec rechute de la maladie dans les tumeurs non solides)
- Toutes les thérapies sont autorisées
- 23 ans (an.) à 68 ans. Une restriction d'âge existe pour le patient en fonction du parent ayant un enfant âgé de 5 à 17 ans
- Le patient doit avoir un enfant (5 ans. -17 ans) vivant dans la maison au moins 50 % du temps et en résidence avec un parent non malade ou un parent de substitution
- Lire et écrire l'anglais comme l'une de leurs langues de choix
- Avoir accès à un téléphone
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Lire et écrire l'anglais comme l'une de leurs langues de choix
Critère d'exclusion:
- Le patient est en soins palliatifs au moment de l'inscription
- Le coparent non malade ne consent pas à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (renforcement des relations-programme de soins palliatifs)
Les patients reçoivent le programme EC-PC de 5 sessions toutes les deux semaines avec un éducateur patient sur les moyens de les aider à parler et à soutenir leur enfant.
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Etudes annexes
Recevoir le programme EC-PC
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (matériel pédagogique)
Les patients reçoivent un livret éducatif soigneusement sélectionné qui discute des façons de parler de leur cancer avec leur enfant et un appel téléphonique scénarisé d'un conseiller téléphonique qualifié sur l'étude.
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Etudes annexes
Recevoir le livret pédagogique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement évaluée par l'humeur des parents (CES-D)
Délai: À 3 mois après l'inclusion
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L'humeur dépressive sera mesurée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) en 20 items (Benazon et Coyne, 2000 ; Lewis, Fletcher, Cochrane et Fann, 2008 ; Radloff, 1977).
L'échelle CES-D mesure l'apparition récente de symptômes de dépression.
Pour chaque symptôme, le répondant indique la fréquence à laquelle ce symptôme s'est produit au cours de la semaine écoulée, de « rarement ou jamais (moins d'un jour) » à « la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours) ». "
Cette mesure a été bien acceptée dans les échantillons malades et non malades.
La cohérence interne dans trois échantillons de la population générale a été rapportée par Radloff (Radloff, 1977) et variait entre 0,84 et 0,85.
La validité a été bien établie, y compris son lien avec le concept plus large de « détresse » dans la recherche sur le cancer (Benazon et Coyne, 2000 ; Coyne et al., 1987 ; Given et al., 2004). La fiabilité de la cohérence interne est de 0,85. ou plus (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
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À 3 mois après l'inclusion
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Efficacité du traitement évaluée par l'anxiété des parents [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
Délai: À 3 mois après l'inclusion
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L'anxiété d'état sera mesurée par la composante d'état de l'inventaire d'anxiété d'état.
Ce questionnaire d'auto-évaluation en 20 points évalue les sentiments actuels d'appréhension, de tension, de nervosité et d'inquiétude.
Le répondant encercle la réponse qui décrit le mieux ses sentiments actuels.
Les options de réponse vont de [1 - Pas du tout] à [5 - Tout à fait].
Les exemples d'items incluent "Je me sens calme", je suis tendu."
Des scores plus élevés dénotent une plus grande anxiété.
La fiabilité de la cohérence interne est de 0,90 ou plus dans les échantillons de communauté et de population [Edwards et Clarke, 2004]
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À 3 mois après l'inclusion
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Confiance du parent dans sa capacité à parler avec son enfant de ses préoccupations liées au cancer (sous-échelle CASE Help Child)
Délai: À 3 mois après l'inclusion
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Auto-efficacité parentale : mesurée par la sous-échelle d'aide à l'enfant de l'échelle d'auto-efficacité du cancer déclarée par les parents (CASE).
La sous-échelle Aider l'enfant (9 éléments) mesure la confiance du parent dans sa capacité à parler avec son enfant de ses préoccupations liées au cancer ; par exemple, « Je peux aider mon enfant à parler de ses inquiétudes au sujet de mon cancer ».
Les options de réponse structurée vont de « Pas du tout confiant » (1) à « Très confiant ».
La fiabilité de la cohérence interne La fiabilité de la cohérence interne dans l'essai séminal EC avec des parents atteints d'un cancer à un stade précoce était de 0,97.
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À 3 mois après l'inclusion
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Compétences des parents pour aider leur enfant à faire face et à gérer le bilan du cancer des parents (Connecting and Coping Subscale)
Délai: À 3 mois après l'inclusion
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Les compétences parentales seront mesurées par la sous-échelle Parenting Skills Checklist: Connecting and Coping rapportée par les parents et développée par l'équipe de l'étude et dont la fiabilité et la validité ont été testées dans un essai contrôlé randomisé à 6 états (Lewis et al., 2015).
La mesure décrit les comportements interactionnels observables que les parents peuvent utiliser pour aider leur enfant à divulguer, discuter et faire face au cancer du parent.
Le modèle développemental-contextuel de la parentalité était la base conceptuelle de la mesure.
Un exemple d'élément de la sous-échelle Connexion et adaptation comprend : "Je travaille avec mon enfant pour aider mon enfant à gérer le stress de l'enfant lié à mon cancer".
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À 3 mois après l'inclusion
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Fonctionnement Émotionnel et Comportemental de l'Enfant : Scores Anxieux/Dépressifs, d'Internalisation et d'Externalisation sur le CBCL
Délai: À 3 mois après la date de référence
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L'ajustement comportemental-émotionnel de l'enfant sera mesuré par les scores Anxieux/Dépressif, Internalisation et Externalisation du CBCL, qui fait partie de la Liste de contrôle du comportement de l'enfant.
Cette mesure sera obtenue à la fois auprès du parent malade et du parent non malade/suppléant parental. Les options de réponse vont de 0 à 2, de « Pas vrai (pour autant que vous le sachiez) » à « Un peu ou parfois vrai » à « Très vrai ou souvent vrai ». Ce score fait partie du score d'Internalisation du CBCL qui mesure le comportement craintif, inhibé et sur-contrôlé de l'enfant. Les fiabilités de cohérence interne pour l'essai clinique EC étaient de 0,90 pour le score d'Internalisation et de 0,94 pour le score d'Externalisation. Pour la présente étude, nous utiliserons le formulaire CBCL pour les 6-18 ans et son logiciel informatique. |
À 3 mois après la date de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la charge de symptômes des parents sur les résultats du traitement : Échelle abrégée d'évaluation des symptômes commémoratifs (CMSAS) - Sous-échelle des symptômes physiologiques
Délai: À 3 mois après le début de l'étude
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À l'aide de modèles mixtes linéaires, on examinera les effets modérateurs de la charge symptomatique du parent diagnostiqué sur les résultats de l'intervention.
Ce sera évalué à l'aide de la sous-échelle des symptômes physiologiques (plage de scores 0-4). |
À 3 mois après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Première publication (Réel)
28 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG1122669
- R01NR019987-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- STUDY00011221 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2022-08714 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'analyse secondaire des données sera autorisée après la soumission d'un plan spécifique à l'approbation du chercheur principal et des co-chercheurs.
Le plan doit rendre explicite l'échantillon d'analyse, la justification de l'étude, les objectifs de l'analyse secondaire, l'analyse de données proposée à utiliser, le calendrier pour l'achèvement de l'analyse et l'accord de citer l'étude mère avec une mention appropriée.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après le dépôt du rapport FINAL au NINR, NIH et après la publication des résultats d'efficacité et de l'analyse des objectifs de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les scientifiques préparés avec un doctorat ou un diplôme équivalent se verront accorder l'accès à une analyse secondaire, après que leur plan proposé spécifique aura été soumis et examiné par le PI et les co-chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .