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提高晚期癌症患者及其子女生活质量的癌症育儿计划 (EC-PC)

2026年1月16日 更新者：University of Washington

加强联系 - 姑息治疗：针对晚期癌症患者及其子女的癌症育儿计划

该 II 期试验检查了两个教育计划对患有晚期癌症并有 5-17 岁孩子的父母的有用性。 这些计划旨在提高亲子关系的质量，并增强父母控制癌症对孩子影响的信心。 教育计划可以减少焦虑和抑郁，改善患有晚期癌症的父母及其子女的幸福感和生活质量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组（增强联系 - 姑息治疗 [EC-PC] 计划）：患者每两周接受一次 5 节课的 EC-PC 计划，由一位患者教育者指导如何帮助他们与孩子交谈和支持他们的孩子。

第二组（对照组）：患者会收到精心挑选的教育小册子，其中讨论了如何与孩子谈论他们的癌症，以及接受过训练有素的研究电话咨询员的脚本电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 父母患有任何类型的晚期、不可治愈的癌症（由实体瘤的 TNM IV 期癌症或非实体瘤的 2 个或更多周期的治疗失败伴疾病复发确定）
  • 所有疗法都是允许的
  • 23 岁 (yr.) 至 68 岁。 基于父母有 5-17 岁的孩子，患者存在年龄限制
  • 患者必须有孩子（5 岁。 -17 岁）至少 50% 的时间住在家里，并且与没有生病的父母或父母代理人同住
  • 阅读和写作英语作为他们选择的语言之一
  • 可以使用电话
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。 阅读和写作英语作为他们选择的语言之一

排除标准：

  • 患者在入组时正在临终关怀中
  • 未患病的共同父母不同意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（加强联系-姑息治疗计划）
患者每两周接受一次 5 节课的 EC-PC 计划，由一位患者教育者指导，了解如何帮助他们与孩子交谈和支持他们的孩子。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：教育干预
接收EC-PC程序
其他名称：
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
有源比较器：第二组（教育材料）
患者会收到精心挑选的教育小册子，其中讨论了如何与孩子谈论他们的癌症，以及来自受过训练的研究电话顾问的脚本电话。
其他：问卷管理
辅助研究
其他：信息干预
领取教育手册

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过父母情绪评估的治疗效果 (CES-D)
大体时间：基线后 3 个月
抑郁情绪将通过 20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D)（Benazon 和 Coyne，2000 年；Lewis、Fletcher、Cochrane 和 Fann，2008 年；Radloff，1977 年）来衡量。 CES-D 量表衡量最近出现的抑郁症状。 对于每个症状，受访者指出该症状在过去一周内出现的频率，从“很少或没有时间（少于 1 天）”到“大部分或所有时间（5-7 天）”。 “ 该措施已在患病和非患病样本中得到广泛接受。 Radloff (Radloff, 1977) 报告了来自一般人群的三个样本的内部一致性，范围在 0.84 到 0.85 之间。 有效性已经得到很好的确立，包括它与癌症相关研究中更广泛的“痛苦”概念的联系（Benazon & Coyne，2000 年；Coyne 等人，1987 年；Given 等人，2004 年）内部一致性可靠性为 0.85或更高 (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004)。
基线后 3 个月
通过父母的焦虑评估治疗效果 [Spielberger State-Trait Anxiety (STAI, state scale)]
大体时间：基线后 3 个月
状态焦虑将通过状态-特质焦虑量表的状态部分来衡量。 这份包含 20 个项目的自我报告问卷评估了当前的忧虑、紧张、紧张和担忧情绪。 受访者圈出最能描述他们当前感受的回答。 回答选项范围从 [1 - 完全没有] 到 [5 - 非常有]。 示例项目包括“我感到平静”、“我很紧张”。 较高的分数表示更大的焦虑。 社区和人口样本的内部一致性可靠性为 0.90 或更高 [Edwards 和 Clarke，2004 年]
基线后 3 个月
父母对能够与孩子谈论孩子与癌症相关的担忧的信心（CASE Help Child Subscale）
大体时间：基线后 3 个月
育儿自我效能：通过父母报告的癌症自我效能量表 (CASE) 的帮助儿童分量表来衡量。 Help Child 子量表（9 个项目）衡量父母与孩子谈论孩子癌症相关问题的信心；例如，“我可以帮助我的孩子说出他/她对我的癌症的担忧。” 结构化的回答选项范围从“一点也不自信”(1) 到“非常自信”。 内部一致性可靠性 在 EC 开创性试验中，父母患有早期癌症的内部一致性可靠性为 0.97。
基线后 3 个月
父母帮助孩子应对和管理父母癌症造成的损失的技能（联系和应对子量表）
大体时间：基线后 3 个月
育儿技能将通过家长报告的育儿技能清单来衡量：研究团队开发的连接和应对子量表，并在 6 状态随机对照试验中测试了可靠性和有效性（Lewis 等人，2015 年）。 该措施描述了父母可以用来帮助他们的孩子披露、讨论和应对父母的癌症的可观察到的互动行为。 育儿的发展背景模型是该措施的概念基础。 联系和应对子量表的一个示例项目包括，“我和我的孩子一起工作，帮助我的孩子应对与我的癌症相关的孩子的压力。”
基线后 3 个月
儿童行为情绪功能：CBCL上的焦虑/抑郁、内化、外化评分
大体时间：基线后3个月
儿童的行为-情绪适应情况将通过CBCL（儿童行为量表的一部分）的焦虑/抑郁、内化和外化得分进行测量。 该测量将从患病父母和非患病父母/父母替代者处获取。 回答选项范围从0到2，分别对应“不真实（据你所知）”、“有些或有时真实”和“非常真实或经常真实”。 该得分是CBCL内化得分的一部分，用于测量儿童的恐惧、抑制和过度控制行为。 EC临床试验的内化得分内部一致性信度为0.90，外化得分内部一致性信度为0.94。 对于本研究，我们将使用适用于6-18岁儿童的CBCL表格及其计算机软件。
基线后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母症状负担对治疗结果的影响：简明纪念症状评估量表（CMSAS）- 生理症状分量表
大体时间：在基线后3个月
采用线性混合模型，将检验被诊断父母的症状负担对干预结果的调节效应。 将使用生理症状分量表（分数范围0-4）进行评估。
在基线后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Frances M Lewis, RN, MN, PhD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月19日

初级完成 (实际的)

2025年5月21日

研究完成 (实际的)

2025年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月25日

首次发布 (实际的)

2022年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • STUDY00011221 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在将特定计划提交给首席研究员并获得联合研究员批准后，将允许对数据进行二次分析。

计划应明确分析样本、研究的基本原理、二次分析的目的、拟使用的数据分析、完成分析的时间表，并同意在适当的致谢下引用母研究。

IPD 共享时间框架

在向 NINR、NIH 提交最终报告后，以及在研究目标的疗效结果和分析发布后，数据将可用。

IPD 共享访问标准

准备好获得博士学位或同等学位的科学家在提交具体计划并由 PI 和共同研究者审查后，将被授予进行二次分析的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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