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Programa Parental com Câncer para Melhorar a Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer Avançado e Seus Filhos (EC-PC)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Washington

Melhorando as Conexões-Cuidados Paliativos: Um Programa de Cuidados Familiares com Câncer para Pacientes com Câncer Avançado e Seus Filhos

Este estudo de fase II examina a utilidade de dois programas educacionais para pais com câncer em estágio avançado que têm filhos de 5 a 17 anos. Os programas são projetados para melhorar a qualidade do relacionamento pais-filhos e aumentar a confiança dos pais em lidar com o impacto do câncer em seus filhos. Programas educacionais podem reduzir a ansiedade e a depressão e melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos pais com câncer avançado e de seus filhos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PROGRAMA ENHANCEING CONNECTIONS-PALLIATIVE CARE [EC-PC]): Os pacientes recebem o programa EC-PC de 5 sessões quinzenalmente com um educador de pacientes sobre maneiras de ajudá-los a conversar e apoiar seus filhos.

GRUPO II (CONTROLE): Os pacientes recebem um livreto educacional cuidadosamente selecionado que discute maneiras de falar sobre seu câncer com seus filhos e um telefonema roteirizado de um conselheiro telefônico treinado no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com qualquer tipo de câncer não curável em estágio avançado (determinado por câncer TNM estágio IV para tumores sólidos ou 2 ou mais ciclos de falha no tratamento com recidiva da doença em tumores não sólidos)
  • Todas as terapias são permitidas
  • 23 anos (anos) a 68 anos. Existe restrição de idade para o paciente com base no pai ter um filho de 5 a 17 anos
  • O paciente deve ter um filho (5 anos. -17 anos) morando na casa pelo menos 50% do tempo e residencial com pais não doentes ou substitutos dos pais
  • Ler e escrever inglês como um dos idiomas de sua escolha
  • Ter acesso a um telefone
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Ler e escrever inglês como um dos idiomas de sua escolha

Critério de exclusão:

  • O paciente está em cuidados paliativos no momento da inscrição
  • O co-pai não doente não consente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (melhorando as conexões-programa de cuidados paliativos)
Os pacientes recebem o programa EC-PC de 5 sessões quinzenalmente com um educador de pacientes sobre maneiras de ajudá-los a conversar e apoiar seus filhos.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Educativa
Receba o programa EC-PC
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
Comparador Ativo: Grupo II (material educativo)
Os pacientes recebem um livreto educacional cuidadosamente selecionado que discute maneiras de falar sobre o câncer com seus filhos e um telefonema com roteiro de um conselheiro telefônico treinado no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção Informativa
Receba apostila educativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento avaliada pelo humor dos pais (CES-D)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
O humor deprimido será medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 20 itens (CES-D) (Benazon & Coyne, 2000; Lewis, Fletcher, Cochrane, & Fann, 2008; Radloff, 1977). A Escala CES-D mede a ocorrência recente de sintomas de depressão. Para cada sintoma, o entrevistado indica a frequência com que esse sintoma ocorreu durante a última semana, de “raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)” a “a maior parte ou toda vez (5-7 dias). " Essa medida foi bem aceita em amostras doentes e não doentes. A consistência interna em três amostras da população geral foi relatada por Radloff (Radloff, 1977) e variou entre 0,84 e 0,85. A validade foi bem estabelecida, incluindo sua ligação com o conceito mais amplo de "distress" na pesquisa relacionada ao câncer (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004). A confiabilidade da consistência interna é de 0,85 ou superior (Benazon & Coyne, 2000; Coyne et al., 1987; Given et al., 2004).
Aos 3 meses após a linha de base
Eficácia do tratamento avaliada pela ansiedade dos pais [Ansiedade Traço-estado de Spielberger (STAI, escala de estado)]
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
A ansiedade-estado será medida pelo componente de estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Este questionário de autorrelato de 20 itens avalia os sentimentos atuais de apreensão, tensão, nervosismo e preocupação. O respondente circula a resposta que melhor descreve seus sentimentos atuais. As opções de resposta variam de [1 - Nada] a [5 - Muito]. Exemplos de itens incluem "Eu me sinto calmo", estou tenso". Pontuações mais altas denotam maior ansiedade. A confiabilidade da consistência interna é de 0,90 ou superior em amostras da comunidade e da população [Edwards e Clarke, 2004]
Aos 3 meses após a linha de base
A confiança dos pais em poder conversar com seu filho sobre as preocupações relacionadas ao câncer da criança (CASE Help Child Subscale)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
Autoeficácia parental: medida pela subescala Help Child da escala de autoeficácia de câncer relatada pelos pais (CASE). A subescala Help Child (9 itens) mede a confiança dos pais em poder conversar com seu filho sobre as preocupações relacionadas ao câncer; por exemplo, "Posso ajudar meu filho a expressar suas preocupações sobre meu câncer". As opções de resposta estruturada variam de "Nada confiante" (1) a "Muito confiante". A confiabilidade da consistência interna A confiabilidade da consistência interna no ensaio seminal EC com pais com câncer em estágio inicial foi de 0,97.
Aos 3 meses após a linha de base
Habilidades dos pais em ajudar seus filhos a enfrentar e administrar o custo do câncer dos pais (Subescala de Conexão e Enfrentamento)
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
As habilidades parentais serão medidas pela subescala Parenting Skills Checklist: Connecting and Coping, relatada pelos pais, desenvolvida pela equipe do estudo e testada quanto à confiabilidade e validade em um estudo de controle randomizado de 6 estados (Lewis et al., 2015). A medida descreve os comportamentos interacionais observáveis ​​que os pais podem usar para ajudar seus filhos a revelar, discutir e lidar com o câncer dos pais. O modelo contextual de desenvolvimento da parentalidade foi a base conceitual para a medida. Um exemplo de item na subescala Conexão e enfrentamento inclui: "Eu trabalho com meu filho para ajudá-lo a lidar com o estresse relacionado ao meu câncer".
Aos 3 meses após a linha de base
Funcionamento Emocional-Comportamental da Criança: Pontuações de Ansiedade/Depressão, Internalização, Externalização no CBCL
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
O ajustamento comportamental-emocional da criança será medido pelas pontuações Ansioso/Deprimido, Internalização e Externalização do CBCL, que faz parte da Lista de Verificação do Comportamento da Criança. Esta medida será obtida tanto do progenitor doente como do progenitor não doente/substituto parental. As opções de resposta variam de 0 a 2, desde "Não é Verdade (tanto quanto sabe)" até "Algo ou Por Vezes Verdade" e "Muito Verdade ou Frequentemente Verdade". Esta pontuação faz parte da pontuação de Internalização do CBCL, que mede o comportamento temeroso, inibido e excessivamente controlado da criança. As fiabilidades de consistência interna para o ensaio clínico EC foram de 0,90 para a pontuação de Internalização e 0,94 para a pontuação de Externalização. Para o presente estudo, utilizaremos o formulário CBCL para 6-18 anos e o seu software informático.
Aos 3 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da carga de sintomas dos pais nos resultados do tratamento: Escala Memorial de Avaliação de Sintomas Condensada (CMSAS) - Subescala de sintomas fisiológicos
Prazo: Aos 3 meses após a linha de base
Utilizando Modelos Lineares Mistos, examinará os efeitos moderadores da carga de sintomas do progenitor diagnosticado nos resultados da intervenção.
Será avaliado usando a subescala de sintomas fisiológicos (intervalo de pontuações 0-4).
Aos 3 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Frances M Lewis, RN, MN, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1122669
  • R01NR019987-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • STUDY00011221 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-08714 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A análise secundária dos dados será permitida após um plano específico ser submetido ao Investigador Principal e aprovado pelos Co-Investigadores.

O plano deve explicitar a amostra de análise, justificativa para o estudo, objetivos da análise secundária, análise de dados proposta a ser usada, cronograma para conclusão da análise e concordância em citar o estudo principal com o devido reconhecimento.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após o preenchimento do Relatório FINAL para NINR, NIH e após a publicação dos resultados de eficácia e análise dos objetivos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os cientistas preparados com doutorado ou diploma equivalente terão acesso para análise secundária, após o envio de seu plano específico proposto e revisado pelo PI e co-investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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