1型インターフェロンが誘発する全身性エリテマトーデス患者の運動適応の変化 (LUPEX)
2025年9月2日 更新者：Malte Lund Adamsen、Rigshospitalet, Denmark
全身性狼瘡における運動適応に対するタイプ 1 インターフェロン誘発の変化
全身性エリテマトーデス（SLE）患者の運動に対する適応変化に対するインターフェロン1型および2型（IFN）、サイトカインのインターロイキン6（IL-6）および腫瘍壊死因子（TNF）の生理学的影響を調査する。
研究者らは、SLEで起こるIL-6シグナル伝達の病原性遮断により、有酸素運動に対する心臓および代謝の適応が低下し、この低下はIFNサインに関連している可能性があると仮説を立てている。
60人の患者が、12週間の研究者盲検1:1ランダム化高強度有酸素運動介入研究に参加する。
調査の概要
詳細な説明
60人のSLE患者が含まれ、1:1の方式で12週間の高強度インターバルトレーニング(HIIT)コースまたは標準治療に無作為に割り付けられる。
ランダム化は性別によって階層化されます。
すべての患者は、VO2Max、肺機能、毛細管鏡検査、OGTT、血液検査、IFN、TNF、およびIL-6シグナル伝達のエピジェネティックマーカー、心エコー検査、DXA、健康診断、急性運動中およびその後の血液検査を含むベースラインおよびフォローアップ検査を受けます。介入と同様の運動試合。 患者のサブグループには、オプトインとして心臓の 82-Rb Pet CT が提供されます。
運動プログラムは 38 ～ 45 分間の 3 週間ごとの 12 週間の運動で構成されます。ウォームアップに続いて、対象者は 4 分間の高強度運動を 4 セット受けます。これは、心拍数が HRmax の 85% を上回っていることが運動時間の半分以上で測定されます。時間;高強度セットの間に低強度から中強度の運動を 3 分間行い、心拍数が HRmax の 40 ～ 60% であると測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- SLEと診断され、米国リウマチ学会/EULAR基準（SLICC）に基づくSLEの分類基準を満たしている
除外基準:
研究コーディネーターが判断した運動介入への参加を妨げる健康状態には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 包含部における大骨折
- 運動によって悪化する重大な筋肉痛
- 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）などの活動性感染症
- 重度の症候性胸膜炎または心膜炎
- ベースラインでコルチコステロイドの使用 > 10mg/日
- 医師から糖尿病と診断された
- 妊娠
- SLEDAI-2k (慢性蛋白尿患者を除外しないように蛋白尿変化に対する SELENA 修正を加えたもの) > 10
アデノシンストレスを伴う82Rb-PETの禁忌（欧州核医学会の推奨に準拠したリグホスピタレットの臨床生理学・核医学・PET局の現地ガイドラインによる）
- 発熱、心筋炎または心内膜炎
- 過去の心臓移植
- 調節不全の心房または心室頻脈性不整脈
- FEV1が予測値の50%未満の重度の慢性閉塞性肺疾患
- 2度または3度の洞房ブロックまたは房室ブロック
- スキャン時の活動性気管支けいれん
- スキャン時の収縮期血圧 <90 または >200 mmHg
- スキャン後7日以内のテオフィリンによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
患者は、12週間の監視付き運動トレーニング介入を受けるか、運動トレーニングを受けないかに無作為に割り付けられます。 運動トレーニング プログラムには、12 週間にわたる週 3 回の監督付きセッションが含まれています。 このプログラムは、エルゴメーター自転車を使った高強度の持久力トレーニングで構成されています。 強度は 12 週間のトレーニングを通じて向上します。 トレーニングは、最大心拍数 (HRmax) 40 ～ 60% での 10 分間のウォームアップと、それに続く 25 分間の高強度インターバル トレーニング (HRmax 85% 以上で 4 分間のトレーニングを 4 回、その間に 3 分間の低強度トレーニングを挟みます) で構成されます。 40 ～ 60% Hrmax)、最後に 50% Hrmax の 3 ～ 10 分のクールダウン |
週に3回12週間の監視された高強度インターバルトレーニング
他の名前：
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介入なし：非運動
対照グループ。したがって、監視付きの運動計画はありません。
被験者は習慣的な運動習慣を増やさないように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大有酸素能力（VO2max）の変化
時間枠：12週間
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VO2max テストで測定
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12週間
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患者は疲労を報告した
時間枠：12週間
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疲労重症度スケール質問票 (FSS) によって測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフォーム (SF)-36 健康調査 (0-100)
時間枠：12週間
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患者報告結果測定値 (PROM)、可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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12週間
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IFN αに関連するエピジェネティック発現の変化
時間枠：12週間
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MRNA解析により測定
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12週間
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Y2K は SLENA の修正を加えて SLE 疾患活動性 (SLEDAI-2K) を更新しました
時間枠：12週間
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医師は、9 臓器の症状を含む SLE の尺度の変化を 0 ～ 105 のスケールで評価し、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：12週間
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断食中のブドウ糖摂取量 75g
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12週間
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左心室腫瘤
時間枠：12週間
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心エコー検査で測定
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12週間
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ストローク量
時間枠：12週間
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心エコー検査で測定
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12週間
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左心室および心房拡張末期容積
時間枠：12週間
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心エコー検査で測定
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12週間
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全体的な縦ひずみ
時間枠：12週間
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心エコー検査で測定
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12週間
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左心室駆出率
時間枠：12週間
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心エコー検査で測定
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12週間
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冠動脈灌流予備力
時間枠：12週間
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心エコー検査 (& 82Rb-PET-CT) で測定
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12週間
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ウエストと身長の比率
時間枠：12週間
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巻尺で測った
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12週間
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SLE アクティビティ ビジュアル アナログ スケール - (1-10)
時間枠：12週間
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患者報告結果測定値 (PROM)、可能なスコアの範囲は 1 ～ 10 で、スコアが高いほど、より活動性の高い SLE を表します。
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12週間
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動的スパイロメトリー - 1秒量（FEV1）での努力呼気量
時間枠：12週間
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肺機能検査、1秒量
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12週間
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動的スパイロメトリー - 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) 予想のパーセント
時間枠：12週間
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肺機能検査、FEV1%
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12週間
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動的スパイロメトリー - 努力肺活量量
時間枠：12週間
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肺機能検査、FVCボリューム
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12週間
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動的肺活量測定 - 努力肺活量 - 期待値のパーセント
時間枠：12週間
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肺機能検査 FVC%
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12週間
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動的スパイロメトリー 努力肺活量別の 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) - 比率
時間枠：12週間
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肺機能検査、FEV1/FVC比
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12週間
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動的スパイロメトリー 努力性肺活量別の 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) - 比率 - 期待値のパーセンテージ
時間枠：12週間
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肺機能検査、FEV1/FVC 比 %
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12週間
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動的スパイロメトリー - 総肺活量 - 体積
時間枠：12週間
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肺機能検査、TLCボリューム
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12週間
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動的スパイロメトリー - 総肺活量 - 予想される肺活量の割合
時間枠：12週間
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肺機能検査、TLC%
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12週間
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動的肺活量測定 - 残存量 - 体積
時間枠：12週間
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肺機能検査、RVボリューム検査
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12週間
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動的肺活量測定 - 残気量 - 予想値の割合
時間枠：12週間
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肺機能検査、RV%
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12週間
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ダイナミックスパイロメトリー - 肺胞容積 - 容積
時間枠：12週間
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肺機能検査、AV-ボリューム
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12週間
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動的肺活量測定 - 肺胞容積 - 期待値の割合
時間枠：12週間
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肺機能検査、AV-%
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12週間
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動的スパイロメトリー - 一酸化炭素の拡散能力 - 体積
時間枠：12週間
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肺機能検査、DLCOc- Volume
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12週間
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動的スパイロメトリー - 一酸化炭素の拡散能力 - パーセンテージ
時間枠：12週間
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肺機能検査、DLCOc-%
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12週間
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動的スパイロメトリー - 一酸化炭素移動係数 - 肺容積 1 リットルあたりの拡散容量
時間枠：12週間
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肺機能検査、KCOボリューム
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12週間
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動的スパイロメトリー - 一酸化炭素移動係数 - 肺容積 1 リットルあたりの拡散容量 - 予想される割合
時間枠：12週間
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肺機能検査、KCO-%
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12週間
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体組成 - 総脂肪組織 - 体重
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - 脂肪(g)
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12週間
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体組成 - 総脂肪組織 - パーセンテージ
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - 脂肪(%)
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12週間
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体組成 - Android 脂肪組織 - 体重
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - アンドロイド脂肪(g)
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12週間
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体組成 - Android 脂肪組織 - パーセンテージ
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - Android脂肪(%)
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12週間
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体組成 - 婦人科系脂肪組織 - 体重
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - 婦人科脂肪(g)
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12週間
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身体組成 - 婦人科系脂肪組織 - パーセンテージ
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - 婦人科脂肪(%)
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12週間
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体組成 - 総除脂肪体重 - 体重
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - 筋肉量(g)
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12週間
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体組成 - 骨量密度 - 体重/平方センチメートル
時間枠：12週間
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DXAスキャンで測定 - BMD(g/cm^2)
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12週間
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軸加速度計ベースの身体活動モニター
時間枠：12週間
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自由生活身体活動は、軸加速度計ベースの身体活動モニター (AX3; Axivity、英国ニューカッスル・アポン・タイン) を使用して 3 ～ 5 日間測定されます。
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12週間
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空腹時総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) の変化。一晩の絶食（10時間）後
時間枠：12週間
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血液サンプルは訓練を受けた検査技師によって収集および処理され、標準手順に従って分析されます。モニター
(AX3; Axivity、英国ニューカッスル・アポン・タイン) 3～5日間
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12週間
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中性脂肪の変化（mmol/L）。一晩の絶食（10時間）後
時間枠：12週間
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血液サンプルは訓練を受けた検査技師によって収集および処理され、標準手順に従って分析されます。モニター
(AX3; Axivity、英国ニューカッスル・アポン・タイン) 3～5日間
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12週間
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IFNベータに関連するエピジェネティック発現の変化
時間枠：12週間
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PBMC の mRNA 分析によって測定
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12週間
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IL-6に関連するエピジェネティックな発現の変化
時間枠：12週間
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PBMC の mRNA 分析によって測定
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - Il-1 の分析
時間枠：12週間
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Il-1の分析済み
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - Il-6 について分析
時間枠：12週間
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Il-6の分析
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12週間
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末梢血の変化 急性運動負荷への適応 - sIL-6r の分析
時間枠：12週間
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可溶性 Il-6 受容体を分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - Il-10 について分析
時間枠：12週間
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Il-10の分析済み
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - IFNα について分析
時間枠：12週間
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IFNαについて分析済み
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - IFNγ の分析
時間枠：12週間
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IFNγの分析済み
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12週間
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末梢血の変化 急性運動への適応 - hgb について分析
時間枠：12週間
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ヘモグロビンを分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - プレートについて分析
時間枠：12週間
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血小板の分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - hct で分析
時間枠：12週間
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ヘマトクリットを分析しました。
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12週間
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末梢血の変化 急性運動への適応 - 高感度 C 反応性タンパク質の分析
時間枠：12週間
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HS-CRPの分析済み
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - フェリチンの分析
時間枠：12週間
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フェリチンの分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動試合への適応 - 白血球の差異を分析
時間枠：12週間
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白血球の差異を分析
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12週間
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末梢毛細管の変化 - 毛細管密度
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 (スコア 1 ～ 4、スコアが高いほど毛細血管が少ないことを意味します)
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12週間
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末梢毛細管の変化 - 平均毛細管幅 (マイクロメートル)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪包毛細管鏡検査によって測定 - 幅はμmで測定
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12週間
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末梢毛細管の変化 - 平均毛細管長(マイクロメートル)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪包毛細管鏡検査によって測定 - 長さはμmで測定
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12週間
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末梢毛細血管の変化 - 無血管領域の数
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 無血管領域 (スコアが 1 ～ 4 高くなるほど、無血管領域が多いことを示します)
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12週間
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末梢毛細血管の変化 - 毛細血管の組織の破壊
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 毛細血管の組織不全 (スコアが 1 ～ 4 高いほど無血管領域が多いことを示します)
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12週間
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末梢毛細血管の変化 - 微小出血 (指あたりの平均)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 微小出血 (指ごとの平均)
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12週間
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末梢毛細管の変化 - ふさふさした毛細管 (1 ミリメートルあたりの平均)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - ふさふさした毛細血管 (1 ミリメートルあたりの平均)
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12週間
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末梢毛細血管の変化 - 巨大毛細血管 (1 ミリメートルあたりの平均)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 巨大毛細血管 (1 ミリメートルあたりの平均)
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12週間
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末梢毛細管の変化 - 毛細管の蛇行 (1 ミリメートルあたりの平均)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 蛇行する毛細血管 (1 ミリメートルあたりの平均)
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12週間
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末梢毛細管の変化 - 曲がりくねった毛細管 (1 ミリメートルあたりの平均)
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 曲がりくねった毛細血管 (1 ミリメートルあたりの平均)
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12週間
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末梢毛細血管の変化 - その他の所見
時間枠：12週間
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訓練を受けた医師による爪折り毛細管鏡検査によって測定 - 医師のコメント
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12週間
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心筋血流
時間枠：12週間
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参加者 40 名のサブセットを対象に 82Rb-Pet-CT で測定
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12週間
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筋生検による炎症およびマイオカインシグナル伝達のエピジェネティックマーカーの検査
時間枠：12週間
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参加者のオプション: TNF、IL-6、IFN α、β、およびγシグナル伝達に関連する遺伝子の mRNA 発現
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12週間
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IFN ガンマに関連するエピジェネティックな発現の変化
時間枠：12週間
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MRNA解析により測定
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12週間
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TNFに関連するエピジェネティック発現の変化
時間枠：12週間
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MRNA解析により測定
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12週間
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自律神経機能検査 - Vagus(tm)による安静時HR
時間枠：12週間
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1誘導ECGのR-R間隔で測定された安静時心拍数
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12週間
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自律神経機能検査 - Vagus(tm)によるRRの仰臥位比からの立ち上がり
時間枠：12週間
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1誘導ECGにおけるR-R間隔の仰臥位からの立ち上がり比
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12週間
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自律神経機能検査 - Vagus(tm)によるRRの呼気・吸気比
時間枠：12週間
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1誘導ECGにおけるR-R間隔の呼気/吸気比
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12週間
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自律神経機能検査 - Vagus(tm)によるRRのバルサルバ操作比
時間枠：12週間
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1 誘導 ECG における R-R 間隔のバルサルバ操作比
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12週間
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全身性エリテマトーデス疾患活動性インデックス 2000 レスポンダー インデックス 50 (SRI-50)
時間枠：12週間
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医師は、状態の部分的な改善を説明するSLEDAI-2Kの測定値の変化を0〜22のスケールで項目別に評価し、より高いスコアは疾患活動性の増加を示します。
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12週間
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医師による世界的な疾患のビジュアルアナログスケール (VAS) (0-100%)
時間枠：12週間
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医師は SLE の測定値の変化を評価しました (線分の 0 ～ 100%)。スコアが高いほど疾患活動性が高い (悪化している)。
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12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疲労 (0 ～ 100)
時間枠：12週間
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患者報告結果測定値 (PROM)、スコアが高いほど疲労度が高い (悪化している)
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12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛み (0 ～ 100)
時間枠：12週間
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患者報告結果測定値 (PROM)、スコアが高いほど痛みが大きい (悪化している)
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12週間
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SLAQ - (範囲 0 ～ 33)
時間枠：12週間
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患者報告結果測定値 (PROM)、可能なスコアの範囲は 0 ～ 33 で、スコアが高いほど活動性 SLE (より悪い) を表します。
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12週間
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タンパク尿
時間枠：12週間
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ディップスティックによって半定量的に測定され、濃度の増加を示す次のカテゴリ (陰性、+/-、1+、2+、3+、4+) が示されます。
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - Na について分析
時間枠：12週間
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ナトリウムを分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - K について分析
時間枠：12週間
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カリウムの分析
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12週間
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末梢血の変化 急性の運動への適応 - Cl の分析
時間枠：12週間
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塩化物を分析
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12週間
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食事の変更 - エネルギー摂取量 (kJ/日)
時間枠：12週間
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患者は食事日記によって報告した
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12週間
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食事の変更 - 炭水化物摂取量 (g/日)
時間枠：12週間
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患者は食事日記によって報告した
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12週間
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食事の変更 - 脂質摂取量 (g/日)
時間枠：12週間
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患者は食事日記によって報告した
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12週間
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食事の変更 - タンパク質摂取量 (g/日)
時間枠：12週間
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患者は食事日記によって報告した
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12週間
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食事の変更 - その他の摂取量 (分類)
時間枠：12週間
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患者は食事日記によって報告した
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12週間
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身体活動のエピジェネティックマーカーを調べる筋生検
時間枠：12週間
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参加者のオプション: NF-κB p65 DNA 結合活性 (ELISA)、リン酸化および総 JNK、リン酸化 AMPK (p-AMPK) 総 AMPK (ウェスタン ブロッティング)。
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12週間
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筋生検による身体活動のエピジェネティックマーカー - NF-κB p65 DNA 結合活性 (ELISA)
時間枠：12週間
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参加者のオプション: NF-κB p65 DNA 結合活性 (ELISA) および NF-κB 結合活性 (ウェスタンブロッティング)。
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12週間
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身体活動のエピジェネティックマーカーを調べる筋生検 - c-Jun N末端キナーゼ
時間枠：12週間
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参加者のオプション：リン酸化JNKおよび総JNK、
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12週間
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筋生検による身体活動のエピジェネティックマーカー - AMP 活性化プロテインキナーゼ
時間枠：12週間
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参加者のオプション: リン酸化 AMPK (p-AMPK) 総 AMPK (ウェスタン ブロッティング)。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ronan Martin G Berg, MD, DMSc、Center for Physical Activity Research
- スタディチェア：Iben E Rasmussen, MSc、Center for Physical Activity Research
- スタディチェア：Simon Jønck, MD、Center for Physical Activity Research
- 主任研究者：Malte L Adamsen, MD、Center for Physical Activity Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2024年4月16日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月26日
最初の投稿 (実際)
2022年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-21039032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、全身性エリテマトーデスに学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細またはリクエストの送信については、Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk までご連絡ください。 Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk または Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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