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Typ-1-Interferon-induzierte Veränderungen der Trainingsanpassungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (LUPEX)

2. September 2025 aktualisiert von: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark

Typ-1-Interferon-induzierte Veränderungen der Trainingsanpassungen bei systemischem Lupus

Untersuchung der physiologischen Wirkungen der Interferone Typ 1 und 2 (IFNs) sowie der Zytokine Interleukin 6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor (TNF) auf die adaptiven Veränderungen bei körperlicher Betätigung bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Die Forscher gehen davon aus, dass die pathogene Blockade der IL-6-Signalübertragung, die bei SLE auftritt, die kardialen und metabolischen Anpassungen an Aerobic-Übungen verringert, und diese Abnahme kann mit der IFN-Signatur zusammenhängen.

60 Patienten werden in eine 12-wöchige, vom Forscher verblindete, 1:1 randomisierte hochintensive Aerobic-Interventionsstudie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten mit SLE werden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert einem 12-wöchigen HIIT-Kurs (High Intensity Interval Training) oder einer Standardversorgung zugeteilt.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht.

Alle Patienten werden Basis- und Folgetests unterzogen, einschließlich: VO2Max, Lungenfunktion, Kapillaroskopie, OGTT, Bluttests, epigenetische Marker der IFN-, TNF- und IL-6-Signalisierung, Echokardiographie, DXA, medizinische Untersuchung, akuter Trainingskampf mit Bluttests während und nachher ein Übungskampf ähnlich der Intervention. Einer Untergruppe von Patienten wird optional eine 82-Rb-Haustier-CT des Herzens angeboten.

Das Trainingsprogramm besteht aus 12 Wochen dreiwöchentlicher Trainingseinheiten von 38–45 Minuten. Nach dem Aufwärmen absolvieren die Probanden 4 Sätze 4-minütiges hochintensives Training, gemessen daran, dass der Puls mehr als die Hälfte der Zeit über 85 % der maximalen Herzfrequenz liegt Zeit; und 3 Minuten Training niedriger bis mittlerer Intensität zwischen den Sätzen hoher Intensität, gemessen als Puls zwischen 40 und 60 % der maximalen Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Center for Physical Activity Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre nach Einschluss.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Diagnostizierter SLE und Erfüllung der Klassifizierungskriterien für SLE basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Gesundheitszuständen, die die Teilnahme an der vom Forschungskoordinator festgelegten Übungsintervention verhindern, gehören unter anderem

    • Schwerer Knochenbruch bei Einschluss
    • Erhebliche Myalgien, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden
    • Aktive Infektionskrankheit wie Covid-19
    • Schwere symptomatische Pleuritis oder Perikarditis
  • Verwendung von Kortikosteroiden > 10 mg/Tag zu Studienbeginn
  • Vom Arzt wurde Diabetes mellitus diagnostiziert
  • Schwangerschaft
  • SLEDAI-2k (mit den SELENA-Modifikationen zu Proteinurie-Änderungen, um Patienten mit chronischer Proteinurie nicht auszuschließen) > 10

  • Kontraindikationen für 82Rb-PET mit Adenosinstress (gemäß den lokalen Richtlinien der Abteilung für klinische Physiologie, Nuklearmedizin und PET, Rigshospitalet, die im Einklang mit den Empfehlungen der European Association of Nuclear Medicine stehen)

    • Fieber, Myokarditis oder Endokarditis
    • Vorherige Herztransplantation
    • Dysregulierte atriale oder ventrikuläre Tachyarrhythmien
    • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem FEV1 von weniger als 50 % des Vorhersagewerts
    • Sinus- oder atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
    • Aktiver Bronchospasmus zum Zeitpunkt der Untersuchung
    • Systolischer Blutdruck <90 oder >200 mmHg zum Zeitpunkt der Untersuchung
    • Behandlung mit Theophyllin innerhalb von 7 Tagen nach der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung

Die Patienten werden randomisiert einer 12-wöchigen überwachten Trainingsintervention oder keinem Trainingstraining zugeteilt. Das Trainingsprogramm umfasst drei betreute Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.

Das Programm besteht aus hochintensivem Ausdauertraining auf Ergometerfahrrädern. Die Intensität wird im Laufe des 12-wöchigen Trainings zunehmen. Das Training besteht aus 10 Minuten Aufwärmen bei 40–60 % maximaler Herzfrequenz (HFmax), gefolgt von 25 Minuten hochintensivem Intervalltraining (4 Trainingseinheiten à 4 Minuten bei >85 % HFmax, dazwischen 3 Minuten Training mit niedriger Intensität). 40-60 % Hrmax) und abschließend eine 3-10-minütige Abkühlung auf 50 % Hrmax
Verhalten: Hochintensitätsintervalltraining (HIIT)
Dreimal pro Woche betreutes Intervall-Training mit hohem Intensität für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
Kein Eingriff: Nicht trainieren
Kontrollgruppe, daher kein überwachtes Trainingsprogramm. Die Probanden werden gebeten, ihre gewohnten Trainingsroutinen nicht zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der maximalen aeroben Kapazität (VO2max)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch VO2max-Test
12 Wochen
Der Patient berichtete über Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand des Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (SF)-36 Gesundheitsumfrage (0-100)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs), mögliche Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand bedeuten
12 Wochen
Veränderung der epigenetischen Expression im Zusammenhang mit IFN alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch mRNA-Analyse
12 Wochen
Y2K aktualisierte die SLE-Krankheitsaktivität (SLEDAI-2K) mit den SELENA-Modifikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Veränderungen der SLE-Messwerte auf einer Skala von 0 bis 105, die Symptome aus 9 Organen umfasste. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
75 g Glukose im Fasten eingenommen
12 Wochen
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Echokardiographie gemessen
12 Wochen
Schlagvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Echokardiographie gemessen
12 Wochen
linksventrikuläres und atriales enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Echokardiographie gemessen
12 Wochen
globale Längsdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Echokardiographie gemessen
12 Wochen
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
mittels Echokardiographie gemessen
12 Wochen
koronare Perfusionsreserve
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mittels Echokardiographie (& 82Rb-PET-CT)
12 Wochen
Verhältnis von Taille zu Körpergröße
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Maßband gemessen
12 Wochen
SLE-Aktivität Visuelle Analogskala – (1-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs). Die möglichen Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte einen aktiveren SLE bedeuten
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) Prozent des erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1 %
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Forciertes Vitalkapazitätsvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FVC-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Forcierte Vitalkapazität – Prozent der erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest FVC%
12 Wochen
Dynamische Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) durch Forced Vital Capacity – Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Verhältnis
12 Wochen
Dynamische Spirometrie: Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) durch forcierte Vitalkapazität – Verhältnis – Prozentsatz des erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, FEV1/FVC-Verhältnis %
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Gesamtlungenkapazität – Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, TLC-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Gesamtlungenkapazität – Prozentsatz der erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, DC%
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Residualvolumen – Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, RV-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Restvolumen – Prozentsatz des Erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, RV%
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Alveolarvolumen – Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, AV-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Alveolarvolumen – Prozentsatz des erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, AV-%
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid – Volumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, DLCOc-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, DLCOc-%
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Kohlenmonoxid-Transferkoeffizient – ​​Diffusionskapazität pro Liter Lungenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, KCO-Volumen
12 Wochen
Dynamische Spirometrie – Kohlenmonoxid-Transferkoeffizient – ​​Diffusionskapazität pro Liter Lungenvolumen – Prozentsatz des erwarteten
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktionstest, KCO-%
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtfettgewebe – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit DXA Scan – Fett (g)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtfettgewebe – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch DXA Scan – Fett (%)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Android-Fettgewebe – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit DXA Scan – Android-Fett (g)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Android-Fettgewebe – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch DXA Scan – Android-Fett (%)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gynäoides Fettgewebe – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch DXA-Scan – Gynäoides Fett (g)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gynäoides Fettgewebe – Prozentsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch DXA-Scan – Gynäoides Fett (%)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Gesamtfettmasse – Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch DXA-Scan – Muskelmasse (g)
12 Wochen
Körperzusammensetzung – Knochenmassedichte – Gewicht/Quadratzentimeter
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit DXA-Scan – BMD (g/cm^2)
12 Wochen
Auf Axialbeschleunigungsmessern basierende Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die körperliche Aktivität im Freien wird mithilfe von auf Axialbeschleunigungsmessern basierenden körperlichen Aktivitätsmonitoren (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen gemessen
12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) und des HDL-Cholesterins (High Density Lipoprotein) (mmol/l). Nach einem Fasten über Nacht (10 Stunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden von einem geschulten Labortechniker gesammelt und verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert.Monitore (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) für einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen
12 Wochen
Änderung der Triglyceride (mmol/L). Nach einem Fasten über Nacht (10 Stunden)
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden von einem geschulten Labortechniker gesammelt und verarbeitet und gemäß Standardverfahren analysiert.Monitore (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK) für einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen
12 Wochen
Veränderung der epigenetischen Expression im Zusammenhang mit IFN Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch mRNA-Analyse an PBMCs
12 Wochen
Veränderung der epigenetischen Expression im Zusammenhang mit IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch mRNA-Analyse an PBMCs
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Il-1
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Il-1 analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Il-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Il-6 analysiert
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf sIL-6r
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf löslichen Il-6-Rezeptor analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Il-10
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Il-10 analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf IFNα
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf IFNα analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf IFNγ
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf IFNγ analysiert
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf hgb
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Hämoglobin analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert für Platten
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Thrombozyten untersucht
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf hct
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Hämatokrit analysiert.
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf HS-CRP analysiert
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Ferritin
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Ferritin analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Leukozytendifferenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Leukozytendifferenz analysiert
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Kapillardichte
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalz-Kapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt (Wertung von 1–4, höhere Werte bedeuten weniger Kapillaren)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Durchschnittliche Kapillarbreite (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Breite gemessen in µm
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Durchschnittliche Kapillarlänge (Mikrometer)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Länge gemessen in µm
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Anzahl der avaskulären Bereiche
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nailfold-Kapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Avaskuläre Bereiche (1–4 höhere Werte weisen auf mehr avaskuläre Bereiche hin)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Kapillardesorganisation
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nailfold-Kapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Kapillardesorganisation (1–4 höhere Werte weisen auf mehr avaskuläre Bereiche hin)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Mikroblutungen (durchschnittlich pro Finger)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Mikroblutungen (Durchschnitt pro Finger)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – buschige Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfaltenkapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Buschige Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Megakapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch geschulten Arzt – Megakapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – Mäandernde Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch geschulten Arzt – Mäandernde Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – gewundene Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch geschulten Arzt – Tortöse Kapillaren (Durchschnitt pro Millimeter)
12 Wochen
Periphere Kapillarveränderungen – weitere Befunde
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Nagelfalzkapillaroskopie durch ausgebildeten Arzt – Kommentar der Ärzte
12 Wochen
Myokarddurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit 82Rb-Pet-CT an einer Untergruppe von 40 Teilnehmern
12 Wochen
Muskelbiopsie für epigenetische Entzündungsmarker und Myokinsignale
Zeitfenster: 12 Wochen
Optional für Teilnehmer: mRNA-Expression von Genen im Zusammenhang mit TNF-, IL-6-, IFN-Alpha-, Beta- und Gamma-Signalisierung
12 Wochen
Veränderung der epigenetischen Expression im Zusammenhang mit IFN Gamma
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch mRNA-Analyse
12 Wochen
Veränderung der epigenetischen Expression im Zusammenhang mit TNF
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch mRNA-Analyse
12 Wochen
Autonomer Nervenfunktionstest – Ruhe-HF von Vagus(tm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ruheherzfrequenz gemessen durch R-R-Intervalle im 1-Kanal-EKG
12 Wochen
Autonomer Nervenfunktionstest – Verhältnis von RR zum Aufstehen aus der Rückenlage durch Vagus(tm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Verhältnis der R-R-Intervalle aus Rückenlage im 1-Kanal-EKG
12 Wochen
Autonomer Nervenfunktionstest – Expirations-Inspirations-Verhältnis von RR von Vagus(tm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Expirations-/Inspirationsverhältnis der R-R-Intervalle im 1-Kanal-EKG
12 Wochen
Autonomer Nervenfunktionstest – Valsalva-Manöver-Verhältnis von RR von Vagus(tm)
Zeitfenster: 12 Wochen
Valsalva-Manöververhältnis der R-R-Intervalle im 1-Kanal-EKG
12 Wochen
Systemischer Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der aufgeschlüsselte Arzt bewertete Änderungen der SLEDAI-2K-Messwerte auf einer Skala von 0 bis 22, die für teilweise Verbesserungen des Zustands verantwortlich sind. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) der globalen Krankheit durch den Arzt (0-100 %)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Arzt bewertete die Veränderungen der SLE-Messwerte (0–100 % des Liniensegments). Höhere Werte bedeuten eine höhere Krankheitsaktivität (schlechter).
12 Wochen
Ermüdung der visuellen Analogskala (VAS) (0-100)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs), höhere Werte bedeuten höhere Ermüdung (schlimmer)
12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz (0-100)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs), höhere Werte bedeuten mehr Schmerzen (schlimmer)
12 Wochen
SLAQ – (Bereich 0–33)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMs), mögliche Werte reichen von 0 bis 33, wobei höhere Werte einen aktiveren SLE (schlechter) bedeuten.
12 Wochen
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit dem Dipstick auf halbquantitative Weise, wobei die folgenden Kategorien eine erhöhte Konzentration anzeigen: negativ, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Na
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Natrium analysiert
12 Wochen
Veränderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert für K
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Kalium analysiert
12 Wochen
Änderung der Anpassung des peripheren Blutes an akute Belastungen – analysiert auf Cl
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf Chlorid analysiert
12 Wochen
Ernährungsumstellung – Energieaufnahme (kJ/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtet durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Ernährungsumstellung – Kohlenhydrataufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtet durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Ernährungsumstellung – Lipidaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtet durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Ernährungsumstellung – Proteinaufnahme (g/Tag)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtet durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Ernährungsumstellung – Sonstige Aufnahme (kategorisch)
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtet durch Ernährungstagebuch
12 Wochen
Muskelbiopsie für epigenetische Marker körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Optional für Teilnehmer: NF-κB p65 DNA-Bindungsaktivität (ELISA), phosphorylierte und Gesamt-JNK, phosphorylierte AMPK (p-AMPK), Gesamt-AMPK (Western Blot).
12 Wochen
Muskelbiopsie für epigenetische Marker körperlicher Aktivität – NF-κB p65 DNA-Bindungsaktivität (ELISA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Optional für Teilnehmer: NF-κB p65 DNA-Bindungsaktivität (ELISA) und NF-κB-Bindungsaktivität (Western Blot).
12 Wochen
Muskelbiopsie für epigenetische Marker körperlicher Aktivität – c-Jun N-terminale Kinase
Zeitfenster: 12 Wochen
Optional für Teilnehmer: phosphoryliertes und Gesamt-JNK,
12 Wochen
Muskelbiopsie für epigenetische Marker körperlicher Aktivität – AMP-aktivierte Proteinkinase
Zeitfenster: 12 Wochen
Optional für Teilnehmer: phosphorylierte AMPK (p-AMPK) Gesamt-AMPK (Western Blot).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Copenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Ermittler

  • Studienstuhl: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
  • Studienstuhl: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
  • Studienstuhl: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
  • Hauptermittler: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21039032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an systemischem Lupus erythematodes zur Verfügung gestellt werden.

Die weitergegebenen Daten oder Proben werden kodiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk. Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk oder Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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