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Changements induits par l'interféron de type 1 dans les adaptations à l'exercice chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LUPEX)

22 avril 2024 mis à jour par: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark

Changements induits par l'interféron de type 1 dans les adaptations à l'exercice dans le lupus systémique

Étude des effets physiologiques des interférons de type 1 et 2 (IFN) et des cytokines interleukine 6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale (TNF) sur les changements adaptatifs à l'exercice chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le blocage pathogène de la signalisation de l'IL-6 qui se produit dans le LES diminuera les adaptations cardiaques et métaboliques à l'exercice aérobie, et cette diminution peut être liée à la signature IFN.

60 patients seront inclus dans une étude d'intervention d'exercice aérobique à haute intensité randomisée 1:1 en aveugle d'une durée de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients atteints de LED seront inclus et randomisés de manière 1:1 pour un cours d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 12 semaines ou des soins standard.

La randomisation sera stratifiée par sexe.

Tous les patients subiront des tests de base et de suivi, notamment : VO2Max, fonction pulmonaire, capillaroscopie, OGTT, tests sanguins, marqueurs épigénétiques de la signalisation IFN, TNF et IL-6, échocardiographie, DXA, examen médical, exercice aigu avec tests sanguins pendant et après un combat d'exercice similaire à l'intervention. Un sous-groupe de patients se verra proposer une tomodensitométrie cardiaque 82-Rb Pet en option.

Le programme d'exercices se compose de 12 semaines d'exercices tri-hebdomadaires de 38 à 45 minutes, après l'échauffement, les sujets subiront 4 séries d'exercices de haute intensité de 4 minutes, mesurés comme le pouls étant supérieur à 85 % de la FCmax pendant plus de la moitié de la temps; et 3 minutes d'exercice d'intensité faible à moyenne entre les séries d'intensité élevée, mesurées lorsque le pouls se situe entre 40 et 60 % de la FCmax.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Center for Physical Activity Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans à l'inclusion.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • SLE diagnostiqué et répondant aux critères de classification du SLE basés sur les critères de l'American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)

Critère d'exclusion:

  • Les conditions de santé qui empêchent de participer à l'intervention d'exercice déterminées par le coordonnateur de la recherche comprennent, mais sans s'y limiter

    • Fracture osseuse majeure à l'inclusion
    • Myalgies importantes exacerbées par l'exercice physique
    • Maladie infectieuse active telle que Covid-19
    • Pleurésie ou péricardite symptomatique sévère
  • Utilisation de corticostéroïdes > 10 mg/jour au départ
  • Diagnostic de diabète sucré par un médecin
  • Grossesse
  • SLEDAI-2k (avec les modifications SELENA apportées aux modifications de la protéinurie afin de ne pas exclure les patients atteints de protéinurie chronique) > 10

  • Contre-indications au 82Rb-PET avec stress adénosine (selon les directives locales du Département de physiologie clinique, médecine nucléaire et PET, Rigshospitalet, qui sont conformes aux recommandations de l'Association européenne de médecine nucléaire)

    • Fièvre, myocardite ou endocardite
    • Transplantation cardiaque antérieure
    • Tachyarythmies auriculaires ou ventriculaires dérégulées
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur prédite
    • Bloc sino-auriculaire ou auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
    • Bronchospasme actif au moment de l'examen
    • Pression artérielle systolique < 90 ou > 200 mmHg au moment de l'examen
    • Traitement par théophylline dans les 7 jours suivant l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer

Les patients seront randomisés pour une intervention d'entraînement physique supervisé de 12 semaines ou aucun entraînement physique. Le programme d'entraînement physique comprend trois séances supervisées par semaine sur une période de 12 semaines.

Le programme consiste en un entraînement d'endurance à haute intensité sur des vélos ergomètres. L'intensité progressera tout au long des 12 semaines d'entraînement. L'entraînement consiste en 10 minutes d'échauffement à 40 - 60 % de fréquence cardiaque maximale (FCmax), suivies de 25 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité (4 épisodes de 4 minutes à > 85 % de FCmax entrecoupés de 3 minutes d'entraînement à faible intensité à 40-60 % Hrmax) et enfin un refroidissement de 3 à 10 min de 50 % Hrmax
Comportemental: Entraînement à l'intervalle de haute intensité
Entraînement par intervalles supervisé à haute intensité pendant 12 semaines trois fois par semaine
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
Aucune intervention: Non-exercice
Groupe témoin, donc pas de régime d'exercice supervisé. Les sujets sont invités à ne pas augmenter les routines d'exercice habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la capacité aérobie maximale (VO2max)
Délai: 12 semaines
Mesuré par le test VO2max
12 semaines
Fatigue signalée par le patient
Délai: 12 semaines
mesuré par le questionnaire sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé (SF)-36 Enquête sur la santé (0-100)
Délai: 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), les scores possibles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé
12 semaines
Modification de l'expression épigénétique liée à l'IFN alpha
Délai: 12 semaines
Mesuré par analyse d'ARNm
12 semaines
L'activité de la maladie du LED mise à jour pour l'an 2000 (SLEDAI-2K) avec les modifications SELENA
Délai: 12 semaines
Le médecin a évalué les changements dans les mesures du LED sur une échelle de 0 à 105 englobant les symptômes de 9 organes. Des scores plus élevés indiquent une activité accrue de la maladie.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test oral de tolérance au glucose
Délai: 12 semaines
75g de glucose pris à jeun
12 semaines
Masse ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie
12 semaines
volume systolique
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie
12 semaines
volume télédiastolique ventriculaire et auriculaire gauche
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie
12 semaines
déformation longitudinale globale
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie
12 semaines
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie
12 semaines
réserve de perfusion coronaire
Délai: 12 semaines
mesuré par échocardiographie (& 82Rb-PET-CT)
12 semaines
Rapport taille-taille
Délai: 12 semaines
mesuré avec un ruban à mesurer
12 semaines
Activité SLE Échelle visuelle analogique - (1-10)
Délai: 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), les scores possibles vont de 1 à 10, les scores les plus élevés représentant un LED plus actif
12 semaines
Spirométrie dynamique - Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) volume
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, volume VEMS
12 semaines
Spirométrie dynamique - Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) Pourcentage de la valeur attendue
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, FEV1 %
12 semaines
Spirométrie dynamique - Volume de capacité vitale forcée
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, volume CVF
12 semaines
Spirométrie dynamique - Capacité vitale forcée - Pourcentage de la valeur attendue
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire CVF %
12 semaines
Spirométrie Dynamique Volume Expiratoire Forcé à 1 seconde (FEV1) par Capacité Vitale Forcée - Ratio
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, rapport FEV1/FVC
12 semaines
Volume Expiratoire Forcé de Spirométrie Dynamique à 1 seconde (FEV1) par Capacité Vitale Forcée - Ratio - Pourcentage de l'attendu
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, rapport VEMS/CVF %
12 semaines
Spirométrie dynamique - Capacité pulmonaire totale - Volume
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, volume TLC
12 semaines
Spirométrie dynamique - Capacité pulmonaire totale - Pourcentage de la capacité attendue
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, TLC%
12 semaines
Spirométrie Dynamique - Volume Résiduel - Volume
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, VD-Volume
12 semaines
Spirométrie dynamique - Volume résiduel - Pourcentage attendu
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, VD %
12 semaines
Spirométrie Dynamique - Volume Alvéolaire - Volume
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, volume AV
12 semaines
Spirométrie dynamique - Volume alvéolaire - Pourcentage attendu
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, AV-%
12 semaines
Spirométrie dynamique - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone - Volume
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, DLCOc-Volume
12 semaines
Spirométrie dynamique - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone - Pourcentage
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, DLCOc-%
12 semaines
Spirométrie dynamique - Coefficient de transfert du monoxyde de carbone - Capacité de diffusion par litre de volume pulmonaire
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, KCO-Volume
12 semaines
Spirométrie dynamique - Coefficient de transfert du monoxyde de carbone - Capacité de diffusion par litre de volume pulmonaire - Pourcentage attendu
Délai: 12 semaines
Test de la fonction pulmonaire, KCO-%
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux total - Poids
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - graisse(g)
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux total - Pourcentage
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - graisse (%)
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux androïde - Poids
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - android fat(g)
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux androïde - Pourcentage
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - graisse Android (%)
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux gynoïde - Poids
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - Graisse gynéoïde (g)
12 semaines
Composition corporelle - Tissu adipeux gynéoïde - Pourcentage
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - Graisse gynoïde (%)
12 semaines
Composition corporelle - Masse maigre totale - Poids
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - Masse musculaire (g)
12 semaines
Composition corporelle - Densité de masse osseuse - Poids/centimètre carré
Délai: 12 semaines
Mesuré par DXA Scan - DMO (g/cm^2)
12 semaines
Moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial
Délai: 12 semaines
L'activité physique libre est mesurée à l'aide de moniteurs d'activité physique basés sur un accéléromètre axial (AX3 ; Axivity, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) pendant une période de 3 à 5 jours
12 semaines
Modification du cholestérol total à jeun, du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L). Suite à un jeûne nocturne (10 heures)
Délai: 12 semaines
les échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés conformément aux procédures standard. moniteurs (AX3 ; Axivity, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) pour une période de 3 à 5 jours
12 semaines
Modification des triglycérides (mmol/L). Suite à un jeûne nocturne (10 heures)
Délai: 12 semaines
les échantillons de sang sont prélevés et traités par un technicien de laboratoire qualifié et analysés conformément aux procédures standard. moniteurs (AX3 ; Axivity, Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni) pour une période de 3 à 5 jours
12 semaines
Modification de l'expression épigénétique liée à l'IFN bêta
Délai: 12 semaines
Mesuré par analyse d'ARNm sur des PBMC
12 semaines
Modification de l'expression épigénétique liée à l'IL-6
Délai: 12 semaines
Mesuré par analyse d'ARNm sur des PBMC
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour l'IL-1
Délai: 12 semaines
Analysé pour Il-1
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour l'IL-6
Délai: 12 semaines
Analysé pour l'Il-6
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour sIL-6r
Délai: 12 semaines
Analysé pour le récepteur Il-6 soluble
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour l'IL-10
Délai: 12 semaines
Analysé pour Il-10
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analyse de l'IFNα
Délai: 12 semaines
Analysé pour l'IFNα
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour l'IFNγ
Délai: 12 semaines
Analysé pour l'IFNγ
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour l'hgb
Délai: 12 semaines
Analysé pour l'hémoglobine
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour les plaques
Délai: 12 semaines
Analysé pour les thrombocytes
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour hct
Délai: 12 semaines
Analysé pour l'hématocrite.
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analyse de la protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: 12 semaines
Analysé pour HS-CRP
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analyse de la ferritine
Délai: 12 semaines
Analysé pour la ferritine
12 semaines
Changement dans le sang périphérique Adaptation à l'exercice aigu - Analysé pour le différentiel leucocytaire
Délai: 12 semaines
Analysé pour le différentiel leucocytaire
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Densité capillaire
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié (score de 1 à 4, des scores plus élevés équivaut à moins de capillaires)
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Largeur capillaire moyenne (micromètres)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Largeur mesurée en µm
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Longueur capillaire moyenne (micromètres)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Longueur mesurée en µm
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Nombre de zones avasculaires
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Zones avasculaires (1 à 4 scores plus élevés indiquent plus de zones avasculaires)
12 semaines
Changements Capillaires Périphériques - Désorganisation Capillaire
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Désorganisation capillaire (1 à 4 scores plus élevés indiquent plus de zones avasculaires)
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Microhémorragies (moyenne par doigt)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Microhémorragies (moyenne par doigt)
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Capillaires touffus (moyenne par millimètre)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - capillaires touffus (moyenne par millimètre)
12 semaines
Changements Capillaires Périphériques - Mégacapillaires (moyenne par millimètre)
Délai: 12 semaines
Mesuré par Nailfold Capillaroscopy par un médecin qualifié - Mégacapillaires (moyenne par millimètre)
12 semaines
Changements capillaires périphériques - capillaires sinueux (moyenne par millimètre)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - capillaires sinueux (moyenne par millimètre)
12 semaines
Changements capillaires périphériques - Capillaires tortueux (moyenne par millimètre)
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Capillaires tortueux (moyenne par millimètre)
12 semaines
Changements capillaires périphériques – Autres résultats
Délai: 12 semaines
Mesuré par capillaroscopie du pli de l'ongle par un médecin qualifié - Commentaire des médecins
12 semaines
Débit sanguin myocardique
Délai: 12 semaines
Mesuré par 82Rb-Pet-CT, sur un sous-ensemble de 40 participants
12 semaines
Biopsie musculaire pour les marqueurs épigénétiques de l'inflammation et la signalisation des myokines
Délai: 12 semaines
Facultatif pour les participants : expression de l'ARNm des gènes liés à la signalisation TNF, IL-6, IFN alpha, bêta et gamma
12 semaines
Modification de l'expression épigénétique liée à l'IFN Gamma
Délai: 12 semaines
Mesuré par analyse d'ARNm
12 semaines
Modification de l'expression épigénétique liée au TNF
Délai: 12 semaines
Mesuré par analyse d'ARNm
12 semaines
Test de la fonction nerveuse autonome - HR au repos par Vagus(tm)
Délai: 12 semaines
Fréquence cardiaque au repos mesurée par intervalles R-R sur un ECG à 1 dérivation
12 semaines
Test de la fonction nerveuse autonome - Augmentation du rapport RR en décubitus dorsal par Vagus(tm)
Délai: 12 semaines
Augmentation du rapport des intervalles R-R à partir du décubitus dorsal sur un ECG à 1 dérivation
12 semaines
Test de la fonction nerveuse autonome - Rapport d'inspiration d'expiration de RR par Vagus(tm)
Délai: 12 semaines
Rapport expiration/inspiration des intervalles R-R sur un ECG à 1 dérivation
12 semaines
Test de la fonction nerveuse autonome - Rapport de manœuvre Valsalva de RR par Vagus(tm)
Délai: 12 semaines
Rapport de manœuvre Valsalva des intervalles R-R sur ECG à 1 dérivation
12 semaines
Indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique Indice de répondeur 2000-50 (SRI-50)
Délai: 12 semaines
Le médecin répertorié a évalué les changements dans les mesures de SLEDAI-2K sur une échelle de 0 à 22 qui représentent des améliorations partielles de l'état, des scores plus élevés indiquent une activité accrue de la maladie.
12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA) de la maladie mondiale par médecin (0-100 %)
Délai: 12 semaines
Le médecin a évalué les changements dans les mesures du LED (0 à 100 % du segment de ligne), des scores plus élevés équivalent à une activité de la maladie plus élevée (pire).
12 semaines
Fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100)
Délai: 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), des scores plus élevés équivalent à une fatigue plus élevée (pire)
12 semaines
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100)
Délai: 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), des scores plus élevés équivalent à plus de douleur (pire)
12 semaines
SLAQ - (plage 0 -33)
Délai: 12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), les scores possibles vont de 0 à 33, les scores plus élevés représentant un LED plus actif (pire)
12 semaines
Protéinurie
Délai: 12 semaines
Mesuré par jauge de manière semi-quantitive avec les catégories suivantes indiquant une concentration accrue, négative, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
12 semaines
Modification du sang périphérique Adaptation à un exercice aigu - Analysé pour Na
Délai: 12 semaines
Analysé pour le sodium
12 semaines
Modification du sang périphérique Adaptation à un exercice aigu - Analysé pour K
Délai: 12 semaines
Analysé pour le potassium
12 semaines
Modification du sang périphérique Adaptation à un exercice d'exercice aigu - Analysé pour Cl
Délai: 12 semaines
Analysé pour le chlorure
12 semaines
Changements alimentaires - Apport énergétique (kJ/jour)
Délai: 12 semaines
Patient signalé par journal alimentaire
12 semaines
Modifications alimentaires – apport en glucides (g/jour)
Délai: 12 semaines
Patient signalé par journal alimentaire
12 semaines
Modifications alimentaires - apport en lipides (g/jour)
Délai: 12 semaines
Patient signalé par journal alimentaire
12 semaines
Modifications alimentaires - Apport en protéines (g/jour)
Délai: 12 semaines
Patient signalé par journal alimentaire
12 semaines
Modifications alimentaires – Autres apports (catégorique)
Délai: 12 semaines
Patient signalé par journal alimentaire
12 semaines
Biopsie musculaire pour les marqueurs épigénétiques de l'activité physique
Délai: 12 semaines
Facultatif pour les participants : activité de liaison à l'ADN NF-κB p65 (ELISA), JNK phosphorylée et totale, AMPK phosphorylée (p-AMPK) AMPK totale (Western blot).
12 semaines
Biopsie musculaire pour les marqueurs épigénétiques de l'activité physique - Activité de liaison à l'ADN NF-κB p65 (ELISA)
Délai: 12 semaines
Facultatif pour les participants : activité de liaison à l'ADN de NF-κB p65 (ELISA) et activité de liaison à NF-κB (Western blot).
12 semaines
Biopsie musculaire pour les marqueurs épigénétiques de l'activité physique - kinase N-terminale c-Jun
Délai: 12 semaines
Facultatif pour les participants : JNK phosphorylé et total,
12 semaines
Biopsie musculaire pour les marqueurs épigénétiques de l'activité physique - Protéine kinase activée par l'AMP
Délai: 12 semaines
Facultatif pour les participants : AMPK total phosphorylé (p-AMPK) (Western blot).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Copenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
  • Chaise d'étude: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
  • Chaise d'étude: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
  • Chercheur principal: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Première publication (Réel)

28 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21039032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le lupus érythémateux disséminé.

Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk ou Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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