Cambios inducidos por interferón tipo 1 en las adaptaciones al ejercicio en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LUPEX)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Cambios inducidos por interferón tipo 1 en las adaptaciones al ejercicio en el lupus sistémico
Investigar los efectos fisiológicos de los interferones tipo 1 y 2 (IFN), y las citocinas Interleucina 6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral (TNF) sobre los cambios adaptativos al ejercicio en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo patogénico de la señalización de IL-6 que ocurre en el LES disminuirá las adaptaciones cardíacas y metabólicas al ejercicio aeróbico, y esta disminución puede estar relacionada con la firma de IFN.
Se incluirán 60 pacientes en un estudio de intervención de ejercicio aeróbico de alta intensidad aleatorizado 1:1 con un investigador cegado de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 60 pacientes con LES y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 a un curso de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT) de 12 semanas o atención estándar.
La aleatorización se estratificará por sexo.
Todos los pacientes se someterán a pruebas de referencia y de seguimiento que incluyen: VO2Max, función pulmonar, capilaroscopia, OGTT, análisis de sangre, marcadores epigenéticos de señalización de IFN, TNF e IL-6, ecocardiografía, DXA, examen médico, serie de ejercicio agudo con análisis de sangre durante y después una serie de ejercicios similar a la intervención. A un subgrupo de pacientes se le ofrecerá una TC PET de 82 Rb del corazón como opción de inclusión.
El programa de ejercicio consta de 12 semanas de sesiones de ejercicio de 38 a 45 minutos cada tres semanas, después del calentamiento, los sujetos se someterán a 4 series de ejercicio de alta intensidad de 4 minutos, medido como el pulso por encima del 85% de HRmax durante más de la mitad del tiempo. tiempo; y 3 minutos de ejercicio de intensidad baja a media entre las series de alta intensidad, medido como un pulso entre el 40 y el 60 % de la FC máx.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años por inclusión.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- LES diagnosticado y que cumple con los criterios de clasificación para LES basados en los criterios del American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)
Criterio de exclusión:
Condiciones de salud que impiden participar en la intervención de ejercicio determinada por el Coordinador de Investigación, estas incluyen pero no se limitan a
- Fractura ósea mayor en la inclusión
- Mialgias importantes exacerbadas por el ejercicio físico
- Enfermedad infecciosa activa como el Covid-19
- Pleuritis o pericarditis sintomática grave
- Uso de corticosteroides > 10 mg/día al inicio
- Diagnosticado con diabetes mellitus por un médico
- El embarazo
- SLEDAI-2k (con las modificaciones de SELENA a los cambios de Proteinuria para no excluir a los pacientes con proteinuria crónica) > 10
Contraindicaciones del 82Rb-PET con estrés de adenosina (según las guías locales del Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, que están de acuerdo con las recomendaciones de la European Association of Nuclear Medicine)
- Fiebre, miocarditis o endocarditis
- Trasplante de corazón previo
- Taquiarritmias auriculares o ventriculares desreguladas
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con un FEV1 inferior al 50 % del valor teórico
- Bloqueo sinoauricular o auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Broncoespasmo activo en el momento de la exploración
- Presión arterial sistólica <90 o >200 mmHg en el momento de la exploración
- Tratamiento con teofilina dentro de los 7 días posteriores a la exploración.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Los pacientes serán asignados al azar a una intervención de entrenamiento físico supervisado de 12 semanas o a ningún entrenamiento físico. El programa de entrenamiento físico incluye tres sesiones supervisadas por semana durante un período de 12 semanas. El programa consiste en un entrenamiento de resistencia de alta intensidad en bicicletas ergométricas. La intensidad irá progresando a lo largo de las 12 semanas de entrenamiento. El entrenamiento consta de 10 minutos de calentamiento al 40-60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx), seguidos de 25 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (4 series de 4 min a >85 % de la FCmáx, intercaladas por 3 minutos de entrenamiento de baja intensidad a 40-60% Hrmax) y finalmente un enfriamiento de 3-10 min de 50% Hrmax |
Entrenamiento supervisado de intervalos de alta intensidad durante 12 semanas tres veces por semana
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin ejercicio
Grupo de control, por lo tanto sin régimen de ejercicio supervisado.
Se pide a los sujetos que no aumenten las rutinas habituales de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la capacidad aeróbica máxima (VO2max)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por prueba de VO2max
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12 semanas
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Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por el Cuestionario de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formulario corto (SF)-36 Encuesta de salud (0-100)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), las puntuaciones posibles varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud
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12 semanas
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Cambio en la expresión epigenética relacionada con el IFN alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante análisis de ARNm
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12 semanas
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Y2K actualizó la actividad de la enfermedad LES (SLEDAI-2K) con las modificaciones de SELENA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó los cambios en las medidas de LES en una escala de 0 a 105 que abarca síntomas de 9 órganos; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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75 g de glucosa tomados en ayunas
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12 semanas
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Masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por ecocardiografía
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12 semanas
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por ecocardiografía
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12 semanas
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volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y de la aurícula
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por ecocardiografía
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12 semanas
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tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por ecocardiografía
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12 semanas
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido por ecocardiografía
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12 semanas
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reserva de perfusión coronaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medida por ecocardiografía (& 82Rb-PET-CT)
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12 semanas
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Relación cintura-altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido con cinta métrica
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12 semanas
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Actividad de LES Escala Visual Analógica - (1-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), las puntuaciones posibles varían de 1 a 10, y las puntuaciones más altas representan un LES más activo
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12 semanas
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Espirometría dinámica: volumen espiratorio forzado a 1 segundo (FEV1) volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, volumen FEV1
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12 semanas
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Espirometría dinámica - Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Porcentaje del esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, FEV1%
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Volumen de Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, FVC Volumen
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12 semanas
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Espirometría dinámica - Capacidad vital forzada - Porcentaje de lo esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de función pulmonar FVC%
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12 semanas
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Espirometría Dinámica Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) por Capacidad Vital Forzada - Relación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, relación FEV1/FVC
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12 semanas
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Espirometría Dinámica Volumen Espiratorio Forzado al 1 segundo (FEV1) por Capacidad Vital Forzada - Ratio - Porcentaje del esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, relación FEV1/FVC %
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12 semanas
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Espirometría dinámica - Capacidad pulmonar total - Volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, Volumen TLC
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Capacidad Pulmonar Total - Porcentaje de lo esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, TLC%
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Volumen Residual - Volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, RV-Volume
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Volumen Residual - Porcentaje del Esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, RV%
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Volumen Alveolar - Volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, volumen AV
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Volumen Alveolar - Porcentaje del esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, AV-%
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Capacidad de difusión de Monóxido de Carbono - Volumen
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, DLCOc-Volume
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12 semanas
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Espirometría Dinámica - Capacidad de difusión de Monóxido de Carbono - Porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, DLCOc-%
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12 semanas
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Espirometría dinámica - Coeficiente de transferencia de monóxido de carbono - capacidad de difusión por litro de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, KCO-Volume
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12 semanas
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Espirometría dinámica - Coeficiente de transferencia de monóxido de carbono - capacidad de difusión por litro de volumen pulmonar - porcentaje del esperado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pruebas de función pulmonar, KCO-%
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo total - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - grasa (g)
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo total - Porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - grasa (%)
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo androide - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - android fat(g)
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo androide - Porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - grasa androide (%)
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo gineoide - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Grasa gineoide (g)
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12 semanas
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Composición corporal - Tejido adiposo gineoide - Porcentaje
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Grasa gineoide (%)
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12 semanas
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Composición corporal - Masa magra total - Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Masa muscular (g)
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12 semanas
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Composición corporal - Densidad de masa ósea - Peso/centímetro cuadrado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - DMO (g/cm^2)
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12 semanas
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Monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La actividad física de vida libre se mide utilizando monitores de actividad física basados en acelerómetros axiales (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) durante un período de 3 a 5 días.
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12 semanas
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Cambio en el colesterol total en ayunas, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L). Después de un ayuno nocturno (10 horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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las muestras de sangre son recolectadas y procesadas por un técnico de laboratorio capacitado y analizadas de acuerdo con los procedimientos estándar.
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por un período de 3 a 5 días
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12 semanas
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Cambio en los triglicéridos (mmol/L). Después de un ayuno nocturno (10 horas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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las muestras de sangre son recolectadas y procesadas por un técnico de laboratorio capacitado y analizadas de acuerdo con los procedimientos estándar.
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por un período de 3 a 5 días
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12 semanas
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Cambio en la expresión epigenética relacionada con IFN Beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por análisis de ARNm en PBMC
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12 semanas
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Cambio en la expresión epigenética relacionada con IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por análisis de ARNm en PBMC
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para Il-1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para Il-1
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para Il-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para Il-6
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para sIL-6r
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para soluble Il-6-receptor
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para Il-10
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para Il-10
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para IFNα
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para IFNα
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para IFNγ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para IFNγ
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para hgb
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para la hemoglobina
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para placas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para trombocitos
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para hct
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para hematocrito.
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para HS-CRP
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para ferritina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para ferritina
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12 semanas
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Cambio en la sangre periférica Adaptación a la serie de ejercicio agudo - Analizado para el diferencial de leucocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para el diferencial de leucocitos
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos - Densidad capilar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado (puntuación de 1 a 4, puntuaciones más altas equivalen a menos capilares)
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: ancho capilar promedio (micrómetros)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado - Ancho Medido en µm
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: longitud capilar promedio (micrómetros)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado - Longitud medida en µm
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos - Recuento de áreas avasculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado: áreas avasculares (1 a 4 puntajes más altos indican más áreas avasculares)
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12 semanas
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Cambios Capilares Periféricos - Desorganización Capilar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado - Desorganización capilar (1-4 puntajes más altos indican más áreas avasculares)
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12 semanas
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Cambios Capilares Periféricos - Microhemorragias (promedio por dedo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado - Microhemorragias (promedio por dedo)
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: capilares tupidos (promedio por milímetro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia de pliegue ungueal por un médico capacitado - Capilares tupidos (promedio por milímetro)
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12 semanas
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Cambios Capilares Periféricos - Megacapilares (promedio por milímetro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado: megacapilares (promedio por milímetro)
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: capilares serpenteantes (promedio por milímetro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado: capilares serpenteantes (promedio por milímetro)
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: capilares tortuosos (promedio por milímetro)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado: capilares tortuosos (promedio por milímetro)
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12 semanas
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Cambios capilares periféricos: otros hallazgos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia del pliegue ungueal por un médico capacitado - Comentario de los médicos
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12 semanas
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Flujo sanguíneo miocárdico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por 82Rb-Pet-CT, en un subconjunto de 40 participantes
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12 semanas
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Biopsia muscular para marcadores epigenéticos de inflamación y señalización de mioquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opcional para los participantes: expresión de ARNm de genes relacionados con la señalización de TNF, IL-6, IFN alfa, beta y gamma
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12 semanas
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Cambio en la expresión epigenética relacionada con IFN gamma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante análisis de ARNm
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12 semanas
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Cambio en la expresión epigenética relacionada con el TNF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido mediante análisis de ARNm
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12 semanas
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Prueba de función nerviosa autónoma: FC en reposo de Vagus(tm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo medida mediante intervalos R-R en ECG de 1 derivación
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12 semanas
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Prueba de función nerviosa autónoma: aumento de la relación RR desde la posición supina mediante Vagus(tm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aumento desde la relación supina de los intervalos R-R en un ECG de 1 derivación
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12 semanas
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Prueba de función nerviosa autónoma: índice de inspiración y espiración de RR mediante Vagus(tm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Relación espiración/inspiración de los intervalos R-R en ECG de 1 derivación
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12 semanas
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Prueba de función nerviosa autónoma: índice de maniobra de Valsalva de RR por Vagus(tm)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Maniobra de Valsalva Relación de intervalos R-R en ECG de 1 derivación
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12 semanas
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Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 Índice de respuesta-50 (SRI-50)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico detallado evaluó los cambios en las medidas de SLEDAI-2K en una escala de 0 a 22 que representa mejoras parciales en la condición; las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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12 semanas
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Escala analógica visual (EVA) de enfermedad global por médico (0-100%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El médico evaluó los cambios en las medidas de LES (0-100% del segmento de línea), las puntuaciones más altas equivalen a una mayor actividad de la enfermedad (peor)
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12 semanas
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Fatiga en la escala visual analógica (EVA) (0-100)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): puntuaciones más altas equivalen a mayor fatiga (peor)
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12 semanas
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Dolor en la escala visual analógica (EVA) (0-100)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM), las puntuaciones más altas equivalen a más dolor (peor)
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12 semanas
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SLAQ - (rango 0 -33)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 33; las puntuaciones más altas representan un LES más activo (peor)
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12 semanas
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido por Dipstick de manera semicuantitativa con las siguientes categorías que indican aumento de concentración, negativo, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
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12 semanas
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Cambio en la adaptación de la sangre periférica a la serie de ejercicio agudo: analizado para determinar Na
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para sodio
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12 semanas
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Cambio en la adaptación de la sangre periférica a la serie de ejercicio agudo: analizado para K
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para potasio.
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12 semanas
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Cambio en la adaptación de la sangre periférica a la serie de ejercicio agudo: analizado para Cl
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Analizado para cloruro
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12 semanas
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Cambios en la dieta: ingesta energética (kJ/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paciente informado por diario dietético.
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12 semanas
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Cambios en la dieta: ingesta de carbohidratos (g/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Paciente informado por diario dietético.
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12 semanas
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Cambios en la dieta: ingesta de lípidos (g/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Paciente informado por diario dietético.
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12 semanas
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Cambios en la dieta: ingesta de proteínas (g/día)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Paciente informado por diario dietético.
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12 semanas
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Cambios dietéticos: otras ingestas (categóricas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paciente informado por diario dietético.
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12 semanas
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Biopsia Muscular para marcadores epigenéticos de actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opcional para los participantes: actividad de unión al ADN de NF-κB p65 (ELISA), JNK fosforilada y total, AMPK fosforilada (p-AMPK) AMPK total (transferencia Western).
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12 semanas
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Biopsia muscular para marcadores epigenéticos de actividad física - Actividad de unión al ADN de NF-κB p65 (ELISA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opcional para los participantes: actividad de unión al ADN de NF-κB p65 (ELISA) y actividad de unión de NF-κB (transferencia Western).
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12 semanas
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Biopsia muscular para marcadores epigenéticos de actividad física - quinasa N-terminal c-Jun
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opcional para los participantes: JNK fosforilada y total,
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12 semanas
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Biopsia muscular para marcadores epigenéticos de actividad física: proteína quinasa activada por AMP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opcional para los participantes: AMPK total fosforilada (p-AMPK) (transferencia Western).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Silla de estudio: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Silla de estudio: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Investigador principal: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- H-21039032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el lupus eritematoso sistémico.
Los datos o las muestras compartidas se codificarán, sin incluir PHI. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk o Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .