Type 1 Interferon-induserte endringer i treningstilpasninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (LUPEX)
2. september 2025 oppdatert av: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Type 1 Interferon-induserte endringer i treningstilpasninger ved systemisk lupus
Undersøker de fysiologiske effektene av interferonene type 1 og 2 (IFNs), og cytokinene Interleukin 6 (IL-6) og tumor necrosis factor (TNF) på adaptive endringer til trening hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Etterforskerne antar at den patogene blokkeringen av IL-6-signalering som oppstår i SLE, vil redusere hjerte- og metabolske tilpasninger til aerob trening, og denne nedgangen kan relateres til IFN-signaturen.
60 pasienter vil bli inkludert i en 12-ukers etterforsker blindet 1:1 randomisert høyintensitets aerobic treningsintervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 pasienter med SLE, vil bli inkludert og randomisert i en 1:1-måte til et 12 ukers kurs med høy intensitetsintervalltrening (HIIT) eller standardbehandling.
Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn.
Alle pasienter vil gjennomgå baseline- og oppfølgingstesting inkludert: VO2Max, lungefunksjon, kapillaroskopi, OGTT, blodprøver, epigenetiske markører for IFN, TNF og IL-6-signalering, ekkokardiografi, DXA, medisinsk undersøkelse, akutt treningsanfall med blodprøver under og etter en øvelse som ligner på intervensjonen. En undergruppe av pasienter vil bli tilbudt en 82-Rb Pet CT av hjertet som opt-in.
Treningsprogrammet består av 12 uker med tre-ukentlige treningsøkter på 38-45 minutter, etter oppvarming vil forsøkspersonene gjennomgå 4 sett med 4-minutters trening med høy intensitet, målt ved at pulsen er over 85 % av HRmax i mer enn halvparten av treningen. tid; og 3 minutters trening med lav til middels intensitet mellom settene med høy intensitet, målt ved at pulsen er mellom 40 og 60 % av HRmax.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved inkludering.
- Kunne gi informert samtykke.
- Diagnostisert SLE og oppfyller klassifiseringskriteriene for SLE basert på American College of Rheumatology/EULAR-kriterier (SLICC)
Ekskluderingskriterier:
Helsetilstander som hindrer deltakelse i treningsintervensjonen bestemt av forskningskoordinatoren inkluderer, men er ikke begrenset til
- Større benbrudd ved inklusjon
- Betydelige myalgier forverret av fysisk trening
- Aktiv infeksjonssykdom som Covid-19
- Alvorlig symptomatisk pleuritt eller perikarditt
- Kortikosteroidbruk > 10 mg/dag ved baseline
- Diagnostisert med diabetes mellitus av lege
- Svangerskap
- SLEDAI-2k (med SELENA-modifikasjonene til Proteinuria-endringer for ikke å ekskludere pasienter med kronisk proteinuri) > 10
Kontraindikasjoner mot 82Rb-PET med adenosinstress (i henhold til lokale retningslinjer ved Institutt for klinisk fysiologi, nukleærmedisin og PET, Rigshospitalet, som er i samsvar med anbefalingene fra European Association of Nuclear Medicine)
- Feber, myokarditt eller endokarditt
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Dysregulerte atrie- eller ventrikulære takyarytmier
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med en FEV1 på mindre enn 50 % av forventet
- Andre eller tredje grad sinoatrial eller atrioventrikulær blokk
- Aktiv bronkospasme på tidspunktet for skanningen
- Systolisk blodtrykk <90 eller >200 mmHg på tidspunktet for skanningen
- Behandling med teofyllin innen 7 dager etter skanningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Pasientene vil bli randomisert til 12 ukers veiledet treningsintervensjon eller ingen treningstrening. Treningsprogrammet inkluderer tre veilede økter per uke over en 12-ukers periode. Programmet består av høyintensiv utholdenhetstrening på ergometersykler. Intensiteten vil utvikle seg gjennom de 12 ukene med trening. Treningen består av 10 minutter oppvarming ved 40-60 % makspuls (HRmax), etterfulgt av 25 minutter høyintensitets intervalltrening (4 anfall på 4 min ved >85 % HRmax med mellomrom av 3 minutter lavintensitetstrening kl. 40-60 % Hrmax) og til slutt en 3-10 min nedkjøling på 50 % Hrmax |
Overvåket høyintensiv intervalltrening i 12 uker tre ganger per uke
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke-trening
Kontrollgruppe, derfor ingen overvåket treningsregime.
Forsøkspersonene blir bedt om å ikke øke vanlige treningsrutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i maksimal aerob kapasitet (VO2max)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved VO2max test
|
12 uker
|
|
Pasient rapporterte Fatigue
Tidsramme: 12 uker
|
målt med Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-36 Health Survey (0-100)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), mulige skårer varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som representerer bedre helsestatus
|
12 uker
|
|
Endring i epigenetisk uttrykk relatert til IFN alfa
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved mRNA-analyse
|
12 uker
|
|
Y2K oppdaterte SLE-sykdomsaktivitet (SLEDAI-2K) med SELENA-modifikasjonene
Tidsramme: 12 uker
|
Legen evaluerte endringer i mål på SLE på en skala fra 0-105 som omfattet symptomer fra 9 organer, høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: 12 uker
|
75 g glukose tatt mens du faster
|
12 uker
|
|
Venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
slagvolum
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
venstre ventrikkel og atrielt endediastolisk volum
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
global langsgående tøyning
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi
|
12 uker
|
|
koronar perfusjonsreserve
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved ekkokardiografi (& 82Rb-PET-CT)
|
12 uker
|
|
Midje-til-høyde-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
målt med målebånd
|
12 uker
|
|
SLE-aktivitet Visual Analog Scale - (1-10)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), mulige skårer varierer fra 1 til 10, med høyere skåre som representerer mer aktiv SLE
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekunds (FEV1) volum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, FEV1 volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sekund (FEV1) Prosent av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, FEV1 %
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Forced Vital Capacity Volume
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, FVC Volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - tvungen vitalkapasitet - prosent av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting FVC %
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) by Forced Vital Capacity - Ratio
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, FEV1/FVC-forhold
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri Forced Expiratory Volume at 1 second (FEV1) by Forced Vital Capacity – Ratio – Prosent av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, FEV1/FVC-ratio %
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Total lungekapasitet - Volum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, TLC Volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Total lungekapasitet - prosentandel av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, TLC %
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Restvolum - Volum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, RV-Volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Restvolum - prosentandel av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, RV%
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Alveolarvolum - Volum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, AV-volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Alveolarvolum - Prosent av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, AV-%
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid - Volum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, DLCOc-Volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid - prosentandel
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, DLCOc-%
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Karbonmonoksidoverføringskoeffisient - diffusjonskapasitet per liter lungevolum
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, KCO-Volum
|
12 uker
|
|
Dynamisk spirometri - Karbonmonoksidoverføringskoeffisient - diffusjonskapasitet per liter lungevolum - prosentandel av forventet
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjonstesting, KCO-%
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Totalt fettvev - Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - fett(g)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Totalt fettvev - Prosent
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med DXA Scan - fett(%)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Android fettvev - Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - android fett(g)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Android fettvev - Prosent
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - android fett (%)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Gyneoid fettvev - Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - Gyneoid fett(g)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Gyneoid fettvev - Prosent
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - Gyneoid fett (%)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Total Lean Mass - Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - Muskelmasse(g)
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Beinmassetetthet - Vekt/kvadratcentimeter
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved DXA Scan - BMD(g/cm^2)
|
12 uker
|
|
Aksialakselerometer-baserte fysiske aktivitetsmonitorer
Tidsramme: 12 uker
|
Frilevende fysisk aktivitet måles ved hjelp av aksialakselerometerbaserte fysiske aktivitetsmonitorer (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannia) i en periode på 3 til 5 dager
|
12 uker
|
|
Endring i fastende totalkolesterol, low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol og high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L). Etter en faste over natten (10 timer)
Tidsramme: 12 uker
|
blodprøver samles inn og behandles av en utdannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprosedyrer.monitorer
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannia) i en periode på 3 til 5 dager
|
12 uker
|
|
Endring i triglyserider (mmol/L). Etter en faste over natten (10 timer)
Tidsramme: 12 uker
|
blodprøver samles inn og behandles av en utdannet laboratorietekniker og analyseres i henhold til standardprosedyrer.monitorer
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Storbritannia) i en periode på 3 til 5 dager
|
12 uker
|
|
Endring i epigenetisk uttrykk relatert til IFN Beta
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved mRNA-analyse på PBMC-er
|
12 uker
|
|
Endring i epigenetisk uttrykk relatert til IL-6
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved mRNA-analyse på PBMC-er
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for Il-1
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for Il-1
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for Il-6
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for Il-6
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for sIL-6r
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for løselig Il-6-reseptor
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for Il-10
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for Il-10
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsanfall - analysert for IFNα
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for IFNa
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for IFNγ
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for IFNγ
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for hgb
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for hemoglobin
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blod Tilpasning til akutt treningsanfall - Analysert for plater
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for trombocytter
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for hct
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for hematokrit.
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for HS-CRP
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for ferritin
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for ferritin
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for leukocyttdifferensial
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for leukocyttdifferensial
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - Kapillærtetthet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege (score på 1-4, høyere poengsum tilsvarer færre kapillærer)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - gjennomsnittlig kapillærbredde (mikrometer)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Bredde Målt i µm
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - Gjennomsnittlig kapillærlengde (mikrometer)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Lengde Målt i µm
|
12 uker
|
|
Perifere kapillære endringer - Antall avaskulær områder
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Avaskulære områder (1-4 høyere skårer indikerer flere avaskulære områder)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillære endringer - Kapillær uorganisering
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Kapillær uorganisering (1-4 høyere skårer indikerer flere avaskulære områder)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - mikroblødninger (gjennomsnittlig per finger)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Mikroblødninger (gjennomsnittlig per finger)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - buskete kapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Bushy Capillaries (gjennomsnitt per millimeter)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - Megakapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Megacapillaries (gjennomsnitt per millimeter)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - meandrerende kapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Slingrende kapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - tortøse kapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Tortous kapillærer (gjennomsnitt per millimeter)
|
12 uker
|
|
Perifere kapillærforandringer - andre funn
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved Nailfold Capillaroscopy av utdannet lege - Leger kommenterer
|
12 uker
|
|
Myokard blodstrøm
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved 82Rb-Pet-CT, på en undergruppe av 40 deltakere
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for betennelse og myokinsignalering
Tidsramme: 12 uker
|
Valgfritt for deltakere: mRNA-ekspresjon av gener relatert til TNF, IL-6, IFN alfa, beta og Gamma-signalering
|
12 uker
|
|
Endring i epigenetisk uttrykk relatert til IFN Gamma
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved mRNA-analyse
|
12 uker
|
|
Endring i epigenetisk uttrykk relatert til TNF
Tidsramme: 12 uker
|
Målt ved mRNA-analyse
|
12 uker
|
|
Autonomisk nervefunksjonstest - hvilende HR av Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uker
|
Hvilepuls målt ved R-R-intervaller på 1-avlednings-EKG
|
12 uker
|
|
Autonomisk nervefunksjonstest - Økning fra rygg-forhold på RR av Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uker
|
Økning fra liggende forhold mellom R-R-intervaller på 1-avlednings-EKG
|
12 uker
|
|
Autonomisk nervefunksjonstest - Expiration Inspiration ratio av RR av Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uker
|
Ekspirasjons-/inspirasjonsforhold for R-R-intervaller på 1-avlednings-EKG
|
12 uker
|
|
Autonom nervefunksjonstest - Valsalva manøverforhold for RR av Vagus(tm)
Tidsramme: 12 uker
|
Valsalva-manøverforhold for R-R-intervaller på 1-avlednings-EKG
|
12 uker
|
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Tidsramme: 12 uker
|
Spesifisert lege evaluerte endringer i mål for SLEDAI-2K på en skala fra 0-22 som står for delvise forbedringer i tilstanden, høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet.
|
12 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS) av global sykdom av lege (0-100 %)
Tidsramme: 12 uker
|
Legen evaluerte endringer i mål på SLE (0-100 % av linjesegmentet), høyere score tilsvarer høyere sykdomsaktivitet (verre)
|
12 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS) fatigue (0-100)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), høyere score tilsvarer høyere tretthet (verre)
|
12 uker
|
|
Smerte med visuell analog skala (VAS) (0-100)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs), høyere score tilsvarer mer smerte (verre)
|
12 uker
|
|
SLAQ - (område 0 -33)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientrapporterte resultatmål (PROMs), mulige skårer varierer fra 0 til 33, med høyere skåre som representerer mer aktiv SLE (verre)
|
12 uker
|
|
Proteinuri
Tidsramme: 12 uker
|
Målt med Dipstick på en semikvantativ måte med følgende kategorier som indikerer økt konsentrasjon, negativ, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blod Tilpasning til akutt treningsforløp - analysert for Na
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for natrium
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blodtilpasning til akutt treningsforløp - analysert for K
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for kalium
|
12 uker
|
|
Endring i perifert blod Tilpasning til akutt treningsforløp - analysert for Cl
Tidsramme: 12 uker
|
Analysert for klorid
|
12 uker
|
|
Kostholdsendringer - Energiinntak (kJ/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient Rapportert av kostholdsdagbok
|
12 uker
|
|
Kostholdsendringer - karbohydratinntak (g/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient Rapportert av kostholdsdagbok
|
12 uker
|
|
Kostholdsendringer - lipidinntak (g/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient Rapportert av kostholdsdagbok
|
12 uker
|
|
Kostholdsendringer - Proteininntak (g/dag)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient Rapportert av kostholdsdagbok
|
12 uker
|
|
Kostholdsendringer - Annet inntak (kategorisk)
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient Rapportert av kostholdsdagbok
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Valgfritt for deltakere: NF-kB p65 DNA-bindende aktivitet (ELISA), fosforylert og total JNK, fosforylert AMPK (p-AMPK) total AMPK (Western blotting).
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet - NF-κB p65 DNA-bindende aktivitet (ELISA)
Tidsramme: 12 uker
|
Valgfritt for deltakere: NF-KB p65 DNA-bindingsaktivitet (ELISA) & NF-KB-bindingsaktivitet (Western blotting).
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet - c-Jun N-terminal kinase
Tidsramme: 12 uker
|
Valgfritt for deltakere: fosforylert og totalt JNK,
|
12 uker
|
|
Muskelbiopsi for epigenetiske markører for fysisk aktivitet - AMP-aktivert proteinkinase
Tidsramme: 12 uker
|
Valgfritt for deltakere: fosforylert AMPK (p-AMPK) total AMPK (Western blotting).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Studiestol: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Studiestol: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Hovedetterforsker: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hud- og bindevevssykdommer
- Lupus erythematosus, systemisk
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
Andre studie-ID-numre
- H-21039032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for systemisk lupus erythematosus.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk eller Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .