Tyypin 1 interferonin aiheuttamat muutokset harjoitussopeutumiseen systeemistä lupus erythematosus -potilailla (LUPEX)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Tyypin 1 interferonin aiheuttamat muutokset harjoitussopeutumiseen systeemisessä lupuksessa
Tutkitaan tyypin 1 ja 2 interferonien (IFN) ja sytokiinien interleukiini 6 (IL-6) ja tuumorinekroositekijän (TNF) fysiologisia vaikutuksia liikunnan mukautuviin muutoksiin potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkijat olettavat, että SLE:ssä esiintyvä patogeeninen IL-6-signaloinnin esto vähentää sydämen ja metabolista sopeutumista aerobiseen harjoitteluun, ja tämä väheneminen voi liittyä IFN-signatuuriin.
60 potilasta otetaan mukaan 12 viikon mittaiseen sokkoutettuun 1:1 satunnaistettuun korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen interventiotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 potilasta, joilla on SLE, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 12 viikon korkean intensiteetin intervalliharjoittelun (HIIT) kurssille tai tavanomaiseen hoitoon.
Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan.
Kaikille potilaille tehdään perus- ja seurantatestit, mukaan lukien: VO2Max, keuhkojen toiminta, kapillaroskopia, OGTT, verikokeet, IFN-, TNF- ja IL-6-signaloinnin epigeneettiset markkerit, kaikukardiografia, DXA, lääketieteellinen tutkimus, akuutti rasitus ja verikokeet aikana ja jälkeen interventiota vastaava harjoitus. Potilaiden alaryhmälle tarjotaan 82 Rb:n sydämen TT-tutkimus.
Harjoitusohjelma koostuu 12 viikon kolmiviikkoisista 38-45 minuutin harjoituksista, ja lämmittelyn jälkeen koehenkilöt käyvät läpi 4 sarjaa 4 minuutin korkean intensiteetin harjoituksia, mitattuna pulssin ollessa yli 85 % HRmax:sta yli puolet. aika; ja 3 minuutin matalan tai keskirasteen intensiteetin harjoitus korkean intensiteetin sarjojen välillä, mitattuna pulssin ollessa välillä 40-60 % HRmax:sta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta mukaan luettuna.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Diagnosoitu SLE ja täyttää SLE:n luokituskriteerit American College of Rheumatology/EULAR-kriteerien (SLICC) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
Terveysolosuhteet, jotka estävät osallistumisen tutkimuskoordinaattorin määrittelemään harjoitusinterventioon, ovat muun muassa näihin rajoittumatta
- Suuri luunmurtuma sisällyttämishetkellä
- Fyysinen harjoittelu pahentaa merkittäviä lihaskipuja
- Aktiivinen tartuntatauti, kuten Covid-19
- Vaikea oireinen pleuriitti tai perikardiitti
- Kortikosteroidien käyttö > 10 mg/vrk lähtötilanteessa
- Lääkäri diagnosoi diabetes mellituksen
- Raskaus
- SLEDAI-2k (SELENA-muokkaukset Proteinuria-muutokseen, jotta kroonista proteinuriaa sairastavia potilaita ei suljeta pois) > 10
Vasta-aiheet 82Rb-PET:lle adenosiinistressin kanssa (paikallisten ohjeiden mukaan Dept. of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet, jotka ovat Euroopan ydinlääketieteen liiton suositusten mukaisia)
- Kuume, sydänlihastulehdus tai endokardiitti
- Edellinen sydämensiirto
- Eteisten tai kammioiden takyarytmioiden säätelyhäiriöt
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka FEV1 on alle 50 % ennustetusta
- Toisen tai kolmannen asteen sinoatriaalinen tai atrioventrikulaarinen katkos
- Aktiivinen bronkospasmi skannaushetkellä
- Systolinen verenpaine <90 tai >200 mmHg skannaushetkellä
- Hoito teofylliinillä 7 päivän sisällä skannauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Potilaat satunnaistetaan joko 12 viikon ohjattuun harjoitteluinterventioon tai ilman harjoittelua. Harjoitusohjelma sisältää kolme ohjattua harjoitusta viikossa 12 viikon aikana. Ohjelma koostuu korkean intensiteetin kestävyysharjoittelusta ergometripyörillä. Intensiteetti etenee 12 harjoitusviikon ajan. Harjoittelu koostuu 10 minuutin lämmittelystä 40-60 % maksimisykkeellä (HRmax), jota seuraa 25 minuuttia korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 4 minuutin jaksoa >85 % HRmax:lla, välissä 3 minuutin matalan intensiteetin harjoittelu klo. 40-60 % Hrmax) ja lopuksi 3-10 minuutin jäähdytys 50 % Hrmax |
Valvottu voimakkaan intervalliharjoittelu 12 viikon ajan kolme kertaa viikossa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-harjoittelu
Kontrolliryhmä, joten ei valvottua harjoitusohjelmaa.
Koehenkilöitä pyydetään olemaan lisäämättä tavanomaisia harjoitusrutiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa (VO2max)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu VO2max-testillä
|
12 viikkoa
|
|
Potilas ilmoitti väsymyksestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan väsymyksen vakavuusasteikkokyselyllä (FSS)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt lomake (SF)-36 terveyskysely (0-100)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos IFN-alfaan liittyvässä epigeneettisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mRNA-analyysillä
|
12 viikkoa
|
|
Y2K päivitti SLE-taudin aktiivisuuden (SLEDAI-2K) SELENA-muokkauksilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkäri arvioi muutoksia SLE-mittauksissa asteikolla 0-105, joka kattaa 9 elimen oireet, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
75 g glukoosia otettuna paaston aikana
|
12 viikkoa
|
|
Vasemman kammion massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
iskun tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
vasemman kammion ja eteisen loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
globaali pituussuuntainen jännitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kaikukardiografialla
|
12 viikkoa
|
|
sepelvaltimon perfuusioreservi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu kaikukardiografialla (ja 82Rb-PET-CT)
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärö-korkeussuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna mittanauhalla
|
12 viikkoa
|
|
SLE-toiminta Visual Analog Scale – (1-10)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-10, korkeammat pisteet edustavat aktiivisempaa SLE:tä
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin (FEV1) tilavuudella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, FEV1-tilavuus
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria – pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti, FEV1 %
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - pakotettu vitaalikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, FVC Volume
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria – pakotettu vitaalikapasiteetti – prosentti odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus FVC %
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotetun elinvoimakapasiteetin mukaan - suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, FEV1/FVC-suhde
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) pakotetun elinvoimakapasiteetin mukaan - suhde - prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, FEV1/FVC-suhde %
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - keuhkojen kokonaiskapasiteetti - tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, TLC-tilavuus
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Keuhkojen kokonaiskapasiteetti - Prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, TLC %
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - jäännöstilavuus - tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, RV-Volume
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - jäännöstilavuus - prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti, RV %
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - alveolaarinen tilavuus - tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, AV-Volume
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Alveolaarinen tilavuus - Prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, AV-%
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Hajotuskyky hiilimonoksidille - Tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, DLCOc-Volume
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Hajotuskyky hiilimonoksidille - Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, DLCOc-%
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Hiilimonoksidin siirtokerroin - diffuusiokapasiteetti litraa keuhkojen tilavuutta kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminnan testaus, KCO-Volume
|
12 viikkoa
|
|
Dynaaminen spirometria - Hiilimonoksidin siirtokerroin - diffuusiokapasiteetti litraa keuhkojen tilavuutta kohti - prosenttiosuus odotetusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintatesti, KCO-%
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Koko rasvakudos - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - rasva (g)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Rasvakudoksen kokonaismäärä - Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - rasva (%)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Android-rasvakudos - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA Scanilla - Android fat(g)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Android-rasvakudos - Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - Android-rasva (%)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Gyneoidirasvakudos - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - Gyneoidirasva (g)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Gyneoidirasvakudos - Prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - Gyneoidirasva (%)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Laiha kokonaismassa - Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - Lihasmassa (g)
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Luun massatiheys - Paino/neliösenttimetri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu DXA-skannauksella - BMD(g/cm^2)
|
12 viikkoa
|
|
Aksiaaliset kiihtyvyysanturipohjaiset fyysisen aktiivisuuden mittarit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vapaana elävää fyysistä aktiivisuutta mitataan aksiaalikiihtyvyysmittariin perustuvilla fyysisen aktiivisuuden mittareilla (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) 3–5 päivän ajan
|
12 viikkoa
|
|
Paaston kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin (mmol/L) muutos. Yön paaston jälkeen (10 tuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verinäytteet kerää ja käsittelee koulutettu laboratorioteknikko, ja ne analysoidaan standardimenettelyjen mukaisesti.
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) 3–5 päivän ajan
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos (mmol/l). Yön paaston jälkeen (10 tuntia)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
verinäytteet kerää ja käsittelee koulutettu laboratorioteknikko, ja ne analysoidaan standardimenettelyjen mukaisesti.
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Iso-Britannia) 3–5 päivän ajan
|
12 viikkoa
|
|
Muutos IFN Betaan liittyvässä epigeneettisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu PBMC:iden mRNA-analyysillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos IL-6:een liittyvässä epigeneettisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu PBMC:iden mRNA-analyysillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä veressä sopeutuessa akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu Il-1:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu Il-1:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä veressä sopeutumiseen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu Il-6:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu Il-6:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä veressä sopeutumiseen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu sIL-6r:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu liukoisen Il-6-reseptorin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä veressä sopeutumiseen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu Il-10:lle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu Il-10:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveren sopeutumisessa akuuttiin harjoituskohtaukseen – analysoitu IFNα:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu IFNa:n suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveren sopeutumisessa akuuttiin harjoituskohtaukseen – analysoitu IFNγ:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu IFNy:n suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu hgb:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu hemoglobiinin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä Sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - Analysoitu lautasille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu trombosyyttien varalta
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu hct:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hematokriitti analysoitu.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveren sopeutumisessa akuuttiin harjoitukseen – analysoitu korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu HS-CRP:lle
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu ferritiinin suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu ferritiinin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä Sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu leukosyyttien eron suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu leukosyyttidifferentiaalin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin kynsitapokapillaroskopia mittaa (pistemäärä 1-4, korkeammat pisteet vastaavat vähemmän kapillaareja)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeristen kapillaarien muutokset - Keskimääräinen kapillaarin leveys (mikrometriä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin kynsitatteisen kapillaroskopian mittaama - Leveys mitattuna µm
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeristen kapillaarien muutokset - Keskimääräinen kapillaarin pituus (mikrometriä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin kynsitatteisen kapillaroskopian mittaama - Pituus mitattuna µm
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - Avaskulaaristen alueiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin mittaama kynsipohjien kapillaroskopialla - Avaskulaariset alueet (1-4 korkeammat pisteet osoittavat enemmän verisuonialueita)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - kapillaarihäiriö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin mittaama kynsipohjien kapillaroskopialla - kapillaarihäiriö (1-4 korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän verisuonialueita)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - mikroverenvuoto (keskiarvo sormea kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin kynsitappikapillaroskopia mittaa - mikroverenvuoto (keskiarvo sormea kohti)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - tuuheat kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin suorittama kynsitalon kapillaroskopia mittaa - Bushy kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - Megakapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin mittaama kynsitalon kapillaroskopialla - Megakapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset – mutkittelevat kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin suorittama kynsitalon kapillaaroskopian mittaama - mutkittelevat kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - Tortous-kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin suorittama kynsitalon kapillaroskopia mittaa - Tortous kapillaarit (keskiarvo millimetriä kohti)
|
12 viikkoa
|
|
Perifeeriset kapillaarimuutokset - muut löydökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutetun lääkärin mittaama kynsitalon kapillaroskopialla - Lääkärit kommentoivat
|
12 viikkoa
|
|
Sydänlihaksen verenkierto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu 82Rb-Pet-CT:llä 40 osallistujan alajoukosta
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia tulehduksen epigeneettisille markkereille ja myokiinisignaaleille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valinnainen osallistujille: TNF-, IL-6-, IFN-alfa-, beeta- ja gamma-signalointiin liittyvien geenien mRNA-ilmentyminen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos IFN Gammaan liittyvässä epigeneettisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mRNA-analyysillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos TNF:ään liittyvässä epigeneettisessä ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mRNA-analyysillä
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen hermotoimintatesti – Vagus(tm) leposyke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leposyke mitattuna R-R-väleillä 1-kytkentäisessä EKG:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen hermotoimintatesti - RR:n nousu makuuasennosta Vagusin (tm) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nouse makuuasennosta 1-kytkentäisen EKG:n R-R-välien suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen hermotoiminnan testi - Uloshengitys Vagusin (tm) RR:n sisäänhengityssuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1-kytkentäisen EKG:n R-R-välien uloshengitys/hengityssuhde
|
12 viikkoa
|
|
Autonominen hermotoimintatesti - Valsalva RR:n liikesuhde Vagus(tm)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valsalva R-R-välien liikesuhde 1-kytkentäisessä EKG:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eritelty lääkäri arvioi muutoksia SLEDAI-2K-mittauksissa asteikolla 0-22, jotka selittävät osittaisen kunnon parantumisen, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) maailmanlaajuisesta sairaudesta lääkärin toimesta (0-100 %)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkäri arvioi muutoksia SLE-mittauksissa (0-100 % linjasegmentistä), korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa taudin aktiivisuutta (huonompi)
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) väsymys (0-100)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa väsymystä (huonompi)
|
12 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu (0-100)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), korkeammat pisteet vastaavat enemmän kipua (huonompi)
|
12 viikkoa
|
|
SLAQ - (alue 0 -33)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM), Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-33, korkeammat pisteet edustavat aktiivisempaa SLE:tä (huonompi)
|
12 viikkoa
|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu mittatikkulla puolikvantitiivisesti seuraavilla luokilla, jotka osoittavat lisääntyneen pitoisuuden, negatiivinen, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä Sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - Analyysi Na:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysi natriumin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu K
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu kaliumin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ääreisveressä sopeutuminen akuuttiin harjoituskohtaukseen - analysoitu Cl:n suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analysoitu kloridin suhteen
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset - Energian saanti (kJ/päivä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi ruokavaliopäiväkirjasta
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset - hiilihydraattien saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi ruokavaliopäiväkirjasta
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset - lipidien saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi ruokavaliopäiväkirjasta
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset - Proteiinin saanti (g/vrk)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi ruokavaliopäiväkirjasta
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion muutokset – muu saanti (kategorinen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas raportoi ruokavaliopäiväkirjasta
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia fyysisen aktiivisuuden epigeneettisille markkereille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valinnainen osallistujille: NF-κB p65 DNA:n sitoutumisaktiivisuus (ELISA), fosforyloitu ja kokonais-JNK, fosforyloitu AMPK (p-AMPK) kokonais-AMPK (Western blotting).
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia fyysisen aktiivisuuden epigeneettisille markkereille - NF-κB p65 DNA:n sitoutumisaktiivisuus (ELISA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valinnainen osallistujille: NF-KB p65 DNA:n sitoutumisaktiivisuus (ELISA) ja NF-KB-sitoutumisaktiivisuus (Western blotting).
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia fyysisen aktiivisuuden epigeneettisille markkereille - c-Jun N-terminaalinen kinaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valinnainen osallistujille: fosforyloitu ja kokonais-JNK,
|
12 viikkoa
|
|
Lihasbiopsia fyysisen aktiivisuuden epigeneettisille markkereille - AMP-aktivoitu proteiinikinaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valinnainen osallistujille: fosforyloitu AMPK (p-AMPK) kokonais-AMPK (Western blotting).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Opintojen puheenjohtaja: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Opintojen puheenjohtaja: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Päätutkija: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21039032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita systeemisestä lupus erythematosuksesta.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk tai Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .