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Cambiamenti indotti dall'interferone di tipo 1 agli adattamenti all'esercizio nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LUPEX)

2 settembre 2025 aggiornato da: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark

Cambiamenti indotti dall'interferone di tipo 1 agli adattamenti all'esercizio fisico nel lupus sistemico

Indagare gli effetti fisiologici degli interferoni di tipo 1 e 2 (IFN) e delle citochine interleuchina 6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale (TNF) sui cambiamenti adattativi all'esercizio nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

I ricercatori ipotizzano che il blocco patogeno della segnalazione di IL-6 che si verifica nel LES ridurrà gli adattamenti cardiaci e metabolici all'esercizio aerobico e questa diminuzione può essere correlata alla firma dell'IFN.

60 pazienti saranno inclusi in uno studio di intervento sull'esercizio aerobico ad alta intensità randomizzato in cieco 1: 1 della durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con LES saranno inclusi e randomizzati in modo 1:1 a un corso di 12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) o cure standard.

La randomizzazione sarà stratificata per sesso.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di base e di follow-up tra cui: VO2Max, funzionalità polmonare, capillaroscopia, OGTT, esami del sangue, marcatori epigenetici di IFN, TNF e segnalazione IL-6, ecocardiografia, DXA, esame medico, esercizio acuto con esami del sangue durante e dopo un periodo di esercizio simile all'intervento. A un sottogruppo di pazienti verrà offerta una Pet CT del cuore con 82-Rb come opt-in.

Il programma di esercizi consiste in 12 settimane di periodi di esercizio trisettimanali di 38-45 minuti, dopo il riscaldamento i soggetti si sottoporranno a 4 serie di 4 minuti di esercizio ad alta intensità, misurato con il polso superiore all'85% della FCmax per più della metà del tempo; e 3 minuti di esercizio di intensità da bassa a media tra le serie ad alta intensità, misurato come polso compreso tra il 40 e il 60% della FCmax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Center for Physical Activity Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni per inclusione.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • SLE diagnosticato e che soddisfa i criteri di classificazione per SLE basati sui criteri dell'American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)

Criteri di esclusione:

  • Le condizioni di salute che impediscono la partecipazione all'intervento di esercizio determinato dal coordinatore della ricerca includono ma non sono limitate a

    • Frattura ossea maggiore all'inclusione
    • Mialgie significative esacerbate dall'esercizio fisico
    • Malattia infettiva attiva come il Covid-19
    • Pleurite o pericardite sintomatica grave
  • Uso di corticosteroidi > 10 mg/die al basale
  • Diagnosi di diabete mellito dal medico
  • Gravidanza
  • SLEDAI-2k (con le modifiche SELENA alle modifiche della proteinuria in modo da non escludere i pazienti con proteinuria cronica) > 10

  • Controindicazioni a 82Rb-PET con stress da adenosina (secondo le linee guida locali del Dipartimento di Fisiologia Clinica, Medicina Nucleare e PET, Rigshospitalet, che sono in accordo con le raccomandazioni dell'Associazione Europea di Medicina Nucleare)

    • Febbre, miocardite o endocardite
    • Pregresso trapianto di cuore
    • Tachiaritmie atriali o ventricolari disregolate
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con un FEV1 inferiore al 50% del predetto
    • Blocco senoatriale o atrioventricolare di secondo o terzo grado
    • Broncospasmo attivo al momento della scansione
    • Pressione arteriosa sistolica <90 o >200 mmHg al momento della scansione
    • Trattamento con teofillina entro 7 giorni dalla scansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio

I pazienti saranno randomizzati a 12 settimane di intervento di allenamento fisico supervisionato o nessun allenamento fisico. Il programma di allenamento fisico comprende tre sessioni supervisionate a settimana per un periodo di 12 settimane.

Il programma consiste in un allenamento di resistenza ad alta intensità su biciclette ergometriche. L'intensità progredirà durante le 12 settimane di allenamento. L'allenamento consiste in 10 minuti di riscaldamento al 40-60% della frequenza cardiaca massima (FCmax), seguiti da 25 minuti di allenamento a intervalli ad alta intensità (4 periodi di 4 min a >85% FCmax intervallati da 3 minuti di allenamento a bassa intensità a 40-60% Hrmax) e infine un raffreddamento di 3-10 minuti del 50% Hrmax
Comportamentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT)
Allenamento a intervalli ad alta intensità supervisionato per 12 settimane tre volte alla settimana
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
Nessun intervento: Non esercizio
Gruppo di controllo, quindi nessun regime di esercizio supervisionato. Ai soggetti viene chiesto di non aumentare le routine di esercizi abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della capacità aerobica massima (VO2max)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dal test VO2max
12 settimane
Il paziente ha riferito di affaticamento
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dal Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla salute in forma breve (SF)-36 (0-100)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di esito riportate dal paziente (PROM), i possibili punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute
12 settimane
Cambiamento nell'espressione epigenetica correlata all'IFN alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante analisi dell'mRNA
12 settimane
Y2K ha aggiornato l'attività della malattia del LES (SLEDAI-2K) con le modifiche SELENA
Lasso di tempo: 12 settimane
Il medico ha valutato i cambiamenti nelle misure del LES su una scala da 0 a 105 che comprende sintomi provenienti da 9 organi, i punteggi più alti indicano un aumento dell'attività della malattia.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
75 g di glucosio assunti a digiuno
12 settimane
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con l'ecocardiografia
12 settimane
gittata sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con l'ecocardiografia
12 settimane
volume telediastolico ventricolare sinistro e atriale
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con l'ecocardiografia
12 settimane
deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con l'ecocardiografia
12 settimane
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con l'ecocardiografia
12 settimane
riserva di perfusione coronarica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato mediante ecocardiografia (e 82Rb-PET-CT)
12 settimane
Rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato con metro a nastro
12 settimane
Scala analogica visiva dell'attività SLE - (1-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure dei risultati riportati dal paziente (PROM), i punteggi possibili vanno da 1 a 10, con punteggi più alti che rappresentano un LES più attivo
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) volume
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, volume FEV1
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, FEV1%
12 settimane
Spirometria Dinamica - Volume Capacità Vitale Forzata
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, volume FVC
12 settimane
Spirometria dinamica - Capacità vitale forzata - Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare FVC%
12 settimane
Spirometria dinamica Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) per Capacità vitale forzata - Rapporto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC
12 settimane
Spirometria dinamica Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) per Capacità vitale forzata - Rapporto - Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, rapporto FEV1/FVC %
12 settimane
Spirometria Dinamica - Capacità Polmonare Totale - Volume
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, Volume TLC
12 settimane
Spirometria dinamica - Capacità polmonare totale - Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, TLC%
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume residuo - Volume
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, RV-Volume
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume residuo - Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, RV%
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume alveolare - Volume
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, volume AV
12 settimane
Spirometria dinamica - Volume alveolare - Percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, AV-%
12 settimane
Spirometria Dinamica - Capacità di diffusione del Monossido di Carbonio - Volume
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, DLCOc-Volume
12 settimane
Spirometria Dinamica - Capacità di diffusione del Monossido di Carbonio - Percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, DLCOc-%
12 settimane
Spirometria dinamica - Coefficiente di trasferimento del monossido di carbonio - capacità di diffusione per litro di volume polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, KCO-Volume
12 settimane
Spirometria dinamica - Coefficiente di trasferimento del monossido di carbonio - capacità di diffusione per litro di volume polmonare - percentuale del previsto
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di funzionalità polmonare, KCO-%
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo totale - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - grasso (g)
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo totale - Percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - grasso (%)
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo androide - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - android fat(g)
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo androide - Percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - Android grasso (%)
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo gineoide - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - Grasso gineoide (g)
12 settimane
Composizione corporea - Tessuto adiposo gineoide - Percentuale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - Grasso gineoide (%)
12 settimane
Composizione corporea - Massa magra totale - Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - Massa muscolare (g)
12 settimane
Composizione corporea - Densità di massa ossea - Peso/centimetro quadrato
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da DXA Scan - BMD(g/cm^2)
12 settimane
Monitor di attività fisica basati su accelerometro assiale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'attività fisica durante la vita libera viene misurata utilizzando monitor dell'attività fisica basati su accelerometro assiale (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo da 3 a 5 giorni
12 settimane
Variazione del colesterolo totale a digiuno, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)-colesterolo e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)-colesterolo (mmol/L). Dopo un digiuno notturno (10 ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. monitor (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo da 3 a 5 giorni
12 settimane
Variazione dei trigliceridi (mmol/L). Dopo un digiuno notturno (10 ore)
Lasso di tempo: 12 settimane
i campioni di sangue vengono raccolti ed elaborati da un tecnico di laboratorio qualificato e analizzati secondo le procedure standard. monitor (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Regno Unito) per un periodo da 3 a 5 giorni
12 settimane
Cambiamento nell'espressione epigenetica correlata all'IFN beta
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante analisi dell'mRNA su PBMC
12 settimane
Cambiamento nell'espressione epigenetica correlata a IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante analisi dell'mRNA su PBMC
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per Il-1
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per Il-1
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per Il-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per Il-6
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per sIL-6r
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per il recettore Il-6 solubile
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per Il-10
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per Il-10
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per IFNα
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per IFNα
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per IFNγ
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per IFNγ
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per hgb
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per l'emoglobina
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per piastre
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per i trombociti
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per hct
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per ematocrito.
12 settimane
Variazione dell'adattamento del sangue periferico all'esercizio acuto - Analizzato per la proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per HS-CRP
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per Ferritina
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per la ferritina
12 settimane
Variazione del sangue periferico Adattamento all'esercizio acuto - Analizzato per differenziale leucocitario
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per differenziale leucocitario
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Densità capillare
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato (punteggio da 1 a 4, punteggi più alti equivalgono a meno capillari)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Larghezza capillare media (micrometri)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Larghezza misurata in µm
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Lunghezza capillare media (micrometri)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Lunghezza misurata in µm
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Conta delle aree avascolari
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Aree avascolari (punteggi più alti da 1 a 4 indicano aree più avascolari)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Disorganizzazione capillare
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurata mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Disorganizzazione capillare (punteggi più alti da 1 a 4 indicano aree più avascolari)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Microemorragie (media per dito)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Microemorragie (media per dito)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Capillari cespugliosi (media per millimetro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Capillari cespugliosi (media per millimetro)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Megacapillari (media per millimetro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Megacapillari (media per millimetro)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Capillari serpeggianti (media per millimetro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Capillari serpeggianti (media per millimetro)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Capillari tortuosi (media per millimetro)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico qualificato - Capillari tortuosi (media per millimetro)
12 settimane
Cambiamenti capillari periferici - Altri reperti
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante capillaroscopia ungueale da parte di un medico esperto - Commento dei medici
12 settimane
Flusso sanguigno miocardico
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato da 82Rb-Pet-CT, su un sottogruppo di 40 partecipanti
12 settimane
Biopsia muscolare per marcatori epigenetici di infiammazione e segnalazione di miochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Facoltativo per i partecipanti: espressione di mRNA di geni correlati a TNF, IL-6, IFN alfa, beta e segnalazione Gamma
12 settimane
Cambiamento nell'espressione epigenetica correlata all'IFN Gamma
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante analisi dell'mRNA
12 settimane
Cambiamento nell'espressione epigenetica correlata al TNF
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante analisi dell'mRNA
12 settimane
Test della funzionalità dei nervi autonomi - HR a riposo di Vagus(tm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza cardiaca a riposo misurata mediante intervalli R-R sull'ECG a 1 derivazione
12 settimane
Test di funzionalità del nervo autonomo - Aumento del rapporto RR dalla posizione supina mediante Vagus(tm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Aumento dal rapporto supino degli intervalli R-R sull'ECG a 1 derivazione
12 settimane
Test della funzionalità dei nervi autonomi - Rapporto espirazione inspirazione di RR mediante Vagus(tm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto espirazione/inspirazione degli intervalli R-R sull'ECG a 1 derivazione
12 settimane
Test di funzionalità del nervo autonomo - Rapporto di manovra Valsalva di RR mediante Vagus(tm)
Lasso di tempo: 12 settimane
Rapporto di manovra Valsalva degli intervalli R-R sull'ECG a 1 derivazione
12 settimane
Indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il medico ha valutato i cambiamenti nelle misure di SLEDAI-2K su una scala da 0 a 22 che rappresentano miglioramenti parziali della condizione, i punteggi più alti indicano un aumento dell'attività della malattia.
12 settimane
Scala analogica visiva (VAS) della malattia globale da parte del medico (0-100%)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il medico ha valutato i cambiamenti nelle misure del LES (0-100% del segmento lineare), i punteggi più alti equivalgono a un’attività della malattia più elevata (peggiore)
12 settimane
Fatica sulla scala analogica visiva (VAS) (0-100)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROM), punteggi più alti equivalgono a un affaticamento maggiore (peggiore)
12 settimane
Dolore alla scala analogica visiva (VAS) (0-100)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di esito riportate dal paziente (PROM), punteggi più alti equivalgono a più dolore (peggiore)
12 settimane
SLAQ - (intervallo 0 -33)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROM), i punteggi possibili vanno da 0 a 33, con punteggi più alti che rappresentano LES più attivo (peggiore)
12 settimane
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante dipstick in modo semiquantitativo con le seguenti categorie che indicano concentrazione aumentata, negativo, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
12 settimane
Cambiamento nel sangue periferico Adattamento all'esercizio fisico acuto - Analizzato per Na
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per il sodio
12 settimane
Cambiamenti nel sangue periferico Adattamento all'esercizio fisico acuto - Analizzato per K
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per il potassio
12 settimane
Cambiamenti nel sangue periferico Adattamento all'esercizio fisico acuto - Analizzato per Cl
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato per cloruro
12 settimane
Cambiamenti nella dieta - Apporto energetico (kJ/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente segnalato dal diario dietetico
12 settimane
Cambiamenti nella dieta: assunzione di carboidrati (g/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente segnalato dal diario dietetico
12 settimane
Cambiamenti nella dieta - assunzione di lipidi (g/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente segnalato dal diario dietetico
12 settimane
Cambiamenti nella dieta - Assunzione di proteine ​​(g/giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente segnalato dal diario dietetico
12 settimane
Cambiamenti nella dieta - Altra assunzione (categoriale)
Lasso di tempo: 12 settimane
Paziente segnalato dal diario dietetico
12 settimane
Biopsia muscolare per marcatori epigenetici dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Opzionale per i partecipanti: attività di legame al DNA di NF-κB p65 (ELISA), JNK fosforilato e totale, AMPK fosforilato (p-AMPK) AMPK totale (Western blotting).
12 settimane
Biopsia muscolare per marcatori epigenetici dell'attività fisica - Attività di legame al DNA di NF-κB p65 (ELISA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Opzionale per i partecipanti: attività di legame al DNA di NF-κB p65 (ELISA) e attività di legame di NF-κB (Western blotting).
12 settimane
Biopsia muscolare per marcatori epigenetici dell'attività fisica - chinasi N-terminale c-Jun
Lasso di tempo: 12 settimane
Opzionale per i partecipanti: JNK fosforilato e totale,
12 settimane
Biopsia muscolare per marcatori epigenetici dell'attività fisica: proteina chinasi attivata da AMP
Lasso di tempo: 12 settimane
Opzionale per i partecipanti: AMPK fosforilato (p-AMPK) AMPK totale (Western blotting).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Copenhagen Lupus and Vasculitis Clinic, Center for Rheumatology and Spine Diseases, Rigshospitalet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
  • Cattedra di studio: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
  • Cattedra di studio: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
  • Investigatore principale: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21039032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel lupus eritematoso sistemico.

I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk o Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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