전신성 홍반성 루푸스 환자에서 제1형 인터페론에 의해 유발된 운동 적응의 변화 (LUPEX)
2025년 9월 2일 업데이트: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
전신성 루푸스에서 운동 적응에 대한 유형 1 인터페론 유도 변화
전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 운동에 대한 적응적 변화에 대한 인터페론 유형 1 및 2(IFN), 사이토카인 인터루킨 6(IL-6) 및 종양 괴사 인자(TNF)의 생리적 효과를 조사합니다.
연구자들은 SLE에서 발생하는 IL-6 신호의 병원성 차단이 유산소 운동에 대한 심장 및 대사 적응을 감소시킬 것이며 이러한 감소는 IFN 서명과 관련될 수 있다고 가정합니다.
60명의 환자가 12주간의 조사자 맹검 1:1 무작위 고강도 유산소 운동 개입 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
60명의 SLE 환자가 포함되어 1:1 방식으로 12주 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 코스 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
무작위화는 성별로 계층화됩니다.
모든 환자는 VO2Max, 폐 기능, 모세혈관경 검사, OGTT, 혈액 검사, IFN, TNF 및 IL-6 신호의 후생유전학적 마커, 심장초음파검사, DXA, 건강 검진, 급성 운동 중 및 이후에 혈액 검사를 포함한 기준선 및 후속 검사를 받게 됩니다. 개입과 유사한 운동 시합. 환자의 하위 그룹은 옵트인으로 심장의 82-Rb Pet CT를 제공받게 됩니다.
운동 프로그램은 38-45분의 3주간 12주간의 운동으로 구성되며, 워밍업 후 대상자는 4분 고강도 운동 4세트를 받게 되며, 맥박이 HRmax의 85% 이상인 것으로 측정됩니다. 시간; 및 고강도 세트 사이의 3분 저강도 내지 중강도 운동, 맥박이 HRmax의 40 내지 60% 사이인 것으로 측정됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 진단된 SLE 및 미국 류마티스 학회/EULAR 기준(SLICC)에 기반한 SLE 분류 기준 충족
제외 기준:
연구 코디네이터가 결정한 운동 개입에 참여하지 못하는 건강 상태에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 포함시 주요 골절
- 신체 운동으로 악화된 심각한 근육통
- Covid-19와 같은 활동성 전염병
- 심한 증상이 있는 흉막염 또는 심낭염
- 기준선에서 코르티코스테로이드 사용 > 10mg/일
- 의사가 당뇨병으로 진단
- 임신
- SLEDAI-2k(만성 단백뇨 환자를 배제하지 않도록 단백뇨에 대한 SELENA 수정 변경) > 10
아데노신 스트레스가 있는 82Rb-PET에 대한 금기(임상 생리학과, 핵의학 및 PET, Rigshospitalet의 지역 지침에 따름, 유럽 핵의학 협회의 권장 사항에 따름)
- 발열, 심근염 또는 심내막염
- 이전 심장 이식
- 조절되지 않은 심방 또는 심실 빈맥성 부정맥
- FEV1이 예상치의 50% 미만인 중증 만성 폐쇄성 폐질환
- 2도 또는 3도 동방 또는 방실 차단
- 스캔 당시 활성 기관지 경련
- 스캔 시 수축기 혈압 <90 또는 >200 mmHg
- 스캔 후 7일 이내에 테오필린으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
환자는 12주간의 감독 하 운동 훈련 개입 또는 운동 훈련 없음으로 무작위 배정됩니다. 운동 훈련 프로그램에는 12주 동안 주당 세 번의 감독 세션이 포함됩니다. 이 프로그램은 에르고미터 자전거에 대한 고강도 지구력 훈련으로 구성됩니다. 강도는 12주 훈련 기간 동안 진행됩니다. 훈련은 40~60% 최대 심박수(HRmax)에서 10분간 워밍업한 후 25분간 고강도 인터벌 트레이닝(>85% HRmax에서 4분씩 4회, 중간에 3분간 저강도 트레이닝 사이에 간격을 두고) 40-60% Hrmax) 및 마지막으로 50% Hrmax의 3-10분 냉각 |
주당 3 회 12 주 동안 감독 고강도 간격 훈련
다른 이름들:
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간섭 없음: 비운동
통제 그룹, 따라서 감독된 운동 체계가 없습니다.
피험자는 습관적인 운동 루틴을 늘리지 않도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 유산소 능력(VO2max)의 변화
기간: 12주
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VO2max 테스트로 측정
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12주
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환자 보고 피로
기간: 12주
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Fatigue Severity Scale Questionnaire(FSS)로 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식(SF)-36 건강 설문조사(0-100)
기간: 12주
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PROM(환자 보고 결과 측정), 가능한 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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12주
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IFN 알파와 관련된 후성유전적 발현의 변화
기간: 12주
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MRNA 분석으로 측정
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12주
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Y2K는 SELENA 수정을 통해 SLE 질병 활동(SLEDAI-2K)을 업데이트했습니다.
기간: 12주
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의사는 9개 기관의 증상을 포함하는 0~105점 척도에서 SLE 측정의 변화를 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 포도당 내성 검사
기간: 12주
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단식 중 섭취한 포도당 75g
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12주
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좌심실 덩어리
기간: 12주
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심초음파로 측정
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12주
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박출량
기간: 12주
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심초음파로 측정
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12주
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좌심실 및 심방 이완기말 용적
기간: 12주
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심초음파로 측정
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12주
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글로벌 세로 변형
기간: 12주
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심초음파로 측정
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12주
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좌심실 박출률
기간: 12주
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심초음파로 측정
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12주
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관상 동맥 관류 예비
기간: 12주
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심초음파로 측정(& 82Rb-PET-CT)
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12주
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허리 높이 비율
기간: 12주
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줄자로 측정
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12주
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SLE 활동 시각적 아날로그 척도 - (1-10)
기간: 12주
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PROM(환자 보고 결과 측정), 가능한 점수 범위는 1~10이며 점수가 높을수록 더 활동적인 SLE를 나타냅니다.
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12주
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동적 폐활량계 - 1초간 강제 호기량(FEV1) 용적
기간: 12주
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폐기능 검사, FEV1 용적
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12주
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동적 폐활량계 - 1초간 강제 호기량(FEV1) 예상 비율
기간: 12주
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폐기능 검사, FEV1%
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12주
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동적 폐활량계 - 강제 폐활량량
기간: 12주
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폐기능 검사, FVC 볼륨
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12주
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동적 폐활량계 - 강제 폐활량 - 예상 백분율
기간: 12주
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폐 기능 검사 FVC%
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12주
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강제 폐활량 측정법에 의한 1초 강제 호기량(FEV1) - 비율
기간: 12주
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폐 기능 검사, FEV1/FVC 비율
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12주
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동적 폐활량계 강제 폐활량에 의한 1초간 강제 호기량(FEV1) - 비율 - 예상 비율
기간: 12주
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폐 기능 검사, FEV1/FVC 비율 %
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12주
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동적 폐활량계 - 총 폐활량 - 용적
기간: 12주
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폐기능 검사, TLC Volume
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12주
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동적 폐활량계 - 총 폐활량 - 예상 폐활량 백분율
기간: 12주
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폐 기능 검사, TLC%
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12주
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동적 폐활량계 - 잔류 부피 - 부피
기간: 12주
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폐기능 검사, RV-Volume
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12주
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동적 폐활량계 - 잔류 부피 - 예상 백분율
기간: 12주
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폐 기능 검사, RV%
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12주
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동적 폐활량계 - 폐포 용적 - 용적
기간: 12주
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폐기능 검사, AV-Volume
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12주
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동적 폐활량계 - 폐포 부피 - 예상 비율
기간: 12주
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폐 기능 검사, AV-%
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12주
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동적 폐활량계 - 일산화탄소의 확산 능력 - 부피
기간: 12주
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폐기능 검사, DLCOc-Volume
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12주
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동적 폐활량계 - 일산화탄소의 확산 능력 - 백분율
기간: 12주
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폐 기능 검사, DLCOc-%
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12주
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동적 폐활량계 - 일산화탄소 전달 계수 - 폐 부피 리터당 확산 용량
기간: 12주
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폐기능검사, KCO-Volume
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12주
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동적 폐활량계 - 일산화탄소 전달 계수 - 폐 부피 리터당 확산 용량 - 예상 비율
기간: 12주
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폐기능 검사, KCO-%
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12주
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체성분 - 총 지방 조직 - 체중
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 지방(g)
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12주
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체성분 - 총 지방 조직 - 백분율
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 지방(%)
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12주
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체성분 - 안드로이드 지방조직 - 체중
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - android fat(g)
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12주
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체성분 - 안드로이드 지방 조직 - 백분율
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 안드로이드 지방(%)
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12주
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체성분 - 여성형 지방 조직 - 체중
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 여성형 지방(g)
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12주
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체성분 - 여성형 지방 조직 - 백분율
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 여성형 지방(%)
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12주
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체성분 - 총 제지방량 - 체중
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - 근육량(g)
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12주
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체성분 - 골밀도 - 무게/제곱센티미터
기간: 12주
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DXA 스캔으로 측정 - BMD(g/cm^2)
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12주
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축 가속도계 기반 신체 활동 모니터
기간: 12주
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자유 생활 신체 활동은 3~5일 동안 축 가속도계 기반 신체 활동 모니터(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, UK)를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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공복 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤(mmol/L)의 변화. 하룻밤 금식 후(10시간)
기간: 12주
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혈액 샘플은 숙련된 실험실 기술자가 수집 및 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.모니터
(AX3; Axivity, 영국 뉴캐슬어폰타인주) 3~5일 동안
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12주
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트리글리세리드의 변화(mmol/L). 하룻밤 금식 후(10시간)
기간: 12주
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혈액 샘플은 숙련된 실험실 기술자가 수집 및 처리하고 표준 절차에 따라 분석합니다.모니터
(AX3; Axivity, 영국 뉴캐슬어폰타인주) 3~5일 동안
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12주
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IFN 베타와 관련된 후성적 발현의 변화
기간: 12주
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PBMC에서 mRNA 분석으로 측정
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12주
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IL-6와 관련된 후성적 발현의 변화
기간: 12주
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PBMC에서 mRNA 분석으로 측정
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초혈액 적응의 변화 - Il-1에 대한 분석
기간: 12주
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IL-1 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - Il-6에 대한 분석
기간: 12주
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IL-6 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - sIL-6r에 대한 분석
기간: 12주
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가용성 Il-6-수용체 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - Il-10에 대한 분석
기간: 12주
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IL-10 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초혈액 적응의 변화 - IFNα 분석
기간: 12주
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IFNα 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - IFNγ에 대한 분석
기간: 12주
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IFNγ에 대해 분석됨
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - hgb에 대한 분석
기간: 12주
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헤모글로빈 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - 플레이트 분석
기간: 12주
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혈소판 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초혈액 적응의 변화 - HCT 분석
기간: 12주
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헤마토크릿에 대해 분석되었습니다.
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초혈액 적응의 변화 - 고감도 C 반응성 단백질에 대한 분석
기간: 12주
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HS-CRP 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - Ferritin 분석
기간: 12주
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페리틴 분석
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초혈액 적응의 변화 - 백혈구 감별 분석
기간: 12주
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백혈구 감별 분석
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12주
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말초 모세관 변화 - 모세관 밀도
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정(1~4점, 점수가 높을수록 모세혈관 수가 적음)
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12주
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주변 모세관 변화 - 평균 모세관 폭(마이크로미터)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 너비 µm 단위로 측정
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12주
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주변 모세관 변화 - 평균 모세관 길이(마이크로미터)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 길이는 µm 단위로 측정
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12주
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말초 모세혈관 변화 - 무혈관 부위의 수
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 무혈관 영역(1-4점 이상 높은 점수는 무혈성 영역이 더 많음을 나타냄)
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12주
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말초 모세관 변화 - 모세관 해체
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 모세혈관 와해(1~4점이 높을수록 무혈성 영역이 더 많음을 나타냄)
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12주
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말초 모세혈관 변화 - 미세출혈(손가락당 평균)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 미세출혈(손가락당 평균)
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12주
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말초 모세관 변화 - 덤불 같은 모세관(밀리미터당 평균)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 덤불 같은 모세혈관(밀리미터당 평균)
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12주
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말초 모세관 변화 - 거대 모세관(밀리미터당 평균)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 거대모세혈관(밀리미터당 평균)
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12주
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말초 모세관 변화 - 구불구불한 모세관(밀리미터당 평균)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 사행 모세관(밀리미터당 평균)
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12주
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말초 모세관 변화 - 비틀린 모세관(밀리미터당 평균)
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 사행성 모세혈관(밀리미터당 평균)
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12주
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말초 모세관 변화 - 기타 발견
기간: 12주
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숙련된 의사가 손발톱주름 모세혈관경으로 측정 - 의사 의견
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12주
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심근 혈류
기간: 12주
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참가자 40명의 하위 집합에서 82Rb-Pet-CT로 측정
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12주
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염증 및 마이오킨 신호의 후생유전학적 마커에 대한 근육 생검
기간: 12주
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참가자 옵션: TNF, IL-6, IFN 알파, 베타 및 감마 신호와 관련된 유전자의 mRNA 발현
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12주
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IFN 감마와 관련된 후생유전적 발현의 변화
기간: 12주
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MRNA 분석으로 측정
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12주
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TNF와 관련된 후성유전적 발현의 변화
기간: 12주
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MRNA 분석으로 측정
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12주
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자율신경 기능 검사 - 휴식 HR by Vagus(tm)
기간: 12주
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1-리드 ECG의 R-R 간격으로 측정된 안정시 심박수
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12주
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자율신경 기능 검사 - Vagus(tm)에 의한 앙와위 비율의 상승
기간: 12주
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1-리드 ECG에서 R-R 간격의 앙와위 비율에서 상승
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12주
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자율신경 기능 검사 - Vagus(tm)의 RR 호기 흡기 비율
기간: 12주
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1-리드 ECG에서 R-R 간격의 호기/흡기 비율
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12주
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자율신경 기능 검사 - Vagus(tm)에 의한 RR의 Valsalva Maneuver 비율
기간: 12주
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1-리드 ECG에서 R-R 간격의 Valsalva Maneuver 비율
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12주
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전신홍반루푸스 질병 활동 지수 2000 응답자 지수-50(SRI-50)
기간: 12주
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항목별 의사는 상태의 부분적 개선을 설명하는 0~22점 척도로 SLEDAI-2K 측정의 변화를 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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12주
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의사가 전 세계 질병에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100%)
기간: 12주
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의사는 SLE 측정값의 변화(선분의 0-100%)를 평가했으며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음(나쁨)
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12주
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VAS(시각 아날로그 척도) 피로(0-100)
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM), 점수가 높을수록 피로도가 높아짐(나쁨)
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12주
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VAS(시각 아날로그 척도) 통증(0-100)
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM), 점수가 높을수록 통증이 심함(나쁨)
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12주
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SLAQ - (범위 0 -33)
기간: 12주
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환자 보고 결과 측정(PROM), 가능한 점수 범위는 0~33이며, 점수가 높을수록 SLE가 더 활성화됨(나쁨)을 나타냅니다.
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12주
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단백뇨
기간: 12주
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농도 증가, 음수, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+를 나타내는 다음 범주를 사용하여 반정량적 방식으로 계량봉으로 측정합니다.
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12주
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급성 운동 시 말초혈액 적응 변화 - Na 분석
기간: 12주
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나트륨 분석됨
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12주
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급성 운동 시합에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - K에 대해 분석됨
기간: 12주
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칼륨 분석됨
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12주
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급성 운동에 대한 말초 혈액 적응의 변화 - Cl에 대한 분석
기간: 12주
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염화물 분석됨
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12주
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식이 변화 - 에너지 섭취량(kJ/일)
기간: 12주
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환자가 식이 일기로 보고함
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12주
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식이 변화 - 탄수화물 섭취량(g/일)
기간: 12주
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환자가 식이 일기로 보고함
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12주
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식이 변화 - 지질 섭취량(g/일)
기간: 12주
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환자가 식이 일기로 보고함
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12주
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식이 변화 - 단백질 섭취량(g/일)
기간: 12주
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환자가 식이 일기로 보고함
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12주
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식이 변화 - 기타 섭취(범주형)
기간: 12주
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환자가 식이 일기로 보고함
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12주
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신체 활동의 후생적 지표를 위한 근육 생검
기간: 12주
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참가자 선택 사항: NF-κB p65 DNA 결합 활성(ELISA), 인산화 및 총 JNK, 인산화 AMPK(p-AMPK) 총 AMPK(웨스턴 블롯팅).
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12주
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신체 활동의 후생적 마커에 대한 근육 생검 - NF-κB p65 DNA 결합 활성(ELISA)
기간: 12주
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참가자 선택 사항: NF-κB p65 DNA 결합 활성(ELISA) 및 NF-κB 결합 활성(웨스턴 블롯팅).
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12주
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신체 활동의 후생적 마커에 대한 근육 생검 - c-Jun N-말단 키나제
기간: 12주
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참가자의 선택 사항: 인산화된 JNK와 전체 JNK,
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12주
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신체 활동의 후성유전적 지표에 대한 근육 생검 - AMP 활성화 단백질 키나제
기간: 12주
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참가자 선택 사항: 인산화된 AMPK(p-AMPK) 총 AMPK(웨스턴 블로팅).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- 연구 의자: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- 연구 의자: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- 수석 연구원: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21039032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구를 통해 얻은 데이터는 전신성 홍반성 루푸스에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다.
공유된 데이터 또는 샘플은 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 모든 해당 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 승인 및 실행은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.
확장은 사례별로 고려됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.
자세한 정보가 필요하거나 요청을 제출하려면 Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk로 문의하십시오. Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk 또는 Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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