1 型干扰素诱导系统性红斑狼疮患者运动适应性改变 (LUPEX)
2025年9月2日 更新者：Malte Lund Adamsen、Rigshospitalet, Denmark
1 型干扰素诱导系统性红斑狼疮运动适应性改变
研究 1 型和 2 型干扰素 (IFN) 以及细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 和肿瘤坏死因子 (TNF) 对系统性红斑狼疮 (SLE) 患者运动适应性变化的生理影响。
研究人员假设，在 SLE 中发生的 IL-6 信号通路的致病性阻断会降低心脏和代谢对有氧运动的适应性，而这种降低可能与 IFN 特征有关。
60 名患者将被纳入为期 12 周的研究者双盲 1:1 随机高强度有氧运动干预研究。
研究概览
详细说明
60 名 SLE 患者将被纳入并以 1:1 的方式随机分配到 12 周的高强度间歇训练 (HIIT) 课程或标准护理。
随机化将按性别分层。
所有患者都将接受基线和后续测试，包括：最大摄氧量、肺功能、毛细血管镜检查、OGTT、血液测试、IFN、TNF 和 IL-6 信号传导的表观遗传标记、超声心动图、DXA、体格检查、急性锻炼期间和之后的血液测试类似于干预的练习回合。 将向一部分患者提供心脏的 82-Rb Pet CT 作为选择加入。
锻炼计划包括为期 12 周的每三周 38-45 分钟的锻炼，热身后受试者将进行 4 组 4 分钟的高强度锻炼，测得的脉搏超过 HRmax 的 85% 以上的时间超过一半时间;在高强度组之间进行 3 分钟的低强度到中等强度运动，测得脉搏在 HRmax 的 40% 到 60% 之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够提供知情同意。
- 根据美国风湿病学会/EULAR 标准 (SLICC) 诊断出 SLE 并满足 SLE 分类标准
排除标准：
妨碍参与研究协调员确定的运动干预的健康状况包括但不限于
- 纳入时主要骨折
- 体育锻炼加剧了显着的肌痛
- 活动性传染病，例如 Covid-19
- 严重的症状性胸膜炎或心包炎
- 基线时使用皮质类固醇 > 10 毫克/天
- 经医生诊断患有糖尿病
- 怀孕
- SLEDAI-2k（SELENA 对蛋白尿的改变进行了修改，以便不排除患有慢性蛋白尿的患者）> 10
腺苷应激 82Rb-PET 的禁忌症（根据临床生理学、核医学和 PET、Rigshospitalet 的当地指南，这些指南符合欧洲核医学协会的建议）
- 发烧、心肌炎或心内膜炎
- 既往心脏移植
- 失调的房性或室性快速性心律失常
- FEV1 低于预计值 50% 的严重慢性阻塞性肺疾病
- 二度或三度窦房或房室传导阻滞
- 扫描时活动性支气管痉挛
- 扫描时收缩压 <90 或 >200 mmHg
- 扫描后 7 天内用茶碱治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：锻炼
患者将被随机分配到为期 12 周的监督运动训练干预组或无运动训练组。 运动训练计划包括在 12 周的时间内每周进行 3 次有监督的训练。 该计划包括在测力计自行车上进行的高强度耐力训练。 强度将在整个 12 周的训练中不断进步。 训练包括 40-60% 最大心率 (HRmax) 的 10 分钟热身，然后是 25 分钟的高强度间歇训练（4 次 4 分钟 >85% HRmax，中间间隔 3 分钟的低强度训练40-60% Hrmax) 最后是 50% Hrmax 的 3-10 分钟冷却 |
监督的高强度间隔训练每周三次12周
其他名称：
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无干预：非运动
对照组，因此没有监督的锻炼制度。
受试者被要求不要增加习惯性的锻炼程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大有氧能力 (VO2max) 的变化
大体时间：12周
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通过 VO2max 测试测量
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12周
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患者报告疲劳
大体时间：12周
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通过疲劳严重程度量表问卷 (FSS) 测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简表 (SF)-36 健康调查 (0-100)
大体时间：12周
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Patient reported outcome measures (PROMs)，可能的分数范围从 0 到 100，分数越高代表健康状况越好
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12周
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与 IFN α 相关的表观遗传表达变化
大体时间：12周
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通过 mRNA 分析测量
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12周
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通过 SELENA 修改，Y2K 更新了 SLE 疾病活动 (SLEDAI-2K)
大体时间：12周
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医生以 0-105 的范围评估 SLE 指标的变化，涵盖 9 个器官的症状，较高的分数表明疾病活动性增加。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：12周
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空腹时摄入 75 克葡萄糖
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12周
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左心室质量
大体时间：12周
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超声心动图测量
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12周
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每搏量
大体时间：12周
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超声心动图测量
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12周
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左心室和心房舒张末期容积
大体时间：12周
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超声心动图测量
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12周
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整体纵向应变
大体时间：12周
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超声心动图测量
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12周
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左心室射血分数
大体时间：12周
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超声心动图测量
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12周
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冠状动脉灌注储备
大体时间：12周
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通过超声心动图测量 (& 82Rb-PET-CT)
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12周
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腰高比
大体时间：12周
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用卷尺测量
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12周
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SLE 活动视觉模拟量表 - (1-10)
大体时间：12周
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患者报告的结果测量 (PROM)，可能的分数范围为 1 到 10，分数越高表示 SLE 越活跃
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12周
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动态肺活量测定法 - 1 秒用力呼气量 (FEV1) 量
大体时间：12周
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肺功能测试，FEV1 体积
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12周
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动态肺活量测定法 - 1 秒用力呼气量 (FEV1) 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能检测，FEV1%
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12周
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动态肺活量测定法 - 用力肺活量
大体时间：12周
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肺功能测试，FVC 体积
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12周
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动态肺活量测定法 - 用力肺活量 - 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能检测 FVC%
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12周
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动态肺活量测定第一秒用力呼气容积 (FEV1) 按用力肺活量 - 比率
大体时间：12周
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肺功能测试、FEV1/FVC 比率
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12周
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动态肺活量测定 用力肺活量 1 秒用力呼气容积 (FEV1) - 比率 - 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能测试，FEV1/FVC 比率 %
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12周
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动态肺活量测定法 - 总肺活量 - 容积
大体时间：12周
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肺功能测试，薄层色谱体积
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12周
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动态肺活量测定法 - 总肺活量 - 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能检测，TLC%
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12周
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动态肺活量测定法 - 残气量 - 体积
大体时间：12周
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肺功能测试，RV-Volume
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12周
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动态肺活量测定法 - 残气量 - 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能测试，RV%
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12周
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动态肺活量测定法 - 肺泡容积 - 容积
大体时间：12周
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肺功能测试，AV-Volume
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12周
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动态肺活量测定法 - 肺泡容积 - 预期百分比
大体时间：12周
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肺功能测试，AV-%
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12周
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动态肺活量测定法 - 一氧化碳扩散能力 - 体积
大体时间：12周
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肺功能测试，DLCOc-Volume
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12周
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动态肺活量测定法 - 一氧化碳扩散能力 - 百分比
大体时间：12周
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肺功能检测，DLCOc-%
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12周
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动态肺活量测定法 - 一氧化碳转移系数 - 每升肺容积的弥散量
大体时间：12周
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肺功能测试，KCO-Volume
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12周
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动态肺活量测定法 - 一氧化碳转移系数 - 每升肺容积的弥散量 - 预期的百分比
大体时间：12周
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肺功能检测，KCO-%
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12周
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身体成分 - 脂肪组织总量 - 体重
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - 脂肪（克）
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12周
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身体成分 - 总脂肪组织 - 百分比
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - 脂肪 (%)
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12周
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身体成分 - Android 脂肪组织 - 体重
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - android fat(g)
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12周
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身体成分 - Android 脂肪组织 - 百分比
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - android fat(%)
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12周
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身体成分 - 女性脂肪组织 - 体重
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - 女性脂肪（g）
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12周
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身体成分 - 女性脂肪组织 - 百分比
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - 女性脂肪 (%)
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12周
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身体成分 - 总瘦体重 - 体重
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - 肌肉质量（g）
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12周
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身体成分 - 骨质量密度 - 重量/平方厘米
大体时间：12周
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通过 DXA 扫描测量 - BMD(g/cm^2)
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12周
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基于轴向加速度计的身体活动监测器
大体时间：12周
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使用基于轴向加速度计的身体活动监测器（AX3；Axivity，英国泰恩河畔纽卡斯尔）测量 3 至 5 天的自由活动身体活动
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12周
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空腹总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL)-胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL)-胆固醇 (mmol/L) 的变化。隔夜禁食后（10 小时）
大体时间：12周
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血液样本由训练有素的实验室技术人员收集和处理，并根据标准程序进行分析。监视器
（AX3；Axivity，英国泰恩河畔纽卡斯尔）为期 3 至 5 天
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12周
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甘油三酯的变化 (mmol/L)。隔夜禁食后（10 小时）
大体时间：12周
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血液样本由训练有素的实验室技术人员收集和处理，并根据标准程序进行分析。监视器
（AX3；Axivity，英国泰恩河畔纽卡斯尔）为期 3 至 5 天
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12周
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与 IFN Beta 相关的表观遗传表达变化
大体时间：12周
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通过 PBMC 的 mRNA 分析测量
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12周
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与 IL-6 相关的表观遗传表达的变化
大体时间：12周
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通过 PBMC 的 mRNA 分析测量
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 分析 Il-1
大体时间：12周
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针对 Il-1 进行分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 分析 Il-6
大体时间：12周
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针对 Il-6 进行分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - sIL-6r 分析
大体时间：12周
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分析可溶性 Il-6 受体
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 分析 Il-10
大体时间：12周
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针对 Il-10 进行分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - IFNα 分析
大体时间：12周
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IFNα 分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - IFNγ 分析
大体时间：12周
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IFNγ 分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 分析 hgb
大体时间：12周
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血红蛋白分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 板分析
大体时间：12周
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血小板分析
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12周
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外周血对急性运动适应的变化 - hct 分析
大体时间：12周
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分析血细胞比容。
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 高敏 C 反应蛋白分析
大体时间：12周
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HS-CRP 分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 铁蛋白分析
大体时间：12周
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铁蛋白分析
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12周
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外周血适应急性运动的变化 - 白细胞分类分析
大体时间：12周
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白细胞分类分析
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12周
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外周毛细血管变化 - 毛细血管密度
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 进行测量（分数为 1-4，分数越高代表毛细血管越少）
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12周
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周边毛细管变化 - 平均毛细管宽度（微米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 进行测量 - 宽度以 µm 为单位测量
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12周
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周边毛细管变化 - 平均毛细管长度（微米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 进行测量 - 长度以 µm 为单位测量
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12周
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外周毛细血管变化 - 无血管区域的计数
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - 无血管区域（1-4 分越高表示无血管区域越多）
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12周
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外周毛细血管变化 - 毛细血管解体
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - 毛细血管解体（1-4 分越高表示无血管区域越多）
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12周
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外周毛细血管变化 - 微出血（每个手指的平均值）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - 微出血（平均每根手指）
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12周
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外周毛细血管变化 - 浓密的毛细血管（平均每毫米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - Bushy Capillaries（平均每毫米）
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12周
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外周毛细血管变化 - 巨型毛细血管（平均每毫米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - Megacapillaries（平均每毫米）
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12周
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外周毛细血管变化 - 蜿蜒的毛细血管（平均每毫米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - 蜿蜒的毛细血管（平均每毫米）
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12周
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外周毛细血管变化 - 扭曲的毛细血管（平均每毫米）
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 测量 - 扭曲的毛细血管（平均每毫米）
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12周
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外周毛细血管变化 - 其他发现
大体时间：12周
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由训练有素的医师通过 Nailfold Capillaroscopy 进行测量 - 医师评论
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12周
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心肌血流量
大体时间：12周
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通过 82Rb-Pet-CT 对 40 名参与者的子集进行测量
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12周
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炎症和肌因子信号传导的表观遗传标记的肌肉活检
大体时间：12周
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参与者可选：与 TNF、IL-6、IFN α、β 和 Gamma 信号相关的基因的 mRNA 表达
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12周
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与 IFN Gamma 相关的表观遗传表达变化
大体时间：12周
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通过 mRNA 分析测量
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12周
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与 TNF 相关的表观遗传表达变化
大体时间：12周
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通过 mRNA 分析测量
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12周
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自主神经功能测试 - Vagus(tm) 静息心率
大体时间：12周
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通过 1 导联心电图上的 R-R 间隔测量静息心率
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12周
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自主神经功能测试 - Vagus(tm) 仰卧位 RR 比率上升
大体时间：12周
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1 导联心电图上的 R-R 间期比率从仰卧起上升
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12周
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自主神经功能测试 - Vagus 的呼气吸气比 (tm)
大体时间：12周
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1 导联心电图上 R-R 间隔的呼气/吸气比
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12周
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自主神经功能测试 - Valsalva 动作 RR by Vagus(tm) 比率
大体时间：12周
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Valsalva 1 导联心电图上 R-R 间期的机动比率
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12周
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系统性红斑狼疮疾病活动指数 2000 响应者指数-50 (SRI-50)
大体时间：12周
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逐项医师评估了 SLEDAI-2K 测量值的变化，范围为 0-22，说明病情部分改善，分数越高表明疾病活动性增加。
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12周
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医生对全球疾病的视觉模拟量表 (VAS) (0-100%)
大体时间：12周
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医生评估 SLE 指标的变化（线段的 0-100%），分数越高，疾病活动性越高（更差）
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12周
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视觉模拟量表 (VAS) 疲劳 (0-100)
大体时间：12周
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患者报告的结果测量 (PROM)，分数越高，疲劳程度越高（更差）
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12周
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛 (0-100)
大体时间：12周
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患者报告的结果测量 (PROM)，分数越高等于疼痛越重（更糟）
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12周
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SLAQ -（范围 0 -33）
大体时间：12周
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患者报告的结果测量 (PROM)，可能的分数范围为 0 到 33，分数越高代表 SLE 活动性越强（越差）
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12周
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蛋白尿
大体时间：12周
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通过 Dipstick 以半定量方式测量，以下类别指示浓度增加、阴性、+/-、1+、2+、3+、4+。
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12周
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外周血对急性运动适应的变化 - 分析 Na
大体时间：12周
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分析钠含量
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12周
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外周血对急性运动适应的变化 - 分析 K
大体时间：12周
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分析钾
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12周
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外周血对急性运动适应的变化 - 分析 Cl
大体时间：12周
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分析氯化物
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12周
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饮食变化 - 能量摄入量（千焦/天）
大体时间：12周
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患者通过饮食日记报告
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12周
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饮食变化 - 碳水化合物摄入量（克/天）
大体时间：12周
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患者通过饮食日记报告
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12周
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饮食变化 - 脂质摄入量（克/天）
大体时间：12周
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患者通过饮食日记报告
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12周
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饮食变化 - 蛋白质摄入量（克/天）
大体时间：12周
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患者通过饮食日记报告
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12周
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饮食变化 - 其他摄入量（分类）
大体时间：12周
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患者通过饮食日记报告
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12周
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肌肉活检以获取体力活动的表观遗传标记
大体时间：12周
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参与者可选：NF-κB p65 DNA 结合活性 (ELISA)、磷酸化和总 JNK、磷酸化 AMPK (p-AMPK) 总 AMPK（蛋白质印迹）。
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12周
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肌肉活检以检测体力活动的表观遗传标记 - NF-κB p65 DNA 结合活性 (ELISA)
大体时间：12周
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参与者可选：NF-κB p65 DNA 结合活性 (ELISA) 和 NF-κB 结合活性（蛋白质印迹）。
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12周
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肌肉活检以检测体力活动的表观遗传标记 - c-Jun N 末端激酶
大体时间：12周
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参与者可选：磷酸化和总 JNK，
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12周
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肌肉活检以检测体力活动的表观遗传标记 - AMP 激活蛋白激酶
大体时间：12周
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参与者可选：磷酸化 AMPK (p-AMPK) 总 AMPK（蛋白质印迹）。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ronan Martin G Berg, MD, DMSc、Center for Physical Activity Research
- 学习椅：Iben E Rasmussen, MSc、Center for Physical Activity Research
- 学习椅：Simon Jønck, MD、Center for Physical Activity Research
- 首席研究员：Malte L Adamsen, MD、Center for Physical Activity Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月16日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月26日
首次发布 (实际的)
2022年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-21039032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对系统性红斑狼疮有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包括 PHI。 批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
如需更多信息或提交请求，请联系 Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk， Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk 或 Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.