Alterações induzidas por interferon tipo 1 nas adaptações ao exercício em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LUPEX)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Alterações induzidas por interferon tipo 1 nas adaptações ao exercício no lúpus sistêmico
Investigar os efeitos fisiológicos dos interferons tipo 1 e 2 (IFNs), das citocinas Interleucina 6 (IL-6) e fator de necrose tumoral (TNF) nas alterações adaptativas ao exercício em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio patogênico da sinalização da IL-6 que ocorre no LES diminuirá as adaptações cardíacas e metabólicas ao exercício aeróbico, e essa diminuição pode estar relacionada à assinatura do IFN.
60 pacientes serão incluídos em um estudo de intervenção de exercício aeróbico de alta intensidade, cego, randomizado, de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes com LES serão incluídos e randomizados de forma 1:1 para um curso de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 12 semanas ou tratamento padrão.
A randomização será estratificada por sexo.
Todos os pacientes serão submetidos a testes iniciais e de acompanhamento, incluindo: VO2Max, Função Pulmonar, Capilaroscopia, OGTT, Exames de Sangue, Marcadores Epigenéticos de IFN, TNF e sinalização de IL-6, Ecocardiografia, DXA, Exame Médico, Sessão de Exercício Agudo com exames de sangue durante e após uma sessão de exercícios semelhante à intervenção. A um subgrupo de pacientes será oferecida uma 82-Rb Pet CT do coração como opt-in.
O programa de exercícios consiste em 12 semanas de exercícios trisemanais de 38 a 45 minutos, após o aquecimento, os indivíduos serão submetidos a 4 séries de 4 minutos de exercícios de alta intensidade, medidos como pulso acima de 85% da FCmax por mais da metade do tempo; e 3 minutos de exercício de baixa a média intensidade entre as séries de alta intensidade, medido como pulso entre 40 a 60% da FCmáx.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos por inclusão.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- LES diagnosticado e preenchendo os critérios de classificação para LES com base nos critérios do American College of Rheumatology/EULAR (SLICC)
Critério de exclusão:
As condições de saúde que impedem a participação na intervenção de exercícios determinada pelo Coordenador de Pesquisa incluem, mas não estão limitadas a
- Grande fratura óssea na inclusão
- Mialgias significativas exacerbadas pelo exercício físico
- Doença infecciosa ativa, como Covid-19
- Pleurite ou pericardite sintomática grave
- Uso de corticosteróides > 10mg/dia no início do estudo
- Diagnosticado com diabetes mellitus pelo médico
- Gravidez
- SLEDAI-2k (com as modificações SELENA para alterações de proteinúria para não excluir pacientes com proteinúria crônica) > 10
Contra-indicações para 82Rb-PET com estresse de adenosina (de acordo com as diretrizes locais do Departamento de Fisiologia Clínica, Medicina Nuclear e PET, Rigshospitalet, que estão de acordo com as recomendações da Associação Europeia de Medicina Nuclear)
- Febre, miocardite ou endocardite
- Transplante de coração anterior
- Taquiarritmias atriais ou ventriculares desreguladas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com VEF1 inferior a 50% do previsto
- Bloqueio sinoatrial ou atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Broncoespasmo ativo no momento do exame
- Pressão arterial sistólica <90 ou >200 mmHg no momento do exame
- Tratamento com teofilina dentro de 7 dias após o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Os pacientes serão randomizados para intervenção de treinamento físico supervisionado de 12 semanas ou nenhum treinamento físico. O programa de treinamento de exercícios inclui três sessões supervisionadas por semana durante um período de 12 semanas. O programa consiste em treinamento de resistência de alta intensidade em bicicletas ergométricas. A intensidade irá progredir ao longo das 12 semanas de treino. O treinamento consiste em 10 minutos de aquecimento a 40-60% da frequência cardíaca máxima (FCmax), seguido de 25 minutos de treinamento intervalado de alta intensidade (4 séries de 4 min a >85% FCmax intercaladas por 3 minutos de treinamento de baixa intensidade em 40-60% Hrmax) e finalmente um resfriamento de 3-10 min de 50% Hrmax |
Treinamento de intervalos de alta intensidade supervisionado por 12 semanas três vezes por semana
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não-exercício
Grupo controle, portanto sem regime de exercício supervisionado.
Os indivíduos são convidados a não aumentar as rotinas de exercícios habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na capacidade aeróbica máxima (VO2max)
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo teste de VO2max
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12 semanas
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Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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medido pelo Questionário de Escala de Gravidade de Fadiga (FSS)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Resumido (SF)-36 Pesquisa de Saúde (0-100)
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), as pontuações possíveis variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor estado de saúde
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12 semanas
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Mudança na expressão epigenética relacionada ao IFN alfa
Prazo: 12 semanas
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Medido por análise de mRNA
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12 semanas
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Atividade da doença LES atualizada no Y2K (SLEDAI-2K) com as modificações SELENA
Prazo: 12 semanas
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O médico avaliou as alterações nas medidas do LES em uma escala de 0 a 105, abrangendo sintomas de 9 órgãos; pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
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75g de glicose ingerida em jejum
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12 semanas
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Massa ventricular esquerda
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia
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12 semanas
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volume de golpe
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia
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12 semanas
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volume diastólico final do ventrículo esquerdo e do átrio
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia
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12 semanas
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tensão longitudinal global
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia
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12 semanas
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia
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12 semanas
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reserva de perfusão coronária
Prazo: 12 semanas
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medido por ecocardiografia (& 82Rb-PET-CT)
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12 semanas
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Relação cintura-altura
Prazo: 12 semanas
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medido com fita métrica
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12 semanas
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Atividade SLE Escala Visual Analógica - (1-10)
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), as pontuações possíveis variam de 1 a 10, com pontuações mais altas representando LES mais ativo
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Expiratório Forçado em volume de 1 segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, volume VEF1
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) Porcentagem do esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, VEF1%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume de Capacidade Vital Forçada
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, Volume FVC
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Capacidade Vital Forçada - Porcentagem do Esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar FVC%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) por Capacidade Vital Forçada - Razão
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, relação VEF1/FVC
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) por Capacidade Vital Forçada - Razão - Porcentagem do esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, relação FEV1/FVC %
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Capacidade Pulmonar Total - Volume
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, TLC Volume
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Capacidade Pulmonar Total - Porcentagem do esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, TLC%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Residual - Volume
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, volume RV
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Residual - Porcentagem do Esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, RV%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Alveolar - Volume
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, AV-Volume
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Volume Alveolar - Porcentagem do esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, AV-%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Capacidade de difusão de Monóxido de Carbono - Volume
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, DLCOc-Volume
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Capacidade de difusão de Monóxido de Carbono - Porcentagem
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, DLCOc-%
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Coeficiente de transferência de monóxido de carbono - capacidade de difusão por litro de volume pulmonar
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, KCO-Volume
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12 semanas
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Espirometria Dinâmica - Coeficiente de transferência de monóxido de carbono - capacidade de difusão por litro de volume pulmonar - percentual do esperado
Prazo: 12 semanas
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Teste de função pulmonar, KCO-%
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo total - Peso
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - gordura (g)
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo total - Porcentagem
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - gordura (%)
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo Android - Peso
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - android fat(g)
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo Android - Porcentagem
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - gordura android (%)
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo gineóide - Peso
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Gordura gineóide (g)
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12 semanas
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Composição corporal - Tecido adiposo gineóide - Porcentagem
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Gordura ginóide (%)
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12 semanas
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Composição Corporal - Massa Magra Total - Peso
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - Massa muscular (g)
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12 semanas
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Composição corporal - Densidade da massa óssea - Peso/centímetro quadrado
Prazo: 12 semanas
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Medido por DXA Scan - BMD (g/cm^2)
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12 semanas
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Monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial
Prazo: 12 semanas
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A atividade física de vida livre é medida usando monitores de atividade física baseados em acelerômetro axial (AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 3 a 5 dias
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12 semanas
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Alteração no colesterol total em jejum, lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol e lipoproteína de alta densidade (HDL)-colesterol (mmol/L). Após um jejum noturno (10 horas)
Prazo: 12 semanas
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amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com procedimentos padrão. monitores
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 3 a 5 dias
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12 semanas
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Alteração dos triglicerídeos (mmol/L). Após um jejum noturno (10 horas)
Prazo: 12 semanas
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amostras de sangue são coletadas e processadas por um técnico de laboratório treinado e analisadas de acordo com procedimentos padrão. monitores
(AX3; Axivity, Newcastle upon Tyne, Reino Unido) por um período de 3 a 5 dias
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12 semanas
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Mudança na expressão epigenética relacionada ao IFN Beta
Prazo: 12 semanas
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Medido por análise de mRNA em PBMCs
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12 semanas
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Mudança na expressão epigenética relacionada à IL-6
Prazo: 12 semanas
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Medido por análise de mRNA em PBMCs
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para Il-1
Prazo: 12 semanas
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Analisado para Il-1
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para Il-6
Prazo: 12 semanas
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Analisado para Il-6
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para sIL-6r
Prazo: 12 semanas
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Analisado para receptor de Il-6 solúvel
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para Il-10
Prazo: 12 semanas
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Analisado para Il-10
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para IFNα
Prazo: 12 semanas
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Analisado para IFNα
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para IFNγ
Prazo: 12 semanas
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Analisado para IFNγ
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para hgb
Prazo: 12 semanas
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Analisado para hemoglobina
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para placas
Prazo: 12 semanas
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Analisado para trombócitos
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para hct
Prazo: 12 semanas
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Analisado para hematócrito.
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12 semanas
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Alteração na Adaptação do Sangue Periférico ao Exercício Agudo - Analisada para Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: 12 semanas
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Analisado para HS-CRP
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para ferritina
Prazo: 12 semanas
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Analisado para ferritina
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico ao exercício agudo - analisado para diferencial de leucócitos
Prazo: 12 semanas
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Analisado para diferencial de leucócitos
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricos - Densidade Capilar
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado (pontuação de 1-4, pontuações mais altas equivalem a menos capilares)
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricas - Largura Capilar Média (micrômetros)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Largura medida em µm
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12 semanas
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Alterações capilares periféricas - comprimento capilar médio (micrômetros)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Comprimento medido em µm
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricas - Contagem de áreas avasculares
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Áreas avasculares (1-4 pontuações mais altas indicam mais áreas avasculares)
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricas - Desorganização Capilar
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Desorganização Capilar (1-4 pontuações mais altas indicam mais áreas avasculares)
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricas - Microhemorragias (média por dedo)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Micro-hemorragias (média por dedo)
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12 semanas
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Alterações capilares periféricas - Capilares espessos (média por milímetro)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Capilares espessos (média por milímetro)
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12 semanas
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Alterações capilares periféricas - Megacapilares (média por milímetro)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Megacapilares (média por milímetro)
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12 semanas
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Alterações capilares periféricas - Capilares sinuosos (média por milímetro)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Capilares sinuosos (média por milímetro)
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12 semanas
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Alterações capilares periféricas - Capilares tortuosos (média por milímetro)
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Capilares tortuosos (média por milímetro)
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12 semanas
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Alterações Capilares Periféricas - Outros Achados
Prazo: 12 semanas
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Medido por capilaroscopia periungueal por médico treinado - Comentário dos médicos
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12 semanas
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Fluxo sanguíneo do miocárdio
Prazo: 12 semanas
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Medido por 82Rb-Pet-CT, em um subconjunto de 40 participantes
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12 semanas
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Biópsia muscular para marcadores epigenéticos de inflamação e sinalização de miocinas
Prazo: 12 semanas
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Opcional para Participantes: expressão de mRNA de genes relacionados à sinalização de TNF, IL-6, IFN alfa, beta e gama
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12 semanas
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Mudança na expressão epigenética relacionada ao IFN gama
Prazo: 12 semanas
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Medido por análise de mRNA
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12 semanas
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Mudança na expressão epigenética relacionada ao TNF
Prazo: 12 semanas
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Medido por análise de mRNA
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12 semanas
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Teste de Função Nervosa Autônoma - FC em Repouso por Vagus(tm)
Prazo: 12 semanas
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Frequência cardíaca em repouso medida por intervalos R-R no ECG de 1 derivação
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12 semanas
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Teste de Função do Nervo Autônomo - Aumento da proporção supina de RR pelo Vagus(tm)
Prazo: 12 semanas
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Aumento da proporção supina dos intervalos R-R no ECG de 1 derivação
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12 semanas
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Teste de Função Nervosa Autônoma - Razão de Expiração e Inspiração de RR por Vagus(tm)
Prazo: 12 semanas
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Proporção expiração/inspiração dos intervalos R-R no ECG de 1 derivação
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12 semanas
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Teste de Função do Nervo Autônomo - Razão da Manobra de Valsalva de RR por Vagus(tm)
Prazo: 12 semanas
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Razão da manobra de Valsalva dos intervalos R-R no ECG de 1 derivação
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12 semanas
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 Responder Index-50 (SRI-50)
Prazo: 12 semanas
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O médico detalhado avaliou as alterações nas medidas do SLEDAI-2K em uma escala de 0 a 22 que representam melhorias parciais na condição; pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença.
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12 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) de doença global por Médico (0-100%)
Prazo: 12 semanas
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O médico avaliou alterações nas medidas do LES (0-100% do segmento de linha), pontuações mais altas equivalem a maior atividade da doença (pior)
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12 semanas
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Fadiga da Escala Visual Analógica (VAS) (0-100)
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), pontuações mais altas equivalem a maior fadiga (pior)
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12 semanas
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Dor na Escala Visual Analógica (EVA) (0-100)
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), pontuações mais altas equivalem a mais dor (pior)
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12 semanas
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SLAQ - (faixa 0 -33)
Prazo: 12 semanas
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), as pontuações possíveis variam de 0 a 33, com pontuações mais altas representando LES mais ativo (pior)
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12 semanas
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Proteinúria
Prazo: 12 semanas
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Medido pela vareta de maneira semiquantitiva com as seguintes categorias indicando aumento de concentração, negativo, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
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12 semanas
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Mudança na adaptação do sangue periférico à sessão aguda de exercícios - analisado para Na
Prazo: 12 semanas
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Analisado para sódio
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12 semanas
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Mudança na adaptação do sangue periférico à sessão aguda de exercícios - analisada para K
Prazo: 12 semanas
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Analisado para potássio
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12 semanas
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Alteração na adaptação do sangue periférico à sessão de exercício agudo - analisado para Cl
Prazo: 12 semanas
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Analisado para cloreto
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12 semanas
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Mudanças na Dieta - Ingestão de energia (kJ/dia)
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatado por diário alimentar
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12 semanas
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Mudanças na dieta – ingestão de carboidratos (g/dia)
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatado por diário alimentar
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12 semanas
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Mudanças na dieta – ingestão de lipídios (g/dia)
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatado por diário alimentar
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12 semanas
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Mudanças na Dieta - Ingestão de proteínas (g/dia)
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatado por diário alimentar
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12 semanas
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Mudanças na Dieta - Outras ingestões (categóricas)
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatado por diário alimentar
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12 semanas
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Biópsia muscular para marcadores epigenéticos de atividade física
Prazo: 12 semanas
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Opcional para participantes: atividade de ligação ao DNA NF-κB p65 (ELISA), JNK fosforilada e total, AMPK fosforilada (p-AMPK) AMPK total (Western blotting).
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12 semanas
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Biópsia muscular para marcadores epigenéticos de atividade física - atividade de ligação ao DNA do NF-κB p65 (ELISA)
Prazo: 12 semanas
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Opcional para participantes: atividade de ligação ao DNA NF-κB p65 (ELISA) e atividade de ligação NF-κB (Western blotting).
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12 semanas
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Biópsia muscular para marcadores epigenéticos de atividade física - c-Jun N-terminal quinase
Prazo: 12 semanas
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Opcional para Participantes: JNK fosforilada e total,
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12 semanas
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Biópsia muscular para marcadores epigenéticos de atividade física - proteína quinase ativada por AMP
Prazo: 12 semanas
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Opcional para participantes: AMPK fosforilada (p-AMPK) AMPK total (Western blotting).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Cadeira de estudo: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Cadeira de estudo: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Investigador principal: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- H-21039032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk ou Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .