Вызванные интерфероном 1 типа изменения адаптации к физической нагрузке у пациентов с системной красной волчанкой (LUPEX)
22 апреля 2024 г. обновлено: Malte Lund Adamsen, Rigshospitalet, Denmark
Вызванные интерфероном 1 типа изменения адаптации к физической нагрузке при системной волчанке
Изучение физиологических эффектов интерферонов типа 1 и 2 (ИФН), а также цитокинов интерлейкина 6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухоли (ФНО) на адаптационные изменения к физической нагрузке у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Исследователи предполагают, что патогенная блокада передачи сигналов IL-6, которая происходит при СКВ, снижает сердечную и метаболическую адаптацию к аэробным нагрузкам, и это снижение может быть связано с сигнатурой IFN.
60 пациентов будут включены в 12-недельное слепое рандомизированное интервенционное исследование высокоинтенсивных аэробных упражнений в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 пациентов с СКВ будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 для 12-недельного курса высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) или стандартного лечения.
Рандомизация будет стратифицирована по полу.
Все пациенты будут проходить исходное и последующее тестирование, включая: VO2Max, легочную функцию, капилляроскопию, ПГТТ, анализы крови, эпигенетические маркеры передачи сигналов IFN, TNF и IL-6, эхокардиографию, DXA, медицинский осмотр, острую физическую нагрузку с анализами крови во время и после упражнение, аналогичное вмешательству. Подгруппе пациентов будет предложена ПЭТ-КТ сердца с 82-Rb по желанию.
Программа упражнений состоит из 12 недель трехнедельных упражнений по 38-45 минут, после разминки субъекты будут выполнять 4 подхода 4-минутных упражнений высокой интенсивности, измеряемых по пульсу, превышающему 85% от максимальной ЧСС в течение более чем половины времени. время; и 3-минутные упражнения низкой и средней интенсивности между подходами высокой интенсивности, измеренные по пульсу, составляющему от 40 до 60% от максимальной ЧСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Malte L Adamsen, MD
- Номер телефона: 0045 23271805
- Электронная почта: malte.lund.adamsen.02@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regitse H Christensen, MD, PhD
- Номер телефона: 0045 23714598
- Электронная почта: Regitse.Hoejgaard.Christensen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Center for Physical Activity Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент включения.
- Возможность дать информированное согласие.
- Диагноз СКВ и соответствие критериям классификации СКВ, основанным на критериях Американского колледжа ревматологии/EULAR (SLICC)
Критерий исключения:
Состояние здоровья, препятствующее участию в лечебных мероприятиях, определяемых координатором исследований, включает, помимо прочего,
- Большой перелом кости при включении
- Значительные миалгии, усиливающиеся при физических нагрузках
- Активное инфекционное заболевание, такое как Covid-19
- Тяжелый симптоматический плеврит или перикардит
- Использование кортикостероидов > 10 мг/день на исходном уровне
- Врач поставил диагноз сахарный диабет
- Беременность
- SLEDAI-2k (с модификациями SELENA для изменения протеинурии, чтобы не исключать пациентов с хронической протеинурией) > 10
Противопоказания к 82Rb-ПЭТ при аденозиновом стрессе (в соответствии с локальными рекомендациями кафедры клинической физиологии, ядерной медицины и ПЭТ Ригшоспиталет, которые соответствуют рекомендациям Европейской ассоциации ядерной медицины)
- Лихорадка, миокардит или эндокардит
- Предыдущая трансплантация сердца
- Дисрегуляция предсердных или желудочковых тахиаритмий
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 менее 50% от должного
- Синоатриальная или атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
- Активный бронхоспазм во время сканирования
- Систолическое артериальное давление <90 или >200 мм рт.ст. во время сканирования
- Лечение теофиллином в течение 7 дней после сканирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Пациенты будут рандомизированы для 12-недельной контролируемой тренировки или без тренировки. Программа тренировок включает в себя три контролируемых занятия в неделю в течение 12-недельного периода. Программа состоит из высокоинтенсивных тренировок на выносливость на велосипедах-эргометрах. Интенсивность будет увеличиваться в течение 12 недель тренировок. Тренировка состоит из 10 минут разминки при максимальной частоте сердечных сокращений 40–60 % (HRmax), за которыми следуют 25 минут высокоинтенсивных интервальных тренировок (4 подхода по 4 минуты при >85 % HRmax, разделенных 3-минутными тренировками низкой интенсивности при 40-60% Hrmax) и, наконец, 3-10-минутная заминка при 50% Hrmax. |
Контролируемая высокоинтенсивная интервальная тренировка в течение 12 недель три раза в неделю.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Неупражнения
Контрольная группа, следовательно, нет контролируемого режима упражнений.
Субъектов просят не увеличивать привычные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения максимальной аэробной способности (VO2max)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется тестом VO2max
|
12 недель
|
|
Пациент сообщил об усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью опросника по шкале тяжести усталости (FSS)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (SF)-36 Медицинское обследование (0-100)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), возможные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья.
|
12 недель
|
|
Изменение эпигенетической экспрессии, связанное с IFN-альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа мРНК
|
12 недель
|
|
Y2K обновил активность заболевания СКВ (SLEDAI-2K) с помощью модификаций SELENA
Временное ограничение: 12 недель
|
Врач оценивал изменения показателей СКВ по шкале от 0 до 105, охватывающей симптомы со стороны 9 органов, более высокие баллы указывают на повышение активности заболевания.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель
|
75 г глюкозы, принимаемой натощак
|
12 недель
|
|
Масса левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
12 недель
|
|
ударный объем
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
12 недель
|
|
конечно-диастолический объем левого желудочка и предсердия
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
12 недель
|
|
общая продольная деформация
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
12 недель
|
|
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется с помощью эхокардиографии
|
12 недель
|
|
коронарный перфузионный резерв
Временное ограничение: 12 недель
|
измерено с помощью эхокардиографии (& 82Rb-ПЭТ-КТ)
|
12 недель
|
|
Соотношение талии и роста
Временное ограничение: 12 недель
|
измерял рулеткой
|
12 недель
|
|
Активность СКВ Визуально-аналоговая шкала - (1-10)
Временное ограничение: 12 недель
|
Критерии результатов, сообщаемые пациентом (PROM), возможные баллы варьируются от 1 до 10, причем более высокие баллы представляют более активную СКВ.
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, объем ОФВ1
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия — объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Процент от ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, ОФВ1%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - объем форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, объем ФЖЕЛ
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия — форсированная жизненная емкость легких — процент ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональное исследование легких ФЖЕЛ%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по форсированной жизненной емкости легких - соотношение
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по форсированной жизненной емкости легких - соотношение - процент от ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ, %
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия — общая емкость легких — объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, объем ТСХ
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Общая емкость легких - Процент ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, ТСХ%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Остаточный объем - Объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, RV-Volume
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Остаточный объем - Процент от ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, RV%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Альвеолярный объем - Объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, AV-Volume
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия — альвеолярный объем — процент от ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, AV-%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Диффузионная способность для угарного газа - Объем
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, DLCOc-Volume
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - Диффузионная способность монооксида углерода - Процент
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, DLCOc-%
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - коэффициент переноса моноксида углерода - диффузионная способность на литр объема легких
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции легких, KCO-Volume
|
12 недель
|
|
Динамическая спирометрия - коэффициент переноса моноксида углерода - диффузионная способность на литр объема легких - процент от ожидаемого
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследование функции внешнего дыхания, КСО-%
|
12 недель
|
|
Состав тела - Общая жировая ткань - Вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA Scan – жир (г)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Общая жировая ткань - Процент
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA-сканирования - жир (%)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Android жировая ткань - Вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA Scan — жир андроида (г)
|
12 недель
|
|
Состав тела – жировая ткань андроида – процент
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA Scan — жир андроида (%)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Гинеоидная жировая ткань - Вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA-сканирования — гинеоидный жир (г)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Гинеоидная жировая ткань - Процент
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью DXA-сканирования - гинеоидный жир (%)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Общая безжировая масса - Вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью сканирования DXA — мышечная масса (г)
|
12 недель
|
|
Состав тела - Плотность костной массы - Вес на квадратный сантиметр
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью сканирования DXA - МПК (г/см^2)
|
12 недель
|
|
Мониторы физической активности на основе осевого акселерометра
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая активность в свободном режиме измеряется с помощью мониторов физической активности на основе осевого акселерометра (AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания) в течение 3–5 дней.
|
12 недель
|
|
Изменение уровня общего холестерина натощак, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л). После ночного голодания (10 часов)
Временное ограничение: 12 недель
|
образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами.
(AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания) на период от 3 до 5 дней.
|
12 недель
|
|
Изменение триглицеридов (ммоль/л). После ночного голодания (10 часов)
Временное ограничение: 12 недель
|
образцы крови собираются и обрабатываются обученным лаборантом и анализируются в соответствии со стандартными процедурами.
(AX3; Axivity, Ньюкасл-апон-Тайн, Великобритания) на период от 3 до 5 дней.
|
12 недель
|
|
Изменение эпигенетической экспрессии, связанное с бета-интерфероном
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа мРНК на РВМС
|
12 недель
|
|
Изменение эпигенетической экспрессии, связанное с IL-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа мРНК на РВМС
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на ИЛ-1
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано для Ил-1
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на ИЛ-6
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано для Ил-6
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на sIL-6r
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано на растворимый рецептор IL-6.
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на ИЛ-10
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано для Ил-10
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на IFNα
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано на IFNα
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на IFNγ
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на IFNγ
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - Анализ на hgb
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на гемоглобин
|
12 недель
|
|
Изменение в периферической крови. Адаптация к острой физической нагрузке. Проанализировано на планшетах.
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на тромбоциты
|
12 недель
|
|
Изменение в периферической крови Адаптация к острой физической нагрузке - анализ на hct
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на гематокрит.
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано на HS-CRP
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке - анализ на ферритин
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на ферритин
|
12 недель
|
|
Изменение в периферической крови. Адаптация к острой физической нагрузке - анализ на дифференциал лейкоцитов.
Временное ограничение: 12 недель
|
Проанализировано на дифференциал лейкоцитов
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - плотность капилляров
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью капилляроскопии ногтевого ложа квалифицированным врачом (оценка 1-4, более высокие баллы означают меньшее количество капилляров)
|
12 недель
|
|
Изменения периферических капилляров – средняя ширина капилляров (микрометры)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа. Ширина измеряется в мкм.
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - средняя длина капилляра (микрометры)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа. Длина измеряется в мкм.
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения — количество аваскулярных зон
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа - бессосудистые области (1-4 более высокие баллы указывают на большее бессосудистые области)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - капиллярная дезорганизация
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа - дезорганизация капилляров (более высокие баллы на 1-4 указывают на отсутствие сосудов)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - микрокровоизлияния (в среднем на палец)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа — микрокровоизлияния (в среднем на палец)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения — густые капилляры (в среднем на миллиметр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью капилляроскопии ногтевого ложа квалифицированным врачом - густые капилляры (в среднем на миллиметр)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - мегакапилляры (в среднем на миллиметр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью капилляроскопии ногтевого ложа квалифицированным врачом - Мегакапилляры (в среднем на миллиметр)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - извилистые капилляры (в среднем на миллиметр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа – извилистые капилляры (в среднем на миллиметр)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения - Извитые капилляры (в среднем на миллиметр)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено квалифицированным врачом с помощью капилляроскопии ногтевого ложа – извилистые капилляры (в среднем на миллиметр)
|
12 недель
|
|
Периферические капиллярные изменения — другие данные
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью капилляроскопии ногтевого ложа квалифицированным врачом - комментарий врача
|
12 недель
|
|
Миокардиальный кровоток
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью 82Rb-Pet-CT, выборка из 40 участников.
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц для выявления эпигенетических маркеров воспаления и передачи сигналов миокинов
Временное ограничение: 12 недель
|
Необязательно для участников: экспрессия мРНК генов, связанных с передачей сигналов TNF, IL-6, IFN альфа, бета и гамма
|
12 недель
|
|
Изменение эпигенетической экспрессии, связанное с ИФН-гамма
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа мРНК
|
12 недель
|
|
Изменение эпигенетической экспрессии, связанное с TNF
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерено с помощью анализа мРНК
|
12 недель
|
|
Тест функции вегетативного нерва - ЧСС в состоянии покоя от Vagus(tm)
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота сердечных сокращений в состоянии покоя измеряется по интервалам R-R на ЭКГ в одном отведении.
|
12 недель
|
|
Тест функции вегетативного нерва - коэффициент подъема RR из лежачего положения по вагусу (tm)
Временное ограничение: 12 недель
|
Увеличение соотношения интервалов R-R в положении лежа на ЭКГ в 1 отведении.
|
12 недель
|
|
Тест функции вегетативного нерва - Коэффициент выдоха и вдоха RR по вагусу (tm)
Временное ограничение: 12 недель
|
Соотношение выдох/вдох интервалов R-R на ЭКГ в 1 отведении
|
12 недель
|
|
Тест функции вегетативного нерва - коэффициент маневра Вальсальвы RR по вагусу (tm)
Временное ограничение: 12 недель
|
Коэффициент маневра Вальсальвы для интервалов R-R на ЭКГ в 1 отведении
|
12 недель
|
|
Индекс активности системной красной волчанки 2000 г., Индекс респондентов-50 (SRI-50)
Временное ограничение: 12 недель
|
Постатейный врач оценивал изменения показателей СЛЕДАИ-2К по шкале от 0 до 22, которые объясняют частичное улучшение состояния, более высокие баллы указывают на повышение активности заболевания.
|
12 недель
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) глобальных заболеваний по врачам (0–100%)
Временное ограничение: 12 недель
|
Врач оценил изменения показателей СКВ (0-100% отрезка линии), более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания (хуже)
|
12 недель
|
|
Усталость по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0–100)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), более высокие баллы соответствуют более высокой утомляемости (хуже)
|
12 недель
|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (0-100)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM), более высокие баллы равны большей боли (хуже)
|
12 недель
|
|
SLAQ – (диапазон 0–33)
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM). Возможные баллы варьируются от 0 до 33, причем более высокие баллы соответствуют более активной СКВ (хуже).
|
12 недель
|
|
Протеинурия
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется с помощью щупа полуколичественным методом со следующими категориями, обозначающими повышенную концентрацию: отрицательный, +/-, 1+, 2+, 3+, 4+.
|
12 недель
|
|
Изменение адаптации периферической крови к острой физической нагрузке – анализ на содержание Na
Временное ограничение: 12 недель
|
Сдан анализ на натрий
|
12 недель
|
|
Изменение периферической крови, адаптация к острой физической нагрузке – анализируется на K
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на калий
|
12 недель
|
|
Изменение периферической крови, адаптация к острой физической нагрузке – анализ на Cl
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ на хлорид
|
12 недель
|
|
Диетические изменения – потребление энергии (кДж/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил из диетического дневника
|
12 недель
|
|
Изменения в питании – потребление углеводов (г/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил из диетического дневника
|
12 недель
|
|
Изменения в питании – потребление липидов (г/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил из диетического дневника
|
12 недель
|
|
Изменения в питании – потребление белка (г/день)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил из диетического дневника
|
12 недель
|
|
Изменения в питании – Другое потребление (категориальное)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил из диетического дневника
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц на предмет эпигенетических маркеров физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительно для участников: ДНК-связывающая активность NF-κB p65 (ELISA), фосфорилированная и общая JNK, фосфорилированная AMPK (p-AMPK), общая AMPK (вестерн-блоттинг).
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц на предмет эпигенетических маркеров физической активности - ДНК-связывающая активность NF-κB p65 (ELISA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительно для участников: активность связывания ДНК NF-κB p65 (ELISA) и активность связывания NF-κB (вестерн-блоттинг).
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц на предмет эпигенетических маркеров физической активности - N-концевой киназы c-Jun.
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительно для участников: фосфорилированная и общая JNK,
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц на предмет эпигенетических маркеров физической активности - АМФ-активируемая протеинкиназа
Временное ограничение: 12 недель
|
Дополнительно для участников: фосфорилированная AMPK (p-AMPK), общая AMPK (вестерн-блоттинг).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ronan Martin G Berg, MD, DMSc, Center for Physical Activity Research
- Учебный стул: Iben E Rasmussen, MSc, Center for Physical Activity Research
- Учебный стул: Simon Jønck, MD, Center for Physical Activity Research
- Главный следователь: Malte L Adamsen, MD, Center for Physical Activity Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21039032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к системной красной волчанке.
Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Продление рассматривается в индивидуальном порядке
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).
Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с Malte.Lund.Adamsen.02@regionh.dk, Soeren.Jacobsen.01@regionh.dk или Regitse.hoejgaard.Christensen@regionh.dk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .